醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理工作總結(jié)（共4篇）篇：醫(yī)藥連鎖業(yè)質(zhì)量管理體系理體系匯編

2023年5月29日

醫(yī)藥連鎖業(yè)質(zhì)量管

質(zhì)量管理體系匯編目錄

一、連鎖總部質(zhì)量管理制度···················第4頁(yè)

1、文

件

體

系的管

理

規(guī)定·····················第4頁(yè)2、質(zhì)

量

管

理

工

作

檢

查

考

核

制度················第5頁(yè)3、質(zhì)

量

方

針

和目

標(biāo)

管

理

制度················第6頁(yè)4、質(zhì)

量

管

理

體

系

審

核

制度··················第8頁(yè)5、質(zhì)

量

否

決

制度·····························第9頁(yè)6、質(zhì)

量

信

息

管

理

制度························第10頁(yè)7、藥

品

購(gòu)

進(jìn)

管

理

制度························第12頁(yè)8、質(zhì)

量

驗(yàn)收

管

理

制

2023年5月29日

度························第13頁(yè)9、藥

品

儲(chǔ)

存

管

理

制度·························第15頁(yè)10、藥

品

養(yǎng)

護(hù)

管

理

制度·······················第16頁(yè)11、首

營(yíng)

企

業(yè)

和

首

營(yíng)

品

種

審

核制···············第18頁(yè)12、進(jìn)

口

藥

品管

理

制度························第19頁(yè)13、藥

品

配

發(fā)

復(fù)

核

管

理

制度···················第20頁(yè)14、有

關(guān)

記

錄

和

憑

證的管

理

制度···············第21頁(yè)15、特

殊

管

理

藥

品

管

理

制度··················第22頁(yè)16、藥

品

效

期

管理

制度························第23頁(yè)17、不

合格

藥

品

管

理

制

2023年5月29日

度·····················第24頁(yè)18、退

貨

藥

品

管

理

制度·······················第26頁(yè)19、質(zhì)

量

事

故

報(bào)

告

制度························第27頁(yè)20、質(zhì)

量

查

詢

管

理

制度·······················第28頁(yè)21、質(zhì)

量

投

訴管

理

制度························第29頁(yè)22、藥

品

不

良

反

應(yīng)

報(bào)

告

制度····················第30頁(yè)23、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度············第30頁(yè)24、計(jì)量

管

理

制度····························第31頁(yè)25、質(zhì)

量

教

育

培

訓(xùn)

及

考

核

管

理

制度··············第32頁(yè)

26、中藥飲片購(gòu)、存、配發(fā)管理制度············第33頁(yè)

2023年5月29日

27中藥臨方炮制管理制度····················第34頁(yè)

二、連鎖門店質(zhì)量管理制度··················第38頁(yè)

1、質(zhì)量

管

理

工

作

檢

查

考

核

制度················第38頁(yè)2、連

鎖

門

店

進(jìn)

貨

管

理

制度····················第39頁(yè)3、門

店

進(jìn)

貨

驗(yàn)

收

管

理

制度····················第39頁(yè)4、門

店

藥

品

陳

列管

理

制度····················第40頁(yè)5、門

店

藥

品

養(yǎng)

護(hù)

檢

查

管

理

制度················第41頁(yè)6、門

店

處

方

藥

銷

售

管

理

制度··················第42頁(yè)7、門

店

藥

品

拆

零

銷

售

管

理制度················第44頁(yè)

8、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度··········第44頁(yè)9、門店

服

務(wù)

質(zhì)

量

管

理

制度····················第45頁(yè)

2023年5月29日

10、門店中藥飲片購(gòu)、存、銷管理制度·········第46頁(yè)11、門店

藥

品

銷

售

質(zhì)

量

管

理

制度···············第48頁(yè)12、門

店

間

藥

品

調(diào)

劑

管

理

制度·················第49頁(yè)連鎖總部質(zhì)量職責(zé)······················第52頁(yè)

1、總

經(jīng)

理

質(zhì)

量

職責(zé)··························第52頁(yè)2、業(yè)

務(wù)

經(jīng)

營(yíng)

副

總

經(jīng)

理

質(zhì)

量

職責(zé)················第52頁(yè)3、質(zhì)

量

副

總

經(jīng)

理

質(zhì)

量

職責(zé)····················第53頁(yè)4、質(zhì)

量

管

理

部

經(jīng)

理質(zhì)

量

職責(zé)··················第53頁(yè)5、連

鎖

分

部

經(jīng)

理

質(zhì)

量

職責(zé)····················第53頁(yè)6、業(yè)

務(wù)

主

辦

質(zhì)

量

職責(zé)························第54頁(yè)7、質(zhì)

量

管

理

員

質(zhì)

量

職

2023年5月29日

責(zé)······················第55頁(yè)8、質(zhì)

量

驗(yàn)

收

員

質(zhì)量

職責(zé)······················第56頁(yè)9、保

管

員

質(zhì)

量

職責(zé)··························第57頁(yè)10、養(yǎng)

護(hù)

員

質(zhì)

量

職責(zé)·························第58頁(yè)

11、發(fā)

貨

員

質(zhì)

量

職責(zé)··························第59頁(yè)

12、復(fù)

核

員

質(zhì)

