#/61.0目的PURPOSE對純化水制備系統(tǒng)和儲存與分配系統(tǒng)定期進展消毒，防止對純化水系統(tǒng)存在微生物污染，且確?；钚蕴窟^濾器、反滲透膜裝置和EDI的工作能力。適用圍SCOPE適用于公司純化水系統(tǒng)。定義DEFINITIONS■巴氏消毒：在一定溫度圍，溫度越低，細菌繁殖越慢，溫度越高，繁殖越快，但溫度太高，細菌就會死亡，不同的細菌有不同的最適生長溫度和耐熱、耐冷能力；巴氏消毒其實就是利用病原體不是很耐熱的特點，用適當(dāng)?shù)臏囟群捅貢r間處理，將其全部殺滅。4.0職責(zé)RESPONSIBILITIES使用部門：按本規(guī)程對純化水系統(tǒng)進展定期消毒；工程部：負責(zé)制定本規(guī)程、并提供技術(shù)支持；QA：負責(zé)監(jiān)視本規(guī)程的實施，以保證符合GMP的要求。程序PROCEDURE系統(tǒng)描述制備系統(tǒng)活性炭過濾器采用巴氏消毒（80?85℃的熱水消毒〕，反滲透裝置與EDI采用化學(xué)消毒〔過氧化氫、過乙酸消毒〕，儲存與分配系統(tǒng)采用巴氏消毒〔80~85℃的熱水消毒〕。原水箱原水泵 多介質(zhì)過濾器 軟擾器 活性炭過溷NaCIO I-換期§（巴氏;蹲）」一保安:立襦器 巾間水罐 1級Rd 1級高壓泵 保安過濾器——NaOH >—（HzU消毒》一?廠（比6消毒）—?>2級高壓泵J_?2級RD++EDI 廣純化水耀一*循環(huán)泵——?使用點:過酒消寺） 換熱器（巴氏消者）消毒周期活性炭過濾器在正常運行狀態(tài)下，每30天消毒1次，允許提前或推遲2天；當(dāng)系統(tǒng)停止運行超過7天，重新運行前進展消毒；微生物超過戒備限，必要時進展消毒。反滲透裝置在正常運行狀態(tài)下，每180天消毒1次，允許提前或推遲5天；當(dāng)系統(tǒng)停止運行超過7天，重新運行前進展消毒；微生物超過戒備限，必要時進展消毒。EDI在正常運行狀態(tài)下，每180天消毒1次，允許提前或推遲5天；當(dāng)系統(tǒng)停止運行超過7天，重新運行前進展消毒；微生物超過戒備限，必要時進展消毒。儲存與分配系統(tǒng)在正常運行狀態(tài)下，每30天消毒1次，允許提前2天，不得推遲；當(dāng)系統(tǒng)停止運行超過24小時，重新運行前進展消毒；微生物超過戒備限時，需進展消毒。活性炭過濾器消毒步驟活性炭過濾器消毒過程為手動啟動，自動運行，操作人員通過觸摸屏上相應(yīng)的消毒按鈕進展系統(tǒng)的消毒。消毒前確認蒸汽手動閥門已處于開啟狀態(tài)，點擊“多介質(zhì)+一級RO〃界面的活性炭消毒“啟動〞按鈕，系統(tǒng)自動進入消毒模式。消毒流程：沖水2分鐘f循環(huán)5分鐘f加熱（使水溫保持在80℃~85℃〕f消毒60分鐘f排空2分鐘一反洗15分鐘f正沖10分鐘f管道冷卻5分鐘。消毒時通過板式換熱器對系統(tǒng)中的水做循環(huán)加熱，溫度應(yīng)控制在80℃~85℃巴氏消毒記錄〞。反滲透裝置消毒步驟反滲透裝置使用CIP在線清洗裝置對一級RO/二級RO進展化學(xué)消毒（0.2%過氧化氫消毒〕；消毒時，制備系統(tǒng)禁止運行。消毒時，CIP裝置與反滲透裝置采用軟管進展連接，如圖1所示。使用過氧化氫消毒的流程包括下述三個步驟：0.1%NaOH清洗；0.2%HCl清洗；0.2%H2O2消毒。0.1%NaOH清洗用0.1%NaOH堿性清洗液去除掉膜面或系統(tǒng)其它部件任何形式的沉淀物質(zhì)，去除這些蘊藏微生物的沉積物質(zhì)可以提高消毒效果。一級RO消毒時，配制500L0.1%NaOH溶液；二級RO消毒時，配制250L0.1%NaOH溶液。首先用清洗泵混合一遍NaOH溶液；然后以盡可能低的壓力置換元件的原水，其壓力僅需到達足以補充進水至濃水的壓力損失即可，即壓力必須低到不會產(chǎn)生明顯的滲透產(chǎn)水。低壓置換操作能夠最大限度的減低污垢再次沉淀到膜外表。輸入NaOH溶液時應(yīng)以低流量[3.0?4.5〕m3/h運行。當(dāng)原水被置換掉后，濃水管路中就應(yīng)該出現(xiàn)NaOH溶液，讓NaOH溶液循環(huán)回CIP水箱

并保證岫0口溶液溫度恒定。停止清洗泵的運行，讓膜元件完全浸泡在NaOH溶液中60分鐘。按（6.0?9.1〕m3/h流量循環(huán)30分鐘，高流量能沖洗掉被NaOH溶液清洗下來的污染物。使用預(yù)處理產(chǎn)水用于沖洗系統(tǒng)的NaOH溶液，為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃,系統(tǒng)沖洗時間為60分鐘。圖1反滲透裝置化學(xué)消毒連接示意圖S擘箱及圖1反滲透裝置化學(xué)消毒連接示意圖S擘箱及01!fenEf優(yōu)0.2%HCl清洗用0.2%HCl去除膜外表可能存在的鐵，再用膜系統(tǒng)的產(chǎn)水沖洗系統(tǒng)。一級RO消毒時，配制500L0.2%HCl溶液；二級RO消毒時，配制250L0.2%HCl溶液。