Chpter2NationalMedicinePolicy&DrugAdministration第二章

國家藥品政策與藥品監(jiān)督管理藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第1頁本章關(guān)鍵點《藥品管理法》中藥品分類及含義藥品質(zhì)量特征和商品特征國家藥品政策產(chǎn)生背景國家藥品政策目標(biāo)和內(nèi)容國家基本藥品和國家基本藥品目錄概念，基本藥品選擇標(biāo)準(zhǔn)，基本藥品目錄制訂標(biāo)準(zhǔn)藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第2頁藥品監(jiān)督管理概念和性質(zhì)藥品監(jiān)督管理法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)和類型藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第3頁第一節(jié)藥品藥品定義藥品分類藥品質(zhì)量特征和商品特征藥品起源和發(fā)展藥品和藥事管理藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第4頁一、藥品定義“藥品：指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或者功效與主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等?！?中華人民共和國藥品管理法)藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第5頁二、藥品分類

藥品分類方法很多，這里介紹是藥品管理法律、法規(guī)中相關(guān)藥品分類管理類別。1、當(dāng)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中要求：“國家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥。”

當(dāng)代藥（modernmedicines）

“當(dāng)代藥”普通是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效，并按照當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第6頁

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”普通是指歷史上流傳下來藥品，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥品。我國傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)特點是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個整體。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第7頁二、藥品分類2、處方藥與非處方藥

處方藥定義

處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品?！?/p>

其它國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescription-onlymedicine,即POM；美國稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第8頁

非處方藥定義

非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購置和使用藥品”?！耙罁?jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！彼幨鹿芾碚n程專業(yè)知識專家講座第9頁二、藥品分類3、新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥藥品注冊按照新藥申請程序申報。仿制藥，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已同意上市已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)口藥品，是指境外生產(chǎn)在中國境內(nèi)上市銷售藥品藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第10頁二、藥品分類4、國家基本藥品、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理藥品（1）國家基本藥品（nationalessentialdrugs）WHO對基本藥品定義是：“基本藥品就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求藥品。所以，在任何時候都應(yīng)該能夠以充分?jǐn)?shù)量和適當(dāng)劑型提供給用。”藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第11頁二、藥品分類

（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

為了保障城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制訂并公布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能確保供給”標(biāo)準(zhǔn)。

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第12頁

《藥品目錄》所列藥品包含西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準(zhǔn)予支付藥品目錄，采取通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付藥品目錄。

《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低藥品。納入“乙類目錄”藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制訂，各地（省級）可適當(dāng)調(diào)整。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第13頁二、藥品分類（3）特殊管理藥品

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理藥品。詳見本書第七章。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第14頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征1、藥品質(zhì)量特征（1）有效性：藥品有效性（effectiveness），是指在要求適應(yīng)癥、使用方法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能要求。有效性是藥品固有特征，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定適應(yīng)癥和使用方法、用量。世界上不存在治百病藥品。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第15頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征（2）安全性：藥品安全性（safety），是指按要求適應(yīng)癥和使用方法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)程度。大多數(shù)藥品都有不一樣程度毒副反應(yīng)，所以，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品穩(wěn)定性（stability），是指在要求條件下保持其有效性和安全性能力。這里所指要求條件普通是指要求使用期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用要求。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第16頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征

（4）均一性：藥品均一性（uniformity），是指藥品制劑每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性要求要求。因為人們用藥劑量普通與藥品單位產(chǎn)品有親密關(guān)系，尤其是有效成份在單位產(chǎn)品中含量極少藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成固有特征。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第17頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征在商品社會里，藥品是一個特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性

藥品與其它消費(fèi)品比較，其不一樣之處首先要強(qiáng)調(diào)是，藥品是與人們生命相關(guān)聯(lián)物質(zhì)。使用藥品目標(biāo)是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同適應(yīng)癥，以及使用方法用量，若沒有對癥下藥，或使用方法用量不適當(dāng)，均會影響人健康，甚至危及生命。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第18頁

