藥品選購 管理制度1、嚴格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及有關法律法必需從具有合法資格的藥品生產或藥品經營企業(yè)購進藥品。2、選購 藥品時要確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。3、審核首營企業(yè)，查驗加蓋其公章原印章的相關資料，確細致實有效。4、選購 首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可選購 。5、選購 藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票，票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一樣，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。6、選購 特別管理藥品、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品，嚴格按國家、地方有關法規(guī)和單位質量管理制度進行。購入進口藥品必需有《進口藥品注冊證》及《進口藥品口岸檢驗報告》及中文說明書。7、選購 人員選購 藥品應當建立選購 記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，選購 中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。8、定期對藥品選購 的整體狀況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。藥品收貨管理制度1、公司藥品收貨員應是在崗全職人員，經健康檢查和培訓考核合格后上崗，并且有2年以上崗位工作閱歷。2、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，并比照隨貨同行單（票）和本公司藥品選購 記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品選購 記錄不相符合時，要予以拒收并馬上向質量負責人報告。4、冷藏藥品到貨時，收貨員應當對到貨藥品運輸工具、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量限制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。5、收貨員在收貨時，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔狀況，必要時要實行拍照留證。6、收貨員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標記，通知驗收。冷藏藥品應當在冷庫內收貨和待驗。7、對特別藥品的收貨檢查按上述規(guī)定辦理.退貨藥品要索取退貨申請單（報告）并參照上述規(guī)定辦理。8、藥品收貨工作須在1小時內完成，人員必不得離開現場。藥品驗收管理制度l、從事藥品質量驗收的人員必需經培訓合格后持證上崗。2、驗收人員必需嚴格按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，查驗藥品檢驗報告書。并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。3、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量限制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。4、特別管理藥品、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等，依據國家與地方藥監(jiān)局相關規(guī)定以及本單位制度進行驗收。5、驗收合格的藥品應當剛好入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，全部進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

6、進口藥品驗收按《進口藥品管理方法》規(guī)定要求進行，無進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告及中文說明書的進口藥品不得驗收上架。7、驗收中藥飲片，要檢查飲片品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。8、驗收首營品種要驗收檢驗報告單。9、藥品驗收應作好驗收記錄，記錄應有供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、數量、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等，驗收記錄按規(guī)定要求保存。藥品陳設管理制度1、藥品的陳設應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳設，并設置醒目標記，類別標簽字跡清晰、放置精確。2、藥品放置于貨柜里，擺放整齊有序，避開陽光直射。3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳設，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采納開架自選的方式陳設和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。3、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。4、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品專柜陳設擺放。5、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；6、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；7、其次類精神藥品、毒性中藥品種不得陳設。