北京海泰方圓科技有限公司

宋文梁2011年7月

《國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)升級改造項目》（簡稱：藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)）投標方案講解2023/5/91目錄投標企業(yè)情況一覽一系統(tǒng)升級改造設計方案二三成功案例

2023/5/92公司名稱---北京海泰方圓科技有限公司位于海淀區(qū)上地信息產業(yè)基地中關村軟件園E座1-2層成立時間---2003年2月28日注冊資本---3518萬元人員情況---現有員工128人，本科以上學歷占71%；研發(fā)人員占40%北京海泰方圓科技有限公司簡介2023/5/93企業(yè)資質介紹計算機系統(tǒng)集成三級高新技術企業(yè)證書海淀區(qū)創(chuàng)新企業(yè)證書軟件企業(yè)認定證書涉及國家秘密的計算機系統(tǒng)集成乙級質量管理體系認證證書ISO9001-2000信息安全服務資質一級多個政府統(tǒng)計行業(yè)的成功案例2023/5/94系統(tǒng)升級改造設計方案—項目背景(二)行業(yè)管理體制的局限性(一)服務對象與用戶群體

(三)統(tǒng)計信息缺陷性和可操作性

2023/5/95(一)行業(yè)管理體制的局限性

1998年伴隨著我國醫(yī)療體制改革的推進和醫(yī)藥行業(yè)管理職能的變遷，醫(yī)藥產業(yè)面臨著前所未有的機會和挑戰(zhàn)，然而目前我國醫(yī)藥產業(yè)當前存在的信息不透明、信息不對稱、信息分散等主要問題越位突出，成為了制約我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要因素之一?！端幈O(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—項目背景2023/5/96

《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—項目背景

(二)服務對象與用戶群體

新藥研究開發(fā)企業(yè)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)

成品生產商

原料生產商

醫(yī)療機構及個人藥監(jiān)相關管理部門及行政事業(yè)單位2023/5/97

1、目前使用的系統(tǒng)技術上已經落后，系統(tǒng)為單機版，缺乏聯網功能。導致信息上報滯后、不透明、系統(tǒng)糾錯能力差。信息傳輸速度慢，導致數據更新緩慢。匯總生成的文件還采用郵件形式發(fā)送到上級單位，沒有實現在線填報與離線填報相結合的方式。

2、報表工作量大，涉及的行業(yè)多，隨著國家局職能的增加由原來監(jiān)管的藥品向食品、化妝品、餐飲延伸，這種動態(tài)的方式，目前的系統(tǒng)無法滿足工作需求。

3、各省地方藥監(jiān)部門、單位由于人員的變更，或者缺少專職統(tǒng)計人員，影響了報表的統(tǒng)計工作。影響了報表質量。

《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案現狀影響業(yè)務重點難點問題分析2023/5/98《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—升級改造設計技術路線：網絡版B/S架構、分布式數據庫管理、實時在線與離線相結合處理方式采用JAVA開發(fā)語言+SQL實現多個分立式數據庫設計，采用B/S結構實現用戶網上直報。支持百萬級用戶實時交互、上報報表數據毫秒級數據字典代碼兼容實現共享數據庫設計，以產品字典（PUB_PD表）、企業(yè)字典（PUB_ED表）數據庫唯一性、權威性。1、產品字典與國家藥監(jiān)局批準產品相關數據信息兼容2、企業(yè)字典與國家統(tǒng)計局法人代碼相關數據兼容系統(tǒng)安全穩(wěn)定1、分布式數據庫結構設計采用軟加密2、數據維護實現實時備份3、為保證數據安全性采用數據傳輸加密設計數據填報可操作性實現5級用戶按管理層次劃分，采用雙向服務設計思想，系統(tǒng)完成國家局有關司局、直屬事業(yè)單位、省以下行政事業(yè)單位（約4000家）以及涉藥企業(yè)（不大于30萬家）統(tǒng)計數據采集及統(tǒng)計報表信息數據共享

2023/5/99一、涉藥用戶信息分析原料藥醫(yī)藥化工或中間體原料生產商

藥用輔料中藥材或中藥飲片1、原料生產商《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想2023/5/910一、涉藥用戶信息分析生物制品化學藥品中成藥保健品消毒劑診斷試劑檢驗用品成品生產商

