艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)第1頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)

和日常管理第2頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)要求檢測(cè)點(diǎn)日常管理要求第3頁/共22頁建設(shè)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的范圍按照原山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省艾滋病檢測(cè)工作的通知》（魯衛(wèi)疾控字〔2013〕28號(hào)）要求，需設(shè)立艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：縣級(jí)及以上不提供臨床診療服務(wù)的婦幼保健機(jī)構(gòu)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等一級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)第4頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)要求參照《山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理規(guī)范》執(zhí)行條件達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要盡快申報(bào)條件不到位的要立即行動(dòng)起來，完善條件建設(shè)檢測(cè)點(diǎn)時(shí)間：2015年底前第5頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的職能開展HIV抗體篩查工作。負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。出具HIV抗體陰性報(bào)告。第6頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)人員條件。至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。上崗前必須進(jìn)行HIV抗體和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)，并接種乙肝疫苗。對(duì)工作人員建立健康監(jiān)護(hù)檔案，每年采血檢測(cè)HIV抗體，并長(zhǎng)期保留血清。建筑條件。有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。設(shè)備條件。配備普通冰箱、離心機(jī)、移液器、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。第7頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)4、質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制，保密制度，疫情上報(bào)制度等。（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理，質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟和方法。（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理。第8頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申報(bào)和驗(yàn)收申報(bào)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申報(bào)單位填寫《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申請(qǐng)表》，先報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政機(jī)構(gòu)，請(qǐng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政機(jī)構(gòu)初審合格后，再報(bào)請(qǐng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。第9頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申報(bào)和驗(yàn)收驗(yàn)收。市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的，由市級(jí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：①專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)及準(zhǔn)備情況匯報(bào)；②艾滋病檢測(cè)點(diǎn)工作人員進(jìn)行理論考試；③專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和驗(yàn)收；④盲樣檢測(cè)及報(bào)告；⑤現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋。第10頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申報(bào)和驗(yàn)收驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）檢測(cè)區(qū)域及相關(guān)設(shè)施（10分）1、有獨(dú)立的艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ霉ぷ髋_(tái)，布局合理得5分，布局不合理，得3分。2、檢測(cè)區(qū)域有空氣調(diào)溫設(shè)施（中央空調(diào)、冷暖空調(diào)、暖氣等）得2分，沒有不得分。3、檢測(cè)區(qū)域內(nèi)有上下水得3分，沒有或上下水不合理不得分。第11頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申報(bào)和驗(yàn)收（二）儀器設(shè)備（5分）所有儀器設(shè)備齊全并運(yùn)行良好得5分，其余缺一項(xiàng)扣1分，扣完為止。 （三）檢測(cè)人員（10分）完全符合要求得10分，人數(shù)不夠扣5分/人，培訓(xùn)不足5分/人，扣完為止。 （四）質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（8分）1、有樣本接收登記簿得1分，沒有不得分。2、各項(xiàng)規(guī)章制度齊全的3分，缺一項(xiàng)扣分，扣完為止。3、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）齊全得3分，少一項(xiàng)扣1分，扣完為止。4、有差錯(cuò)登記得1分，沒有不得分。第12頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申報(bào)和驗(yàn)收（五）生物安全（7分）1、沒有意外事故發(fā)生得2分；有事故發(fā)生，但處理及時(shí)得當(dāng)?shù)?分；發(fā)生事故未及時(shí)處理的不得分。2、一次性防護(hù)用品（手套、口罩、隔離衣等）充足得2分；不能滿足工作所需的不得分。3、廢棄物按要求處理且有登記的2分；廢棄物沒按要求處理扣1分，沒有登記扣1分，扣完為止。4、按要求對(duì)工作人員進(jìn)行健康監(jiān)護(hù)得1分，沒有不得分第13頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申報(bào)和驗(yàn)收（六）盲樣血清考核（總60分）盲樣血清共5份，結(jié)果全部正確得50分。陽性樣本報(bào)告陰性扣20分；陰性樣本報(bào)告陽性扣10分。另外：①檢測(cè)記錄的完整性：有原始記錄且規(guī)范，得5分；沒有原始記錄無扣5分；有原始記錄但不規(guī)范扣3分。②書寫報(bào)告的規(guī)范性：符合規(guī)范得5分，不符合規(guī)范每項(xiàng)扣1分，扣完為止。第14頁/共22頁艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申報(bào)和驗(yàn)收艾滋病檢測(cè)點(diǎn)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)考評(píng)得分：≤60不合格；61-70較差；71-80合格；81-94良好；≥95優(yōu)秀。備注：①實(shí)驗(yàn)室考核血清檢測(cè)占60分，小于等于此項(xiàng)分值的60%，即可視為不及格；②現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)占40分，小于等于此項(xiàng)分值的60%，即可視為不及格；③綜合考評(píng)100分，小于等于70分的即可視為不及格；④凡檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)漏檢、漏報(bào)等重大事件者，即可視為不合格。第15頁/共22頁檢測(cè)點(diǎn)的日常運(yùn)轉(zhuǎn)和管理檢測(cè)點(diǎn)的日常工作要參照《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)》執(zhí)行制定相應(yīng)規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度，實(shí)驗(yàn)室檔案管理制度，實(shí)驗(yàn)室健康監(jiān)護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室保密制度，實(shí)驗(yàn)室疫情上報(bào)制度，實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度，實(shí)驗(yàn)室登記制度第16頁/共22頁檢測(cè)點(diǎn)的日常運(yùn)轉(zhuǎn)和管理制定適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少包括：①樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸；②檢測(cè)方法和步驟；③試劑使用和保存；④儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)；⑤質(zhì)量控制要求及程序；⑥結(jié)果解釋與報(bào)告；⑦保密程序；⑧實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；⑨不確定樣品追蹤和處理；⑩實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒應(yīng)制定樣品編碼的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定樣品編碼的原則和方法，為樣品制定唯一性編碼（編號(hào)），保證其唯一性。第17頁/共22頁檢測(cè)點(diǎn)的日常運(yùn)轉(zhuǎn)和管理記錄表格：至少包括樣品記錄本、差錯(cuò)登記本、意外事故登記本、廢棄物處理登記本、儀器溫度記錄表、實(shí)驗(yàn)室消毒登記本、疑似陽性標(biāo)本登記本、疑似陽性標(biāo)本運(yùn)輸記錄本等第18頁/共22頁檢測(cè)點(diǎn)的日常檢測(cè)試劑選擇：HIV快速檢測(cè)試劑按原理不同，分為以下三類：免疫滲濾試驗(yàn)；免疫層析試驗(yàn)；明膠顆粒凝集試驗(yàn)（PA）。必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)的快速試劑目前通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的快速檢測(cè)試劑有20余種，詳細(xì)信息可登錄國家藥品食品管理局網(wǎng)站（/）查詢。試劑必須在有效期內(nèi)使用。根據(jù)檢測(cè)目的選擇試劑。初篩選擇敏感性高的試劑，復(fù)檢選擇特異性高的試劑。推薦使用臨床評(píng)估質(zhì)量好并且近幾年連續(xù)考評(píng)結(jié)果穩(wěn)定的試劑見中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站（）第19頁/共22頁檢測(cè)點(diǎn)的日常檢測(cè)檢測(cè)策略及流程當(dāng)檢測(cè)點(diǎn)上有兩種快速檢測(cè)試劑時(shí)初篩試驗(yàn)，用敏感性高的快速檢測(cè)試劑，結(jié)果為陰性，則報(bào)告陰性；結(jié)果為陽性反應(yīng)，則進(jìn)入復(fù)檢試驗(yàn)。復(fù)檢試驗(yàn)，在同一檢測(cè)點(diǎn)，用第一種快速試劑加上第二種快速試劑進(jìn)行復(fù)檢。兩種快速試劑復(fù)檢結(jié)果均為陰性，則報(bào)告陰性。如一陰一陽或兩種均為陽性反應(yīng)，則送