骨科內(nèi)植入物螺釘——技術(shù)仍在升級一、骨釘概述及產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)1、骨釘概述骨釘，又稱骨折固定螺釘，臨床中常用于固定的通過直接擰入兩個不同骨塊或固定骨板等內(nèi)植入物實現(xiàn)骨折的固定，定位骨骼并促進其痊愈。骨釘?shù)氖褂梅秶軓V，作用部位包括肩、肘、髖、膝、脊柱等各大區(qū)域。例如，椎弓根螺釘系統(tǒng)用于脊柱融合，壓力骨螺釘通常用于足部和踝部手術(shù)或其他承受壓力處骨2、骨釘主要結(jié)構(gòu)類似于傳統(tǒng)機械螺釘，骨釘?shù)闹饕Y(jié)構(gòu)也包括釘帽、釘身和釘尖。骨釘主要結(jié)構(gòu)示意釘帽骨釘?shù)尼斆敝饕腥齻€作用：第一是優(yōu)化受力，突出的釘帽使螺釘與骨之間的接觸面積更大，增加了負載區(qū)域，優(yōu)化打入骨釘處局部受力，減小過度應(yīng)力造成骨頭破裂的風險；第二是定位作用，突出的釘帽使得骨釘只能被擰入一定深度，防止整個骨釘釘被完全擰入骨頭；第三個作用則是提供施力位置，通過旋轉(zhuǎn)釘帽處施力槽使骨釘向前移動，打入骨頭?，F(xiàn)在施力槽為多為內(nèi)六角形，其不需要軸向力將驅(qū)動器保持在中心位置，適用于更多范圍的骨折。不同形狀的施力槽釘身釘身的尺寸決定了骨釘?shù)膹姸燃捌淇蛊谛?，釘身直徑越粗，則強度會更強，相應(yīng)抗疲勞性會更好。除釘身直徑外，釘身上螺紋的螺距及齒深也是釘身設(shè)計的關(guān)鍵參數(shù)。不同的螺紋設(shè)計對螺釘?shù)募訅毫耙Ш闲阅苡兄匾绊憽追N不同尺寸的釘身釘尖攻絲是指骨釘在骨骼中切割螺紋的過程，根據(jù)釘尖的形狀骨釘可分為自攻釘和非自攻釘，自攻釘?shù)尼敿飧鼮榧怃J，可直接擰入骨骼而不需要預(yù)鉆孔。通常松質(zhì)骨bone）時骨被壓縮，從而局部加大咬合部分骨密度，增強咬合效果。而在皮質(zhì)骨bone）中打入螺釘則一般預(yù)先打出螺釘通道，再擰入骨釘，通常不直接使用自攻釘，防止因皮質(zhì)骨太過堅硬而卡住或損壞骨螺釘。二、骨釘?shù)姆诸惞轻敻鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料、應(yīng)用領(lǐng)域等有不同的分類方式。根據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計分類骨釘根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計可分為普通螺釘conventionalscrews（lockingscrews無頭螺釘（也稱哈勃釘-Herbertscrews）以及空心釘（cannulatedscrews）等。鎖定螺釘較傳統(tǒng)螺釘而言螺柱更粗，螺紋變窄，從而增大與周圍骨質(zhì)的接觸面積，具有更好的應(yīng)力傳遞效果。哈勃釘最主要特征為沒有螺帽，且遠端螺距大于近端螺距，因此每次旋轉(zhuǎn)螺釘，螺釘在遠端骨段內(nèi)走的距離大于近端骨段內(nèi)走的距離而形成加壓力效果?？招尼斣谕庥^上與其他螺釘區(qū)別不大，而是在螺但是在相同尺寸下，空心釘?shù)膹姸热跤趯嵭尼?。的研發(fā)力度逐漸加大，臨床上也逐漸對骨釘?shù)墓δ芗毞N適用于不同場合的骨螺釘。根據(jù)材料分類按照固定的制造材料可將骨釘分為鈦釘、不銹鋼釘以及生物可吸收螺釘。傳統(tǒng)骨釘材料主要為鈦和不銹鋼，長期植入后容易因應(yīng)力遮擋而導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，可降解生物醫(yī)用材料制成的生物可吸收骨釘越來越收到患者歡迎。生物可吸收螺釘具有不影響顯影、無需移除等優(yōu)勢，但其失效率較高以及會因個體差異產(chǎn)生排斥反應(yīng)等缺點成為影響其臨床應(yīng)用的主要因素，這些問題亟待解決。市場上常見的生物可降解骨釘根據(jù)應(yīng)用部位分類根據(jù)骨釘?shù)膽?yīng)用部位通常將骨釘分為皮質(zhì)骨螺釘而松質(zhì)骨螺釘通常為部分螺紋，且通常為自攻釘。