2、高質(zhì)量性

因為藥品與人們生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為主要。藥品純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品使用價值有親密關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品區(qū)分，而沒有頂級品與等外品劃分。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第19頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征

3、公共福利性

藥品防治疾病、維護(hù)人們健康商品使用價值，含有社會福利性質(zhì)，假如藥品價格太高，將使藥品使用價值受到限制。不論什么性質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)社會職責(zé)。人類疾病種類繁多，為此治療疾病藥品品種也很多，但每種藥品需求量卻有限，這就造成藥品成本較高。作為商品藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡社會責(zé)任。

國家為了確保人們能買到質(zhì)量合格、價格適宜藥品，對基本醫(yī)療保險藥品目錄中藥品實施政府定價。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第20頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征

4、高度專業(yè)性

處方藥必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購置，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購置，故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品研究開發(fā)需要多學(xué)科教授合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，需求剛性藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第21頁四、藥品和藥事管理縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事管理大致經(jīng)歷了以下階段。

古代社會巫醫(yī)分離后醫(yī)藥管理

古代社會醫(yī)藥管理特點主要有：第一，國家醫(yī)藥管理目標(biāo)，最先是確保王公貴族藥品供給與用藥安全，逐步擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭和防治瘟疫流行藥品供給。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中行政管理為主，但已經(jīng)有處罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第22頁四、藥品和藥事管理2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)13世紀(jì)歐洲開始醫(yī)藥分業(yè)13~18世紀(jì)開始了藥事管理立法由政府認(rèn)可或組織編纂藥典社會藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售、藥學(xué)教育主要場所，是藥事管理活動萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會。1617年成立倫敦藥師協(xié)會藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第23頁四、藥品和藥事管理

3、當(dāng)代藥品和藥事管理發(fā)展

19世紀(jì)以來，藥品、藥學(xué)飛速發(fā)展，逐步形成令人矚目標(biāo)藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制訂了衛(wèi)生工作方針和國家藥品政策，建立健全了藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。20世紀(jì)60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動，許多國家制訂和完善了相關(guān)藥品和藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合提倡“健康是社會發(fā)展主要目標(biāo)”。保障基本藥品供給，確保藥品安全、有效、質(zhì)量合格，主動推行合理用藥，成為藥品和藥事管理關(guān)鍵問題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個新歷史發(fā)展時期。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第24頁第二節(jié)國家藥品政策藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第25頁一、國家藥品政策概念國家藥品政策1995年國家藥品政策國際會議紀(jì)要說：“國家藥品政策目標(biāo)是在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，確保平等地取得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價格可承受安全、有效藥品以改進(jìn)防治效果。”藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第26頁

1997年世界衛(wèi)生組織等出版《藥品供給管理》中說：“國家藥品政策是政府給醫(yī)藥界提出目標(biāo)、行動準(zhǔn)則、工作策略與方法指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作目標(biāo)與策略有全方面一致認(rèn)識，便于協(xié)調(diào)行動，到達(dá)政府要求?！彼幨鹿芾碚n程專業(yè)知識專家講座第27頁

國內(nèi)一些學(xué)者對國家藥品政策解釋雖各不相同，但基本精神是一致。歸納起來國家藥品政策關(guān)鍵點是：

（1）國家藥品政策是國家依據(jù)政治路線制訂醫(yī)藥衛(wèi)生政策

（2）國家藥品政策是為了實現(xiàn)人人享受衛(wèi)生保健目標(biāo)（3）國家藥品政策目標(biāo)，是用以確保全部有需求人群，在任何時間和地點，都能取得質(zhì)量良好安全、有效和價格可承受基本藥品，并合理使用這些藥品；

（4）國家藥品政策本質(zhì)是公平分配社會醫(yī)藥資源，使貧困人群能取得安全、有效和價格可承受基本藥品，以改進(jìn)防治疾病效果。同時強(qiáng)調(diào)合理用藥，使有限醫(yī)藥資源發(fā)揮應(yīng)有作用，有效促進(jìn)醫(yī)藥對全社會利益。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第28頁