8、經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標記。9、定期對陳設、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。10、對藥品的有效期進行跟蹤管理。藥品銷售及處方審核管理制度1、銷售藥品要嚴格遵守《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律向顧客正確介紹藥品的性質、用途、禁忌及留意事項。2、營業(yè)時間內銷售處方藥的應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明胸卡。3、銷售處方藥藥品時，執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核后，方可進行調配和銷售。4、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。5、計算機系統(tǒng)能自動識別處方藥和非處方藥，6、處方藥不得采納開架自選的銷售方式。7、含特別藥品復方制劑藥品，每次不得超過2盒，營業(yè)員應每次記錄購買者的姓名，性別、身份證號碼、藥品名稱及數量等信息內容。8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應負責對藥品的購買和運用進行指導。9、藥品銷售不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。10、藥品銷售小票要按規(guī)定印制出具，銷售人員要細致填寫并保存1年。藥品儲存養(yǎng)護管理制度1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，依據《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度為35%～75%；2、實行色標管理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。3、依據要求實行避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。4、藥品按批號堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。6、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。7、依據養(yǎng)護支配對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。8、列出重點養(yǎng)護品種，每月進行檢查記錄，一般品種每季循環(huán)檢查一次，對發(fā)覺問題，剛好報告處理。9、采納計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和限制，實行近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。10、對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。藥品拆零管理制度1、依據藥品經營實際狀況，確定拆零藥品銷售。2、營業(yè)店堂要設有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購買日期、品名、規(guī)格、批號、生產廠商、拆零單價、起始時間、營業(yè)員、復核人等內容。4、藥品拆零應在專柜內進行，銷售前先對用具進行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標明藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、用法用量。5、實行雙人操作，即一人付藥一人復核，以保證精確為顧客服務。6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不允許放在柜臺里，以免混藥付少藥，因此而出現差錯由付藥人、復核人共同擔當責任。7、本著對顧客負責的看法，營業(yè)員要細致精確對拆零藥品進行復核，交給顧客時，除藥品外，還要有運用說明書及小型包裝袋。含特別藥品復方制劑藥品管理制度1、含特別藥品復方制劑包括：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。2、選購 該類藥品應從具有合法資質的藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進。3、嚴格依據《關于規(guī)范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》要求索要銷售票據，核實購買藥品的數量、金額與銷售票據載明的是否相一樣。不得運用現金結算。4、每次購入少量的特別藥品復方制劑進行銷售，數量以柜臺陳設合宜為準。5、經營含特別藥品復方制劑時，設立專用柜臺。6、每次銷售含特別藥品復方制劑藥品時，要做好銷售記錄并進行登記，登記內容有：購買日期、姓名、身份證號碼，性別、購買藥品的名稱及數量等，每次每人購買數量不得超過2盒。7、質量管理員每月對銷售含特別藥品復方制劑藥品的狀況進行檢查匯總分析，發(fā)覺不正常狀況馬上處理，必要時向藥監(jiān)部門匯報。記錄和憑證管理制度1．記錄和憑證主要包括：藥品選購 收貨、質量驗收、藥品養(yǎng)護、退回、不合格藥品處理等各質量環(huán)節(jié)形成的過程記錄及相關憑證資料，是執(zhí)行GSP規(guī)范運行的見證資料，同時也是進行檢查審核的重要依據。2、計算機系統(tǒng)按GSP規(guī)定進行升級，經營軟件按GSP規(guī)定運作，全部記錄、數據及憑證每天按公司規(guī)定進行錄入、保持和備份。3、記錄和憑證由企業(yè)依據GSP要求統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按要求傳遞、存檔、保管。