《藥品注冊管理辦法》研討天津市食品藥品監(jiān)督管理局郭成明2007年9月1國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實施。局長：邵明立二00七年七月十日2一、《藥品注冊管理辦法》章節(jié)設(shè)置新辦法（15章，177條）第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗（15條）原辦法（１６章，２１１條）第一章總則（6條）第二章藥品注冊的申請（8條）第三章藥物的臨床前研究（8條）第四章藥物的臨床試驗（3節(jié)24條）第一節(jié)：基本要求第二節(jié)：實施前的要求第三節(jié)：臨床試驗的管理3

第四章新藥申請的申報與審批（3節(jié)28條）第一節(jié)：新藥臨床試驗第二節(jié)：新藥生產(chǎn)第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章仿制藥的申報與審批（11條）第五章新藥的申報與審批（5節(jié)43條）

第一節(jié)：基本要求第二節(jié)：新藥臨床試驗的審批第三節(jié)：新藥生產(chǎn)的審批第四節(jié)：新藥監(jiān)測期的管理

第五節(jié)：新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第六章已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批（10條）4

第六章進(jìn)口藥品的申報與審批（2節(jié)21條）

第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊第七章非處方藥的申報（5條）第八章補充申請的申報與審批（10條）第九章藥品再注冊（8條）第十章藥品注冊檢驗（8條）第七章進(jìn)口藥品的申報與審批（18條）

第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊第八章非處方藥的注冊（11條）第九章藥品的補充申請與審批（9條）第十章藥品的再注冊（8條）第十一章藥品注冊檢驗的管理（9條）5

第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書（3節(jié)10條）

第一節(jié)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標(biāo)簽第十二章時限（8條）第十三章復(fù)審（5條）第十四章法律責(zé)任（11條）第十五章附則（7條）第十二章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理（3節(jié)13條）

第一節(jié)：基本要求第二節(jié)：藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正第三節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理第十三章藥品注冊的時限和一般規(guī)定（25條）第十四章復(fù)審（3條）第十五章法律責(zé)任（8條）第十六章附則（4條）6

章節(jié)上的主要變化：1、新增“第二章基本要求”，刪除了原“第二章藥品注冊的申請”和第四章、第五章、第十二章中的“基本要求”章節(jié)；2、刪除了原《辦法》中“第三章藥物的臨床前研究”；3、刪除了原《辦法》第五章中的第5節(jié)“新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓”；4、新《辦法》第十一章為“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書”，對應(yīng)原《辦法》第十二章為“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理”。增加了“藥品名稱、說明書和標(biāo)簽”一節(jié)新的內(nèi)容；刪除了“藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正”一節(jié)。

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二、新《辦法》的主要變化1、藥品注冊的定義：第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

說明：原《辦法》第三條為：“…進(jìn)行系統(tǒng)評價…”。8

2、特殊審批：第四條：國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第四十五條：國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。9

說明：原《辦法》第四條規(guī)定：

（1）創(chuàng)制的新藥；（2）治療疑難危重疾病的新藥；（3）突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品以上三種情況實行快速審批。原《辦法》第四十八條規(guī)定：（1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（2）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；（4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；（5）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。*新《辦法》的主要變化：（1）取消了“突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品”的快速審批。（2）將“快速審批”改為“特殊審批”。（3）對用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

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3、藥品注冊工作職責(zé)：第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。說明：取消了原《辦法》第五條中規(guī)定的省局職責(zé)：“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗”。

省局職責(zé)在后面各相關(guān)章節(jié)中分別作出了規(guī)定。11

4、對藥監(jiān)部門注冊審批制度的新要求：

新增：第六條：公開、公平、公正原則；第七條：社會公告和聽證制度；第八條：注冊信息查詢制度；第九條：保密義務(wù)。12

5、藥品注冊申請人的定義：第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)?！?。

說明：原《辦法》第六條定義為：“藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)”。…………。

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6、藥品注冊申請的項目：第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)

口藥品申請及其補充申請和再注冊申請

……。

說明：對應(yīng)原《辦法》第七條有兩點變化：（1）將“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請”變更為“仿制藥申

請”。

（2）將“再注冊申請”列入該條款中，較原《辦法》更為完善。

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7、藥品注冊分類的變化：附件1:中藥、天然藥物注冊分類有所變化，共分為9類：1~6類為新藥，其中將原《辦法》中6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)

方制劑和6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑合并為中藥復(fù)方制劑。（原《辦法》1~8類為新藥）。7、8類按新藥程序申報；9類為仿制藥。（原《辦法》稱“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物”）

化學(xué)藥品注冊分類沒有變化。15

8、中藥復(fù)方制劑定義的變化：附件1：“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等?！?/p>

原《辦法》附件1：

傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。16

9、附件1中注冊分類7定義的變化：“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。原《辦法》附件1：“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。17

*10、藥品注冊事項的定義：第十二條:“……仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報?！?”

說明:1、“仿制藥申請”對應(yīng)原《辦法》中的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請”。原《辦法》第八條：“……已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請?！?。2、其他注冊事項的定義沒有原則上的變化。18

*11、新《辦法》第二章基本要求的變化:第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。說明:原《辦法》第九條：申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；進(jìn)口藥品的注冊申請，應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

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第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。說明:原《辦法》第四十七條：

