非酒精性脂肪性肝炎疾病治療藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國(guó)家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。十三五期間，出口交貨值年均增長(zhǎng)14．8%，創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進(jìn)增多，有效利用國(guó)際資源加快發(fā)展。發(fā)展基礎(chǔ)（一）整體發(fā)展水平跨上新臺(tái)階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增長(zhǎng)9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強(qiáng)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入比重超30%。（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)約8%，2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。（三）供應(yīng)保障取得新進(jìn)展十三五期間，國(guó)內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個(gè)，其中首次上市藥超過200個(gè)。多個(gè)疾控重點(diǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個(gè)品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實(shí)效，供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)一步完善。（四）疫情防控貢獻(xiàn)突出面對(duì)新冠肺炎疫情大考，防護(hù)物資、診療設(shè)備及時(shí)擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時(shí)間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國(guó)內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻(xiàn)。（五）國(guó)際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長(zhǎng)14．8%，創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進(jìn)增多，有效利用國(guó)際資源加快發(fā)展。規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)，規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑，嚴(yán)格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范，打擊相關(guān)領(lǐng)域違法行為。加強(qiáng)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法，堅(jiān)決查處醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。加強(qiáng)短缺藥品、原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，制定實(shí)施原料藥領(lǐng)域反壟斷指南，依法查處壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等違法行為。破除地方保護(hù)和市場(chǎng)分割，取消不合理的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境。增強(qiáng)供應(yīng)保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國(guó)家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備體系建設(shè)。完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度，健全地方分級(jí)負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。統(tǒng)籌整合儲(chǔ)備資源，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國(guó)家公共衛(wèi)生專項(xiàng)儲(chǔ)備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備等多種儲(chǔ)備形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲(chǔ)備。強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲(chǔ)備。完善應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械的快速評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。提升應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員能力。完善應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái)建設(shè)，制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品清單并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測(cè)。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點(diǎn)，完善易短缺藥采購支付政策，對(duì)符合條件的品種及時(shí)納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性。動(dòng)態(tài)調(diào)整國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，加強(qiáng)易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立易短缺藥品供需對(duì)接平臺(tái)。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，擴(kuò)大小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動(dòng)重點(diǎn)品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。加強(qiáng)臨床急需品種開發(fā)引進(jìn)。以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)更新《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進(jìn)臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動(dòng)態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，從審評(píng)審批、專利期延長(zhǎng)等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵(lì)政策，落實(shí)稅費(fèi)優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)加快相關(guān)品種開發(fā)。促進(jìn)臨床急需的境外上市新藥在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，更好滿足臨床診療需求。（三）完善疫苗供應(yīng)體系提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對(duì)潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)，提升安全性評(píng)價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對(duì)應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。（四）加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強(qiáng)化疫苗供需協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)疫苗品種供需對(duì)接。