量

職責(zé)··························第59頁(yè)

13、運(yùn)

輸

員

質(zhì)

量

職責(zé)··························第60頁(yè)四、連鎖門店質(zhì)量職責(zé)······················第61頁(yè)1、門店

負(fù)

責(zé)

人

崗

位

質(zhì)

量

職責(zé)··················第61頁(yè)2、門

店

質(zhì)

量

管

理

人

員

質(zhì)

量

職責(zé)················第61頁(yè)3、門

店

營(yíng)

業(yè)

員

質(zhì)

量

職責(zé)······················第62頁(yè)

2023年5月29日

4、門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)······················第63頁(yè)

五、工

作

程序······························第67頁(yè)1、質(zhì)

量

管

理

文

件

系

統(tǒng)

管

理

程序················第67頁(yè)2、藥

品

購(gòu)

進(jìn)

管

理

程序························第70頁(yè)3、藥

品

質(zhì)

量

檢

查

驗(yàn)

收

程序····················第73頁(yè)4、藥

品

入

庫(kù)

儲(chǔ)

存

程序························第76頁(yè)5、藥品

在庫(kù)

養(yǎng)

護(hù)

程序························第78頁(yè)6、藥

品

出

庫(kù)

復(fù)

核

程序························第80頁(yè)7、藥

品

銷

后

退

回

處

理

程

2023年5月29日

序····················第81頁(yè)8、不

合格

藥

品

控

制

性

管

理

程序················第82頁(yè)9、藥

品拆

零

和

拼

裝

發(fā)

貨

程序··················第86頁(yè)10、藥

品

配

送

程序···························第87頁(yè)11、藥

品

購(gòu)

進(jìn)

退

出

處

理

程序···················第90頁(yè)12、中

藥

材、中

藥

飲

片

養(yǎng)

護(hù)

方法···············第91頁(yè)13、中

藥

飲

片零

貨

稱

取

操

作

程序···············第93頁(yè)14、首

營(yíng)

品

種

審

核

程序·······················第94頁(yè)15、首

營(yíng)

企

業(yè)

審

核

程序·······················第96頁(yè)

2023年5月29日

連鎖總部質(zhì)量管理制度

文件體系的管理規(guī)定

第一條、目的:制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定,規(guī)范文公司質(zhì)量管理文件的管理。第二條、依據(jù):

第三條、適用范圍:本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé),適用于管理文件的管理。第四條:責(zé)任:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:1、質(zhì)量管理文件的分類:

?質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類。?法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成,明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé),規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政

2023年5月29日

策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。?見(jiàn)證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效

性的文件,如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄(如圖表、報(bào)告)等,記載藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況,是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。2、質(zhì)量管理體系文件的管理

?質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見(jiàn)證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求:

1)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及要求,使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。2)結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式,使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。3)制定文件管理程序,對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理,并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件,使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。4)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件,不得編制、修改,必須嚴(yán)格執(zhí)行。3、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。?公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。?公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。2023年5月29日

?各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。4、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。5、質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。6、文件的管理按照本公司要求實(shí)施。質(zhì)量管理工作檢查考核制度第一條、目的:建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制,促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施,推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。第二條、依據(jù):

第三條、適用范圍:本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法,明確了相關(guān)部門的職責(zé),適用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。第四條、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:1、檢查內(nèi)容:

各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況;各崗位工作程序的執(zhí)行情況。2、檢查方式:各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。3、檢查方法

2023年5月29日

各部門自查

各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組,負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成,也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi),制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。各部門每年制定自查方案,明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。自查過(guò)程中,自查人員必須實(shí)事求是,認(rèn)真作好自查記錄。部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果,嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案,并認(rèn)真抓好落實(shí)。4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查被檢查部門:辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭,在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同部門的人員組成,組長(zhǎng)1名,成員2名,被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理,具有代表性和較強(qiáng)的原則性。檢查過(guò)程中,檢查人員要實(shí)事求是,認(rèn)真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等,并予以匯總,及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見(jiàn),并根據(jù)公司規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見(jiàn)制定整改方案,認(rèn)真貫徹實(shí)施。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

2023年5月29日

第一條、目的:制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。第二條、依據(jù):

第三條、適用范圍:本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法,明確了相關(guān)部門的職責(zé),適用于公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。第四條、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:

1、質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面所追求的目的,與質(zhì)量方針保持一致。2、質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。公司必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開,以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。3、公司主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議,審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo),并由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。4、公司的質(zhì)量方針是:質(zhì)量第一,信譽(yù)、服務(wù)、特色與質(zhì)量共存

質(zhì)量總目標(biāo)是:確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn),確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效,不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù),最大限度地滿足市場(chǎng)的需求。5、各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳,并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo),上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定,將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位,確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。6、質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核,并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。2023年5月29日

7、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果,根據(jù)公司的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。8、各部門質(zhì)量目標(biāo)一、藥品購(gòu)進(jìn)部門:

A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性;B、供貨單位銷售人員合法性;C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整;D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。藥品品種可供率;E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。二、藥品儲(chǔ)運(yùn)部門:A、藥品儲(chǔ)存合格率;B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率;C、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整;D、裝運(yùn)藥品正確率;