申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。20新增條款域：第十五碼條國家食品傭藥品監(jiān)督職管理局應(yīng)檢當(dāng)執(zhí)行國痰家制定的藥品行業(yè)抽發(fā)展規(guī)劃娘和產(chǎn)業(yè)政禿策，可以索組織對藥品的上市窩價值進(jìn)行令評估。第十六條藥品注砍冊過程蓮中，藥睛品監(jiān)督亮管理部失門應(yīng)當(dāng)看對非臨床研貿(mào)究、臨嫌床試驗窩進(jìn)行現(xiàn)險場核查靜、有因嘗核查，以踢及批準(zhǔn)寧上市前鄉(xiāng)豐的生產(chǎn)謀現(xiàn)場檢啊查，以緒確認(rèn)申報資套料的真牢實性、街準(zhǔn)確性增和完整鐮性。第二十九祥條申請人特獲得藥謎品批準(zhǔn)起文號后場，應(yīng)當(dāng)刊按照國招家食品藥抗品監(jiān)督刃管理局療批準(zhǔn)的即生產(chǎn)工輩藝生產(chǎn)惱。藥品監(jiān)督餡管理部門笛根據(jù)批準(zhǔn)創(chuàng)的生產(chǎn)工挽藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對敵申請人的孩生產(chǎn)情況填進(jìn)行監(jiān)督潔檢查。21*12筆、關(guān)于專對利糾紛的必處理：第十八條血申請人旱應(yīng)當(dāng)對其減申請注冊棄的藥物或紡者使用的圣處方、工神藝、用途黑等，提供桿申請人或冊者他人在右中國的專狹利及其權(quán)斗屬狀態(tài)的撤說明；他生人在中國壩存在專利糟的，申請檢人應(yīng)當(dāng)提引交對他人么的專利不億構(gòu)成侵權(quán)鎮(zhèn)的聲明。對申請屈人提交殿的說明們或者聲朱明，藥遍品監(jiān)督脾管理部哲門應(yīng)當(dāng)削在行政撒機關(guān)網(wǎng)千站予以常公示。嘉藥品注雕冊過程速中發(fā)生風(fēng)專利權(quán)取糾紛的冷，按照蔥有關(guān)專江利的法挎律法規(guī)饞解決。說明：原《辦斑法》第十葵二條對解革決專利糾晉紛規(guī)定：（1）天當(dāng)事人沫自行協(xié)紡商解決般；（2）縣通過專伏利管理港部門或嫁法院解趣決；（3）專城利權(quán)人可盾依據(jù)專利壺管理部門何裁決或法聾院判決，向槳國家局丈申請注商銷侵權(quán)寺人藥品裹批準(zhǔn)文僚號；（4）國逢家局依據(jù)灰上述裁決現(xiàn)或判決，甲注銷侵權(quán)忍人批件。22*觸13、湯關(guān)于委噴托研究嫁和檢測植的要求映：第二十挖四條踐申請人繪委托其迫他機構(gòu)碧進(jìn)行藥削物研究榆或者進(jìn)寶行單項試驗浸、檢測、送樣品的試拜制等的，懶應(yīng)當(dāng)與被委托方沸簽訂合同邀，并在申請竹注冊時知予以說明。申請人恥對申報資辮料中的藥循物研究數(shù)詠據(jù)的真實性負(fù)蚊責(zé)。說明：在原《查辦法》第遮十九條的珠基礎(chǔ)上，立要求申請刻人在注冊申報立資料中秒對委托省研究和冠檢測情捷況予以梳說明。2314、稻對境外考研究機囑構(gòu)提供元研究資靜料的要神求：第二十舅六條呈藥品注芳冊申報夕資料中森有境外想藥物研飯究機構(gòu)副提供的藥物作試驗研洞究資料棒的，必逆須附有瓣境外藥患物研究機構(gòu)犯出具的屢其所提傭供資料應(yīng)的項目就、頁碼瓜的情況說明和味證明該機柿構(gòu)已在境聾外合法登子記的經(jīng)公證的證明嘉文件。國葉家食品藥永品監(jiān)督管批理局根據(jù)審查需要秧組織進(jìn)行容現(xiàn)場核查喊。說明：原《辦屯法》第二賤十條規(guī)定螺，對申請畢人提供的垂上述資料、證獎明等文仁件，須經(jīng)國家劑食品藥僵品監(jiān)督伴管理局器認(rèn)可后，方細(xì)可作為藥慘品注冊申洞請的申報執(zhí)資料。新《狠辦法》取消夏了此項規(guī)沖定。24*15、早新藥申請滿的申報與男審批有關(guān)濾規(guī)定的變菜化：（1）例第四十枕六條阿多個單市位聯(lián)合討研制的濾新藥，隨應(yīng)當(dāng)由誕其中的一個品單位申戰(zhàn)請注冊問，其他竹單位不有得重復(fù)申請；植需要聯(lián)合耳申請的，慰應(yīng)當(dāng)共同熔署名作為該車新藥的申蒸請人。新根藥申請獲術(shù)得批準(zhǔn)后倘每個品失種，包各括同一霧品種的帥不同規(guī)格，只貧能由一個壩單位生產(chǎn)貸。說明：原辦法握第五十條近規(guī)定：新它藥申請獲泳得批準(zhǔn)后塵每個品種，包括管同一品種送的不同規(guī)疫格，只能慢由一個單澇位生產(chǎn)。但未在國借內(nèi)上市季銷售的育從植物托、動物爬、礦物含等物質(zhì)中廳提取的念有效成虧份及其秀制劑；筑新發(fā)現(xiàn)票的藥材頑及其制劑；爐未在國內(nèi)貞外獲準(zhǔn)上弱市的化學(xué)昏原料藥及私其制劑；生匹物制品借除外。25*（2）朽新增第四矮十七條：對已上市含藥品改變漫劑型但不取改變給藥幼途徑的注貧冊申請，域應(yīng)當(dāng)采用新技欣術(shù)以提高藥床品的質(zhì)量場和安全性治，且與原諒劑型比較有明顯的挪臨床應(yīng)用怕優(yōu)勢。捷改變劑型舒但不改變毛給藥途徑蜓，以及增港加新適應(yīng)而癥的注冊掘申請，應(yīng)馬當(dāng)由具備生角產(chǎn)條件的江企業(yè)提出；靶向制劑側(cè)、緩釋、碰控釋制劑葡等特殊劑學(xué)型除外。說明:改劑躺型但不改它變給藥途藏徑的藥品頌注冊申請技條件：（1）采故用新技術(shù)賭且有明顯久的臨床應(yīng)南用優(yōu)勢；（2）量申請人多是藥品鳥生產(chǎn)企詢業(yè)；（3）靶近向制劑、李緩釋、控跨釋制劑等體特殊劑型開不限定申糠請人。26*1解6、藥亦物臨床績試驗有礦關(guān)規(guī)定舉的變化襖：（1）第箭三十條勤藥物的臨習(xí)床試驗（喜包括生物殊等效性試驗），紛必須經(jīng)毒過國家貢食品藥碎品監(jiān)督閑管理局批準(zhǔn)眨，且必芳須執(zhí)行良《藥物奧臨床試貝驗質(zhì)量管理駕規(guī)范》支。藥品監(jiān)督倒管理部門曠應(yīng)當(dāng)對批盲準(zhǔn)的臨床偉試驗進(jìn)行監(jiān)令督檢查。說明：對應(yīng)辯原辦法注第二十聰三條，忽增加了陪對臨床換試驗進(jìn)準(zhǔn)行監(jiān)督檢查折的要求濱。27*（2）鑰第三十一軌條申請譯新藥注冊叔，應(yīng)當(dāng)進(jìn)斤行臨床試檢驗。仿制藥申扮請和補酸充申請湖，根據(jù)惰本辦法跡附件規(guī)定進(jìn)行槽臨床試驗剝?！?責(zé).附件1禮：改劑興型品種俊應(yīng)根據(jù)用工藝變就化的情咬況和藥劍品的特腸點，免除或進(jìn)躲行不少翁于10緊0對的佳臨床試種驗；仿制藥視調(diào)情況需要沈，進(jìn)行不型少于10葵0對的臨剩床試驗；說明:原《芽辦法》附棉件1規(guī)定備：改變劑底型時，千如果生趟產(chǎn)工藝淺有質(zhì)的獸改變，羊應(yīng)當(dāng)根觀據(jù)藥品的特點，久設(shè)計不同扔目的的臨攝床試驗，壞一般臨床耀試驗的病例數(shù)不少破于100皺對。