皮質(zhì)骨螺釘（左）與松質(zhì)骨螺釘（右）根據(jù)螺釘功能分類骨釘根據(jù)螺釘?shù)牟煌δ芸煞譃殇摪迓葆?、拉力螺釘、位置螺釘、交鎖釘、復(fù)位螺釘?shù)?。名稱作用機制應(yīng)用舉例鋼板螺釘在鋼板和骨間產(chǎn)生壓力和摩擦力前臂LC-DCP位置螺釘維持骨塊間的解剖對位但不加壓下脛腓螺釘交鎖釘用于髓內(nèi)釘固定，維持骨的長度、對線及旋轉(zhuǎn)股骨交鎖髓內(nèi)釘錨釘作為鋼絲或堅強縫線的固定點內(nèi)踝張力帶固定拉力螺釘采用滑動孔在骨折之間加壓蝶形骨塊、內(nèi)踝骨折推拉螺釘作為牽開/加壓方法復(fù)位骨折時的臨時固定點用于加壓器、撐開器復(fù)位螺釘經(jīng)過鋼板孔將骨折塊提拉靠近鋼板的普通螺釘，復(fù)位后可以取出或更換應(yīng)用微創(chuàng)技術(shù)復(fù)位將粉碎骨塊復(fù)位到LCP阻擋釘將螺釘作為支點來改變髓內(nèi)釘?shù)姆较蛎劰墙斯钦蹜?yīng)用髓內(nèi)釘固定時1.幾種常用螺釘其他常用的螺釘分類方式還有根據(jù)螺釘特點分為自攻釘、非自攻釘、自鉆釘以及自攻自鉆釘，比如用于外固定支架的斯式針就屬于自鉆釘；此外，骨釘也斯式針不同長度/直徑骨螺釘三、骨科植入物市場蛋糕有多大？骨科植入物市場規(guī)模我國骨科植入物市場主要由創(chuàng)傷植入物、脊柱置換內(nèi)植入物以及骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物組成，其中，創(chuàng)傷植入物市場為最大的內(nèi)植入物市場。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫，中國骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物手術(shù)量由2012170201629013.8%，預(yù)計2020年將增加至470萬例。中國骨科植入物市場手術(shù)量及增長率（來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院）FrostSullivan210.062017348.2億。隨著近年來人口老齡化進程加速，醫(yī)改扶持力度逐漸加大，預(yù)計未來骨科內(nèi)植入物行業(yè)整體增速在20%左右，市場規(guī)模持續(xù)擴大。2012-2016我國骨科植入物市場規(guī)模（來源：FrostSullivan）骨科植入物利好因素分析人口老齡化加速、醫(yī)療報銷政策改善；人民收入增長且醫(yī)療占比不斷提升、醫(yī)療軟硬件水平提高、民老齡化加速促進骨科植入物市場爆發(fā)據(jù)《骨關(guān)節(jié)十年》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在骨科疾病中，創(chuàng)傷的主要原因是交通事故和摔倒滑倒，其中摔倒以老年女性居多。而老年人特別是女性骨質(zhì)疏松發(fā)病率更高，摔倒后更容易發(fā)生骨折及預(yù)后不良。隨著老齡化加速，我國骨科植入器械將迎來爆發(fā)增長，骨釘?shù)氖袌鲆?guī)模也將被相應(yīng)拉大。醫(yī)保改革深入，利好國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展如目前在北京、南京、上海、廣州、武漢等主要城市已經(jīng)開始逐步放開報銷比例，北京植入物報銷2000070%政府以及地方政府對國產(chǎn)植入醫(yī)療器械的報銷政策傾向，利好國產(chǎn)器械企業(yè)發(fā)展，提高骨科內(nèi)植入物國產(chǎn)占有率。不同省市骨科植入物報銷比例（資料整理）科植入物市場規(guī)模民眾治療意識逐漸提升，對骨科疾病從被動忍受到主動治療。此外，人們對健康和生活質(zhì)量需求的提高也促進骨科植入物行業(yè)發(fā)展，帶動骨釘市場發(fā)展。