（5）發(fā)展中國家國家藥品政策基礎(chǔ)，是依據(jù)國情確定“基本藥品”。

（6）國家藥品政策是綜合性，它包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作行為準(zhǔn)則，指導(dǎo)性文件。

（7）國家藥品政策含有統(tǒng)一政府各相關(guān)部門認(rèn)識、協(xié)調(diào)行動權(quán)威性。

（8）國家藥品政策是與國際接軌。

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第29頁

我們對國家藥品政策概念概括以下：“國家藥品政策是各國政府依據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享受衛(wèi)生保健目標(biāo)，到達(dá)人們能公平地取得安全、有效和價格可承受藥品，并合理使用目標(biāo)，所制訂藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面行動準(zhǔn)則?！彼幨鹿芾碚n程專業(yè)知識專家講座第30頁二、國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展

1、背景藥品社會分配問題

WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不停增加，但許多國家絕大多數(shù)民眾取得維系生命所用藥品，依然面臨嚴(yán)重短缺。在經(jīng)濟(jì)改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變同時，一些發(fā)展中國家社會公平性出現(xiàn)惡化。”藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第31頁

合理用藥問題

WHO資料表明：全球1/3病人是死于不合理用藥，發(fā)達(dá)國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同時上升情況。藥品進(jìn)入市場后，因為管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費(fèi)用，造成病人、社會、國家負(fù)擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費(fèi)，使有限醫(yī)藥資源受損。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第32頁二、國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展2、國際組織相關(guān)決定和提議

1975年28屆世界衛(wèi)生大會提出了“基本藥品”計劃。20世紀(jì)80年代世界進(jìn)入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國和WHO提倡“健康是社會發(fā)展主要目標(biāo)”，受到參加國熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會發(fā)展與穩(wěn)定重大課題。1997年WHO指出：“從推進(jìn)合理用藥政治模式來看，藥品不但是防治疾病物質(zhì)和含有內(nèi)在價值可上市結(jié)果，也是國家政策工具。藥品政策及相關(guān)用藥問題是有高度政治內(nèi)涵領(lǐng)域。”藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第33頁二、國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展3、制訂綜合性藥品政策20世紀(jì)中葉以來，發(fā)展中國家藥品政策側(cè)重于藥品生產(chǎn)與供給20世紀(jì)70年代，部分發(fā)展中國家開始推行基本藥品政策20世紀(jì)80年代開始重視合理用藥，制訂綜合性國家藥品政策體系。（以基本藥品政策、藥品質(zhì)量確保和合理用藥為關(guān)鍵。）藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第34頁三、國家藥品政策組成1、目標(biāo)

主要包含：基本藥品供給、取得和費(fèi)用支付，以及與之相對應(yīng)藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入取得最大健康效果，提升藥品經(jīng)濟(jì)效率。降低進(jìn)口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國制藥工業(yè)，發(fā)揮國有與民辦企業(yè)各自作用，確保醫(yī)藥事業(yè)可連續(xù)發(fā)展。各國制訂國家藥品政策目標(biāo)主要包含以下方面。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第35頁

（1）基本藥品供給可供性：指基本藥品供給體系有效運(yùn)作可得性：指確保供給基本藥品品種、數(shù)量、信息，以及對患者一視同仁費(fèi)用可承受性（2）確保向公眾提供安全、有效優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進(jìn)合理用藥藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第36頁三、國家藥品政策組成2、主要內(nèi)容（8方面）（1）立法與藥品監(jiān)督管理（2）基本藥品選擇（3）基本藥品供給（4）合理用藥（5）藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)策略（6）人力資源管理（7）政策實施監(jiān)測、評價（8）國際合作交流藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第37頁四、基本藥品與基本藥品目錄

國家藥品政策主要基礎(chǔ)是基本藥品與基本藥品目錄，許多國家是在實施基本藥品政策基礎(chǔ)上，發(fā)展國家藥品政策。1、基本藥品概念WHO于1975年向一些國家推薦制訂基本藥品做法。于1977年正式提出基本藥品概念、基本藥品示范目錄（第一版）和基本藥品政策。并將這些作為各個國家藥品政策主要組成部分，在全球范圍主動推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目標(biāo)成就。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第38頁四、基本藥品與基本藥品目錄