E、運(yùn)輸過(guò)程中數(shù)量減少率,質(zhì)量合格率。三、各門店:購(gòu)貨單位合法性;銷售記錄準(zhǔn)確完整;客戶投訴率小于0.3%;四、質(zhì)量管理部門:A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率;B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整;C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率;

2023年5月29日

D、不合格藥品處理率;E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率;F、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。五、質(zhì)量管理部門:職工教育和培訓(xùn)合格率。質(zhì)量管理體系審核制度

第一條、目的:制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制,促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善。第二條、依據(jù):

第三條、適用范圍:本制度規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定,明確相關(guān)部門的職責(zé),適用于質(zhì)量管理體系的完善。第四條、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:

一、對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。二、審核的內(nèi)容:1、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員;

2、部門和崗位職責(zé)及公司的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況;3、過(guò)程管理,包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等。4、設(shè)施設(shè)備,包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。三、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé),質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。四、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

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1、審核人員應(yīng)有代表性,辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店都必須有人員參加;

2、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性,能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;3、審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理;

4、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格,由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。五、質(zhì)量管理體系審核每年組織一次,一般在11～12月進(jìn)行。六、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。七、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié),并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。八、審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究,同受審核部門的有關(guān)人員討論分析,找出不合格項(xiàng),提出糾正預(yù)防措施。九、審核小組將審核情況匯總,上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。十、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料,制定整改措施,組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。依據(jù)公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。十一、質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司。質(zhì)量否決制度

第一條、目的:為了貫徹,嚴(yán)格執(zhí)行GSP,保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量,對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員,明確質(zhì)量否決權(quán),制定本規(guī)定。第二條、依據(jù):

第三條、范圍:適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。第四條、職責(zé):質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。2023年5月29日

第五條、內(nèi)容:

1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨,正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系,在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容:1.違反國(guó)家藥政法規(guī)的;2.購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的;3.購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品的;4.在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的;

5.違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的;6.懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的;

7.未按質(zhì)量管理部門意見(jiàn)而擅自采購(gòu)、銷售的;8.發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的;9.發(fā)生質(zhì)量違法事件,受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的;

10.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議;

3、質(zhì)量否決方式:

凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員,根據(jù)不同性質(zhì),可采取以下否決方式:

1.發(fā)出整改通知書;

2.對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品有權(quán)封存;

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3.終止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);4.按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見(jiàn)。質(zhì)量信息管理制度

第一條、目的:為確保質(zhì)量信息傳遞順暢,及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況,不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,制定本制度。第二條、依據(jù):。第三條、范圍:適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。第四條、職責(zé):質(zhì)量管理員、各部門信息員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:

1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括:

1.國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等;2.國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等;3.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料;4.供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況;5.同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等;

6.在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息;7.在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式:1.質(zhì)量政策方面的各種信息:由質(zhì)管部經(jīng)過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通

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知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集;

2.公司內(nèi)部信息:由各有關(guān)部門經(jīng)過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集;

3.公司外部信息:由各有關(guān)部門經(jīng)過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用,建立質(zhì)量信息臺(tái)帳,做好有關(guān)記錄。5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后,應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理,并反饋有關(guān)部門,確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢,從而使信息得到最有效的利用。6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估,按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理:1.A類信息

1．1、A類信息指對(duì)公司有重大影響,需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策,并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。1．2、A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室,由公司領(lǐng)導(dǎo)決策,質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。2.B類信息

2.1、B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門,需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。2．2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。3.C類信息

2023年5月29日3．1、C類信息指只涉及一個(gè)部門,需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3．2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期(每季)整理、分析各類商品信息,形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表,及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室,并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

第一條

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行、和等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。第二條業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。第三條嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)”進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定,堅(jiān)持”按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則,確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。1、在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案。2、審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性,并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案;第四條

藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加、審核;采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同,明確質(zhì)量條款。第五條

采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的,購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。第六條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管,保存至超

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過(guò)有效期一年,但不得少于二年。第七條首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)”首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。第八條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的或和或復(fù)印件。第九條購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。第十條

按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定,或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者,一律不予簽轉(zhuǎn)付款。第十一條進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。第十二條

業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況和營(yíng)業(yè)銷售情況,合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃,在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下,避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。第十三條

質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

第一條為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān),根據(jù)及等法律法規(guī),制定本制度。第二條藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試

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合格,取得崗位合格證書后方可上崗。第三條驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉(cāng)儲(chǔ)部門)發(fā)出的”入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”,按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。特殊管理藥品驗(yàn)收合格后直接發(fā)入有經(jīng)營(yíng)資格的門店,雙人雙鎖保管。第四條到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)(或區(qū))內(nèi),在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收,一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。第五條驗(yàn)收藥品應(yīng)按照”藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。第六條驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等;

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

3、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ):非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);

4、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào);2023年5月29日

5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑及驗(yàn)收;從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品,應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的及的復(fù)印件驗(yàn)收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有復(fù)印件;

6、驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書;7、對(duì)配送后退回的藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。第七條對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。第八條藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期,一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。第九條對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品,應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn),通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。第十條應(yīng)做好”藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”,記錄要求內(nèi)容完整,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目,不缺項(xiàng),字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。第十一條驗(yàn)收后的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù),對(duì)貨單不