首先用清洗泵混合一遍HCl溶液；然后以盡可能低的壓力置換元件的原水，其壓力僅需到達足以補充進水至濃水的壓力損失即可，輸入抽1溶液時應(yīng)以低流量（3.0?4.5〕m3/h運行。當(dāng)原水被置換掉后，濃水管路中就應(yīng)該出現(xiàn)HCl溶液，讓HCl溶液循環(huán)返回CIP水箱;循環(huán)HCl溶液10分鐘或直到顏色不變?yōu)橹梗蝗绻h(huán)過程中存在pH的變化和HCl溶液顏色的變化，放掉HCl溶液重新配置新的HCl溶液，在清洗過程中應(yīng)保持PH2以便實現(xiàn)有效的清洗。停止清洗泵的運行，讓膜元件完全浸泡在HCl溶液中60分鐘。5.4.5.6.按（6.0?9.1〕m3/h流量循環(huán)30分鐘，高流量能沖洗掉被HCl溶液清洗下來的污染5.4.5.6.物。使用預(yù)處理產(chǎn)水用于沖洗系統(tǒng)的HCl溶液，為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃,系統(tǒng)沖洗時間為60分鐘。0.2%H2O2消毒一級RO消毒時，配制500L0.2%H2O2溶液；二級RO消毒時，配制250L0.2%H2O2溶液。首先用清洗泵混合一遍H2O2溶液；然后以盡可能低的壓力置換元件的原水，其壓力僅需到達足以補充進水至濃水的壓力損失即可，輸入也02溶液時應(yīng)以低流量（3.0?4.5〕m3/h運行。控制溫度25℃以下，以0.2%過氧化氫溶液，循環(huán)20分鐘。停止清洗泵的運行，將膜元件浸泡在消毒液中120分鐘。按（6.0?9.1〕m3/h流量循環(huán)30分鐘。使用預(yù)處理產(chǎn)水用于沖洗系統(tǒng)的H2O2溶液，為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃。一級RO沖洗至出水電導(dǎo)小于15口s/cm；二級RO沖洗至出水電導(dǎo)小于5口s/cm即可。同時填寫“反滲透裝置消毒記錄〞。EDI消毒步驟EDI也使用CIP在線清洗裝置進展化學(xué)消毒（0.2%過乙酸消毒〕；消毒時，制備系統(tǒng)禁止運行，同時斷開EDI電源。使用過乙酸消毒的流程包括下述五個步驟：5%NaCl沖洗；純化水沖洗；0.2%過乙酸消毒；5%NaCl再沖洗；純化水再沖洗。5%NaCl沖洗首先用5%NaCl溶液進展沖洗，以去除膜堆中的金屬離子，特別是鈣離子和鎂離子。在CIP水箱中配制200L5%NaCl溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動清洗泵，用鹽溶液沖洗膜堆3分鐘。沖洗完畢后，關(guān)閉清洗泵，排KCIP水箱中的NaCl溶液。純化水沖洗使用純化水沖洗膜堆中的NaCl溶液。在CIP水箱中注入2001純化水，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動清洗泵，沖洗膜堆3分鐘。0.2%過乙酸消毒過乙酸消毒時，CIP裝置與EDI采用軟管進展連接，如圖2所示。京螞差自京螞差自H圖2EDI化學(xué)消毒連接示意圖在CIP水箱中配制200L0.2%過乙酸溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管連接到CIP水箱。首先用清洗泵混合一遍過乙酸溶液，再翻開閥門往EDI輸送過乙酸溶液，將過乙酸溶液在EDI中循環(huán)30分鐘。循環(huán)完畢后，關(guān)閉清洗泵，將膜堆浸泡在過乙酸溶液中90分鐘。最后檢查清洗箱中清洗液的PH值。如有必要，進展中和，然后排放。再次5%NaCl沖洗再次用5%NaCl溶液沖洗，以去除膜堆中的過乙酸溶液，并將離子交換樹脂變回鈉型和氯型。在CIP水箱中配制200L5%NaCl溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動清洗泵，用鹽溶液沖洗膜堆3分鐘。沖洗完畢后，關(guān)閉清洗泵，排KCIP水箱中的NaCl溶液。再次純化水沖洗再次使用純化水沖洗膜堆中的NaCl溶液，為系統(tǒng)的正常運行作準(zhǔn)備。在CIP水箱中注入2001純化水，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動清洗泵，沖洗膜堆3分鐘。沖洗完畢后，關(guān)閉清洗泵，斷開CIP裝置與EDI的連接，保持EDI產(chǎn)水口和濃水口直排狀態(tài)。開啟制備系統(tǒng)，慢慢將進水閥門翻開，讓RO產(chǎn)水通過膜堆后直接排放；為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃,沖洗至出水電導(dǎo)小于0.2口$/。山即可。同時填寫“EDI消毒記錄〃。儲存與分配系統(tǒng)消毒步驟儲存與分配系統(tǒng)消毒過程為手動啟動，自動運行，操作人員通過觸摸屏上相應(yīng)的消毒按鈕進展系統(tǒng)的消毒。消毒前確認蒸汽手動閥門、冷卻水手動閥門已處于開啟狀態(tài)，點擊“消毒功能〞界面的“巴氏消毒啟動〞按鈕，系統(tǒng)自動進入消毒