附件3

灌云縣一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間執(zhí)業(yè)許可證編號(hào)綜合評(píng)定

聯(lián)系電話檢查項(xiàng)目序號(hào)

檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查方法 結(jié)論醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要*1 品質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。員具體負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作，如藥劑科長(zhǎng)或藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人量管理負(fù)責(zé)人對(duì)本單位使用的藥品質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立相應(yīng)的藥事管理機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是：監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)本單位的藥品管理、合理用*2 藥、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)等藥事工作，定期召開(kāi)會(huì)議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)和本單位管理機(jī) *3 度，具體實(shí)施本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。構(gòu)

考查考查查相關(guān)文件及人員資質(zhì)證明與人 *4員二、房屋與設(shè)施

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織或人員，相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的查人員花名冊(cè)、培訓(xùn)上崗資格證明。 員資質(zhì)證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂考核培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)考試檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員以及藥學(xué)技術(shù)人1、通過(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門藥事管理法律法規(guī)和提問(wèn)方式考查。2專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。凡考核培訓(xùn)不合格者，不得從事藥劑工作。 查培訓(xùn)檔案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥學(xué)人員健康檔案，對(duì)直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行視力、辨色力檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與其開(kāi)展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房，并應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔、無(wú)污染源，符合藥品儲(chǔ)存要求和安全要求，標(biāo)簽醒目，藥品、醫(yī)療器械等應(yīng)定位存放。 查現(xiàn)場(chǎng)、房屋 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與其開(kāi)展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥庫(kù)。年采供藥品200萬(wàn)元以上，中西藥庫(kù)房不低于與 81.5平方米/每萬(wàn)元庫(kù)存藥品，中藥飲片不低于4平方米/每萬(wàn)元庫(kù)存藥品；年采供藥品200萬(wàn)元以下查現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)量計(jì)設(shè) 的，中西藥庫(kù)房、中藥飲片庫(kù)總面積不少于100平方米。施藥房、藥庫(kù)應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）。配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫9、濕度設(shè)備。應(yīng)按所使用藥品保存條件配備相應(yīng)的保存設(shè)備。

查現(xiàn)場(chǎng)*10 特殊管理藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣?，并有安全保管措施和警示?biāo)志。 查現(xiàn)場(chǎng)藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格分區(qū)管理并有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）為黃色、合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色、不合格庫(kù)（區(qū)）為紅色。藥品、醫(yī)療器械等應(yīng)分區(qū)定位存放。

查現(xiàn)場(chǎng)藥房、藥庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有霉斑、蛛網(wǎng)或脫落物。中、西藥品和醫(yī)療器械庫(kù)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放，中藥飲片、中藥材應(yīng)專庫(kù)存放。藥庫(kù)（房）與病房、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。藥房、藥庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存和管理需要配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：1.保持藥品與地面之間有一定距離的地架、藥架;2.防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮、防火、防污染、防走油等冷藏、避光、通風(fēng)等設(shè)施設(shè)備；3.配備符合藥房（庫(kù)）安全的滅火器材和照明設(shè)備，冷藏設(shè)施要有停電應(yīng)急供電保溫裝置;4.符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場(chǎng)所和設(shè)施、工具;5.符合規(guī)定要求的中藥飲片加工炮制設(shè)施;6.符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心(室)，并有足夠的面積且布局合理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存、管理等使用的各種儀器設(shè)備等，應(yīng)做到定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，并建立記錄檔案。調(diào)配藥品的計(jì)量器具，應(yīng)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法定期檢定，調(diào)配藥品必須做到計(jì)量準(zhǔn)確。從具有合法資質(zhì)單位進(jìn)行采購(gòu)，

查相關(guān)資料*16三、藥品 *20采購(gòu)與驗(yàn)收

購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法稅務(wù)發(fā)票和同批稅號(hào)的隨貨清單，必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄:藥品的通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、查現(xiàn)場(chǎng)及記錄購(gòu)進(jìn)日期、價(jià)格、發(fā)票號(hào)碼等內(nèi)容。必須做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年以上。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取以下資質(zhì)證明：1.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，以及企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件，并全面加蓋企業(yè)公章;3.簽訂注明質(zhì)量條款的書(shū)面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū);4.企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)原件（限、銷售人員的身份證號(hào)碼）；5.銷售人員身份證復(fù)印件;6.查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料復(fù)印件;7.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)復(fù)印件;8.購(gòu)生物制品屬于督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，必須同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》、同批藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告復(fù)印件(加蓋供貨單位印章)。并對(duì)藥品供應(yīng)單位以及銷售人員進(jìn)行合法資格的審查，并有記錄。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)索取以下資料：1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件(加蓋供貨單位印章)；2.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，必須同時(shí)索取其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件(加蓋供貨單位印章)。對(duì)首次供應(yīng)企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力以及首次采購(gòu)藥品的合法性、質(zhì)量等情況應(yīng)進(jìn)行審核。內(nèi)容包括：藥品的許可證、委托書(shū)、供藥渠道、銷售發(fā)票、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料、藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄。麻醉藥品、一類精神查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，并驗(yàn)收到最小包裝。*21 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的疑似不合格藥品，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行控制，并及時(shí)向縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)不得擅自退貨；不合格或疑似不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定要求，存放在查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料不合格庫(kù)（區(qū)）內(nèi)，并設(shè)明顯標(biāo)記。*22不合格藥品的認(rèn)定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄中，并有相關(guān)參與人員簽名。 現(xiàn)場(chǎng)抽查藥品品種*23

