千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦【】2022新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題和答案新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》培訓(xùn)考核試題試題

2022.03

崗位：姓名：得分：

一、挑選題（每題4分，共20分）

1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》施行時(shí)光是（）

A.2022.01.01

B.2022.01.22

C.2022.07.01

D.2022.10.01

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該（）對(duì)直接接觸藥品的工作人員舉行健康檢查并建立健康檔案。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件，經(jīng)（）簽字后方可上市放行。

A.質(zhì)量受權(quán)人

B.藥品上市許可持有人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.法定代表人

4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)該自發(fā)生變更之日起（）內(nèi)，完成記下手續(xù)。

A.十工作日

B.十五工作日

C.三十工作日

D.四十工作日

5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供給商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，（）內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)所有舉行檢查。

A.每季度

B.每年

C.三年

D.五年

二、填空題（每空2分，共40分）

1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)該開展、、、、

等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.中藥飲片符合或者，方可出廠、銷售。

3.監(jiān)督檢查包括、、和。

4.，藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查狀況，應(yīng)該發(fā)出告誡信，并

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)實(shí)行暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。

5.是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍舉行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。A代表；

B代表；D代表；d代表;

q代表；t代表；x代表。

三、名詞解釋（每題1分，共10分）

1.告誡信

2.場地管理文件

四、簡答題（每題10分，共30分）

1.藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人有哪些職責(zé)？

2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？

新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》培訓(xùn)考核試題答案

2022.03

崗位：姓名：得分：

一、挑選題（每題4分，共20分）

1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》施行時(shí)光是（C）

A.2022.01.01

B.2022.01.22

C.2022.07.01

D.2022.10.01

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該（A）對(duì)直接接觸藥品的工作人員舉行健康檢查并建立健康檔案。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件，經(jīng)（A）簽字后方可上市放行。

A.質(zhì)量受權(quán)人

B.藥品上市許可持有人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.法定代表人

4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)該自發(fā)生變更之日起（C）內(nèi)，完成記下手續(xù)。

A.十日

B.十五日

C.三十日

D.四十日

5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供給商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，（D）內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)所有舉行檢查。

A.每季度

B.每年

C.三年

D.五年

二、填空題（每空2分，共40分）

1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)該開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、交流、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。

3.監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

4.藥品存在質(zhì)量問題或者其他平安隱患的，藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查狀況，應(yīng)該發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)實(shí)行暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。

5.分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍舉行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B代表托付生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；d代表按藥品管理的體外診斷試劑;q代表醫(yī)用氣體；t代表特別藥品；x代表其他。

三、名詞解釋（每題1分，共10分）

1.告誡信

告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對(duì)有證據(jù)證實(shí)可能存在平安隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)該載明存在缺陷、問題和整改要求。

2.場地管理文件

場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。

四、簡答題（每題10分，共30分）

1.藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人有哪些職責(zé)？

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)：（一）配備特地質(zhì)量負(fù)責(zé)人自立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；

（二）配備特地質(zhì)量受權(quán)人自立履行藥品上市放行責(zé)任；

（三）監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；

（四）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供給商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)；

（五）根據(jù)變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任；

（六）對(duì)托付經(jīng)營企業(yè)舉行質(zhì)量評(píng)估，與使用單位等舉行信息交流；

（七）協(xié)作藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延長檢查；

（八）發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大平安大事，應(yīng)該準(zhǔn)時(shí)報(bào)告并按持有人制定的風(fēng)險(xiǎn)管理方案開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到準(zhǔn)時(shí)控制；

（九）其他法律規(guī)矩規(guī)定的責(zé)任。

2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、規(guī)矩及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等狀況；

（二）藥