第2章藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督第一節(jié)藥品及其特殊性第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)第四節(jié)我國藥品監(jiān)督管理主要內(nèi)容藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第1頁第一節(jié)藥品及其特殊性一、藥品定義及相關(guān)概念（一）藥品（drug）藥品指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能，并要求有適應(yīng)證（或功效主治）、使用方法和用量物質(zhì)。包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第2頁二、新藥、已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品與上市藥品1.新藥（newdrugs）：未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑，按照新藥管理。2.已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第3頁（三）國家基本藥品、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1.國家基本藥品（nationalessentialdrugs）從當(dāng)前臨床應(yīng)用各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出含有代表性藥品。普通占上市品種40%—50%。WHO定義是:基本藥品就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求藥品。所以，在任何時(shí)候都應(yīng)該能夠以充分?jǐn)?shù)量和適當(dāng)劑型提供給用。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第4頁2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了確保參保人員就醫(yī)后用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計(jì)委、食品藥品監(jiān)督局（SFDA）等部門公布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制訂,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑朴?各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第5頁（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescriptiondrugs）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和適用藥品。2.非處方藥（OvertheCounterdrugs):

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購置和使用藥品。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第6頁（五）特殊管理藥品特殊藥品管理(thedrugsofspecialcontrol)

國家對以下4類藥品實(shí)施特殊管理:

麻醉藥品(narcoticdrugs)

精神藥品(psychotropicsubstances)

醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)

放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第7頁二、藥品特殊性1.藥品專屬性2.藥品兩重性3.藥品質(zhì)量主要性4.藥品時(shí)限性藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第8頁第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量概念指藥品滿足要求要求和需要特征總和。2.藥品質(zhì)量特征

有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第9頁二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指：對確定或到達(dá)藥品質(zhì)量全部職能和活動監(jiān)督管理。

詳細(xì)來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)法律授予職權(quán)，依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用藥品質(zhì)量（包含進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量工作質(zhì)量、確保體系質(zhì)量所進(jìn)行監(jiān)督管理。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第10頁全方面控制藥品質(zhì)量科學(xué)管理

藥品是一個(gè)特殊商品，藥品質(zhì)量必須得到嚴(yán)格控制?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確要求：“藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)”。藥品質(zhì)量控制包括藥品研制、生產(chǎn)、供給、臨床以及檢驗(yàn)等很多步驟，需要多方面、多學(xué)科親密配合。鑒于這種特殊性，我國陸續(xù)公布以下含有指導(dǎo)性作用法令文件：第二章藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第11頁全方面控制藥品質(zhì)量科學(xué)管理1《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》2《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》3《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》4《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第12頁全方面控制藥品質(zhì)量科學(xué)管理1《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodLaboratoryPractices;簡稱GLP）：主要針對申請藥品注冊而進(jìn)行非臨床藥品安全性評價(jià)。意在提升非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料真實(shí)性、完全性和可靠性。第二章藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第13頁藥品非臨床研究內(nèi)容藥品非臨床研究內(nèi)容包含單獨(dú)給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥毒性試驗(yàn)及于評價(jià)藥品安全性相關(guān)毒性試驗(yàn)。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第14頁全方面控制藥品質(zhì)量科學(xué)管理2《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices;簡稱GMP）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理準(zhǔn)則。其中“質(zhì)量管理”一章詳細(xì)而明確要求了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門所負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第15頁全方面控制藥品質(zhì)量科學(xué)管理3《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GoodClinicalPractices;簡稱GCP）：意在確保藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范、科學(xué)和可靠以及志愿受試者和病人安全和權(quán)利。為此，國家藥品監(jiān)督管理局要求：凡申請臨床試驗(yàn)基地單位，必須符合GCP要求。第二章藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第16頁全方面控制藥品質(zhì)量科學(xué)管理4《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GoodSupplyPractices;簡稱GSP）：要求藥品供給部門確保藥品在運(yùn)輸、貯存和銷售過程中質(zhì)量和效力，以保護(hù)銷費(fèi)者正當(dāng)權(quán)益。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第17頁藥品研究質(zhì)量管理（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）對試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、試驗(yàn)材料都有嚴(yán)格要求，并有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperationprocedures,SOPs）。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第18頁人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)