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符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的品種,應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。藥品儲(chǔ)存的管理制度

第一條為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行部學(xué)、規(guī)范的管理,正確、合理地儲(chǔ)存,保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,根據(jù)及,特制定本制度。第二條按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容,”五距”(注)適當(dāng),堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無(wú)倒置現(xiàn)象。第三條

應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要,配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施,配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。第四條應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0-30℃之間,陰涼庫(kù)溫度≤10℃,冷庫(kù)溫度在2-IO℃之間,各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45％-75％之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求,應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù),陰涼庫(kù),冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品,應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件,保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。第五條庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放,不同批號(hào)藥品不得混垛。第六條根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫、濕度管理工作,堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄”溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲(chǔ)存安全。

第七條藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。各類

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藥品存放根據(jù)色標(biāo)管理原則,用三色色帶劃分區(qū)域,并用站牌予以明顯標(biāo)識(shí)。第八條藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求:

1、藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放;2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放;

3、特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品,應(yīng)專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理;

4、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求,分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ)存庫(kù)房;5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放,并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備;6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;7、不合格藥品單獨(dú)存放,并有明顯標(biāo)志。第九條實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理,對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。第十條

儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存藥品集中控制并停售,報(bào)質(zhì)量管理部處理。第十一條

做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作,按月盤存,確保帳、票、貨相符。第十二條保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。第十三條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡,動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。2023年5月29日

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

第一條為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為,確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)及,特制定本制度。第二條建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織,配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,獲得崗位合格證書后方可上崗。第三條堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則,開展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作,防止藥品變質(zhì)失效,確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。第四條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。第五條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序,定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于二年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系,對(duì)有問(wèn)題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。第六條經(jīng)質(zhì)量管理部審批,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案,結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化,定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄,不斷經(jīng)驗(yàn),為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供部學(xué)依據(jù)。第七條對(duì)中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。第八條配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)(區(qū))——黃色;合格品庫(kù)(區(qū))、中藥飲片零售貨稱取庫(kù)(區(qū))、配發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))——綠色;不合格品庫(kù)(區(qū))——紅色。2023年5月29日

第九條按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求,設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)在0—30℃之間,陰涼庫(kù)溫度≤20℃,冷庫(kù)溫度在2—10℃之間,正常相對(duì)濕度在45％一75％之間。第十條對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作,每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化,采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。第十一條重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)計(jì)劃,并落實(shí)專人負(fù)責(zé),適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量,確保藥品安全度冬過(guò)夏。第十二條報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,必須與正常藥品分開,并建立不合格藥品臺(tái)帳,防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損,造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

第一條為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性,保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量,把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),根據(jù)及等法律法規(guī),特制定本制度。第二條”首營(yíng)企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。”首營(yíng)品種”是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。第三條公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核,確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料:

1、首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件;藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;藥品銷售人員身份證復(fù)印件;還應(yīng)提供首營(yíng)企

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業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明;

2、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí),應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件;藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書;藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。第四條購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫”首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”,連同本制度第三條規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。第五條質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的”首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人(或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人)審批。第六條首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主,對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告,再上報(bào)審批。第七條首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后,方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。第八條首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。第九條質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的”首營(yíng)企業(yè)審批表”和”首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行。進(jìn)口藥品管理制度

第一條為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理,確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量,對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制,根據(jù)、和

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管理規(guī)范>等有關(guān)法律法規(guī)要求,特制定本制度。第二條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力,索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件,簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款,并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。第三條索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的或及或復(fù)印件,核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。第四條驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的或和或等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄;

2、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書;

3、驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品,應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的;

4、驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的。第五條進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放,保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求,理調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件,保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。第六條加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理,對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。第七條

配送進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品2023年5月29日

有關(guān)證明文件,隨貨一并發(fā)往連鎖門店。藥品配發(fā)復(fù)核管理制度

第一條為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作,確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格藥品流出,特制定本制度。第二條藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。第三條藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果”先產(chǎn)先出”和”近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí),應(yīng)優(yōu)先遵循”近期先出”的原則。第四條配送中心按照配貨計(jì)劃,向倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨通知,保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,由配貨員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi),交復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì),并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。第五條對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字,明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期,以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。第六條整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核:1、整件藥品出庫(kù)時(shí),應(yīng)檢查包裝是否完好;2、拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后,由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封;3、藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱,明確標(biāo)明收貨門店的名稱。第七條藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意:1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi);2、若為多個(gè)品種,應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱;

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3、若為多個(gè)劑型,應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱;4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。第八條出庫(kù)復(fù)核與檢查中,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)告質(zhì)管部處理

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象:3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;4、藥品已超出有效期。第九條特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨,應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì),應(yīng)作好詳細(xì)記錄。第十條做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù):

1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;2、內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售;3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種;

4、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種;5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。有關(guān)記錄和憑證管理制度

第一條為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性,根據(jù)及等法律、法規(guī),制定本制度。第二條記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出,報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé),分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的2023年5月29日使用、保存及管理負(fù)責(zé)。第三條記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,由各部門主管人員每年收集、整理,并按規(guī)定歸檔、保管。第四條記錄要求:

1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:

?

