2023年全球及仿制藥發(fā)展前景展望一、仿制藥概述1、對(duì)比在審批內(nèi)容和監(jiān)管要求上生物類(lèi)似藥與化學(xué)仿制藥有比較大的差異，成本更高，研發(fā)時(shí)間更長(zhǎng)?；瘜W(xué)仿制藥通常具有成熟的合成工藝和明確的合成路徑，在研發(fā)過(guò)程中一般基于生物等效性進(jìn)行相應(yīng)的研發(fā)工作，總體研發(fā)成本一般低于500萬(wàn)美元，研發(fā)周期在2年左右。生物類(lèi)似藥臨床研發(fā)包括工藝研究，細(xì)胞庫(kù)建立，臨床前研究和臨床研究等多個(gè)步驟，并采用逐步遞進(jìn)法證實(shí)生物類(lèi)似性。相似性結(jié)果主要通過(guò)與參比制劑的可比性研究和藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)獲得。一般研發(fā)周期需5至9年，研發(fā)投入在1億美元以上。仿制藥和生物類(lèi)似藥差異對(duì)比情況2、發(fā)展歷程仿制藥歷史可追溯到上世紀(jì)20年代，最早被仿制的藥品是拜耳的阿司匹林。在仿制藥發(fā)展早期，官方機(jī)構(gòu)對(duì)于仿制藥秉持審慎態(tài)度，方面，擔(dān)心仿制藥難以保證安全性，另一方面，擔(dān)心仿制藥療效與原研藥相比存在差異隨著到期原研藥數(shù)量的不斷增長(zhǎng)，以及日益增長(zhǎng)的醫(yī)療支出控費(fèi)需求，多國(guó)政府對(duì)仿制藥發(fā)展愈發(fā)重視，不斷完善仿制藥相關(guān)發(fā)展政策。仿制藥行業(yè)發(fā)展歷程示意圖二、政策為了根本性地提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量，從2012年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提出了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性工程。迄今為止，國(guó)家已經(jīng)在頂層設(shè)計(jì)上為一致性仿制藥的研發(fā)、采購(gòu)、醫(yī)保、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)制定了鼓勵(lì)和促進(jìn)政策，但各地政策落地情況仍參差不齊。中國(guó)仿制藥行業(yè)相關(guān)政策梳理三、產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費(fèi)平臺(tái)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下藥品零售平臺(tái)、線上電商平臺(tái)等，最終到達(dá)終端消費(fèi)者我國(guó)仿制藥市場(chǎng)分散，集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)示意圖2、上游情況醫(yī)藥中間體為仿制藥上游重要的原材料，在醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展初期，因投資較小，利潤(rùn)水平高于普通化工產(chǎn)品，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻比較低，大量小型化工企業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，使得產(chǎn)量快速增長(zhǎng)。2012年至2016年中國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量持續(xù)增長(zhǎng)，2017年開(kāi)始受環(huán)保和安全生產(chǎn)政策趨嚴(yán)以及行業(yè)調(diào)整等因素影響，醫(yī)藥中間體產(chǎn)量下降，直至2021年受新冠疫情影響才重新開(kāi)始增長(zhǎng)。2021年中國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量1,032萬(wàn)噸，與2018年持平。2011-2022年全球藥物專(zhuān)利到期數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖2012-2021年中國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量變化情況四、全球仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)全球制藥市場(chǎng)穩(wěn)步發(fā)展，根據(jù)藥物研發(fā)過(guò)程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場(chǎng)可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類(lèi)似藥。整體來(lái)看，全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢(shì)，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.01%，預(yù)計(jì)2022年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將上漲至4394億美元。2017-2022年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模變化情況2、專(zhuān)利到期2011年到2021年期間，專(zhuān)利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個(gè)小高峰，大量到期專(zhuān)利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅(qū)動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專(zhuān)利到期數(shù)量為64個(gè)。2022年中國(guó)仿制藥參比制劑目錄個(gè)制劑占比五、中國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)作為仿制藥大國(guó)，仿制藥在整體醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.45%，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購(gòu)的落地，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預(yù)期未來(lái)仿制藥市場(chǎng)增幅受影響放緩，2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1453億美元。2017-2022年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模變化情況2、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)2022年國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批，共計(jì)5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%；其中2022年通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)量TOP10中主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?、市場(chǎng)占比按通過(guò)家數(shù)來(lái)看，未來(lái)集采將大概率會(huì)集中在通過(guò)2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過(guò)評(píng)超過(guò)3家的品種一共有93種，過(guò)評(píng)家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。通過(guò)家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)或者以4類(lèi)新藥申報(bào)上市，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。中國(guó)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及4類(lèi)藥申報(bào)上市品種4、總體市場(chǎng)結(jié)構(gòu)從創(chuàng)新藥及仿制藥拆分來(lái)看，隨著國(guó)家戰(zhàn)略政策扶持和市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的需求逐步增加，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，創(chuàng)新藥的占比迅速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模占中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的60.4%，創(chuàng)新藥占比39.6%。2021年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥及創(chuàng)新藥占比2022年中國(guó)仿制藥重點(diǎn)企業(yè)獲批品種數(shù)量對(duì)比情況六、中國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)制藥工業(yè)處于粗放式增長(zhǎng)狀態(tài)，無(wú)論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤(rùn)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重”的特點(diǎn)，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。目前行業(yè)內(nèi)企業(yè)眾多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。中國(guó)仿制藥重點(diǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介2、重點(diǎn)企業(yè)對(duì)比根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)仿制藥重點(diǎn)企業(yè)獲批品種數(shù)量最多的為揚(yáng)子江藥業(yè)，獲批數(shù)量為29項(xiàng)，其次為科倫藥業(yè)，獲批數(shù)量為19項(xiàng)，第三的為倍特藥業(yè)，獲批數(shù)量為16項(xiàng)。六、未來(lái)中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見(jiàn)病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見(jiàn)病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中涉及罕見(jiàn)病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間