2023-2025年體外診斷行業(yè)調(diào)研與市場分析報告匯報人：張素賢時間：2022-12-211.行業(yè)發(fā)展概述2.行業(yè)環(huán)境分析3.行業(yè)現(xiàn)狀分析4.行業(yè)格局及趨勢CONTENT目錄行業(yè)發(fā)展概述PART01行業(yè)定義定義體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。其產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。特點行業(yè)發(fā)展歷程快速發(fā)展期(2010-2016年）升級取代期(2016年至今)市場導入期(2001年之前）發(fā)展初期(2001-2010年)國產(chǎn)體外診斷企業(yè)少，技術(shù)水平較低，高端產(chǎn)品依賴進口，醫(yī)院檢驗市場基本由外資品牌壟斷國產(chǎn)企業(yè)在生化、酶聯(lián)免疫診斷領(lǐng)域技術(shù)不斷加強,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，產(chǎn)品逐漸滲透中高端產(chǎn)品,行業(yè)集中度不斷提升在國家政策的大力支持下,國產(chǎn)全自動化學發(fā)光、分子診斷等技術(shù)取得重大突破，行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)陸續(xù)登錄資本市場并快速發(fā)展國產(chǎn)企業(yè)在中低端免疫產(chǎn)品中不斷擴大市場占有率,并在外資壟斷的化學發(fā)光和分子診斷等領(lǐng)域逐步實現(xiàn)部分進口替代產(chǎn)業(yè)鏈上游體外診斷行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，體外診斷行業(yè)上游原材料供應有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈中游體外診斷行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于體外診斷企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游體外診斷行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進一步豐富，應用領(lǐng)域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。行業(yè)環(huán)境分析PART02行業(yè)政策環(huán)境1診斷試劑開展重大疾病體外診斷試劑及性能評價量值湖源技術(shù)研充，研制診斷試劑滿源用高端標準物質(zhì),研究臨床診斷及病理學成像溯源技術(shù)國務院《關(guān)于印發(fā)計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年）的通知》在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領(lǐng)域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學重點實驗室建設國務院《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控衛(wèi)生部《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》行業(yè)政策環(huán)境201020304規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制政治環(huán)境《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》加快推進創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體系。持續(xù)加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》社區(qū)醫(yī)院在在醫(yī)技科室設置時，必須設置醫(yī)學檢驗科，并且具有配套的檢驗能力《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展社區(qū)醫(yī)院建設試點工作的通知》重點突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，重點發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品等十種醫(yī)療器械，推動適宜、高性價比通用醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，協(xié)同推進醫(yī)療器械技術(shù)及裝備升級,完善設備標準體系。《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》經(jīng)濟環(huán)境隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升，使得人們在醫(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長18%。經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境1中國當前的環(huán)境下，挑戰(zhàn)與危機并存，中國正面臨著最好的發(fā)展機遇期，在風險中尋求機遇，抓住機遇，不斷壯大自己。自改革開放以來，政治體系日趨完善、法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展；雖在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整體上，我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，二十一世紀的華夏繁榮美好，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。社會環(huán)境2改革開放以來，我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。但同時我們也應看到其中的不足之處，最基本的問題便是就業(yè)問題，我國人口基數(shù)大，在改革開放后，人才的競爭更顯得尤為激烈，大學生面對畢業(yè)后的就業(yè)情況、失業(yè)人士一直困擾著我國發(fā)展過程中，對于國家來說，促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決；對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。社會環(huán)境2傳統(tǒng)體外診斷行業(yè)市場門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標準，服務過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價比的服務。90后、00后等各類人群，逐步成為體外診斷行業(yè)的消費主力。社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素

CDBA國務院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導講話等都有對體外診斷行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。優(yōu)勢競爭，長期盈利，依托中國，布局全球，立足核心能力，全力獲取顯著競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造得到廣泛認可、深入人心的價值，通過成為“難以替代者”品牌致勝，涌現(xiàn)一批市場競爭力突出的全球性與區(qū)域性中國品牌，以持續(xù)正現(xiàn)金流實現(xiàn)長期盈利，這才是行業(yè)企業(yè)的發(fā)展之道。近年來，隨著我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國家有關(guān)部門陸續(xù)出臺一系列相關(guān)政策，積極推動我國體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。政策支持居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升，使得人們在醫(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長18%。行業(yè)驅(qū)動因素