針對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動(dòng)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó)注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國(guó)際多中心臨床研究，提升臨床研究國(guó)際化水平。鼓勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，開展面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類似藥國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證，按照國(guó)際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，加強(qiáng)與共建一帶一路國(guó)家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。（三）夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國(guó)際藥政合作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國(guó)內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對(duì)摩擦等方面加強(qiáng)交流合作，搭建醫(yī)藥國(guó)際合作公共服務(wù)平臺(tái)。消化系統(tǒng)疾病及治療藥物市場(chǎng)分析消化性潰瘍是指在各種致病因子的作用下，黏膜發(fā)生炎性反應(yīng)與壞死、脫落、形成潰瘍。病變可發(fā)生于食管、胃或十二指腸，其中以胃、十二指腸最常見。幽門螺旋桿菌感染和阿司匹林等非甾體類抗炎藥物的廣泛應(yīng)用是引起消化性潰瘍最常見的損傷因素。隨著環(huán)境因素、吸煙及飲食等因素近年來消化性潰瘍的發(fā)病人數(shù)不斷攀升。中國(guó)消化性潰瘍患病人數(shù)從2015年的7，034萬人預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至2030年的7，322萬人。消化性潰瘍的治療藥物包括H2受體阻斷劑、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）、鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB）等，其中質(zhì)子泵抑制劑（PPI）以其良好的臨床效果成為近幾年發(fā)展最快、應(yīng)用最廣的抑制胃酸分泌藥物，是消化性胃潰瘍首選藥物，其治療效果可達(dá)到潰瘍愈合率大于90%，目前質(zhì)子泵抑制劑在消化性潰瘍的臨床應(yīng)用占比超過90%。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）廣泛用于治療急、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病。國(guó)內(nèi)有六種PPI，藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)略有不同，其中第一代PPI包括奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑，均明顯存在一定的局限性，例如起效慢、抑酸時(shí)間短、個(gè)體差異大、療效不穩(wěn)定、以CYP2C19為主要代謝參與酶，藥物代謝性相互作用發(fā)生率高等。第二代PPI以雷貝拉唑?yàn)榇?，藥物代謝過程基本不受CYP450酶CYP2C19多態(tài)性的影響，所以藥效發(fā)揮無明顯個(gè)體差異，可以為患者提供更確切、更平穩(wěn)的療效，與其他藥物之間無相互影響，不良反應(yīng)少。且可在不同程度上克服第一代產(chǎn)品的缺陷，擁有更多臨床優(yōu)點(diǎn)，如臨床抑酸效果好，抑酸作用起效快，半衰期相對(duì)較長(zhǎng)，24小時(shí)持續(xù)抑酸，晝夜均可維持較高的抑酸水平等。因此，第二代PPI藥物的臨床應(yīng)用更為廣泛。目前國(guó)內(nèi)的蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑，均為2009年首次納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。創(chuàng)新藥艾普拉唑腸溶片于2017年初被調(diào)入國(guó)家醫(yī)保乙類。蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑和艾司奧美拉唑均已被納入藥品集采目錄。此外，奧美拉唑鎂腸溶片自2020年起多種規(guī)格陸續(xù)被納入甲類OTC（雙跨品種）。由于疫情導(dǎo)致的線下購藥行為受限等原因，2020年之后口服質(zhì)子泵抑制劑的整體銷售額有所下滑；其中二代藥物憑借更好的療效、更小的個(gè)體差異和更低的藥物相互作用等優(yōu)勢(shì)，2021年二代藥物的銷售額相對(duì)2020年有所上漲。2021年國(guó)內(nèi)口服質(zhì)子泵抑制劑銷售額排名前三名的藥物分別是雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑，均是二代藥物。截至2022年底，已有二款一代PPI口服抑制劑泮托拉唑和奧美拉唑，以及一款二代艾司奧美拉唑進(jìn)入集采。預(yù)計(jì)集采會(huì)對(duì)PPI一代藥物造成較大的負(fù)面影響，二代藥物市場(chǎng)規(guī)模的整體影響較小。隨著2020年起PPI口服抑制劑相繼進(jìn)入集采，一代PPI的市場(chǎng)規(guī)模從2020年的約46．0億元下降至2021年的約37．8億元，二代PPI的市場(chǎng)規(guī)模從2020年的約89．2億元增長(zhǎng)至2021年的約91．6億元。未來隨著新型的二代PPI藥物，醫(yī)生會(huì)更傾向于使用藥效更好，藥物相互作用小，安全性更高的PPI藥物，二代藥物的市場(chǎng)份額將會(huì)不斷擴(kuò)大。預(yù)計(jì)未來隨著疫情得到控制以及新品種藥物的，中國(guó)口服質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將恢復(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)口服質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到173．8億元。其中，十二指腸潰瘍和反流性食管炎適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)模從2021年的約84．1億元預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至2030年的約113．0億元，其他適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)模從2021年的約45．3億元預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至2030年的約60．8億元。醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段經(jīng)過五年發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)，發(fā)展動(dòng)力更加強(qiáng)勁。十四五期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件面臨深刻變化，將進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。提升財(cái)政金融支持水平落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡(jiǎn)易征收等扶持政策。引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，優(yōu)化供應(yīng)鏈金融服務(wù)，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券，引導(dǎo)早期投資支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供融資支持。發(fā)展環(huán)境十四五時(shí)期，世界百年未有之大變局加速演變和我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國(guó)愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈；同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國(guó)建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級(jí)，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國(guó)經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展