年，WHO執(zhí)行委員會匯報指出：基本藥品是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇藥品，是按照一定遴選標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定、數(shù)量有限藥品?；舅幤犯拍顝谋容^抽象到比較詳細(xì)，其關(guān)鍵點是：

（1）基本藥品是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求最必需藥品；

（2）選擇哪些藥品為基本藥品應(yīng)因地制宜；

（3）基本藥品應(yīng)按照遴選標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真篩選確定；

（4）基本藥品數(shù)量有限。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第39頁四、基本藥品與基本藥品目錄2、基本藥品目錄

基本藥品目錄是基本藥品詳細(xì)表達(dá)，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥品遴選教授委員會提出了WHO第一個基本藥品示范目錄（或稱第一版）。以后大致2年修訂一次，至年修訂到第12版，選入藥品為300多個品種。

示范目錄是為各國制訂國家基本藥品目錄提供一個基礎(chǔ)。因為基本藥品選擇是動態(tài)、連續(xù)，故WHO示范目錄標(biāo)準(zhǔn)上2~3年要修訂一次，但變動幅度小。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第40頁四、基本藥品與基本藥品目錄1977年，有十多個國家制訂了基本藥品清單或規(guī)劃。1997年，有140多個國家在WHO基本藥品示范目錄基礎(chǔ)上，制訂了本國國家藥品目錄，1999年到達(dá)156個國家，占WHO組員國81%。取得基本藥品絕對受益人口數(shù)也從1977年21億增至1997年40億。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第41頁四、基本藥品與基本藥品目錄3、WHO對各國制訂國家基本藥品目錄提議

（1）到底把哪些藥品確定為基本藥品是一項國家責(zé)任，也就是說應(yīng)該由中央政府而不是地方政府來制訂基本藥品目錄。

（2）大多數(shù)國家基本藥品目錄是分層次。

（3）在為大城市和地域醫(yī)院制訂一份全方面、藥品品種較多基本藥品目錄同時，應(yīng)該為小區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂一個藥品品種數(shù)少基本藥品目錄。

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第42頁

（4）一個藥品品種數(shù)較少、經(jīng)認(rèn)可藥品目錄在緊急情況下含有特殊價值，并經(jīng)常就足以滿足初級衛(wèi)生保健需要。

（5）應(yīng)該任命一個由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成常務(wù)委員會，其首要任務(wù)就是提出基本藥品目錄。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第43頁四、基本藥品與基本藥品目錄4、選擇基本藥品準(zhǔn)則（WHO）（1）臨床研究能夠為其有效性和安全性提供可靠而充分?jǐn)?shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境應(yīng)用中得到證實。（2）能確保該藥品質(zhì)量和生物利用度。（3）經(jīng)過儲備和使用效果能確定該藥品穩(wěn)定性。

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第44頁

（4）比較價格和可得性，在不一樣藥品進(jìn)行價格比較時，不但僅考慮單位價格，必須考慮整個治療費(fèi)用。（5）大多數(shù)基本藥品都應(yīng)該是單一化合物制劑，而不是復(fù)方制劑。（6）應(yīng)使用國際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）混合索引。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第45頁四、基本藥品與基本藥品目錄5、基本藥品政策推廣實施概況（1）我國實施基本藥品制度情況1979年，衛(wèi)生部組織制訂《國家基本藥品目錄》1982年1月18日，衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局頒布我國第一個《國家基本藥品目錄》，共選入28類，278種藥品。為了實施國家基本藥品政策，衛(wèi)生部采取了一系列辦法，并取得良好效果。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第46頁