4、各種記錄填寫要剛好、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。5、各種記錄應分類妥當保管保留5年，隨時備查。質量信息收集查詢管理制度1、質量管理員負責質量信息的收集、查詢及處理工作。2、質量信息應包括以下內容：（1）國家和行業(yè)有關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等；（2）供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證實力狀況；（3）企業(yè)內部經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面）；（4）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關的質量信息；（5）消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。3、質量信息的收集方法：（1）企業(yè)內部信息通過統(tǒng)計報表定期反應各類與質量相關的信息；通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；通過各部門填報質量信息反饋單等相關記錄實現質量信息的傳遞；通過多種方式收集職工看法、建議，了解質量信息。（2）企業(yè)外部信息通過藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質量信息收集信息；通過現場視察與詢問來了解相關信息；通過媒體、網絡收集質量信息。3、質量信息由質量管理員負責剛好收集、整理、匯總分析，依據質量信息剛好指導企業(yè)的藥品經營活動。4、質量管理員剛好將有關質量信息反饋傳遞給負責人和相關部門人員并處理。質量事故報告處理與質量投訴管理制度1、質量事故一般指藥品經營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或導致經濟損失的狀況。2、出現藥品質量事故，當事人馬上報告，并主動參與事故的處理，質管員負責質量事故的處理并報負責人批準。3、質量事故的處理執(zhí)行“三不放過”原則：即事故緣由不清不放過，事故責任者及員工未受到教化不放過，沒有防范措施不放過。4、質量事故的處理：（1）發(fā)生一般事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理；（2）發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中懲罰，重者將追究其相關責任。5、質量投訴是指顧客（消費者）對本店藥品質量、服務質量的提出的申訴。6、接到質量投訴時，應當剛好具體的做好記錄，記錄內容包括：投訴人、地址、聯系電話、投訴日期、投訴內容，投訴藥品的，還應當記錄藥品名稱、規(guī)格、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等內容，發(fā)覺質量問題的時間及內容。質量管理員先對投訴狀況進行審核，確定是否屬實，然后支配核實、調查。7、一般質量問題由質量管理員與顧客進行協商確定如何處理，并向顧客做耐性的說明工作。狀況嚴峻的按國家有關規(guī)定或與顧客共同協商的結果進行處理，報經理審批。8、質量管理員負責將處理結果做具體記錄，質量投訴的有關記錄至少保存5年。9、屬于藥品不良反應的，應剛好填寫《藥品不良反應報告表》，按《藥品不良反應制度》處理。中藥飲片處方審核、調配管理制度1、中藥飲片處方審核（1）逐項檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認處方的合法性。(2)接到處方和調配藥品后，細致執(zhí)行“四查十對”，確認無誤后，向取藥人具體交代運用方法和留意事項；（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復等狀況，要向顧客說明狀況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。2、中藥飲片調配（1）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格；（2）中藥調劑員依據處方內容逐項調配，對配方中需炮制的飲片，依據處方給付，不得隨意變更；（2）稱量時運用減重法分藥，不得手抓估藥；(3)按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％；（4）應對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特別用法單包注明，放入群藥包內，并向顧客交代清晰，并主動耐性介紹服用方法；（5）處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核。3、中藥飲片核對（1）中藥處方調配好以后，應有專人復核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物重量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。（2）復核人員均應在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復印件，至少保留5年。4、發(fā)藥（1）發(fā)藥時細致校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。近效期藥品管理制度1、藥品購進入庫時，驗收員應按規(guī)定檢查藥品標明效期時間。購進近效期的藥品時，必需在購貨合同上注明進貨緣由并由負責人批準。2、有效期不到6個月的藥品不得購進，在距有效期6個月時，養(yǎng)護員應按月填“近效期藥品催銷表”報告負責人，同時報質管員。3、計算機系統(tǒng)管理軟件，設置藥品近效期自動報警功能，對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，自動生成“近效期藥品催銷表”。