ICH是由歐盟國家、美國、日本三方組員國藥品管理當(dāng)局與三方組員國制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)為主要組員組成。ICH于1990年由歐盟國家、美國、日本三方發(fā)起。尋求處理國際間存在不統(tǒng)一要求和認(rèn)識，經(jīng)過協(xié)調(diào)逐步取得一致，為藥品開發(fā)、審批上市制訂一個(gè)統(tǒng)一國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，采取規(guī)范統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來確保新藥質(zhì)量、安全性和有效性，表達(dá)保護(hù)公共健康管理責(zé)任。ICH組建目標(biāo)：①對三方組員國之間人用藥品注冊技術(shù)要求經(jīng)過國際協(xié)調(diào)取得一致；②對新藥研究開發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)與革新以期提升研究質(zhì)量；③節(jié)約人力、動物、物資等資源，縮短研究開發(fā)周期，節(jié)約經(jīng)費(fèi)開支。④提升新藥研究、開發(fā)、注冊、上市效率，為控制疾病提供更加好新藥。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第19頁ICH國際影響ICH自1990年創(chuàng)建以來，經(jīng)過國際協(xié)調(diào)各組員國之間在許多方面達(dá)成共識，進(jìn)入詳細(xì)實(shí)施階段。藥品注冊文件統(tǒng)一格式、原料藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量控制試驗(yàn)詳細(xì)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)等，在世界范圍內(nèi)引發(fā)廣泛關(guān)注和高度重視。WHO每次都派觀察員參加ICH會議，我國食品藥品監(jiān)督局（SFDA）及許多非組員國藥品管理機(jī)構(gòu)也派觀察員參加會議，使得協(xié)調(diào)結(jié)果很快推廣到ICH組員國以外國家，并得到國際共識。當(dāng)前，全球范圍多中心臨床試驗(yàn)，尤其是多國多中心臨床試驗(yàn)基本以ICH和WHO各項(xiàng)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第20頁ICH協(xié)調(diào)專題內(nèi)容①安全性：包含藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)。②質(zhì)量：包含穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等。③有效性：包含臨床試驗(yàn)中設(shè)計(jì)、研究匯報(bào)、GCP等。④綜合學(xué)科：包含術(shù)語、管理通訊等。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第21頁第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)權(quán)威性公正性仲裁性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各級藥檢部門藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第22頁三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)依據(jù)其目標(biāo)和處理方法不一樣，可分為：抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口檢驗(yàn)藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第23頁四、藥品質(zhì)量公報(bào)二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了〔〕63號

《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理要求》?！兑蟆芬螅簢液褪?區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定時(shí)公布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年最少4期，每季度最少1期。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告每年最少2期，每六個(gè)月最少1期。國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告公布本省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第24頁藥品檢驗(yàn)工作基本程序：取樣檢驗(yàn)（性狀、判別、檢驗(yàn)、含量測定）統(tǒng)計(jì)與匯報(bào)藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第25頁一、取樣（Sample）

1、科學(xué)性、真實(shí)性與代表性

2、基本標(biāo)準(zhǔn)：均勻、合理

3、特殊裝置：如固體原料要用取樣探子取樣4、取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x當(dāng)x≤3時(shí)，每件取樣當(dāng)x≤300時(shí)，按隨機(jī)取樣

當(dāng)x>

300時(shí)，按

隨機(jī)取樣藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第26頁二、性狀（Description）檢驗(yàn)項(xiàng)目：1、外觀、氣味和穩(wěn)定性2、溶解度3、物理常數(shù)物理常數(shù)包含相對密度、熔點(diǎn)、折光率、吸收系數(shù)等；測定結(jié)果對藥品含有判別意義，也反應(yīng)藥品純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量主要指標(biāo)之一。組成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測定方法收載于藥典附錄。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第27頁舉例分析：苯甲酸[性狀]1、本品為白色有絲光鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔點(diǎn)本品熔點(diǎn)為121～124.5℃。

二、性狀（Description）藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第28頁三、判別（Identifcation）判別定義：判斷已知藥品及其制劑真?zhèn)?；采取一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全方面評價(jià)一個(gè)藥品。例：苯甲酸[判別]1、取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15mL，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成紅褐色沉淀。2、本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第29頁四、檢驗(yàn)（Detection）

注意事項(xiàng)：1、有效性2、均一性3、純度要求：純度要求即藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)，亦稱程度檢驗(yàn)、純度檢驗(yàn)（DetectionofImpurities）4、安全性藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第30頁五、含量測定（Assay）準(zhǔn)確測定有效成份含量判斷一個(gè)藥品質(zhì)量是否符合要求，必須全方面考慮判別、檢驗(yàn)與含量測定三者檢驗(yàn)結(jié)果藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第31頁六、檢驗(yàn)匯報(bào)注意事項(xiàng)：必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門責(zé)任人署名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。（一）原始統(tǒng)計(jì)：完整、真實(shí)、詳細(xì)、清楚1、供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、起源、外觀、包裝等）