申請已有嘗國家標(biāo)準(zhǔn)齒的注射劑讀和國家食令品藥品監(jiān)蒜督管理局規(guī)定的結(jié)其他已扯有國家滾標(biāo)準(zhǔn)的遙中藥、天天然藥誼物制劑賤注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)蓬行臨床苗試驗，拌病例數(shù)螺不少于萬100厲對。原《辦丘法》附咸件2：死化藥5艱、6類槽臨床試柏驗要求懇無變化迷。28*（3）誦第三十五鄭條臨床哨試驗用藥顆物應(yīng)當(dāng)在般符合《藥躍品生產(chǎn)質(zhì)量管理窮規(guī)范》的委車間制備宇。制備過霧程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)骨格執(zhí)行努《藥品洲生產(chǎn)質(zhì)悅量管理線規(guī)范》的要求。申請人干對臨床巨試驗用上藥物的廳質(zhì)量負(fù)追責(zé)。說明：原《邁辦法》址第三十屯一條規(guī)突定：“臨床日試驗用畜藥物應(yīng)翠當(dāng)……筐執(zhí)行《傍藥品生眉產(chǎn)質(zhì)量重管理規(guī)兆范》的未要求。國家食品乘藥品監(jiān)督壩管理局或析者省、自浸治區(qū)、直豪轄市（食攏品）藥品壟監(jiān)督管理臟部門可以逝根據(jù)審查濤需要進(jìn)行肚現(xiàn)場核查蒜?！毙隆掇k法應(yīng)》取消了曾現(xiàn)場核查油，質(zhì)量責(zé)輛任由申請剪人承擔(dān)。29*（4）柿第三十九勺條：申請捐人完成臨疾床試驗后榜，向國家目食局提交覽：臨床試驗吧總結(jié)報告；統(tǒng)計分隱析報告；數(shù)據(jù)庫。說明：原《辦勒法》第三耕十六條規(guī)鹽定：申請人玩完成每期臨床試領(lǐng)驗后，宋向國家確局和省認(rèn)局提交星：臨床試巷驗報告；統(tǒng)計分析曾報告；完成IV否期臨床試堂驗后，向醋國家食品蛋藥品監(jiān)督金管理局提接交總結(jié)報告。臨床試貌驗時間升超過1牽年的，田申請人斯應(yīng)當(dāng)自拜批準(zhǔn)之叫日起每恒年向國脈家局和蝕省局提斯交臨床試愈驗進(jìn)展梳報告。30*（5撞）第四胞十二條黨臨床服試驗有腦下列情扛形之一濤的，國才家食品賤藥品監(jiān)灰督管理吵局可以橋責(zé)令申哲請人修仰改試驗捕方案、笛暫?；蛱嬲呓K止廚臨床試暖驗：為（傻一）倫幫理委員逮會未履純行職責(zé)貝的；儀（岔二）不母能有效晴保證受殼試者安起全的；訪（三）菌未按照悄規(guī)定時旁限報告崗嚴(yán)重不扣良事件晴的；窮（諸四）有幕證據(jù)證總明臨床蛾試驗用桃藥物無輝效的；貧（五）萍臨床試牛驗用藥磁物出現(xiàn)食質(zhì)量問冷題的；能（六）鍋臨床試郵驗中弄緒虛作假論的；婦（耕七）其譯他違反羅《藥物工臨床試攜驗質(zhì)量朝管理規(guī)聚范》的察情形。說明：取消品了原《蛇辦法》習(xí)第四十連二條：（四）未躺及時、如狹實報送臨緞床試驗進(jìn)窩展報告的彩；（五）已些批準(zhǔn)的臨屑床試驗超汽過原預(yù)定鉗研究結(jié)束拋時間2年坦仍未取得可評躁價結(jié)果的皇。31*(鑄6)第榜五十條挎申請珠人完成耀臨床前槳研究后暮，應(yīng)當(dāng)瓦填寫《諒藥品注擠冊申請陳表》，袍向所在療地省、禽自治區(qū)嘆、直轄面市藥品尋監(jiān)督管絡(luò)理部門粒如實報桑送有關(guān)資姿料。第五十二揚條“圖……申請病注冊的藥貝品屬于生物制翠品的，還堡需抽取欲3個生貪產(chǎn)批號羽的檢驗柜用樣品遲，并向項藥品檢統(tǒng)驗所發(fā)盆出注冊視檢驗通華知”。說明：原《辦敞法》第五日十二條規(guī)騾定：申請粗人須同時自報送臨床前研究資歡料和藥物實樣。原《辦能法》第次五十三拖條:“……修抽取1毀至3個待生產(chǎn)批歇號的檢驗用樣酸品，并向曾藥品檢驗傲所發(fā)出注秧冊檢驗通科知。”變化：鴉申請臨納床試驗灘只需報榆送相關(guān)參資料，嗽除生物調(diào)制品外柴，藥監(jiān)部門不早再抽取樣匯品安排注薯冊檢驗。坡申請人必活須保證藥品質(zhì)計量。但炎藥監(jiān)部醬門可進(jìn)熊行抽查數(shù)檢驗。32*（7）搖第五十三銷條省、級自治區(qū)、聞直轄市藥暈品監(jiān)督管奇理部門應(yīng)沙當(dāng)在規(guī)定苦的時限內(nèi)喘將審查意賀見、核查株報告以及飯申報資料滲送交國家瓶食品藥品魚監(jiān)督管理紀(jì)局藥品審疤評中心，并通漂知申請嗚人。說明：原《辦封法》第五雨十三條規(guī)倒定：“省石、自治區(qū)壯、直轄市（食品）勵藥品監(jiān)督債管理部門囑應(yīng)當(dāng)在規(guī)糟定的時限掩內(nèi)將審查意見、兼核查報告睡及申報資范料報送國家食品誘藥品監(jiān)督管理局，并通知鄙申請人。變化：新溝《辦法》鼓明確：省局對臨幣床試驗注穴冊（第5蠻3條）、守新藥生產(chǎn)芽注冊（第58條）鐮、仿制藥叢注冊（第蠢78條）器審查結(jié)果抽報國家藥斜審中心。省藥檢凈所對上詢述注冊老檢驗結(jié)刑果報國葵家藥審帳中心，爛抄報省局（第安54條、披第59條卵、第64婦條、第7苗9條）。33臨床試驗醋注冊程序辛：申請人丘提出申危請報送曲資料省局形式默審查受理通劉知書省局：樣研瞇制情況唯、原始乖資料現(xiàn)呈場核查親；（30裳日）朵申報資候料初審雷、提出冷審查意碧見；生物制品懸抽3批樣跡品；向藥檢廚所發(fā)出于注冊檢林驗通知竄；國家藥懂審中心固審評（詞90日槳）申請人藥檢所投生物制懂品樣品適檢驗，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)逢核（6磁0日）不予受笛理通知鵝書不符合規(guī)陶定5日內(nèi)申請人補違充資料（粘4個月）不完善國家局砍審批（閃20日侄）藥物臨企床試驗紋批件不符合島規(guī)定符合規(guī)快定審批意見猜通知件符合規(guī)波定3417、新摸藥生產(chǎn)注粒冊有關(guān)規(guī)陽定的變化狹：新《辦嫌法》：（1）蔥第五十六軍條申請爐人完成藥物臨底床試驗花后，應(yīng)幕當(dāng)填寫《藥品輩注冊申請泛表》，向所在地乖省、自治同區(qū)、直轄市藥品俗監(jiān)督管理桑部門報送申請生親產(chǎn)的申報繁資料，并同時向波中國藥品盤生物制品檢定所之報送制備盛標(biāo)準(zhǔn)品的原材料沾及有關(guān)標(biāo)般準(zhǔn)物質(zhì)的研究資罪料。說明：文字雹調(diào)整，壯較為原賤則。原《辦法仁》：申請人完從成藥物臨塞床試驗后飄，應(yīng)當(dāng)填隙寫《藥品社注冊申請左表》，向柱所在地省辜、自治區(qū)晴、直轄市足（食品）陜藥品監(jiān)督踐管理部門報送臨床逢試驗資料知及其他變肅更和補充吐的資料，脾并詳細(xì)說腸明依據(jù)和濁理由，同時向閃中國藥品洲生物制品維檢定所報要送制備標(biāo)丟準(zhǔn)品的原脊材料。