4、養(yǎng)護員定期對近效期藥品進行養(yǎng)護監(jiān)督檢查。5、質量管理員對近效期藥品的管理實行管理監(jiān)督，對近效期藥品的質量信息負有收集、分析和提出處理建議的責任。6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理。不合格藥品管理制度1、不合格藥品包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝質量不合格的藥品。2、不合格藥品的確認（1）質量驗收人員在進貨驗收中發(fā)覺的無批準文號、無注冊商標、無生產廠商及批號、無效期等及外觀質量、包裝質量不符合法定質量標準的藥品；（2）在庫養(yǎng)護過程中發(fā)覺的風化、潮解、霉爛變質、蟲蛀、污染、破損及其他質量問題的藥品；（3）應標示藥品電子監(jiān)管碼而未標有電子監(jiān)管碼的藥品；（4）超出有效期的藥品；（5）各級藥品監(jiān)檢部門抽檢的不合格藥品；（6）各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品。3、不合格藥品的處理（1）經營過程中發(fā)覺不合格藥品，計算機系統(tǒng)馬上鎖定，不得銷售；（2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；（3）驗收過程中發(fā)覺的不合格藥品，不得驗收入合格品區(qū)域；（4）在庫養(yǎng)護中發(fā)覺不合格藥品及的轉入庫房不合格品區(qū)域；（5）各級藥品監(jiān)督部門發(fā)布的、質量抽檢不合格及各級藥監(jiān)部門發(fā)布禁止銷售的藥品必需馬上收回，集中存放不合格品區(qū)域保管。4、對收貨、驗收中外觀及包裝質量問題不合格藥品，選購 員負責向供貨企業(yè)聯系作返廠或退回。5、屬于內在質量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區(qū)，由質管員經負責人審批上報藥監(jiān)部門批準后處理。6、不合格藥品報損要嚴格按規(guī)定處理，報損藥品由保管員填寫“不合格藥品報損審批表”，由質量管理員審核，經負責人批準后，在當地藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺帳”。環(huán)境衛(wèi)生管理制度1、辦公場所外面不得有垃圾、塵土及污染源。2、辦公場所外面不得有長期的積累物料。3、辦公場所外面至少每天進行環(huán)境檢查，進行清除清掃。4、倉庫整齊衛(wèi)生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設施，防蟲防鼠設施、通用排水設施要求的照明設施及防火消防設施。5、倉庫內物品擺放應符合儲存要求及有關規(guī)定要求。6、營業(yè)場所內寬敞、光明、整齊、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平整、室內無灰塵垃圾，人物通道暢通。7、柜臺擺放整齊，保持整齊，無雜物，配備的各種設施設備擺放合理有序。8、堅持每天上班前清掃，每周一大掃。9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設施，門窗結構嚴密并配置有消防器材、平安防護設備和設施，庫內設施設備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據或污損。人員衛(wèi)生健康管理制度1、員工留意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪、勤剪指甲。2、上班時著裝大方莊重，營業(yè)人員必需著工作服上崗，并保持工作服清潔。3、經營場所不得吸煙，在允許吸煙的地方吸煙后應熄滅，不得隨地亂丟煙頭。4、營業(yè)人員不得在營業(yè)場所內吃飯和吃零食。5、藥品從業(yè)人員應身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。6、藥品從業(yè)人員每年應進行健康檢查，不合格人員馬上調離。7、藥品從業(yè)人員健康檢驗應在當地有關部門指定的醫(yī)療單位進行，體檢結果及健康證應歸檔備查。8、質量管理員負責建立并管理員工健康檔案。用藥詢問與合理用藥指導管理制度1、設立“詢問服務臺”詢問服務臺標示明確，使患者清晰的看到詢問服務臺及供應藥學服務的藥學技術人員。2、熱忱向顧客講授平安用藥學問，發(fā)放合理用藥宣揚材料。3、通過公布的服務電話、面對面解答、藥物詢問問題。4、建立詢問記錄，回答問題應細致、細致、通俗易懂，留意技巧，敬重患者的隱私，并為其保密。5、銷售藥品必需以藥品的運用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及留意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。6、在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，全部從業(yè)人員應佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內容的胸卡。7、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8、質量管理員常常監(jiān)控藥品的質量及用藥的平安性、有效性、經濟性與合理性，收集藥品不良反應信息。9、組織藥學技術人員在店內、社區(qū)為公眾供應合理用藥及疾病預防、治療、保健等學問，促進公眾形成科學、合里的用藥習慣。人員培訓與考核管理制度1、質量管理員負責制定年度質量教化培訓支配，由企業(yè)負責人批準執(zhí)行。2、教化培訓內容主要內容包括：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，職業(yè)道德規(guī)范、質量管理制度、人員職責、崗位操作規(guī)程及相關藥品經營學問等。