產(chǎn)品召回管理程序產(chǎn)品召回管理程序1.目的和適用范圍1.1目的為加強本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，特制定本程序。1.2適用范圍適用于本公司所有交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)與處理。1.3發(fā)放范圍本公司各職能部門。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質(zhì)量手冊YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64各部門負(fù)責(zé)協(xié)助完成召回的處置?！疾亢唾|(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)助對缺陷產(chǎn)品的評估和糾正；——質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)《產(chǎn)品信息告知程序》要求，發(fā)布忠告性通知，由管理者代表上報監(jiān)管機構(gòu)；4.步驟和方法4.1醫(yī)療器械召回的含義醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。4.2存在缺陷的產(chǎn)品范圍（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。4.3醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估4.3.1不良事件及缺陷的調(diào)查與收集按照法規(guī)規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。并及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，配合食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查。具體可見《不良事件發(fā)布控制程序》。對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（五）對人體健康造成的傷害程度；（六）傷害發(fā)生的概率；（七）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（八）其他可能對人體造成傷害的因素。4.3.2召回的級別根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。我公司根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。其中：1)總經(jīng)理或管理者代表為三級召回負(fù)責(zé)人。2)銷售部負(fù)責(zé)人為一級召回、二級召回的負(fù)責(zé)人。4.4主動召回4.4.1召回方法進(jìn)行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。管理者代表根據(jù)預(yù)計問題可能帶來影響的嚴(yán)重程度，確定是否需要發(fā)布忠告性通知、產(chǎn)品召回或向上級監(jiān)管部門報告，并在實施前獲得總經(jīng)理批準(zhǔn)。實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。4.4.2召回時限及通知內(nèi)容如作出醫(yī)療器械召回決定，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。4.4.3召回的上報當(dāng)作出醫(yī)療器械召回決定時，應(yīng)當(dāng)立即向上級監(jiān)管部門和本產(chǎn)品注冊部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至上級監(jiān)管部門和批準(zhǔn)注冊部門備案。4.4.4調(diào)查評估報告和召回計劃內(nèi)容調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回分級。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。如上級監(jiān)管部門對我公司提交的召回計劃評估后認(rèn)為所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)服務(wù)上級監(jiān)管部門的書面要求采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。并按照上級監(jiān)管部門的要求修改召回計劃并組織實施。4.4.5召回計劃的變更如因特殊情況需要對上報的召回計劃進(jìn)行變更時，應(yīng)當(dāng)及時報上級監(jiān)管部門備案。4.4.6召回過程的定期報告在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向上級監(jiān)管部門提交召回計劃實施情況報告。4.4.7召回記錄的管理對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向上級監(jiān)管部門報告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。4.4.8召回效果評估應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估，并向上級監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。上級監(jiān)管部門對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評估，如果認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)按要求組織重新召回。4.5責(zé)令召回當(dāng)上級監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，責(zé)令本公司召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我公司應(yīng)當(dāng)在接到《召回通知書》后立即按照監(jiān)管部門的要求進(jìn)行召回，制定、提交召回計劃，并組織實施。并按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息，必要時立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。召回過程應(yīng)當(dāng)按照主動召回流程隨時向上級監(jiān)管部門匯報召回情況。4.6召回實施的主要流程1)如產(chǎn)生主動或責(zé)令召回，（副）總經(jīng)理應(yīng)立即組織公司相關(guān)部門人員，成立召回工作小組，確定召回級別，并負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。2)銷售部應(yīng)快速準(zhǔn)備好如下資料：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、所在批銷售記錄；醫(yī)療器械停止使用說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等）。3)若患者已經(jīng)使用待召回產(chǎn)品，質(zhì)量部應(yīng)制定建議采取的補救措施或預(yù)防措施。4)召回過程由管理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)上報頻次和要求向上級監(jiān)管部門匯報。5)銷售部制定《產(chǎn)品召回計劃》，包括召回醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原因等（符合4.4.4要求），并填寫《醫(yī)療器械召回記錄》。6)銷售部應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、經(jīng)銷商和醫(yī)療器械銷售客戶以及可能與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人（包括在運輸途中的負(fù)責(zé)單位），按《產(chǎn)品召回計劃》，以最快的手段和途徑召回醫(yī)療器械，不得延誤。銷售部應(yīng)至少符合以下要求：——落實銷售客戶名單，隨時匯報召回工作小組；——應(yīng)要求客戶統(tǒng)計并報告召回產(chǎn)品的庫存和流向，進(jìn)一步要求向下家召回該醫(yī)療器械；——進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回醫(yī)療器械；——在產(chǎn)品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，應(yīng)及時提出解決方法。7)在召回過程中銷售部應(yīng)及時向召回工作小組報告召回進(jìn)展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤；8)從市場召回的醫(yī)療器械進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量部聯(lián)系。9)質(zhì)量部應(yīng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行全檢，并召開質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析和調(diào)查。10)召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，管理者代表要以書面形式立即通知有關(guān)部門。11)醫(yī)療器械召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時間詳細(xì)記錄。應(yīng)適時將《召回計劃》、《召回計劃實施情況報告》、《產(chǎn)品召回事件報告表》、《調(diào)查評估報告》和《總結(jié)評估報告》上報監(jiān)管部門，如產(chǎn)生了召回計劃變更，應(yīng)重新提交《召回計劃》等相關(guān)記錄。12）召回工作結(jié)束后，召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書面總結(jié)，交辦公室歸檔保存。4.7召回產(chǎn)品的處理1)如產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在的缺陷時，可以返工后經(jīng)質(zhì)量放行后重新上市。2)不能夠返工的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。4.8召回過程的知法、守法召回過程除應(yīng)按本程序執(zhí)行，也應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械召回管理辦法》中涉及的上級監(jiān)管和行政處置要求，知法、守法、合規(guī)，避免因工作不及時或溝通不暢造成的相關(guān)處罰，必要時應(yīng)及時跟上級監(jiān)管部門保持隨時溝通，取得相應(yīng)的理解。4.9相關(guān)賠償?shù)奶幹萌绻倩氐漠a(chǎn)品給患者造成損害的，公司可以根據(jù)損害程度與患者達(dá)成協(xié)議進(jìn)行一定賠償，取得患者或使用方的諒解。對于召回