質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定;?質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)填寫;

?質(zhì)量記錄要字跡清楚,正確完整。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;?實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄,簽名部分應(yīng)手工填寫,以明確責(zé)任;?質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。第五條票據(jù)要求:

1、本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。?購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證;

?銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票;

?配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過(guò)程中,對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù),即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單,按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過(guò)程,對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。2023年5月29日

2、總部購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。3、各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。4、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5、購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管十年。第六條總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查,對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。特殊管理藥品管理制度

第一條為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作,有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)、存、銷行為,確保依法經(jīng)營(yíng),根據(jù)及等法律、法規(guī),制定本制度。第二條特殊管理藥品,多指除普通藥品以外,分別規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品,企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、第二類精神藥品。第三條經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的連鎖門店,方可經(jīng)營(yíng)指定類別的特殊管理藥品。第四條業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì),并索取相關(guān)證明資料,建立檔案。第五條特殊管理藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn),應(yīng)按需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃,合理調(diào)配庫(kù)存,不得超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存量。第六條對(duì)購(gòu)進(jìn)的毒性中藥品種必須實(shí)行雙人驗(yàn)收,第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。2023年5月29日

第七條特殊管理藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第八條毒性中藥品種必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?雙人雙鎖,專帳記錄,專人保管;專庫(kù)應(yīng)配備安全防盜措施,如報(bào)警器、監(jiān)控器。第九條第二類精神藥品應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的專門區(qū)域,實(shí)行專人專帳管理。第十條應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理,做到帳、貨、卡相符,發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。第十一條特殊管理藥品在出庫(kù)、配發(fā)時(shí),應(yīng)建立雙人核對(duì)制度,并對(duì)待發(fā)藥品封箱交運(yùn),做好記錄。第十二條特殊管理藥品在配送、運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)使用專用密封周轉(zhuǎn)箱,由專人押運(yùn)、向門店交接。第十三條毒性中藥品種只能用于中藥處方配方使用,并嚴(yán)格限定劑量,不得單劑出售;第二類精神藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定,憑加蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。第十四條銷售特殊管理藥品應(yīng)分別建立登記臺(tái)帳,并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤５谑鍡l由于破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供藥用的品種,應(yīng)清點(diǎn)登記,單獨(dú)妥善保管,并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門,等候處理。第十六條不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀,需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄。藥品效期管理制度

2023年5月29日

第一條為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理,防止藥品的過(guò)期失效,確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)及等法律、法規(guī)制定本制度。第二條藥品應(yīng)標(biāo)明有效期,未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理,驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。第三條藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放,按效期遠(yuǎn)近依次堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。第四條對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷

第五條本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為:距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。第六條近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。第七條在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序,對(duì)配送中心及各連鎖門店所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控,由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成”近效期藥品催銷表”,分別傳遞至質(zhì)量管理部。第八條有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn),不得驗(yàn)收入庫(kù)。第九條總部零售事業(yè)管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按”近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容,及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品,以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。第十條及時(shí)處理過(guò)期失效品種,嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。第十一條總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配,根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況,對(duì)門店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理,嚴(yán)禁門店之間調(diào)撥藥品。2023年5月29日

不合格藥品管理制度

第一條藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理,嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè),確保消費(fèi)者用藥安全,特制定本制度。第二條質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。第三條質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:1、定量檢測(cè)(即含量測(cè)定)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;2、定性檢測(cè)(即理化鑒別)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;3、細(xì)菌檢測(cè)(即微生物測(cè)定)結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;4、藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;5、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。第四條在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)存放于藥品庫(kù)(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款,并及時(shí)通知供貨方,確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。第五條質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單,及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫(kù)、配送和銷售。同時(shí),按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品,集中存放于配送中心不合格藥品庫(kù),掛紅牌標(biāo)志。第六條在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立即停止配送和發(fā)運(yùn)。同時(shí),按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志。2023年5月29日

第七條上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí),或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品,企業(yè)應(yīng)立即通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時(shí),按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫(kù)(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志,等待處理。第八條不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。1、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理,各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品;2、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng),填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù);3、特殊管理藥品中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門;4、不合格藥品銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫”報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時(shí),應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。第九條對(duì)質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。第十條明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的,應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴(yán)重后果的,依法予以處罰。第十一條企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門及各分部和連鎖門店對(duì)不合格藥品的情況,應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報(bào)告,重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。第十二條應(yīng)按公司”質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定,認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。2023年5月29日

第十三條不合格藥品管理的具體程序按公司”不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。退貨藥品管理制度

第一條為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理,特制定本制度。第二條配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題或其它原因需退回配送中心或由總部召回的,應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后,由配送中心出據(jù)退貨通知單。第三條未接到退貨通知單或相關(guān)批件,驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品。第四條所有退回的藥品,應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開據(jù)的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū)),掛黃牌標(biāo)識(shí)。第五條對(duì)退回的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄,按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的,報(bào)信息中心辦理沖退;不符的,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。第六條應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制,必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例,對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品,應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。第七條所有退回的藥品,均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并做出明確的質(zhì)量結(jié)論,合格后方可入合格品庫(kù)。1、判定為不合格的藥品,應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后,將藥品移入不合格藥品庫(kù)(區(qū))存放,明顯標(biāo)志,并按不合格藥品程序控制處理;