3、公司新錄入人員，上崗前必需進行質量教化與培訓工作，培訓主要內容包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)學問及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。培訓結束，依據考核結果擇優(yōu)錄用上崗。4、冷藏藥品、進口藥品及特別藥品復方制劑藥品經營管理學問進行專業(yè)培訓。5、企業(yè)定期組織集中學習和自學，依據狀況須要進行外部學習或培訓。6、各級藥監(jiān)部門組織的培訓結業(yè)后，應將學習狀況、培訓合格證等資料存檔。7、員工教化培訓的考核，由質量管理部組織完成，依據培訓內容選擇筆試，探討、現場操作等考核方式。8、培訓教化考核的結果，作為企業(yè)對其聘用的依據，并做為晉級、加薪或獎懲等工作的參考。9、企業(yè)負責人負責建立員工教化培訓檔案并保存。10、主動激勵員工參與各種形式的自學，并對自學成果好、取得行業(yè)內合格證書并對企業(yè)作出成果的員工，賜予相應的嘉獎。藥品不良反應報告管理制度1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。新的藥品不良反應是指藥品運用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。2、藥品不良反應的報告范圍：（1）上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品引起的全部可疑不良反應。的不良反應反應信息，并定期發(fā)往選購 、營業(yè)，以供相關人員工作參考。（2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴峻、罕見或新病例，在2個工作日內調查完并報告藥品監(jiān)督管理部門。3、質管員負責藥品不良反應的匯總和上報。4、各柜組收集藥品的不良反應發(fā)生狀況，按要求填寫《不良反應監(jiān)測報告表》，每月匯總一次上報質管員，若發(fā)覺嚴峻罕見或新的不良反應。5、質管員定期收集不良反應反饋看法，對藥品不良反應進行調查匯總整理后，定期向藥品監(jiān)督管理部門報告。6、質管員隨時收集國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布的新的藥品不良反應。計算機系統(tǒng)管理制度1、系統(tǒng)管理原則與要求（1）公司計算機管理系統(tǒng)采納的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經營質量管理全過程，對藥品的選購 、收貨、入庫質量驗收、儲存、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核及售后等崗位進行記錄和管理。（2）計算機系統(tǒng)依據實際工作須要，設置經營工作流程及環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控功能，與選購 、銷售以及收貨、驗收、儲存等管理系統(tǒng)形成內嵌式結構，對各項經營活動進行推斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及限制，確保各項質量限制功能的實時和有效。（3）計算機系統(tǒng)由專人統(tǒng)一管理和維護。（4）計算機系統(tǒng)及軟件管理由專人操作，憑自己授權運用的用戶名稱和密碼進入個人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數據真實性、牢靠性、精確性負責，其他任何人不得進入管理系統(tǒng)后臺操作。（5）全部員工對商業(yè)信息負有保密的義務，在未經領導同意許可,不得擅自從公司網絡系統(tǒng)內復制或打印任何文件或資料。（6）經授權進入計算機系統(tǒng)的操作人員，必需經過培訓才可以進行計算機系統(tǒng)操作。（7）質量負責人嫻熟駕馭系統(tǒng)操作流程，負責對系統(tǒng)進行監(jiān)督和管理。2、數據錄入管理（1）專人負責各類數據的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實、精確、平安和可追溯。（2）系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間應當由系統(tǒng)自動生成，不能采納手工編輯等方式錄入。

（3）按日于每天17點前，對當天上傳的數據進行備份。備份數據的硬盤單獨存放在指定的平安場所，防止與服務器同時遭受災難造成損壞或丟失。

（4）當服務器主機數據庫中數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行復原。3、系統(tǒng)維護：（1）定期對系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運行進行檢查，進行服務器主機系統(tǒng)的數據備份和數據清理檢查工作，對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理，同時檢查系統(tǒng)和數據庫平安性，一旦發(fā)覺有擔心全的現象時應馬上清除和處理。（2）因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統(tǒng)復原正常后應馬上補上，以保證網絡數據的連續(xù)性和正確性。計算機系統(tǒng)全部數據記錄至少保存5年。藥品電子監(jiān)管管理制度1、依據GSP相關規(guī)定和要求,配備滿意藥品電子監(jiān)管實施的采集設備，配備電腦、相關專用器具，對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送，確保數據網絡上傳完成。2、指定專人負責電子監(jiān)管網絡及設施、設備的正常運用、維護、升級，并剛好將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。同時負責電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內往來單位信息進行維護和更新