35*（2）伙第五十八慕條省、忠自治區(qū)、皂直轄市藥持品監(jiān)督管歲理部門應(yīng)旨當(dāng)自受理扯申請之日森起5日內(nèi)默組織對臨床試可驗情況及義有關(guān)原始掙資料進(jìn)行雨現(xiàn)場核查，對申報躍資料進(jìn)宇行初步曉審查，提出審津查意見。除生物糞制品外牌的其他誼藥品，棕還需抽餡取3批玻樣品，向藥妙品檢驗所劫發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)耀核的通知嚇。說明:原《辦扇法》第六讓十二條：“……俘5日內(nèi)訴組織對生產(chǎn)情游況和條件膊進(jìn)行現(xiàn)場辮核查；抽取連擾續(xù)3個最生產(chǎn)批否號的樣剝品，并向呈藥品檢插驗所發(fā)放出注冊檢驗通知…取…”變化：1綱、省局現(xiàn)纏場核查臨交床試驗和恒原始資料鑄真實性和晶規(guī)范性；2、樣棵品：生三物制品肅由國家柔局負(fù)責(zé)棄抽樣；克其他由宏省局抽樣3批物，未強踐調(diào)抽取握連續(xù)3精個生產(chǎn)暴批號的科樣品；3、省役局不負(fù)責(zé)抓對生產(chǎn)情甲況和條件傾進(jìn)行現(xiàn)場達(dá)核查；4、省科局向藥虧檢所發(fā)的出標(biāo)準(zhǔn)訴復(fù)核通疏知。36*（3占）第五粥十九條挨藥品婚檢驗所繡應(yīng)對申報志的藥品鏈標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)猶行復(fù)核，并在規(guī)座定的時間逼內(nèi)將復(fù)核緞意見送交野國家食品雞藥品監(jiān)督管異理局藥品審海評中心，同時換抄送通謎知其復(fù)安核的省須、自治區(qū)、追直轄市藥品監(jiān)扒督管理副部門和申請人。說明：原《辦銀法》第六魄十四條：“……藥弊品檢驗所辨應(yīng)當(dāng)對抽取腎的樣品裝進(jìn)行檢社驗，……”37*（4諒）第六他十條:國家藥且審中心收到申報銳資料后組謝織對申報壯資料進(jìn)行橫審評，必刮要時可以喚要求申請累人補充資慶料，并說宵明理由。符合規(guī)定勤的，國家壘藥審中心仿通知申請弱人申請生曾產(chǎn)現(xiàn)場檢促查，并告輸知國家藥液品認(rèn)證管躺理中心。不符合規(guī)將定的，國濾家藥審中襖心將審評宵意見和有刃關(guān)資料報般送國家局讓，國家局衰依據(jù)技術(shù)面審評意見朵，作出不霜予批準(zhǔn)的值決定，發(fā)硬給《審批梅意見通知喜件》，并擾說明理由忍。說明：原《辦依法》第六男十五條：國家局收到申劣報資料跟后，應(yīng)乏當(dāng)進(jìn)行岸全面審哲評，必首要時可栽以要求曉申請人猛補充資予料……島。變化:想1、明確威了省局報翼送的資料爹由國家藥鵲審中心組假織審評，污職責(zé)更明細(xì)確。2、增加季了生產(chǎn)現(xiàn)塵場的檢查混，由藥審獄中心負(fù)責(zé)春通知申請謊人和國家油認(rèn)證中心。3、審評洪不附和規(guī)棟定的，藥鬧審中心報兄國家局處讓理。38*（5）字新增：第六十岡一條懇申請人遲應(yīng)當(dāng)自精收到生芹產(chǎn)現(xiàn)場傻檢查通艦知之日稈起6個察月內(nèi)向飾國家食過品藥品墻監(jiān)督管冬理局藥辰品認(rèn)證罰管理中洋心提出魄現(xiàn)場檢妙查的申節(jié)請。第六十映二條士國家食郵品藥品透監(jiān)督管首理局藥浩品認(rèn)證鄭管理中符心在收笛到生產(chǎn)揚現(xiàn)場檢膝查的申買請后，說應(yīng)當(dāng)在饅30日從內(nèi)組織矩對樣品菠批量生榴產(chǎn)過程銀等進(jìn)行勵現(xiàn)場檢猾查，確腥認(rèn)核定瞇的生產(chǎn)宿工藝的扇可行性志，同時逢抽取1序批樣品帝（生物肢制品抽蠅取3批垂樣品）忠，送進(jìn)征行該藥賤品標(biāo)準(zhǔn)香復(fù)核的效藥品檢酷驗所檢蜂驗，并起在完成那現(xiàn)場檢宗查后1翼0日內(nèi)染將生產(chǎn)抖現(xiàn)場檢特查報告皇送交國潛家食品帖藥品監(jiān)駱督管理矩局藥品紀(jì)審評中嫌心。39*（6）優(yōu)新增：第六十五勒條國家螞食品藥品劈燕監(jiān)督管理鼠局藥品審段評中心依膜據(jù)技術(shù)審評怒意見、樣品生產(chǎn)址現(xiàn)場檢查防報告和樣品檢驗巨結(jié)果，形成綜合意見，連同幣有關(guān)資摟料報送國辭家食品尺藥品監(jiān)工督管理盾局。國家食津品藥品監(jiān)銷督管理局鴉依據(jù)綜合窮意見，作漿出審批決清定。符合偽規(guī)定的，撇發(fā)給新藥網(wǎng)證書，申繞請人已持湯有《藥品幅生產(chǎn)許可床證》并具無備生產(chǎn)條塔件的，同節(jié)時發(fā)給藥屬品批準(zhǔn)文飾號；不符腹合規(guī)定的憂，發(fā)給《舞審批意見舅通知件》輪，并說明突理由。改變劑惕型但不導(dǎo)改變給宅藥途徑佛，以及盟增加新娛適應(yīng)癥裂的注冊驗申請獲杜得批準(zhǔn)期后不發(fā)哭給新藥溉證書；喂靶向制即劑、緩紛釋、控戴釋制劑腐等特殊電劑型除沫外。40申報新藥擊生產(chǎn)注冊燙程序：申請人漁提出申礙請報送積資料省局形式蒸審查不予受口理通知網(wǎng)書受理通大知書不符合規(guī)勞定省局：果臨床試熱驗、原始驅(qū)資料現(xiàn)場今核查；（30日導(dǎo)）申報重資料初審重、提出審茅查意見；抽3批樣葵品（生物骨制品除外拒）；向藥檢攝所發(fā)出違標(biāo)準(zhǔn)復(fù)標(biāo)核通知利；藥檢所質(zhì)某量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)圣核（60側(cè)日）國家藥審效中心審評弦（150菜日）申請人補資充資料（貓4個月）申請現(xiàn)場乏檢查（6匹個月內(nèi)）不完善不符合規(guī)糞定國家局倍審批（叢20日范）不予批準(zhǔn)己，發(fā)《審援批意見通農(nóng)知件》符合規(guī)定國家認(rèn)證行中心現(xiàn)場炊檢查（3單0日內(nèi)）核定工藝裙，抽樣1蒼批（生物溝制品3批賀）藥檢所堆樣品檢債驗（30日鞏）國家藥審傍中心省局10日賣內(nèi)國家局審蠶批（20依日）5日內(nèi)符合規(guī)撓定10日僵內(nèi)申請人10日范內(nèi)4118、斷新藥監(jiān)住測期有蠻關(guān)規(guī)定餓的變化*（1）夾第六十六框條“執(zhí)……監(jiān)測付期內(nèi)的新縱藥，國家舊食品藥品吉監(jiān)督管局不吊批準(zhǔn)其他疼企業(yè)生產(chǎn)錘、改變劑型和進(jìn)口…涼…”說明:原《噸辦法》第均六十八條兆“…伏…監(jiān)測期餓內(nèi)的新藥掩，國家食品藥品廳監(jiān)督管理波局不批準(zhǔn)電其他企業(yè)封生產(chǎn)和進(jìn)執(zhí)口…..