膏劑批生產(chǎn)記錄品名：產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)日期：品名：

規(guī)格：

配制批生產(chǎn)記錄批號(hào)：

編號(hào)：生產(chǎn)工序 配制工序

生產(chǎn)日期 年月

配制批量 Kg 頁(yè)數(shù)： 1/2執(zhí)行的操作規(guī)程：配制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料名稱 批號(hào) 檢驗(yàn)單配制開始時(shí)間：

規(guī)程編號(hào)：數(shù)量 稱量者 物料名稱配制結(jié)束時(shí)間：

數(shù)量 復(fù)核者使用主要設(shè)備：水相罐編號(hào)：、油相罐編號(hào)：、乳化罐編號(hào)：成品罐編號(hào)：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備

生產(chǎn)前檢查

檢查結(jié)果 檢查人 QA 備注設(shè)備是否正常、完好清場(chǎng)是否合格，狀態(tài)標(biāo)志是否齊全人員著裝、工序環(huán)境（30萬(wàn)級(jí)）是否符合要求遞交物料是否合格以上條件檢查合格后方可正常生產(chǎn)操作方法及操作參數(shù)要求

檢查結(jié)果符合符合要求整改至符合要求。實(shí)際操作 操作人 復(fù)核人 備注2核查原輔料是否從符合資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)有合格證明、2、□是 □經(jīng)檢驗(yàn)合格、外包裝完好、并經(jīng)批準(zhǔn)放行，品名、規(guī)格、數(shù)量是否與批生產(chǎn)指令一致。3、稱量處方中的各種原輔料置于潔凈容器中，一料一容器，且容器上的標(biāo)簽與內(nèi)容物一致。4、設(shè)備按真空乳化攪拌機(jī)執(zhí)行。5、操作按配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。6、配制執(zhí)行復(fù)方地塞米松乳膏工藝規(guī)程47、配制用水是否為純化水，隨用隨取。8、油相要求加熱熔融℃保溫。9、水相溫度要求充分?jǐn)嚢杈鶆颍凇姹亍?0加邊攪拌。11、原料溶液加入基質(zhì)溫度℃.12、乳化真空度MPa13、原料溶液加入基質(zhì)后乳化攪拌時(shí)間分鐘。均質(zhì)攪拌時(shí)間分鐘。14、冷卻開始時(shí)間乳化攪拌、均質(zhì)攪拌同時(shí)冷卻。工序負(fù)責(zé)人

3、□是 □否4、□是 □否5、□是 □否6、□是 □否7、□是 □否8、□是 □否9、□是 □否10、□是 □否11、□是 □否12、□是 □否13、□是 □否14、□是 □否QA審品名：生產(chǎn)工序 配制工序

配制批生產(chǎn)記錄規(guī)格：生產(chǎn)日期

編號(hào)：批號(hào)：頁(yè)數(shù)： 2/2執(zhí)行的操作規(guī)程：配制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 規(guī)程編號(hào)：RSOP-08-101-03工藝要求及操作方法15、剩余的原輔料及時(shí)封口，容器外標(biāo)明品名、日期、剩余數(shù)量及使用人等，并及時(shí)在備料室內(nèi)貯存或退庫(kù)16、清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程17、清場(chǎng)：執(zhí)行《》（原料）計(jì)算公式：

實(shí)際操作15、□是 □否16、□是 □否17、□是 □否

操作人 復(fù)核人 備注檢查結(jié)果符“√”不符合要求整改求。配制總量（kg）×配制含量×標(biāo)示量g/g ×100%領(lǐng)用數(shù)量（kg）×主藥含量99%≤限度≤100%①物料平衡②限度：□符合□不符合計(jì)算人： 復(fù)核人：半成品化驗(yàn)記錄主藥含量 性狀 化驗(yàn)者 復(fù)核者結(jié)果 醋酸地塞米松偏差情況及處理工序負(fù)責(zé)人 QA審核

編號(hào)：品名：生產(chǎn)工序 灌裝工序 生產(chǎn)日?qǐng)?zhí)行的操作規(guī)程：灌裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

規(guī)格：

年月日

批號(hào)：配制批量規(guī)程編號(hào)：

Kg 頁(yè)數(shù)： 1/2物料名稱 批號(hào) 檢驗(yàn)單號(hào) 領(lǐng)用數(shù) 實(shí)用數(shù) 損耗數(shù) 剩余數(shù) 操作者 復(fù)核者使用主要設(shè)備：全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)編號(hào)灌裝開始時(shí)間：生產(chǎn)前檢查1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備設(shè)備是否正常、完好清場(chǎng)是否合格，狀態(tài)標(biāo)志是否齊全人員著裝、工序環(huán)境（30萬(wàn)級(jí)）是否符合要求遞交物料是否合格以上條件檢查合格后方可正常生產(chǎn)