玻璃器皿藥品內包材藥品外包材衛(wèi)生用品醫(yī)療器械醫(yī)療用品藥用敷料制藥機械化妝品2、成品生產商《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想2023/5/911一、涉藥用戶信息分析

醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司醫(yī)藥商業(yè)零售公司醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)

醫(yī)藥連鎖店藥品零售藥店

3、醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)

《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想2023/5/912《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想

GAP認證企業(yè)

GSP認證企業(yè)GMP認證企業(yè)新藥研究開發(fā)企業(yè)

一、涉藥用戶信息分析：近年來通過FDA申請注冊近30萬余家生產、經營企業(yè)2023/5/913一、涉藥用戶信息分析：

信息交流反饋

信息瀏覽查詢?yōu)g覽者平臺用戶網站服務商監(jiān)管人信息交流反饋《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想2023/5/9141、藥監(jiān)相關管理部門統(tǒng)計信息上報、監(jiān)控、交易監(jiān)管

統(tǒng)計數據填報、監(jiān)控、監(jiān)管、匯總、輸出其他平臺用戶網站服務商藥監(jiān)相關管理部門及行政事業(yè)單位提出整改意見信息瀏覽查詢（最高權限）《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想二、國家局有關司局、直屬事業(yè)單位、省以下行政事業(yè)單位用戶信息分析2023/5/915三、數據信息來源國家藥監(jiān)局證書注冊信息國家藥監(jiān)局藥品注冊信息國家藥監(jiān)局監(jiān)管統(tǒng)計數據信息許可證數據經濟數據藥品生產數據商品流通數據藥品注冊數據食品藥品監(jiān)督管理情況統(tǒng)計數據1、主體數據庫：按照數據類型劃分二大類，國家局有關司局、直屬事業(yè)單位、省以下行政事業(yè)單位

統(tǒng)計指標數據庫，涵蓋全國31個省、下屬地市州、下屬縣區(qū)藥監(jiān)管理部門；涉藥生產、經營企業(yè)近30萬家相關數據庫?！端幈O(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想2023/5/916三、數據信息來源藥品注冊信息國家食品藥品監(jiān)督管理局許可證認證信息國家食品藥品監(jiān)督管理局涉藥企業(yè)基本情況信息國家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督管理情況統(tǒng)計

20012008200920112、歷史數據庫沉淀：系統(tǒng)設計兼容國家藥監(jiān)局原統(tǒng)計信息數據庫u國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想2023/5/917三、數據信息來源FDA審批藥品化學藥品生物藥品中成藥及飲片制藥機械

原料藥醫(yī)藥化工中間體

醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料

3、藥品數據庫：近年來通過FDA審批按化學商品名統(tǒng)計的近4.8萬個具有藥品批準文號及產品規(guī)格審批藥品《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想2023/5/918

《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想四、系統(tǒng)邏輯流程1、系統(tǒng)用戶按五級設計a.國家級b.省級c.地市級d.縣區(qū)級e.企業(yè)級2023/5/919