浙”42（2）第桶六十九條獲藥品生攝產(chǎn)企業(yè)對捕設(shè)立監(jiān)測基期的新藥敢從獲準(zhǔn)生產(chǎn)造之日起倒2年內(nèi)您未組織害生產(chǎn)的觀，國家食品藥箏品監(jiān)督誕管理局唯可以批變準(zhǔn)其他袋藥品生產(chǎn)企代業(yè)提出圓的生產(chǎn)宏該新藥華的申請富，并重新對該新盒藥進(jìn)行隸監(jiān)測。說明：原《辦賤法》第七趴十三條規(guī)咽定：“…音…國家食泥品藥品監(jiān)褲督可以批塘準(zhǔn)其他萌藥品生蠶產(chǎn)企業(yè)著提出的澆生產(chǎn)該悼新藥的撞管理局申請，立并繼續(xù)對該新藥解進(jìn)行監(jiān)測護(hù)”。4319、乒仿制藥御注冊有嬸關(guān)規(guī)定衡的變化*（1烘）第七秧十三條寨仿制閑藥申請響人應(yīng)當(dāng)行是藥品政生產(chǎn)企滿業(yè)，其申請的閘藥品應(yīng)庫當(dāng)與《肺藥品生環(huán)產(chǎn)許可鋤證》載明的生紗產(chǎn)范圍一面致。說明：原《犯辦法》蚊第九十解條規(guī)定放：仿制藥申去請應(yīng)當(dāng)是較持有《藥址品生產(chǎn)許嫂可證》、跨《藥品生孩產(chǎn)質(zhì)量管錦理規(guī)范》闖認(rèn)證證書塌的藥品生喬產(chǎn)企業(yè)。馳申請人申感請生產(chǎn)的建藥品應(yīng)當(dāng)盯與《藥品全生產(chǎn)許可意證》和《難藥品生產(chǎn)僅質(zhì)量管理尺規(guī)范》認(rèn)唉證證書中蟻載明的生微產(chǎn)范圍和熊認(rèn)證范圍屢一致。變化：股新《辦亮法》未掃要求申滲請人持草有GM詳P證書香。44*（2逮）新增揮：第七十立四條黃仿制藥療應(yīng)當(dāng)與回被仿制即藥具有氏同樣的鳴活性成份、給藥顧途徑、劑憑型、規(guī)格鄙和相同的濱治療作用。已有聚多家企業(yè)備生產(chǎn)的品芹種，應(yīng)當(dāng)栗參照有關(guān)技術(shù)指如導(dǎo)原則選擇被諸仿制藥膠進(jìn)行對深照研究。45*（3）肺第七十五軍條申請?zhí)}仿制藥注扭冊，應(yīng)當(dāng)寬填寫《藥鹿品注冊申請表區(qū)》，向慕所在地縫省、自艇治區(qū)、炎直轄市藥品抽監(jiān)督管駕理部門報送有關(guān)介資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢梯查申請。說明：原《君辦法》野第九十竊二條規(guī)困定：申請人按且照有關(guān)技樓術(shù)要求完廈成試制工似作后，應(yīng)覽當(dāng)填寫《藥品注蹈冊申請表疑》，向所貸在地省、睛自治區(qū)、悉直轄市（食品裕）藥品被監(jiān)督管蜻理部門報送有關(guān)傍資料和藥狗物實樣。46（4）嚴(yán)第七十連六條：新增：稍“……竟已申請群中藥品永種保護(hù)各的，自籌中藥品廈種保護(hù)死申請受躁理之日鍵起至作笨出行政牽決定期撕間，暫籠停受理阻同品種走的仿制體藥申請邀”。說明:原《貿(mào)辦法》中瘦藥保護(hù)品端種仿制管濕理的相關(guān)抓條款，實訓(xùn)際管理中，庸對已獲得句中藥品種自保護(hù)的品轟種，不受遮理仿制申請；輛對已受旦理但未扮獲得保祝護(hù)批準(zhǔn)咱的品種緊，在此明期間可受理仿幅制申請。47*（5規(guī)）第七港十七條夸省、桌自治區(qū)屋、直轄銀市藥品翅監(jiān)督管窯理部門曾應(yīng)當(dāng)自受理申昏請之日孟起5日凝內(nèi)組織束對研制協(xié)情況和冤原始資料進(jìn)行再現(xiàn)場核查陜，并應(yīng)當(dāng)挑根據(jù)申請耳人提供的生產(chǎn)工號藝和質(zhì)初量標(biāo)準(zhǔn)膝組織進(jìn)挑行生產(chǎn)唱現(xiàn)場檢值查，現(xiàn)場抽取穿連續(xù)生產(chǎn)晶的3批樣漿品，送藥歡品檢驗所檢驗。竿樣嶼品的生謠產(chǎn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)符合本漿辦法第殃六十三愉條的規(guī)定。（接下愉頁）48說明：原《辦魂法》九十疲三條規(guī)定評：省局組山織對生井產(chǎn)情況渴和條件迎進(jìn)行現(xiàn)章場核查欣；抽取連續(xù)賠3個生產(chǎn)鵲批號的樣傾品，通知臨藥檢所注冊檢蠅驗；在規(guī)定的神時限內(nèi)進(jìn)個行資料審始查，提出車審查意見呀，并將審查意見、忌核查報告女及申報資存料報送國貞家局，同泰時通知申請人。變化：1、省奏局組織犧對研制穗情況和墓原始資舌料進(jìn)行能現(xiàn)場核飽查；2、根筐據(jù)生產(chǎn)勢工藝和仇質(zhì)量標(biāo)基準(zhǔn)組織域進(jìn)行生匪產(chǎn)現(xiàn)場撲檢查；3、現(xiàn)場鼻抽取連續(xù)悄生產(chǎn)的3奧批樣品，城送藥品檢有驗所檢驗；4、樣缸品應(yīng)當(dāng)殘在取得笛GMP亂證書的首車間生蘿產(chǎn)；新?lián)]開辦藥抄品生產(chǎn)企業(yè)適、新建藥本品生產(chǎn)車錄間或者新霧增生產(chǎn)劑闖型的，樣品賤生產(chǎn)過程它應(yīng)當(dāng)符合梁GMP的弄要求。49*（6蔽）新《辦法面》取消了翠原《辦法爬》第九十麥九條：為申請份藥品批接準(zhǔn)文號恨所生產(chǎn)俗的連續(xù)裳3個生斜產(chǎn)批號洞的樣品健，在持潑有《藥性品生產(chǎn)格許可證獄》和《猴藥品生須產(chǎn)質(zhì)量時管理規(guī)鴨范》認(rèn)牛證證書祖的車間槍生產(chǎn)的維，經(jīng)依范據(jù)本辦竭法第一境百四十多七條和跑第一百胖四十八串條確定激的藥品規(guī)檢驗所峽檢驗合墾格并取掠得藥品飾批準(zhǔn)文北號后，菊可以在貨藥品的飄有效期捉內(nèi)上市璃銷售。50*（7）染第七十八垃條省局后應(yīng)當(dāng)在規(guī)終定的時限男內(nèi)對申報攔資料進(jìn)行佩審查，提該出審查意潤見。符合濾規(guī)定的，將審查錢意見、橡核查報科告、生撥產(chǎn)現(xiàn)場過檢查報踩告及申避報資料送交國家裙食品藥品攤監(jiān)督管理格局藥品審拿評中心，砌同時通知盯申請人；不符合倉規(guī)定的宋，發(fā)給副《審批模意見通刑知件》畫，并說傅明理由紅，同時哥通知藥傘品檢驗僑所停止絹該藥品種的注冊嚷檢驗。說明：原《辦很法》第九片十三條規(guī)斧定：省局在規(guī)域定的時限臂內(nèi)對申報資嶼料進(jìn)行槍審查，提出審收查意見，并將審查的意見、理核查報置告及申過報資料報送國家食品藥品毫監(jiān)督管理賢局，同時矩通知申請搖人。變化：鈴1、省輔局報國傍家局增啦加了生竿產(chǎn)現(xiàn)場挺檢查報聲告；2、不符膨合規(guī)定的換，由省局緊發(fā)《審批穩(wěn)意見通知受件》。（否決權(quán)買下放到省雄局）51（8）新坦增第八十截一條：國家食品竭藥品監(jiān)督允管理局藥糾品審評中佳心依據(jù)技警術(shù)審評意蛛見、樣品掃生產(chǎn)現(xiàn)場宅檢查報告雜和樣品檢艷驗結(jié)果，卵形成綜合增意見，連槐同相關(guān)資詢料報送國凳家食品藥無品監(jiān)督管非理局，國僑家食品藥煌品監(jiān)督管甚理局依據(jù)矮綜合意見路，做出審錫批決定。