灌裝結(jié)束時(shí)間：檢查結(jié)果 檢查人 QA 備注檢查結(jié)果符合要求劃“√”不符合要求整改至符合要求。操作方法及操作參數(shù)要求2、核查灌裝用軟管是否從符合資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)、有合格證明、經(jīng)檢驗(yàn)合格、外包裝完好、并經(jīng)批準(zhǔn)放行，品名、規(guī)格、數(shù)量是否與批生產(chǎn)指令一致。3、設(shè)備按全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。4、軋尾批號(hào)設(shè)置是否與批生產(chǎn)指令一致5、操作按灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。6、灌裝執(zhí)行復(fù)方地塞米松乳膏工藝規(guī)程。7、壓縮氣壓力控制范圍0.35～0.50MPa。8、灌裝速度控制30～60支/分鐘。9、裝量控制±97%。

實(shí)際操作2、□是 □否3、□是 □否4、□是 □否5、□是 □否6、□是 □否7、□是 □否8、□是 □否

操作人 復(fù)核人 備注10半成品儲(chǔ)存時(shí)間配制后的半成品必須在36小時(shí)內(nèi)灌裝完畢。9、□是 □否10、配制結(jié)束至灌11、灌好的半成品沿軌道送入包裝室包裝或貯存在周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，作好狀態(tài)標(biāo)志（品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操作人）待包。12、清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程。13及使用人等，并及時(shí)在備料室內(nèi)貯存或退庫(kù)14、清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程15、清場(chǎng)：執(zhí)行《》

小時(shí)分鐘。11、□是 □否12、□是 □否12、□是 □否13、□是 □否14、□是 □否15、□是 □否時(shí)間工序負(fù)責(zé)人

裝量及封尾質(zhì)量檢裝量 封尾 檢查者 時(shí)間 裝量QA審核

封尾 時(shí)間 裝量 封尾 檢查者灌裝工序批生產(chǎn)記錄品名：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

規(guī)格：

編號(hào)批號(hào)：生產(chǎn)工序 灌裝工序生產(chǎn)日期頁(yè)數(shù)： 2/2執(zhí)行的操作規(guī)程：灌裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程編號(hào)：灌裝開始時(shí)間：灌裝結(jié)束時(shí)間：使用主要設(shè)備：全自動(dòng)軟膏灌裝封尾機(jī)領(lǐng)取支數(shù) 成品支數(shù)軟管不合支數(shù)剩余支數(shù)成品支數(shù) 不合格支數(shù)規(guī)格（g/支）配制量藥膏物公式：料 藥膏平

（成品支數(shù)+不合格品支數(shù)）×規(guī)格（g/支） ×100%配制量（kg）衡軟管:

成品支數(shù)+不合格支數(shù)+剩余支數(shù) 領(lǐng)取支數(shù)

99%≤限度≤100%限度=100%結(jié)果：①藥膏:限度：符合□ 不符合 □②軟管限度：符合□ 不符合 □偏差情況及處理：工序負(fù)責(zé)人 QA審核品名：

規(guī)格：

打號(hào)批生產(chǎn)記錄批號(hào)：

編號(hào)：生產(chǎn)工序 打號(hào)工序

生產(chǎn)日期 年月日

配制批量

Kg 頁(yè)數(shù)： 1/2執(zhí)行的操作規(guī)程：打盒工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 規(guī)程編號(hào)物料名稱

批號(hào) 檢驗(yàn)單

領(lǐng)取數(shù) 打印合格數(shù) 損毀數(shù) 剩余數(shù) 操作者 復(fù)核者使用主要設(shè)備：標(biāo)示機(jī)編號(hào)：打盒開始時(shí)間：生產(chǎn)前檢查1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備設(shè)備是否正常、完好清場(chǎng)是否合格，狀態(tài)標(biāo)志是否齊全人員著裝、工序環(huán)境（一般區(qū)）是否符合要求遞交物料是否合格以上條件檢查合格后方可正常生產(chǎn)

打盒結(jié)束時(shí)間：檢查結(jié)果

檢查人 QA 備注檢查結(jié)果符合要求劃“√”不符合要求整改至符合要求。操作方法及操作參數(shù)要求2、核查小盒是否有合格證明、經(jīng)檢驗(yàn)合格、外包裝完好、并經(jīng)批準(zhǔn)放行，品名、規(guī)格、數(shù)量是否與批包裝指令一致。3、設(shè)備按標(biāo)示機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。