人口老齡化、政策支持以及收入水平的提高，這些都是骨科植入物發(fā)展的潛在因素。而骨科內(nèi)植入物的固定通常離不開骨螺釘，我們認為，骨螺釘市場需求將進一步釋放，空間巨大。四、主要企業(yè)分析目前，骨螺釘市場主要玩家為外資企業(yè)及少量中國企業(yè)。主要海外企業(yè)包括StrykerCorporation,ZimmerBiometHoldingsInc,CONMEDCorporation,Arthrex,Orthofix,SMITHNEPHEW,JohnsonJohnson(DePuySynthes),IntegraLifeSciences,WrightMedicalGroupN.V,SURGIVALINTERNATIONAL,SpineologyInc,GPCltd.,OsteogenicsBiomedical, Altimed, JEILMEDICALCORPORATION,FineScienceTools,MEIRAInc.以及Medtronic等一眾海外企業(yè)，其中，DePuySynthesStrykerSMITHNEPHEW骨釘市場占有率近年來，隨著骨科市場不斷擴大，有眾多企業(yè)布局骨螺釘產(chǎn)品，但受限于研發(fā)水平等因素，國產(chǎn)骨釘滲透率相對較低。目前，骨釘國產(chǎn)企業(yè)主要包括春立（美敦力收購（史塞克收購、威高、天津正天（納通收購等。骨釘市場主要玩家圖譜五、骨釘行業(yè)發(fā)展趨勢骨釘材料日新月異傳統(tǒng)骨釘主要由兩種不銹鋼和鈦兩種材料制造，隨著新型可降解生物材料的不斷問世，越來越多的材料被用于制造骨釘。生物可吸收螺釘目前，雖然我國企業(yè)仍主要推廣基礎(chǔ)產(chǎn)品，但新型可降解骨釘正在積極研發(fā)并推入市場。近年來，已有較多的可吸收材料制作的骨釘進入市場并取得較好的臨床效果。常見可吸收螺釘（骨釘）涂層螺釘除整體制造材料外，不少公司也開始致力于螺釘表面涂層的研究，從而增加骨釘?shù)谋砻婺湍p度、硬SynthesNailPROtect效果。NailPROtect生物性骨釘中國目前沒有生產(chǎn)生物性骨材的廠家，但生物性骨材極佳的生物性能和術(shù)后康復(fù)效果優(yōu)于任何人造植入物。生物骨釘良好的生物相容性無需擔心產(chǎn)生排異反應(yīng)，也無需二次手術(shù)。奧地利格拉茨大學(xué)研究人員shark14除了處理技術(shù)外，最終需要解決的是骨骼捐獻問題，但隨著國人捐獻意識的增強和我國人口基數(shù)的現(xiàn)狀，相信生物性骨材同樣擁有巨大的市場潛力。Shark螺釘骨釘結(jié)構(gòu)不斷創(chuàng)新相較于國內(nèi)企業(yè)，美國螺釘企業(yè)在設(shè)計上創(chuàng)新較多，各大企業(yè)都十分重視研發(fā)力度。為使螺釘達到更好的力學(xué)性能及使用效果，在螺釘?shù)恼w結(jié)構(gòu)、螺紋設(shè)計等方面下足功夫，并進行大量的計算機仿真及力學(xué)測試，提供更好的臨床體驗?？缮炜s骨釘不同螺釘性能比較試驗國內(nèi)相關(guān)企業(yè)也應(yīng)立足研發(fā)，真正做好產(chǎn)品，做逐步提高國產(chǎn)骨釘產(chǎn)品滲透率。企業(yè)醫(yī)工研結(jié)合，創(chuàng)新與研發(fā)力度加大美國骨螺釘公司跟中國公司相比有較長的發(fā)展歷且公司在產(chǎn)品研發(fā)方面投入巨大，力求用有自主知識此外，美國企業(yè)絕大多數(shù)會設(shè)立研究院或培訓(xùn)部門，吸引醫(yī)療專業(yè)人員參加學(xué)習培訓(xùn)，對醫(yī)生進行企業(yè)產(chǎn)品手術(shù)操作和經(jīng)驗的培訓(xùn)，同時保證企業(yè)與臨床ZimmerBiometZimmerBiometInstitute，旨在建立醫(yī)生支持體系，為醫(yī)生提供定期的培訓(xùn)或其他線上活動。美國企業(yè)的創(chuàng)新實驗項目也十分普遍，力求吸收并評估骨科醫(yī)生的創(chuàng)新想法，借助企業(yè)的工程