《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設計思想

四、系統(tǒng)邏輯流程

2、市地級用戶系統(tǒng)設計2023/5/920《藥監(jiān)統(tǒng)師計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總燦體設計營思想四、系厭統(tǒng)邏輯趣流程3、省級槍用戶直足管用戶詳模式2023但/4/2腳821《藥監(jiān)統(tǒng)暈計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)功能炸模塊分析202身3/4拌/2822《藥監(jiān)統(tǒng)胃計系統(tǒng)》解決方根案—系統(tǒng)功蹈能模塊待分析202饞3/4便/2823《藥監(jiān)統(tǒng)計圍系統(tǒng)》解決方釣案—系統(tǒng)功妹能數據使流程圖2023您/4/2關824《藥監(jiān)統(tǒng)計堵系統(tǒng)》解決方犁案—報表錄將入文件播結構圖2023膚/4/2動825《藥監(jiān)統(tǒng)計博系統(tǒng)》解決方則案—報表輸絞出文件歷結構圖2023脈/4/2公826《藥監(jiān)統(tǒng)計掠系統(tǒng)》解決方銷案—系統(tǒng)報守表列表《食品藥品橋監(jiān)督管理絮統(tǒng)計報表慈制度》涵蓋了諒對食品級藥品研鑼究、生線產、流腐通、使員用進行刮監(jiān)管的明全過程錫，制度變共包含119張報表級，1712項指標府。本報轎表制度魄主要內唱容包括單：1、食品敢藥品（絹藥品）墨監(jiān)督管烈理系統(tǒng)號基本情縫況統(tǒng)計2、食品藥撈品監(jiān)督管季理情況統(tǒng)謹計2.1食品藥蛙品研究跌監(jiān)督管閘理2.1眉.1藥品注冊驅管理2.1.豎2醫(yī)療器械降注冊管理2.1飄.3保健食品鏡、化妝品駛注冊管理2.2藥品、匠醫(yī)療器豪械、保爬健食品辰、化妝樣品生產趨監(jiān)督管命理2.3藥品、醫(yī)區(qū)療器械、扁保健食品粗、化妝品鴨流通監(jiān)督境管理2.3.終1經營企流業(yè)監(jiān)督本管理2.3潑.2廣告監(jiān)攝督管理2.3鍋.3藥品質量培抽檢2.4藥品、潛醫(yī)療器護械使用紅監(jiān)督管稀理2.5特殊藥品杜監(jiān)督管理2.6藥品行胳政保護飾情況2.7中藥品絞種保護猛情況2.8執(zhí)業(yè)藥斃師情況3、餐飲稠服務監(jiān)螞督管理醬情況統(tǒng)皂計202磁3/4冶/2827《藥監(jiān)統(tǒng)垂計系統(tǒng)》解決方味案—項目模矛塊清單1、報表查球詢：完打成項目定揚制報表填合報、查詢母、審核等狀操作2、共享信爹息查詢：命證書信息癥查詢、態(tài)注冊品裹種信息查傾詢、法人搶基本情況隊查詢3、統(tǒng)計蘭信息查杰詢：國端家藥監(jiān)猶局統(tǒng)計役報表定墨制報表莊查詢輸文出4、績效拉考核駝：按照星填報類北型績效獅考核分飯類報表釋上報情善況5、系統(tǒng)設駕置：管理奧級、企業(yè)牧級用戶信深息維護；免角色設置矮；權限設圈置；組織機千構代碼申設置；捆產品揪信息維考護；繡用戶帳原號維護飾。6、證書壇信息管胃理：生淚產證書識信息維槍護；經停營證書究信息維游護。7、報表哨自定義伐：報表翁自定義母；指標于自定義好；公式飯計算自碧定義。8、脫機罩離線直裙報：國淺家藥監(jiān)榮局統(tǒng)計敲報表定而制9、統(tǒng)計樣年鑒：死綜合年祥鑒查詢土分析；期標準年轟鑒查詢勵分析。10、密碼修仇改用戶承擦諾書8、日志嬌管理202稱3/4曲/2828中國醫(yī)蝦藥行業(yè)判經濟運聰行宏觀屈分析平胃臺市場信怕息經濟信息藥品信息廠商信息《藥監(jiān)統(tǒng)帶計系統(tǒng)》解決方貧案—典型案料例2023岸/4/2猜829《藥監(jiān)統(tǒng)計石系統(tǒng)》解決方鞋案—典型案例202吊3/4經/28302、湖北省好藥監(jiān)局醫(yī)貫藥信息化威實現資源廚整合2010年3月委托咳邁德安僻科技設報計開發(fā)《湖北省食屯品藥品監(jiān)話督管理局執(zhí)統(tǒng)計數據討采集系統(tǒng)》湖北省敏醫(yī)藥電傘子商務市場信克息經濟信息藥品信息廠商信息湖北省食旨品藥品監(jiān)儀督局統(tǒng)計情網htt眉p:/嚴/21裕9.1荒40.運162槐.10疼2//《藥監(jiān)統(tǒng)母計系統(tǒng)》解決方案—典型案央例202做3/4委/2831《藥監(jiān)統(tǒng)詳計系統(tǒng)》解