2、日期（取樣、檢驗(yàn)、匯報(bào)等）3、檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）4、若需涂改，只可劃線，重寫后要署名藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第32頁涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并署名例

9.6543-8.12701.5272張三例0.10312例消耗22.31ml張三05張三3藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第33頁5、統(tǒng)計(jì)完成后，需復(fù)核。復(fù)核后統(tǒng)計(jì)，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。六、檢驗(yàn)匯報(bào)藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第34頁六、檢驗(yàn)匯報(bào)（二）檢驗(yàn)匯報(bào)書要求：完整、簡練、結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始統(tǒng)計(jì)藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第35頁藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第36頁六、檢驗(yàn)匯報(bào)（三）結(jié)論1、全方面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、全方面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合要求。如：本品為“葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液澄清度”不符合要求，其它各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國藥典要求，則不得供制備注射劑用。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第37頁六、檢驗(yàn)匯報(bào)（三）結(jié)論3、全方面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全方面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合要求，已可作不得供藥用處理者。如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢驗(yàn)不符合中國藥典要求，不得供藥用。4、依據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。如：本品（維生素B12注射液）pH值為5.5，檢“pH值”符合中國藥典要求，即pH值應(yīng)為4.0～6.0藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第38頁第四節(jié)我國藥品監(jiān)督管理主要內(nèi)容一、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)概述1、藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史：新修本草——太平惠民和劑局方——中華藥典——中國藥典

2、作用⑴判定質(zhì)量合格是否法定依據(jù)；⑵藥品質(zhì)量法定目標(biāo)；⑶藥品質(zhì)量控制中關(guān)鍵；⑷是質(zhì)量確保與質(zhì)量控制活動主要依據(jù)；⑸建立質(zhì)量確保體系基礎(chǔ)。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第39頁（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)概念藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）定義：國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵照法定依據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)類型《中華人民共和國藥典》局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)其它藥品標(biāo)準(zhǔn):《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制訂、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第40頁（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)格式化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)格式

§性狀

§判別

§檢驗(yàn)

§含量測定或效價(jià)要求§類別*§規(guī)格§儲備§制劑*

§

品名（漢字名、漢語拼音名、英文名）§

有機(jī)藥品結(jié)構(gòu)式*§

分子式與分子量*§

起源或有機(jī)藥品化學(xué)名稱*§

含量或效價(jià)要求*§處方§

制法

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第41頁中藥材標(biāo)準(zhǔn)格式§品名、科、藥用部分（漢字、漢語拼音、拉?。煨誀睢炫袆e§檢驗(yàn)§含量測定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功效與主治

§使用方法與用§儲備

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第42頁中成藥標(biāo)準(zhǔn)格式

﹠品名（漢字名、漢語拼音名）﹠處方﹠制法

﹠性狀

﹠判別

﹠檢驗(yàn)

﹠含量測定*﹠功效與主治*

﹠使用方法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲備藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第43頁二、國家基本藥品制度（一）國家基本藥品政策概述

1．WHO基本藥品政策1975年，WHO提出制訂并推行基本藥品，并作為藥品政策戰(zhàn)略任務(wù)，向其組員國發(fā)出提倡，意在使其組員國，尤其是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥品供給。WHO成立了基本藥品行動專署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥品相關(guān)事項(xiàng)藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第44頁2．我國基本藥品政策推行

1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分教授組成國家基本藥品遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。1996年初公布了第一批國家基本藥品目錄，其中西藥26類、699個(gè)品種，中藥制劑11類、1699個(gè)品種。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第45頁國家基本藥品目錄國家基本藥品目錄，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用藥品依據(jù)，包含兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置使用部分和其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用部分?；舅幤纺夸浿兴幤肥沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供給，公眾可公平取得藥品。國家基本藥品目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置使用部分)()自9月21日起施行。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第46頁（二）國家基本藥品起源

國家基本藥品主要起源于：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種；國家食品藥品監(jiān)督管理局同意正式生產(chǎn)新藥；國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進(jìn)口藥品；地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價(jià)后給予必定品種。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第47頁（三）國家基本藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)

1、臨床必需2、安全有效3、價(jià)格合理

4、使用方便5、中西藥并重

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第48頁三、處方藥與非處方藥分類管理制度（一）藥品分類管理目標(biāo)和意義

我國實(shí)施藥品分類管理根本目標(biāo)是加強(qiáng)處方藥銷售控制，規(guī)范非處方藥管理，確保公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。我國藥品分類管理意義在于：確保人民用藥安全有效、方便及時(shí)；有利于推進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，降低醫(yī)療費(fèi)用；提升人民自我保健意識；促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第49頁（二）處方藥管理