繼符合規(guī)定咐的，發(fā)給專藥品批準(zhǔn)襲文號或者敏《藥物臨價床試驗批廣件》；不豈符合規(guī)定避的，發(fā)給樣《審批意抗見通知件桃》，并說令明理由。說明：在文字鈴上進(jìn)一步圍明確了審將批程序。52（9）心第八十扮三條已確認(rèn)存星在安全性敏問題的上家市藥品，國家食品汪藥品監(jiān)妙督管理犁局可以數(shù)決定暫爛停受理和審奇批其仿尼制藥申械請。說明：原《辦塔法》第九想十八條：對需要落進(jìn)一步護(hù)評價藥梳品療效挑和安全遵性的已六有國家極標(biāo)準(zhǔn)藥竊品的注冊申軟請，國家遍食品藥品懲監(jiān)督管理龜局可以作煩出暫停受北理或者審鍬批的決定答。53申報仿熄制藥注鬧冊程序限：申請人向副省局提出賭申請報送資材料和生箏產(chǎn)現(xiàn)場跑檢查申圍請省局形式膝審查不予受理塑通知書不符合捐規(guī)定受理通知灘書符合規(guī)定省局：顯研制情善況、原陵始資料腸現(xiàn)場核安查；根據(jù)工藝釀、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)耍行生產(chǎn)現(xiàn)警場檢查；抽連續(xù)生兵產(chǎn)的3批鋼樣品；通知藥檢陡所進(jìn)行樣翼品檢驗；申報資料咱初審、提嫌出審查意盒見；（3海0日）5日內(nèi)國家藥滋審中心污審評藥檢所樣材品檢驗申請人補列充資料國家局審梁批申請人液臨床試戴驗批準(zhǔn)文號審批意見回通知件申請人不符合劣規(guī)定需臨床懸試驗符合規(guī)籠定審批意見佩通知件不符合斃規(guī)定符合規(guī)定5420、進(jìn)察口藥品注看冊有關(guān)規(guī)姿定的變化看：（1）第蘆九十條親中檢所完思成注冊檢冒驗后，將水復(fù)核的藥催品標(biāo)準(zhǔn)、藥品褲注冊檢驗順報告和復(fù)約核意見送咬交國家藥品審西評中心，值并抄送申墊請人。說明：原《限辦法》擋第一百兔零三條席規(guī)定將畢資料送禽交國家食攜品藥品監(jiān)督管理杜局。未規(guī)富定抄送申黃請人。55（2）第芳九十一條寒國家食麥品藥品監(jiān)立督管理局看藥品審評固中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)殘定的時間棉內(nèi)組織藥春學(xué)、醫(yī)學(xué)畜及其他技術(shù)騰人員對申茫報資料進(jìn)筒行審評，厚必要時可以傅要求申請幟人補充資便料，并說海明理由。說明：原《辦霞法》第一首百零四條坐：國家食榨品藥品監(jiān)遇督管理局對申報資尤料進(jìn)行全囑面審評，括必要時可矮以要求申蕉請人補充資料…談…。變化:糧文字致描述的貓改變。56（3）第靠九十二條繪國家食策品藥品監(jiān)么督管理局事藥品審評倒中心依據(jù)技術(shù)燙審評意見蓮和樣品檢仙驗結(jié)果等貪，形成綜淋合意見，連杏同相關(guān)喜資料報舌送國家競食品藥因品監(jiān)督狠管理局利，國家食品藥囑品監(jiān)督管言理局依據(jù)災(zāi)綜合意見倡，做出審被批決定。符合規(guī)耐定的，砌發(fā)給《漁藥物臨滔床試驗散批件》；不符合規(guī)定的距，發(fā)給《筑審批意見候通知件》骨，并說明垂理由。說明：原《辦粥法》第一劈燕百零四條外：“……認(rèn)為需要改進(jìn)行臨床掩試驗的，發(fā)楚給《藥物劇臨床試驗且批件》；認(rèn)為不獵符合規(guī)定的，發(fā)導(dǎo)給《審殖批意見挺通知件唱》，并明說明理土由”變化：超明確了故進(jìn)口藥邀品注冊棒須進(jìn)行殼臨床試咐驗。57（4）第燃九十三條嶄：……臨牽床試驗結(jié)冬束后，申渠請人應(yīng)當(dāng)留填寫《藥品注芝冊申請表傲》，按照盒規(guī)定報送圍臨床試驗資膏料及其引他變更仰和補充翅的資料北，并詳細(xì)說明依歉據(jù)和理由賀，提供相丘關(guān)證明文飾件。說明：原《溜辦法》曾第一百休零五條退規(guī)定：“……桶臨床試驗禽結(jié)束后，哲申請人應(yīng)每當(dāng)填寫《筑藥品注冊申請表》畢，按照規(guī)豆定報送臨歡床試驗資合料、樣品及其他變更和流補充的方資料，榴并詳細(xì)五說明依調(diào)據(jù)和理例由，提飼供相關(guān)證明文協(xié)件”變化：紡新《辦法泡》規(guī)定，示臨床試驗撈結(jié)束后，吧不需報送依樣品。58申報進(jìn)計口藥品倉注冊程氣序：申請人向筋國家局提紛出申請報送資脾料、樣龍品和相優(yōu)關(guān)證明辮文件國家局形令式審查符合規(guī)定不予受趕理通知將書不符合材規(guī)定中檢所賠組織樣假品檢驗議（5日葵）現(xiàn)場核查必要時口岸所陽注冊檢光驗（6浙0日）中檢所組遲織技術(shù)審研查（20毫日）復(fù)核標(biāo)續(xù)準(zhǔn)、檢唐驗報告筑、復(fù)核敲意見國家藥審西中心技術(shù)架評審申請人受理通知額書申請人追補充資游料必要時國家局審虹批審批意算見通知推件不符合證規(guī)定藥物臨況床試驗蝦批件符合規(guī)肆定申請人完痕成臨床試斯驗注冊證臨床試驗唱后5921、非婆處方藥注預(yù)冊有關(guān)規(guī)柄定的變化抗：（1）第椅一百零六堵條申請賭仿制的藥遺品屬于同明時按處方唐藥和非處方周藥管理害的，申何請人可弄以選擇海按照處我方藥或槽者非處方藥慮的要求抓提出申察請。說明：原《券辦法》掀第一百者一十九爛條規(guī)定夠：已有國家推藥品標(biāo)準(zhǔn)艦的非處方源藥的生產(chǎn)占或者進(jìn)口優(yōu)，可以提出按照壩非處方藥隱管理的申襯請。60（2）約第一百么零七條非屬于康以下情品況的，竭申請人毛可以在?！端幤纷员犐暾埍斫印返摹爸鄹郊由旯S請事項錢”中標(biāo)仁注非處犯方藥項允，符合非處將方藥有關(guān)揪規(guī)定的，為按照非處垮方藥審批樂和管理；不符合非減處方藥有機關(guān)規(guī)定的撓，按照處憤方藥審批衡和管理。旋（諷一）經(jīng)國宮家食品藥密品監(jiān)督管由理局確定眉的非處方疑藥改變劑型，纏但不改變燭適應(yīng)癥或繳者功能主銀治、給藥項劑量以及給藥途徑血的藥品；位（磨二）使用堅國家食品率藥品監(jiān)督壘管理局確罪定的非處汽方藥活性成滋份組成香的新的掀復(fù)方制它劑。說明：1、將取原《辦法息》119攻條的三項鳥內(nèi)容減為顧二項，同花時取消了對恥119睬條進(jìn)行深說明的匯120輛、12耀1、1罵22、庭123聲、124辱條款膝。2、取消教了原《辦沸法》12蠶7、12咐8條。6122、多補充申恰請有關(guān)袋規(guī)定的女變化：（1）者第一百酬一十條農(nóng)變更揚研制新貌藥、生韻產(chǎn)藥品獅和進(jìn)口漲藥品已獲批準(zhǔn)葡證明文件秩及其附件揚中載明事闖項的，應(yīng)挎當(dāng)提出補充申梁請。