2、確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題,且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品,可辦理入庫(kù)手續(xù)。第八條質(zhì)量無(wú)問(wèn)題,因其它原因需退出給供貨方的藥品,應(yīng)通知購(gòu)進(jìn)部門2023年5月29日

及時(shí)處理。第九條藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù),認(rèn)真記錄并簽章。第十條應(yīng)按”質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定,認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄,記錄妥善保存三年。第十一條退貨藥品管理的具體程序按”退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故報(bào)告制度

第一條定義:質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。1、重大質(zhì)量事故:

?由于保管不善,造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上;

?發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者;?購(gòu)進(jìn)假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影響或損失在元以上者。2、一般質(zhì)量事故:

?保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),一次性造成損失1000元以上,元以下者;

?購(gòu)銷”三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品,造成一定影響或損失在500元以下者。第二條質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限:

2023年5月29日

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門必須半小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部在1小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門;

2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào),查清原因后,再作書面匯報(bào),一般不得超過(guò)3天;

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。第三條發(fā)生事故后,發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施,以免造成更大的損失和后果。第四條質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng),堅(jiān)持”三不放過(guò)”原則,即事故原因不清不放過(guò);事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有制定防范措施不放過(guò),及時(shí)了解掌握第一手資料,協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。第五條以事故調(diào)查為根據(jù),組織人員認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。第六條質(zhì)量事故處理:

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰;2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度質(zhì)量考核中處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任,除責(zé)任人以外,事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任;4、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。2023年5月29日

質(zhì)量查詢管理制度

第一條質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題,向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函,以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。第二條本制度適用的范圍:進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。第三條進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí),對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款,應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)庫(kù),并于到貨日起3個(gè)工作日內(nèi),向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后,按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。第四條儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢:

1、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌,填寫”藥品停售通知單”,暫停發(fā)貨及門店銷售,通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查;

2、復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應(yīng)簽發(fā)”解除停售通知單”,去除待驗(yàn)標(biāo)志,恢復(fù)發(fā)貨并通知門店;

3、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù),標(biāo)示不合格品標(biāo)志(紅色標(biāo)牌),并于質(zhì)量確認(rèn)后5個(gè)工作日內(nèi),向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。第五條出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢:

1、在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售,等待復(fù)查;

2、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí),立即通知業(yè)務(wù)部門及門店恢復(fù)銷售;質(zhì)量不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)通知配送中心和門店收回該批號(hào)藥品,并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜;

2023年5月29日3、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)按”質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理,然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。第六條連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品,應(yīng)及時(shí)采取停售措施,并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢,等待處理。第七條對(duì)外質(zhì)量查詢方式,能夠傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè),然后在5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè),并做好查詢函件記錄備查。第八條質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián),分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、倉(cāng)庫(kù)備查聯(lián)、驗(yàn)收待處理聯(lián)、財(cái)務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。第九條在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢,超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢,但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。質(zhì)量投訴管理制度

第一條為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理,認(rèn)真處理向連鎖門店配送藥品的質(zhì)量問(wèn)題,確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患,特制定本制度。第二條配送后的藥品因質(zhì)量問(wèn)題,而由門店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等,均屬本制度的管理范圍。第三條藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。第四條在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí),應(yīng)及時(shí)做好記錄,并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。第五條經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格,應(yīng)在確認(rèn)后1小時(shí)內(nèi)通知門店恢復(fù)銷售,并通知配送中心解除該藥品的控制措施。2023年5月29日

第六條經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格,應(yīng)及時(shí)通知配送中心及所有門店暫停銷售該藥品,并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),采取發(fā)出藥品召回措施。同時(shí),質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

第一條為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據(jù)的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。第二條藥品不良反應(yīng)(英文簡(jiǎn)稱ADR),主要是指合格藥品在正常見(jiàn)法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。第三條藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。第四條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。第五條各部門、各連鎖門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息,及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)質(zhì)量管理部。第六條質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表,按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

第一條為保證藥品質(zhì)量,創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)及等相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。第二條、公司負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任,并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。2023年5月29日

第二條衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔,無(wú)環(huán)境污染物。第三條辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整,無(wú)碎屑剝落;地面光潔,無(wú)垃圾、塵土與污水。第四條辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔。第五條庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,地面平整、光潔,無(wú)積水、垃圾,排水設(shè)施正常使用。第六條庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無(wú)縫隙。第七條庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固,物流暢通有序,并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施,無(wú)粉塵、污染物。第八條庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。第九條藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場(chǎng)處理。第十條在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌,勤洗澡、勤理發(fā)。第十一條每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢,體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。第十二條健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行,體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。第十三條嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為。第十四條經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者,應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。第十五條應(yīng)建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。2023年5月29日

計(jì)量管理制度

第一條、計(jì)量管理工作即負(fù)責(zé)對(duì)各部門的計(jì)量執(zhí)行制度進(jìn)行監(jiān)督檢查,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。第二條、使用計(jì)量器具的部門必須對(duì)計(jì)量器具建立檔案。記錄購(gòu)買、使用、維修、檢查等情況,并定期請(qǐng)技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行周期鑒定。第三條、各部門的業(yè)務(wù)協(xié)議、商品帳、發(fā)票、報(bào)表、商品標(biāo)簽等必須寫法定的計(jì)量單位。第四條、在用計(jì)量器具必須準(zhǔn)確無(wú)誤,在使用前校正零位(水準(zhǔn)),保證準(zhǔn)確率100%。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