實(shí)際操作2、□是 □否3、□是 □否

操作人 復(fù)核人 備注4、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期設(shè)置是否與批包裝指令一致4、□是 □否5、操作按打盒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。 5、□是 □否6打盒過(guò)程中隨時(shí)抽查打印批號(hào)質(zhì)量打印批號(hào)應(yīng)端正清晰、6、□是 □否準(zhǔn)確無(wú)誤，打印傾斜度≯3mm，隨時(shí)剔出不合格標(biāo)小盒。7管。8、廢簽盒按銷毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。9、清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程10、清場(chǎng)：執(zhí)行《清場(chǎng)4

不合格小盒 7、□是 □8、□是 □否9、□是 □否10、□是 □否QA抽查（符合要求劃“√”不符合要求，停機(jī)整改）抽查次數(shù)抽查結(jié)果

1 2 3 4 5 6 7 8 9 抽查人物料平衡打印合格數(shù)+損毀數(shù)+剩余數(shù)公式：———————————×100%

計(jì)算：領(lǐng)取數(shù) 限=100.0% 限度：□符合□不符平衡人： 復(fù)核人：留樣標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證粘貼處(見背面)偏差情況及處理：工序負(fù)責(zé)人 QA審核

編號(hào)：品名：生產(chǎn)工序 包裝工序

規(guī)格：生產(chǎn)日期 年月日

批號(hào)：配制批量

支 頁(yè)數(shù)： 1/2執(zhí)行的操作規(guī)程：包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 規(guī)程編號(hào)：物料名稱

代碼 批

檢驗(yàn)單號(hào) 領(lǐng)取數(shù) 實(shí)用數(shù) 損毀數(shù) 剩余數(shù) 操作者 復(fù)核者1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備設(shè)備是否正常、完好

生產(chǎn)前檢查

包裝結(jié)束時(shí)間：檢查結(jié)果

檢查人 QA 備注檢查結(jié)果符合清場(chǎng)是否合格，狀態(tài)標(biāo)志是否齊全人員著裝、工序環(huán)境（一般區(qū)）是否符合要求遞交物料是否合格以上條件檢查合格后方可正常生產(chǎn)

要求劃“√”不符合要求整求。操作方法及操作參數(shù)要求2、核查小盒、包裝箱、說(shuō)明書、合格證是否有合格證明、經(jīng)檢驗(yàn)合格、外包裝完好、并經(jīng)批準(zhǔn)放行，品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否與批包裝指令一致。3、設(shè)備按標(biāo)示機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。4、操作按包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。

實(shí)際操作2、□是 □否3、□是 □否4、□是 □否

操作人 復(fù)核人 備注5、包裝過(guò)程中隨時(shí)檢查小盒、說(shuō)明書、大箱，挑出不合格的小5、不合格小盒個(gè)盒、說(shuō)明書、大箱數(shù)。不合格說(shuō)明書個(gè)不合格大箱個(gè)6、包裝過(guò)程中隨時(shí)檢查藥品壓尾質(zhì)量、批號(hào)，應(yīng)端正清晰，準(zhǔn)6、不合格藥品支確無(wú)誤。7、覆膜時(shí)要10個(gè)一捆，整齊、牢固。7、□是 □否8、裝箱時(shí)必須核對(duì)藥品的小盒、紙箱、合格證的品名產(chǎn)品批號(hào)8、□是 □否生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等正確無(wú)誤。9、□是 □否10、打包：核對(duì)外包裝箱、合格證上打印的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至與批生產(chǎn)指令無(wú)誤。11、廢包材按銷毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。10、□是 □否12、廢簽盒按銷毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。13、清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程11、□是 □否14、清場(chǎng)：執(zhí)行《》12、□是 □否13、□是 □否偏差情況及處理：14、□是 □否工序負(fù)責(zé)人 QA審核包裝批生產(chǎn)記錄編號(hào)：品名：生產(chǎn)工序 包裝工

規(guī)格生產(chǎn)日期

批號(hào)年月日 配制批量 頁(yè)數(shù)：2/2執(zhí)行的操作規(guī)程：包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)裝箱入庫(kù)數(shù) 取樣數(shù)（說(shuō)明書、合格證、小盒） 實(shí)用數(shù)+損毀+剩余

規(guī)程編號(hào)：本批成品數(shù)公式：——————————————×100%領(lǐng)取數(shù)（限度=100.0%）結(jié)果：說(shuō)明書： 限度：□符合□不符