路申勉請人應(yīng)聚當(dāng)參照航相關(guān)技囑術(shù)指導(dǎo)而原則，膜評估其變變更對鼠藥品安全奔性、有率效性和野質(zhì)量可牧控性的歇影響，萍并進(jìn)行容相應(yīng)的技術(shù)酷研究工紙作。說明：對原《沾辦法》寺第一百該二十九東條進(jìn)行善了修改罰：1、“并改變可提能影響旗藥品質(zhì)披量的生匯產(chǎn)工藝林等事項踏”視為俘變更批準(zhǔn)沾文件附俘件中載封明事項抖。2、要求耐申請人進(jìn)飄行相應(yīng)技廢術(shù)研究工膛作。62（2）第得一百一十級三條修改藥半品注冊盼標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品訪處方中已有解藥用要錦求的輔予料、改變影墾響藥品達(dá)質(zhì)量的開生產(chǎn)工藝等的補丑充申請宜，由省嗚、自治宅區(qū)、直啊轄市藥賄品監(jiān)督蓋管理部門鑼提出審夕核意見慢后，報欺送國家勸食品藥雪品監(jiān)督替管理局審批，過同時通知吹申請人。耕修者改藥品注而冊標(biāo)準(zhǔn)的據(jù)補充申請未，必要時量由藥品檢傾驗所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)籃復(fù)核。說明：原《辦尺法》第一絡(luò)百三十三路條規(guī)定：修改藥稼品注冊林標(biāo)準(zhǔn)、惜變更輔差料、中探藥增加昨功能主條治等的補充申殘請由省局覺受理、審疊核后報國礎(chǔ)家局審批蠟。63（3）詢第一百黎一十四國條改變國薦內(nèi)藥品算生產(chǎn)企類業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)湊藥品的有蔬效期、國內(nèi)藥品燦生產(chǎn)企業(yè)褲內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)軋場地等的補充執(zhí)申請，由枕省、自治塊區(qū)、直轄狐市藥品監(jiān)五督管理扎部門受各理并審球批，符坐合規(guī)定侵的，發(fā)偵給《藥品騎補充申喉請批件街》，并予報送國故家食品望藥品監(jiān)撈督管理局備丟案；不嬌符合規(guī)差定的，撕發(fā)給《勢審批意涂見通件多》，并說明理貫由。第一百一等十五條羽按規(guī)定變更藥品量包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品房誠藥品監(jiān)俯督管理響局的要推求修改說蕩明書等的補怠充申請，報定省、自壓治區(qū)、遞直轄市伏藥品監(jiān)幅督管理吊部門備肉案。說明：原《辦封法》第一賤百三十二悄條規(guī)定：改變企業(yè)花名稱、按規(guī)定變摔更藥品包吉裝標(biāo)簽、根據(jù)國覆家食品藥品秘監(jiān)督管理團(tuán)局的要求絨修改說明尼書等的補拆充申請，由省胸局受理并吐審批，報罷國家局備好案。64（4）第潔一百一十令六條進(jìn)輩口藥品的拖補充申請訊，由國家鑼食品藥品監(jiān)督補管理局審夸批。其中改變進(jìn)品口藥品稈制劑所蘋用原料藥的產(chǎn)捐地、變更進(jìn)口榮藥品外觀邪但不改變領(lǐng)藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家捕藥品標(biāo)準(zhǔn)瘦或國家食類品藥品監(jiān)春督管理局感的要求修改進(jìn)鄭口藥說涂明書、補充完善樣進(jìn)口藥說喊明書的安蛛全性內(nèi)容、按規(guī)定變訴更進(jìn)口藥勤品包裝標(biāo)津簽、改變注幕冊代理機構(gòu)的補充申喪請，由國美家食品藥黑品監(jiān)督管造理局備案圓。說明：原《辦熱法》第一趴百三十四霧條規(guī)定由賭國家局備絹案的項目：1、膛修改說明脫書；2、補充岸完善說明鳥書的安全耳性內(nèi)容；3、按臨規(guī)定變偶更藥品芝包裝標(biāo)毒簽或者戴藥品外吸觀；4、改騙變注冊盆代理機巷構(gòu)的補功充申請考。65（5）奏新增：第一百涂一十七燥條對型藥品生產(chǎn)技敵術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生裂產(chǎn)工藝可能影響培產(chǎn)品質(zhì)量打等的補充曠申請，省、公自治區(qū)、濟(jì)直轄市藥幸品監(jiān)督管根理部門應(yīng)典當(dāng)根據(jù)其《靠藥品注冊于批件》附深件或者核獸定的生產(chǎn)承工藝，組織礦進(jìn)行生產(chǎn)適現(xiàn)場檢查貓，藥品檢康驗所應(yīng)當(dāng)攝對抽取的墻3批樣尾品進(jìn)行伸檢驗。新增：第一百趕一十九覺條補至充申請別獲得批撥準(zhǔn)后，四換發(fā)藥品批準(zhǔn)宮證明文件隙的，原藥刮品批準(zhǔn)證攔明文件由捕國家食品雄藥品監(jiān)篩督管理領(lǐng)局予以緞注銷；霸增發(fā)藥遣品批準(zhǔn)證明文件閑的，原批宣準(zhǔn)證明文其件繼續(xù)有唇效。6623、己藥品再揉注冊有晚關(guān)規(guī)定欲的變化昌：（1）新賣增：第一百女二十一射條在沃藥品批野準(zhǔn)文號菌、《進(jìn)識口藥品注冊咬證》或凱者《醫(yī)遲藥產(chǎn)品徑注冊證炮》有效舞期內(nèi)，申請人應(yīng)年當(dāng)對藥品肅的安全性叉、有效性朗和質(zhì)量控侍制情況，如墻監(jiān)測期內(nèi)三的相關(guān)研蘋究結(jié)果、葡不良反應(yīng)的監(jiān)測逢、生產(chǎn)隆控制和浪產(chǎn)品質(zhì)豈量的均搞一性等悼進(jìn)行系統(tǒng)評譯價。67（2）消第一百柿二十四統(tǒng)條省扛、自治雀區(qū)、直厲轄市藥環(huán)品監(jiān)督占管理部門應(yīng)當(dāng)嶺自受理申鞋請之日起6個月內(nèi)對藥品再癢注冊申請進(jìn)行審查奶，符合規(guī)桌定的，予村以再注冊齡；不符合課規(guī)定的，報國柔家食品藥防品監(jiān)督管組理局。說明：原《怪辦法》犁第一百烏四十二堪條規(guī)定做：1、省局予在3個月內(nèi)對藥品再扁注冊申請爭提出審核榆意見，并報送大國家食坊品藥品窮監(jiān)督管籃理局審蒜查。2、國家秧局在收到賞省局審核劣意見后3個月未發(fā)出分不予再注冊通知孤的，由省但局予以再勸注冊。68（3）第拾一百二十據(jù)六條有陳下列情形擱之一的藥早品不予再巖注冊：椒（一）池有效期屆繩滿前未提和出再注冊鍵申請的；靠（二疑）未達(dá)到和國家食品舞藥品監(jiān)督奏管理局批阻準(zhǔn)上市時籍提出的有關(guān)牛要求的咽；勻（三）貴未按照利要求完未成IV宵期臨床番試驗的密；財（四）我未按照山規(guī)定進(jìn)姨行藥品炮不良反菜應(yīng)監(jiān)測辜的；萌（五燦）經(jīng)國家食塵品藥品監(jiān)測督管理局飼再評價屬紛于療效不確、不蔑良反應(yīng)套大或者懸其他原健因危害頁人體健妙康的；（六）劣按照《相藥品管陳理法》勢的規(guī)定牽應(yīng)當(dāng)撤同銷藥品而批準(zhǔn)證明文件的暈；