第一條為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,根據(jù)及等相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。第二條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。第三條人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。第四條質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔,質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。第五條企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn),主要培訓(xùn)內(nèi)容包括、等相關(guān)法律法規(guī),崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

2023年5月29日

程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。第六條企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次,考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。第七條企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育,從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員,每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。第八條當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí),對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。第九條參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員,應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后,留復(fù)印件存檔。第十條企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核,由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織,根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試,現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式,并將考核結(jié)果存檔。第十一條培訓(xùn)、教育考核結(jié)果,應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。中藥飲片進(jìn)、存、配送管理制度第一條、為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理,確保部學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)及制定本制度。第二條、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理:

1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品;

2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期,2023年5月29日實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的及復(fù)印件;

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。第三條、中藥飲片驗(yàn)收管理:

1、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;3、驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查;

4、驗(yàn)收應(yīng)拉規(guī)定做好驗(yàn)收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

5、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于二年;6、對(duì)特殊管理的中藥飲片,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。第四條、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理

1、應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫(kù)、分類儲(chǔ)存,按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中,易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;

2、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù),根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;

3、中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施,按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;

2023年5月29日

4、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理,嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售:發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員,并采取有效措施。第五條、中藥飲片的配送按公司的有關(guān)制度執(zhí)行。中藥臨方炮制管理制度

第一條為加強(qiáng)中藥臨床療效和用藥安全,根據(jù)及制定本制度。第二條”臨方炮制”是指醫(yī)師處方的特殊要求而進(jìn)行的飲片質(zhì)量的加工,以求轉(zhuǎn)化藥物的性能,降低毒副作用,以提高療效。藥物的炮制必須嚴(yán)謹(jǐn)、遵章炮制,所用輔料及操作必須按”飲片炮制規(guī)范”進(jìn)行。第三條臨方炮制的目的是:

一、除去雜質(zhì)和非藥用部分,或分開不同的藥用部分,使藥材清潔純凈。二、易于粉碎,便于配方、制劑和發(fā)揮藥材有效成分的作用。三、降低或消除藥材的毒性或副作用。如制草烏,醋制芫花,可使毒性降低。四、轉(zhuǎn)變藥材性能。如生地黃味甘,性寒,清熱涼血。熟地黃味甘、微苦,性微溫,滋陰補(bǔ)血。五、增強(qiáng)藥材的療效,或引藥歸經(jīng)。六、矯正臭味。動(dòng)物類和其它具有特殊臭味的藥材,經(jīng)過(guò)炮制能夠使氣味有所改進(jìn)。七、便于貯藏,保存藥效。第四條炮炙應(yīng)取凈藥材或切制品,進(jìn)行加熱或與輔料共同加熱處理。除另有規(guī)定外,常見(jiàn)的方法和要求如下:

2023年5月29日

1、炒炒制時(shí),應(yīng)注意加熱的溫度(一般稱”文火”、”文武火”和”武火”)、炒制時(shí)間和炒制程度的要求,炒時(shí)應(yīng)火力均勻并不斷翻動(dòng),勿使受熱不均。清炒取凈藥材或切制品．置鍋內(nèi),用文火炒至規(guī)定的程度時(shí),取出,放涼。經(jīng)炒制后,能緩和藥性,其中某些成分可能分解、破壞或者揮發(fā)一部分,能使藥材松脆,易于粉碎或煎煮,并能矯臭矯味,利于貯藏。炒焦取凈藥材或切制品,用武火炒至表面焦褐色、斷面色變探,或至規(guī)定的程度時(shí),取出,放涼。一般用于增強(qiáng)健胃消食作用。麩炒取麩皮,置熱鍋內(nèi),翻炒至微冒煙時(shí),加入凈藥材或切制品,迅速翻動(dòng),至表面呈黃色或色變深時(shí),取出,篩去麩皮,放涼。麩炒能減少藥材中的油脂或烈性,避免引起嘔吐或其它副作用。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用麩皮50—100克。米炒取大米同凈藥材或切制品,共置鍋內(nèi),加熱拌炒至米呈黃色,取出,篩去米。米炒能增強(qiáng)藥材健脾和胃作用,降低藥材毒性。每1000克凈藥材或切制品,用大米200克。2、煮取凈藥材或切制品,照該品炮制項(xiàng)下的規(guī)定,加水或規(guī)定輔料,拌勻,煮至吸干或藥材透心時(shí),取出,干燥。煮能消除毒性、刺激性和澀味,減少副作用,改變藥材性能。毒劇藥材煮制后,除另有規(guī)定外,棄去剩余的汁液。3、蒸取凈藥材或切制品,照該品炮制項(xiàng)下之規(guī)定,加入輔料撲勻,或不加輔料,置于適當(dāng)容器內(nèi),蒸至透心或規(guī)定程度時(shí),取出,干燥。蒸能改變藥效,消除或降低付作用。4、燉取凈藥材或切制品,照該品炮制項(xiàng)下的規(guī)定,加入液體輔料,置適宜的2023年5月29日第2篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量工作總結(jié)XXXXXXXXXXXXX醫(yī)藥公司

