第2篇第17章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（精品）1根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的不包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥品研發(fā)機構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)E、進口藥品的境外制藥廠商答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：A2根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員，說法錯誤的是(本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作D、從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識E、從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：B3根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告(本題分?jǐn)?shù)1分)A、1日B、2日C、3日D、5日E、15日答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：E4《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限是(本題分?jǐn)?shù)1分)A、15日內(nèi)B、立即C、1日內(nèi)D、2日內(nèi)E、3日內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：B5根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告(本題分?jǐn)?shù)1分)A、1日內(nèi)B、2日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)E、15日內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：D6根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(本題分?jǐn)?shù)1分)A、5日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、60日內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：D7根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，多少小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(本題分?jǐn)?shù)1分)A、12小時內(nèi)B、24小時內(nèi)C、36小時內(nèi)D、48小時內(nèi)E、72小時內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：B8根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指(本題分?jǐn)?shù)1分)A、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)B、長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)C、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)E、正常用法用量下出現(xiàn)的能預(yù)測的有害反應(yīng)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：D【9~10題】AA類藥品不良反應(yīng)BB類藥品不良反應(yīng)C新的藥品不良反應(yīng)D所有不良反應(yīng)E藥物相互作用引起的不良反應(yīng)答案解析：本組題考查國產(chǎn)藥品和進口藥品個例藥品不良反應(yīng)的報告要求、新的藥品不良反應(yīng)的界定。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故1題選D。24《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的宗旨包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測B、加強藥品的上市后監(jiān)管C、及時、有效控制藥品風(fēng)險D、提高藥品的安全性E、保障公眾用藥安全答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCE25《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向(本題分?jǐn)?shù)1分)A、經(jīng)治醫(yī)師報告B、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C、藥品經(jīng)營企業(yè)報告D、當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門報告E、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCE26根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告的藥品包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品B、新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品C、仿制藥品D、首次進口5年內(nèi)的藥品E、進口滿5年的藥品答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：AD27根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品應(yīng)當(dāng)(本題分?jǐn)?shù)1分)A、對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究B、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾C、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D、對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件E、將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD28根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果(本題分?jǐn)?shù)1分)A、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究B、必要時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令修改藥品說明書C、必要時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品D、對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、對出現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD29根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)B、說明書中未載明的不良反應(yīng)C、服用后導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)D、服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)E、所有可疑的不良反應(yīng)答案解析：本題考查國產(chǎn)藥品和進口藥品個例藥品不良反應(yīng)的報告要求，新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定。新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選BCD。此題考點為考試重點，綜合二個要點一起考查，難度較大。建議考生運用“生死愛（癌）急（畸）缺，氣（器）功損傷殘，住院長不治?！笨谠E準(zhǔn)確記憶嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)答案：BCD30下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有(本題分?jǐn)?shù)1分)A、因服用藥品引起死亡的B、長期服用藥品引起慢性中毒的C、出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D、因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長E、因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷的答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ADE31下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)