CDBA國務院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導講話等都有對體外診斷行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。優(yōu)勢競爭，長期盈利，依托中國，布局全球，立足核心能力，全力獲取顯著競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造得到廣泛認可、深入人心的價值，通過成為“難以替代者”品牌致勝，涌現(xiàn)一批市場競爭力突出的全球性與區(qū)域性中國品牌，以持續(xù)正現(xiàn)金流實現(xiàn)長期盈利，這才是行業(yè)企業(yè)的發(fā)展之道。隨著我國體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實現(xiàn)部分進口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請量達398項，同比增長4%。技術(shù)不斷發(fā)展人口老齡化推動行業(yè)進一步發(fā)展中國是人口大國，隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人口老齡化不斷加快，為了迎接老齡化社會的到來，需要大力推動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，而體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，在此大背景下也將得到進一步發(fā)展。其次，隨著人均收入水平不斷提高，生活水平得到改善后，居民對個人健康也越來越重視，特別是人口老齡化進程加快之后，老年人數(shù)量增多，對醫(yī)療體檢項目的需求也將持續(xù)增長，也將間接推動中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)現(xiàn)狀分析PART03行業(yè)現(xiàn)狀分析新冠疫情“利大于弊”，IVD行業(yè)景氣度有望進一步提升。2020年上半年，受疫情影響，門診患者和住院患者數(shù)量出現(xiàn)大幅下滑，疊加物流不暢、原材料匱乏、人員待崗等因素，體外診斷行業(yè)市場受到較大沖擊。但除了挑戰(zhàn)，新冠疫情亦賦予了體外診斷行業(yè)新的機遇，國家加大了公共衛(wèi)生疾控防疫體系建設、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)防疫能力建設、響應能力建設等，體外診斷的概念愈發(fā)深入人心，這對于提振體外診斷行業(yè)具有深遠意義。下半年，隨著醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務量的恢復，行業(yè)整體市場規(guī)模正處于穩(wěn)步提升的態(tài)勢?？紤]到新冠影響為短期性影響，中長期對行業(yè)影響有限，隨著居民對體外診斷認識的不斷深入，我國體外診斷行業(yè)景氣度將持續(xù)提升。行業(yè)現(xiàn)狀分析近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴張，2020年疫情的爆發(fā)，進一步促進了市場對體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達834億美元，同比增長15%。從全球體外診斷市場的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達國家市場持續(xù)發(fā)展動力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國占比約為15%。從全球體外診斷市場結(jié)構(gòu)來看，2020年全球體外診斷市場中，POCT（即時診斷）占比最高，達29%。其次為微生物診斷和免疫診斷，占比分別為18%和15%。行業(yè)市場規(guī)模雖然我國體外診斷行業(yè)與發(fā)達國家相比起步較晚，但由于近年來國家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢向好的背景下，我國體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進一步促進了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達1243億元，同比增長19.2%。從體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)來看，2020年我國體外診斷行業(yè)市場中，占比最高的為免疫診斷，占比達38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領(lǐng)域，其中化學發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測手段。據(jù)資料顯示，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模為259.8億元，同比增長15%。POCTPOCT也稱為“即時診斷”，是體外診斷行業(yè)的主要細分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國POCT市場規(guī)模達176.5億元，同比增長22%。行業(yè)痛點3體外診斷行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力12政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學研究創(chuàng)新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，體外診斷行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，體外診斷行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進口渠道。此外，體外診斷行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于體外診斷行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后復合型人才稀缺體外診斷行業(yè)深陷人才困境。行業(yè)發(fā)展缺乏人才支撐，團隊模式的培育機制弊端明顯導致體外診斷行業(yè)企業(yè)專業(yè)人才留存難度加大，制約體外診斷行業(yè)企業(yè)擴張。體外診斷行業(yè)對從業(yè)人員的業(yè)務素質(zhì)要求高，主要表現(xiàn)在以下三方面從業(yè)人員需要具備行業(yè)基礎(chǔ)知識和法律知識，為企業(yè)客戶提供全面、可靠、專業(yè)、多樣的解決方案。從業(yè)人員需要懂行業(yè)的專業(yè)知識，包括：體外診斷行業(yè)產(chǎn)品得用途與優(yōu)缺點，行業(yè)特征、市場環(huán)境和產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃等。從業(yè)人員需要具有優(yōu)秀的營銷談判能力、風控反控能力及報告溝通能力。目前該行業(yè)在人才招聘時能夠匹配上述要求的人才寥寥無幾，限制行業(yè)發(fā)展。由于復合型人才稀缺，體外診斷行業(yè)企業(yè)通常采用團隊培育的方式進行專業(yè)能力建設，而該模式亦存在一定的弊端，企業(yè)的中高端人才若大量流失，初級員工的業(yè)務技能培訓將面臨能力傳承的斷層，導致企業(yè)人才培養(yǎng)難度加大，制約體外診斷行業(yè)企業(yè)發(fā)展。行業(yè)痛點行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范體外診斷行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用體外診斷行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設施升級，保證體外診斷行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：體外診斷行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土體外診斷行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，體外診斷行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務單一的資金提供方角色僅能為體外診斷行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，體外診斷行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的體外診斷行業(yè)需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土體外診斷行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。體外診斷行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)格局及趨勢PART04行業(yè)競爭格局從全球市場情況來看，2020年，羅氏作為行業(yè)龍頭，以13%的市場份額占據(jù)第一的位置，其次為雅培和丹納赫，市場份額分別為10%和7%。從我國市場情況來看，目前國內(nèi)市場競爭較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場占比較大，處于行業(yè)第一梯隊；處于行業(yè)第二梯隊為利德曼、九強生物等國內(nèi)一線品牌。邁瑞醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫(yī)療機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務。主要產(chǎn)品覆蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學影像三大領(lǐng)域，歷經(jīng)多年的發(fā)展，公司已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應商。據(jù)資料顯示，2021年邁瑞醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入257億元，同比增長20.18%。其中體外診斷業(yè)務營業(yè)收入為849億元，同比增長27.12%。從體外診斷產(chǎn)品銷量情況來看，2021年邁瑞醫(yī)療體外診斷試劑銷量為1337.4萬盒，同比增長127%；體外診斷儀器銷量為5.5萬臺，同比增長16.02%。競爭格局1競爭格局