1996~年，5次修訂基本藥品目錄1997年《中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》提出“國家建立并完善基本藥品制度”“對納入國家基本藥品目錄和質(zhì)優(yōu)價廉藥品，制訂勉勵流通政策”年，《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義友好社會若干重大問題決定》再次強(qiáng)調(diào)國家基本藥品政策。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第47頁四、基本藥品與基本藥品目錄我國《國家基本藥品目錄》1-6版情況1版2版3版4版5版6版頒布時間198219961998頒布品種總數(shù)278239820732033西藥278699740770759773中藥/16991333124912441260藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第48頁四、基本藥品與基本藥品目錄（2）我國遴選《國家基本藥品目錄》標(biāo)準(zhǔn)臨床必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第49頁四、基本藥品與基本藥品目錄討論兩個目錄合并？藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第50頁第三節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第51頁一、藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用1、藥品監(jiān)督管理含義和性質(zhì)（1）含義

藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另首先也包含司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員監(jiān)督。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第52頁一、藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用（2）性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國家行政

國家行政不一樣于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動方式。行政是國家基本職能，是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己意志，依法對國家事務(wù)一個有組織管理活動，其管理主體是國家行政機(jī)關(guān)。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第53頁一、藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用2、藥品監(jiān)督管理作用（1）確保藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)（3）提升制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供確保藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第54頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理行政主體

（1）行政主體資格條件擁有行政權(quán)能以自己名義開展行政活動能獨(dú)立負(fù)擔(dān)法律后果

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第55頁

（2）藥品監(jiān)督管理行政主體

《藥品管理法》第5條明確要求“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第56頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系2、藥品監(jiān)督管理法律關(guān)系（1）行政法律關(guān)系組成要素

行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素組成，缺一不可。

（2）行政法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和毀滅行政法律關(guān)系產(chǎn)生，必須有對應(yīng)行政法律規(guī)范存在，同時要有對應(yīng)法律事實發(fā)生，二者缺一不可。行政法律關(guān)系變更，包含主體變更、客體變更和內(nèi)容變更藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第57頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系（3）藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系

主體：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位或者個人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得結(jié)果。內(nèi)容：主要包含藥品監(jiān)督管理部門行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對方藥事單位及個人權(quán)利和義務(wù)藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第58頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門行政職權(quán)行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制訂和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)同意藥品注冊，發(fā)給藥品同意文號，有權(quán)同意藥品廣告公布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)要求變更和撤消。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第59頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對相對人藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢驗，檢驗其恪守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和推行義務(wù)情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。行政處罰權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)：藥監(jiān)部門有權(quán)對行政相對人實施強(qiáng)制伎倆權(quán)力，如對可能危害人體健康藥品及相關(guān)材料采取查封、扣押行政強(qiáng)制辦法。行政禁止權(quán)：有權(quán)不允許行政相對人進(jìn)行一定作為與不作為。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第60頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為2、行政行為

行政行為是行政機(jī)關(guān)及其它行政主體在職權(quán)行使過程中所作能夠引發(fā)行政法律效果行為。它是行政權(quán)行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表示行為。正當(dāng)行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以造成當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)取得、變更與喪失。

藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第61頁

行政行為正當(dāng)要件，普通包含：主體正當(dāng)權(quán)限正當(dāng)內(nèi)容正當(dāng)程序正當(dāng)藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第62頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理行政行為（1）組織落實實施藥品管理法及相關(guān)行政法規(guī)

依法制訂公布相關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制訂、公布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）審批確認(rèn)藥品，實施藥品注冊制度（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實施許可證制度藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第63頁

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實施審批制度（5）嚴(yán)格控制特殊管理藥品，確保人們用藥安全（6）對上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評價（7）會同相關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊（8）行使監(jiān)督權(quán)，實施行政處罰藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第64頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為評價管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批認(rèn)可制度藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊管理GLP（認(rèn)證）GCP說明書、標(biāo)簽審批藥品再評價藥品質(zhì)量抽查檢驗藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品同意文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測匯報藥事監(jiān)督檢驗藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第65頁四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督主要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采取檢驗伎倆，檢驗?zāi)繕?biāo)是為了監(jiān)督，假如檢驗技術(shù)不可靠，檢驗數(shù)據(jù)不真實，必定造成質(zhì)量監(jiān)督工作失誤和不公正。所以必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗管理。藥事管理課程專業(yè)知識專家講座第66頁四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)公正性

不包括買賣雙方經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目標(biāo)權(quán)威性

代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