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購(gòu)、存、使用的全過(guò)程；能如實(shí)記錄藥品實(shí)施本規(guī)范的全過(guò)程，并具有可以接受當(dāng)?shù)乜h藥品監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，具備查現(xiàn)場(chǎng)上網(wǎng)檢索藥品質(zhì)量管理信息的功能。庫(kù)存藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求存放，并實(shí)行分類管理。藥品應(yīng)分品種按批號(hào)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），其中常溫庫(kù)（10—30攝氏度）、陰涼庫(kù)（≤20攝氏度）、冷庫(kù)（柜）（2—10攝氏度），相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%--75%之間。*26 易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品必須專庫(kù)房存放，并有必要的安全措施。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)用毒性藥品做到專人專庫(kù)（柜）加鎖保管，專帳記錄，帳物相符。藥品應(yīng)分品種按批號(hào)存放。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度。藥品與地面27、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30查現(xiàn)四 厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間不少于3厘米。、藥品儲(chǔ) *28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，不得使用過(guò)期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥品。存與 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的周轉(zhuǎn)情況，對(duì)儲(chǔ)存的藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并建立養(yǎng)護(hù)檢查記養(yǎng) 。護(hù) 29發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)采取有效措施予以處置，并做好處置記錄，有審批、經(jīng)手人簽名。

查現(xiàn)場(chǎng)查現(xiàn)場(chǎng)及記錄藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，并認(rèn)真做好溫度、濕度、調(diào)節(jié)情況記錄，有養(yǎng)護(hù)人員簽名。對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲(chóng)蛀。 查現(xiàn)場(chǎng)及記錄藥品的出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問(wèn)題，應(yīng)暫停出庫(kù)，及時(shí)送藥監(jiān)部門確認(rèn)或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)記錄*33

性藥品。

查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)記錄手直接接觸藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)不得使用其他醫(yī)院制劑，不得經(jīng)營(yíng)、推銷食品及保健品；不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開(kāi)架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)名義及其其他方式經(jīng)營(yíng)或變相經(jīng)營(yíng)藥品。藥房應(yīng)對(duì)內(nèi)設(shè)置，不得臨街開(kāi)設(shè)銷售藥品的窗口。直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并符合相關(guān)規(guī)定要求。藥品拆零分裝后，應(yīng)做好分裝記錄，在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)記錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完。 查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)記錄*37五、藥品調(diào)配與使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）開(kāi)具的處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)配處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書(shū)寫藥袋或粘貼標(biāo)簽、包裝；向患者交付藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)。完成處方調(diào)配后，審核、調(diào)配人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。五、藥藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，品調(diào)38對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。查現(xiàn)場(chǎng)及記錄配與使用 發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)向患者及家屬告知藥品的39法、用量、注意事項(xiàng)等。

查現(xiàn)場(chǎng)及記錄*40

每次處方藥品劑量一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。開(kāi)具麻醉藥品處方時(shí)，應(yīng)有病歷記錄。*41

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知處方醫(yī)師更改或確認(rèn)簽名，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技查現(xiàn)場(chǎng)及處方術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。*42 1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保留3年。*43 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，制訂相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，定期對(duì)本單位的藥品采購(gòu)、查相關(guān)文件資料驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、調(diào)配、使用等制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、并做好記錄。 記錄六、制度與管 理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際制定藥品質(zhì)量管理制度。對(duì)管理制度執(zhí)行情況定期檢查和考核，并建立記錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下內(nèi)容：1的質(zhì)量責(zé)任；2、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)等崗位的管理制度；3、特殊藥品管理制度；4、首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；5、處方調(diào)配與評(píng)價(jià)管理制度；6、藥品拆零管44理制度；7、效期藥品管理制度；89退貨藥品的管理制度；10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；11、質(zhì)量信息管理制度；12質(zhì)證明文件及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記制度；13、藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；14員培訓(xùn)考核制度；15、藥學(xué)人員健康狀況管理制度；16、相關(guān)藥品法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)制