2014年質(zhì)量管理工作總結(jié)

2014年12月

目錄

1.2014年質(zhì)量管理主要工作回顧2.質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題3.2015年的重點(diǎn)工作質(zhì)量管理工作總結(jié)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：

春去冬來(lái)，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，2014年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個(gè)嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^(guò)去的2014年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了GSP的順利通過(guò)及后續(xù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的有效開展，一年來(lái)質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項(xiàng)工作上實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來(lái)的工作總結(jié)如下：

一、2014年質(zhì)量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確帶領(lǐng)下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞GSP認(rèn)證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行GSP賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司GSP認(rèn)證和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作取得了明顯成效。1、積極推進(jìn)GSP認(rèn)證實(shí)施。從1月份起公司啟動(dòng)GSP認(rèn)工作以來(lái)，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。公司于2014年1月18日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了質(zhì)量管理職責(zé)，本人多次參加省、市藥監(jiān)局組織的GSP條款培訓(xùn)，多次實(shí)地參觀、考察、學(xué)習(xí)

XXXXXXXXXXXX醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)針對(duì)GSP重點(diǎn)內(nèi)容對(duì)全體員工進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)和考試。重點(diǎn)制訂了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)臵方案，對(duì)計(jì)算機(jī)質(zhì)量控制功能進(jìn)行指導(dǎo)設(shè)定，并根據(jù)GSP要求和公司實(shí)際需要設(shè)臵了計(jì)算機(jī)崗位人員，明確了操作權(quán)限，對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了更新和維護(hù)。制定出了計(jì)算機(jī)工作流程崗位流程圖。完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認(rèn)處理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等GSP認(rèn)證檢查相關(guān)資料的準(zhǔn)備、補(bǔ)充和完善。指導(dǎo)監(jiān)督驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對(duì)購(gòu)、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決，著重強(qiáng)調(diào)GSP認(rèn)證檢查當(dāng)中容易出現(xiàn)差錯(cuò)的問(wèn)題，查漏補(bǔ)缺，盡力改善。組織開展了四次GSP內(nèi)審，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改落實(shí)。7月網(wǎng)上成功提交認(rèn)證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過(guò)了XXX省認(rèn)證評(píng)審中心的驗(yàn)收，取得了GSP認(rèn)證證書。2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)監(jiān)督。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司制度的規(guī)定，本人2014年共審批首營(yíng)企業(yè)XXX家，首營(yíng)品種XXX個(gè)品種，并對(duì)購(gòu)貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營(yíng)。準(zhǔn)確及時(shí)的收集了2014年度的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計(jì)XXX條，并進(jìn)行分析匯總，反饋

給相關(guān)部門。共傳遞質(zhì)量信息XXX例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和有效的利用。對(duì)國(guó)家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查，我公司全年無(wú)國(guó)家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。加強(qiáng)對(duì)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀的監(jiān)督，對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共XXX個(gè)批次XXX個(gè)品種，主要原因?yàn)檫^(guò)期所致。指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常參加商品質(zhì)量驗(yàn)收工作。并指導(dǎo)合理儲(chǔ)存，每月定期對(duì)商品養(yǎng)護(hù)工作檢查和指導(dǎo)。全年共驗(yàn)收入庫(kù)批次，全部合格。3、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管。GSP認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由GSP認(rèn)證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來(lái)，對(duì)藥品采購(gòu)活動(dòng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。協(xié)助公司辦公室開展質(zhì)量教育，培訓(xùn)和其他工作。印制GSP手冊(cè)XXX本，并做員工培訓(xùn)6次（新版GSP零售內(nèi)容的培訓(xùn)、新版GSP經(jīng)驗(yàn)介紹、重點(diǎn)崗位員工進(jìn)行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫(yī)療器械管理試題、新版GSP試題等）。完成公司、批發(fā)部、XXXXX連鎖公司2014年度藥監(jiān)局繼續(xù)教育培訓(xùn)工作。（共計(jì)培訓(xùn)XXX人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版GSP認(rèn)證、繼續(xù)教育培訓(xùn)等會(huì)議共計(jì)10次。協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問(wèn)題。多次到連鎖公司指導(dǎo)相關(guān)門店資料的準(zhǔn)備與申報(bào)，修改等工作。對(duì)連鎖公司進(jìn)行新版GSP認(rèn)證工

作的指導(dǎo)和檢查，制定出內(nèi)審方案二套。指導(dǎo)修訂XXXXX質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表一份。召開店長(zhǎng)、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作會(huì)議六次（新版GSP認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作等）。4、積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實(shí)。從1月份至今，除GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收外，其余共接受市藥監(jiān)局、稽查局監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查累計(jì)15次，督促整改并提交整改報(bào)告4份。對(duì)檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題和情況及時(shí)上報(bào)落實(shí)處理。參加藥監(jiān)局召開的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議、質(zhì)量會(huì)議8次。參加民主測(cè)評(píng)會(huì)會(huì)議5次5、努力提高工作效率、保質(zhì)保量的完成工作。3月份完成公司《食品流通許可證》資料的準(zhǔn)備和驗(yàn)收工作。6月份完成公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人