1.處方藥特點(diǎn)普通而言，處方藥含有以下特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性藥品；（2）國家同意新藥；（3）使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)藥品。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第50頁2.處方藥生產(chǎn)與銷售管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須含有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品同意文號。處方藥批發(fā)與零售企業(yè)必須含有《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第51頁處方藥銷售和購置必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購置、使用，也可憑處方在有《藥品經(jīng)營許可證》零售藥房購置使用。銷售處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配置駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)該分柜臺擺放，處方藥不得采取開架自選方式銷售。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第52頁（三）非處方藥管理

1.非處方藥特點(diǎn)：（1）非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷疾病，藥品起效性快速，療效確切，普通是減輕病人不舒適感覺；（4）非處方藥能減輕小疾病初始癥狀或延緩病情發(fā)展；藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第53頁（5）非處方藥有高度安全性，不會引發(fā)藥品依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥藥效、劑量含有穩(wěn)定性。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第54頁2.非處方藥遴選標(biāo)準(zhǔn)（1）應(yīng)用安全：①依據(jù)文件和長久臨床使用證實(shí)安全性大藥品；②藥品無潛在毒性；不易引發(fā)蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超出國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；③基本無不良反應(yīng)。④不引發(fā)依賴性，無“三致”作用；⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥品不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外；⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第55頁（2）療效確切：①藥品作用針對性強(qiáng)，功效主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)使用不引發(fā)耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在要求條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：①用藥時(shí)不需做特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第56頁3.國家非處方藥目錄

國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個(gè)品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。至，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。

藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第57頁4.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作通知》。決定從開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，并對非處方藥目錄實(shí)施動態(tài)管理。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第58頁《通知》要求，除要求情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥申請。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已同意為非處方藥品種監(jiān)測和評價(jià)工作，對存在不安全隱患或不宜按非處方藥管理品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第59頁5.非處方藥分類及專有標(biāo)識依據(jù)藥品安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在含有《藥品經(jīng)營許可證》并配置執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）藥店調(diào)配、銷售非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門同意其它商業(yè)企業(yè)零售非處方藥。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第60頁非處方藥專有標(biāo)識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第61頁四、處方藥與非處方藥分類管理方法《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行）（1999年）共十五條，其主要內(nèi)容是：1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購置和使用。2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥零售企業(yè)必須含有《藥品經(jīng)營許可證》。乙類非處方藥能夠在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門同意非藥品專營企業(yè)以外商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第62頁3.非處方藥（甲類、乙類）包裝必須印有國家指定非處方藥專有標(biāo)識，方便消費(fèi)者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢驗(yàn)。非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)要求外，用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。4.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)同意可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。5.非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也能夠繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購置使用。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第63頁五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（一）藥品不良反應(yīng)定義和分類

1.藥品不良反應(yīng)（Adversedrugreaction，ADR）定義世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應(yīng)定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診療疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功效，正常地使用藥品而發(fā)生一個(gè)有害、非預(yù)期反應(yīng)。我國對藥品不良反應(yīng)定義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第64頁2.藥品不良反應(yīng)分類（1）按病因分類

①A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是因?yàn)樗幤匪幚碜饔迷鰪?qiáng)所致，該型反應(yīng)與藥品劑量相關(guān)。②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)一個(gè)異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥品異常性和病人異常性兩種。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第65頁（2）按病人反應(yīng)分類①副作用；②變態(tài)反應(yīng)，常見有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)反應(yīng)等；③毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等；④藥品依賴性，主要是長久使用麻醉藥品、精神藥品所致；⑤二重感染，菌群失調(diào)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦后遺反應(yīng)，停藥后遺留下來生物學(xué)效應(yīng)；⑧致癌作用；⑨致畸作用；⑩致突變作用。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第66頁藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與應(yīng)急檢驗(yàn)

1.樣品搜集與起源調(diào)查樣品種類樣品分析起源調(diào)查2.臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查完整數(shù)據(jù)信息藥品安全性檢測3.藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查建立國家藥品稽查信息網(wǎng)；藥品生產(chǎn)者必須經(jīng)?？疾楸締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)；藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理改革，加強(qiáng)對藥品上市后安全監(jiān)管，高度關(guān)注用藥全過程。藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第67頁4.藥品常規(guī)項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)5.藥品特殊項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)：檢驗(yàn)方法應(yīng)含有高選擇性；分析方法精密度、準(zhǔn)確度符合要求，分析結(jié)果能求解出現(xiàn)場分析、試驗(yàn)室以及臨床上有意義參數(shù)和模式等6