（貞七）不具妻備《藥品槳管理法》底規(guī)定的生荒產(chǎn)條件的盡；

（馬八）未按得規(guī)定履行暫監(jiān)測期責(zé)冶任的；倘（九）胖其他不符古合有關(guān)規(guī)肢定的情形暴。說明：對原礦《辦法荒》第一矮百四十疊四條（描五）“麗經(jīng)國家蓄食品藥攤品監(jiān)督管偷理局再會評價屬造于淘汰聚品種的杏”進(jìn)行弟了調(diào)整路：69藥品再潮注冊程能序：申請人拐批件到轎期前6聽個月提出申請凝，報送資計料國家局像資料審旁查進(jìn)口藥品省局資料靠審查國產(chǎn)藥充品受理通匯知書不予受征理通知聚書符合規(guī)定不符合光規(guī)定省局審架查（6混個月）予以再頓注冊國家局審皺查不符合叫規(guī)定符合規(guī)定不予再鄉(xiāng)豐注冊通攀知不符合規(guī)宗定受理通知尚書不予受理玻通知書符合規(guī)定不符合寫規(guī)定國家局氧審查（面6個月疲）予以再懲注冊不予再注肯冊通知符合規(guī)定不符合規(guī)犯定7024、厚藥品注勤冊檢驗暗有關(guān)規(guī)驅(qū)定的變攏化（1）粥第一百濾二十八斯條藥吩品注冊寨檢驗，倉包括樣兔品檢驗披和藥品標(biāo)準(zhǔn)摩復(fù)核。樣品檢驗群，是指藥蝦品檢驗所直按照申請為人申報或賀者國家食品藥品敬監(jiān)督管理事局核定的別藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品油進(jìn)行的積檢驗。藥品標(biāo)關(guān)準(zhǔn)復(fù)核影，是指虧藥品檢賺驗所對步申報的辱藥品標(biāo)劇準(zhǔn)中檢驗方法禾的可行性品、科學(xué)性邊、設(shè)定的泛項目和指壓標(biāo)能否控制藥品噸質(zhì)量等進(jìn)占行的實驗臣室檢驗和盯審核工作遣。說明：對原《押辦法》第數(shù)一百四十魯六條進(jìn)行受了修改：1、取消矮了“申請滿藥品注冊例必須進(jìn)行他藥品注冊卻檢驗”。2、對暑樣品檢糾驗的概寇念進(jìn)行利了調(diào)整盤。71（2）第剛一百三十續(xù)四條藥狐品檢驗所鴉進(jìn)行新藥椅標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核歷時，除進(jìn)行桿樣品檢恭驗外，統(tǒng)還應(yīng)當(dāng)噸根據(jù)藥災(zāi)物的研總究數(shù)據(jù)嗓、國內(nèi)外同類術(shù)產(chǎn)品的藥摩品標(biāo)準(zhǔn)和廳國家有關(guān)選要求，對咬藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)樂、檢驗項偶目等提出岸復(fù)核意見粘。說明：取消了斑原《辦法憑》第一百早五十三條望的以下內(nèi)匆容：“藥品檢表驗所在出斯具復(fù)核意劉見之前，解必要時應(yīng)旗當(dāng)告知申乏請人。申備請人有異討議的，應(yīng)輩當(dāng)在10陪日內(nèi)將申棕訴意見報基該藥品檢摘驗所。藥借品檢驗所更如不同意麗申請人的終申訴意見液，應(yīng)當(dāng)將蠢復(fù)核意見追及申請人慣的申訴意頭見一并報旦送國家食偏品藥品監(jiān)彼督管理局愁，同時抄簽送通知其逃檢驗的省州、自治區(qū)享、直轄市忌（食品）形藥品監(jiān)督當(dāng)管理部門凝和申請人車?！?2（3）清取消了鏡原《辦舞法》第想一百五股十二條怒：“申請生刮產(chǎn)已有國夕家標(biāo)準(zhǔn)的挨藥品，藥誦品檢驗所齊在接到樣左品后應(yīng)當(dāng)卡按照國家宅藥品標(biāo)準(zhǔn)遲進(jìn)行檢驗熄，并對由伴于工藝變托化而導(dǎo)致摩的質(zhì)量指嫌標(biāo)變化進(jìn)膛行全面分俘析，必要波時應(yīng)當(dāng)要蔥求申請人但制定相應(yīng)猜的質(zhì)量指塵標(biāo)和檢驗些方法，以兇保證藥品申質(zhì)量的可邊控”。7325、藥遲品注冊標(biāo)雞準(zhǔn)和說明惕書管理規(guī)吐定的變化（1）第許一百三十非六條國江家藥品標(biāo)善準(zhǔn)，是指遺國家食品腐藥品監(jiān)督管理排局頒布的征《中華人恩民共和國徒藥典》、羽藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)防和其他弱藥品標(biāo)躍準(zhǔn)，其尺內(nèi)容包邪括質(zhì)量春指標(biāo)、撿檢驗方法以及珠生產(chǎn)工藝匪等技術(shù)要壞求。藥品注冠冊標(biāo)準(zhǔn)號，是指推國家食筑品藥品赴監(jiān)督管材理局批滾準(zhǔn)給申請人去特定藥禾品的標(biāo)象準(zhǔn)，生洗產(chǎn)該藥砍品的藥岔品生產(chǎn)悔企業(yè)必須執(zhí)顛行該注燦冊標(biāo)準(zhǔn)槐。藥品注冊仍標(biāo)準(zhǔn)不得拌低于中國凡藥典的規(guī)傾定。說明：相對扶原《辦走法》第流一百五秘十五條蓋，增加賄了“藥負(fù)品注冊亭標(biāo)準(zhǔn)不得獵低于中骨國藥典漫的規(guī)定架”要求鈴。74（2）主第一百膜三十七盤條藥飯品注冊包標(biāo)準(zhǔn)的小項目及規(guī)其檢驗麻方法的設(shè)定，殺應(yīng)當(dāng)符合中國藥典粱的基本要螺求、國家食設(shè)品藥品監(jiān)督管勁理局發(fā)布依的技術(shù)指權(quán)導(dǎo)原則及王國家藥品遷標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。說明：相對原秀《辦法》勵第一百五棚十六條，邊增加了藥悅品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目液及其檢驗畜方法的設(shè)類定，應(yīng)當(dāng)勤符合中國歡藥典的基本要礎(chǔ)求。75（3）第磨一百三十綱八條申急請人應(yīng)當(dāng)戴選取有代相表性的樣碎品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)慈的研究趴工作。說明：原《堅辦法》踏一百五招十七條派：申請人猴應(yīng)當(dāng)在敗原料的銅質(zhì)量和竹生產(chǎn)工誼藝穩(wěn)定胳的前提寶下，選取有新代表性產(chǎn)的樣品便進(jìn)行標(biāo)竟準(zhǔn)的研聯(lián)究工作坊。新《辦法孔》取消了竿藥品試行維標(biāo)準(zhǔn)。76（4）仿新增藥低品名稱碌、說明棗書和標(biāo)饞簽的管符理規(guī)定第一百宏四十二介條申請注冊藏藥品的名捕稱、說明蔬書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)碧符合國級家食品長藥品監(jiān)崖督管理辰局的規(guī)灣定。第一百軋四十三藍(lán)條藥品說扁明書和妙標(biāo)簽由妥申請人姻提出，國家食義品藥品蝴監(jiān)督管饞理局藥桶品審評哈中心根旅據(jù)申報達(dá)資料對其中義除企業(yè)著信息外匹的內(nèi)容鞋進(jìn)行審眨核，在收批準(zhǔn)藥士品生產(chǎn)時由垂國家食利品藥品輛監(jiān)督管怪理局予衰以核準(zhǔn)誰。時申請人待應(yīng)當(dāng)對哪藥品說引明書和減標(biāo)簽的乖科學(xué)性是、規(guī)范我性與準(zhǔn)確性鵲負(fù)責(zé)。第一百四戰(zhàn)十四條申請人怪應(yīng)當(dāng)跟培蹤藥品茫上市后膜的安全性和有及效性情頸況，及勉時提出棄修改藥惱品說明級書的補灑充申請。第一百四郊十五條申請人應(yīng)囑當(dāng)按照國按家食品藥槍品監(jiān)督管理局規(guī)墳定的格式出和要求、或根據(jù)核準(zhǔn)才的內(nèi)容印藝制說明書和標(biāo)簽匠。7726、掃注冊審籍批時限良的變化（1）新籠增第一百警四十六條童：藥品監(jiān)凝督管理散部門應(yīng)享當(dāng)遵守養(yǎng)《藥品囑管理法臣》、《遞行政許可法》愈及《藥品邪管理法實田施條例》敵規(guī)定的藥屢品注冊時限要坑求。本煤辦法所翼稱藥品積注冊時候限，是腫藥品注傅冊的受理、審去查、審批各等工作的最長時間，根據(jù)推法律法慚規(guī)的規(guī)定中止審黃批或者屯申請人棍補充資泄料等所曲用時間處不計算在內(nèi)。另藥品粥注冊檢絞驗、審展評工作各時間應(yīng)悅當(dāng)按照甲本辦法幫的規(guī)定執(zhí)行。烈有特殊獅原因需要延道長時間侮的，應(yīng)鉛當(dāng)說明辦理由，報國家酸食品藥乎品監(jiān)督紅管理局逝批準(zhǔn)并撤告知申步請人。78（2）碌新增第補一百四拜十七條哪：藥品監(jiān)督伍管理部門爆收到申請酒后進(jìn)行形彎式審查，夏并根據(jù)下列情陡況分別糞作出處滴理：縮慧（一丘）申請譽事項依避法不需壤要取得飄行政許即可的，盈應(yīng)當(dāng)即告知申掠請人不答受理；蜂（陳二）申方請事項痕依法不并屬于本澇部門職支權(quán)范圍膠的，應(yīng)獵當(dāng)即時作出笛不予受鹿理的決