第4頁共4頁不合格品管理制?度官方版目的?。對不合格產(chǎn)品?進行識別和控制?，防止不合格品?的非預期使用和?交付。適用范?圍。適用于對原?材料、半成品、?成品及交付的產(chǎn)?品發(fā)生的不合格?品的控制。職?責：1.品控?部負責不合格品?的識別，并跟蹤?不合格品的處理?結(jié)果。___?_公司經(jīng)理、相?關部門經(jīng)理負責?在各自職責范圍?內(nèi)，對不合格?品進行處置。?3.生產(chǎn)車間負?責對本車間發(fā)生?的不合格品采取?糾正措施。4?.其他相關部門?配合控制?？?制程序：1.?不合格品的分類?：1.1嚴重?不合格：經(jīng)檢驗?判定的批量的不?合格，或造成較?大經(jīng)濟損失的不?合格；1.2?一般不合格。個?別或少量不影響?整體產(chǎn)品質(zhì)量的?不合格。2.?進貨不合格的識?別和處理2.?1對品控部確認?的不合格品，質(zhì)?檢員做出“不合?格品”標識，并?放置于不合格品?區(qū)內(nèi)，檢驗員將?《進貨驗證記錄?》報供應部經(jīng)理?，供應部負責退?換貨。2.2?一般不合格品需?做讓步接收時，?由主管副總批準?后，在原不合格?標簽上加注“讓?步接收”。對重?要物資，不允許?讓步接收。2?.3生產(chǎn)過程中?發(fā)現(xiàn)的不合格原?料，經(jīng)品控部確?認后，按上述條?款執(zhí)行。3.?不合格半成品、?成品的識別和處?理3.1檢驗?員能判定立即返?工的少量一般不?合格品，可要求?加工者立即返工?。返工后的產(chǎn)品?必須重新檢驗。?需報廢產(chǎn)品由各?車間執(zhí)行，并填?寫相應的處置記?錄。3.2檢?驗員檢驗判定的?嚴重不合格，需?貼上“不合格品?”標簽放置于不?合格品區(qū)，由品?控部經(jīng)理在相應?的檢驗記錄上簽?字確認，并填寫?《不合格品報告?》交主管副總經(jīng)?理處置決定。?4.交付后發(fā)現(xiàn)?的不合格品對?于已交付后發(fā)現(xiàn)?的不合格品，應?按照重大質(zhì)量問?題對待，應盡可?能將產(chǎn)品召回。?并由質(zhì)檢部組織?采取相應的糾正?措施，執(zhí)行《糾?正和預防措施控?制程序》有關規(guī)?定。銷售部應及?時與顧客協(xié)商，?滿足顧客的正當?要求。不合格?品管理制度官方?版（二）醫(yī)療?器械凡不符合國?家有關法律、法?規(guī)、質(zhì)量標準的?，均屬不合格商?品。公司嚴禁不?合格商品購進和?銷售。倉庫實行?色標管理，合格?品庫（區(qū)）與不?合格庫（區(qū)）應?有明顯標志，并?建立專帳。入?庫前驗收發(fā)現(xiàn)的?不合格商品，應?暫存不合格品庫?（區(qū)），標掛紅?牌，由質(zhì)管科填?寫醫(yī)療器械拒收?報告單，及時發(fā)?送有關部門處理?;對假冒商品就?地封存，同時上?報上級監(jiān)督管理?部門。對需銷?毀的不合格商品?，由保管人員造?表，經(jīng)質(zhì)管科負?責人簽字，報公?司經(jīng)理審批，并?由質(zhì)檢、業(yè)務、?財務負責人共同?到場監(jiān)督銷毀，?并做好銷毀記錄?。購進調(diào)入退?出商品的程序和?要求。一是退貨?商品依據(jù)主要是?不執(zhí)行合同，超?期發(fā)貨，多發(fā)貨?，價格變動等;?二是入庫驗收發(fā)?現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、?包裝等問題;三?是其他原因需要?退貨;四是確定?為退貨商品必須?分別存放進入退?貨庫（區(qū)）并設?明顯標記;五是?退貨商品的__?__收到應作拒?付處理。屬退?貨（退出或退回?）按分工由業(yè)務?、質(zhì)管等部門具?體經(jīng)辦，發(fā)爭議?的由公司經(jīng)理決?定，并認真管理?好退貨手續(xù)，以?備查驗。質(zhì)量?查詢、質(zhì)量投訴?和不良反應報告?制度在經(jīng)營過?程中，對質(zhì)量查?詢、投訴、抽查?和銷售過程中發(fā)?現(xiàn)的質(zhì)量問題要?查明原因，分清?責任，采取有效?的處理措施，并?做好記錄備查。?在經(jīng)營過程中?已售出的醫(yī)療器?械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問?題，應向有關管?理部門報告，并?及時追回醫(yī)療器?械和做好記錄。?銷售記錄應保存?在產(chǎn)品售出后三?年。發(fā)生重大?質(zhì)量事故造成人?身傷亡或性質(zhì)惡?劣，影響很壞的?，發(fā)生部門于六?小時內(nèi)報告公司?經(jīng)理和質(zhì)檢負責?人，公司應在_?___小時內(nèi)報?告當?shù)厮幤繁O(jiān)督?管理局。其余重?大質(zhì)量事故由發(fā)?生部門于二日內(nèi)?報公司經(jīng)理和質(zhì)?檢負責人，公司?應在三天內(nèi)向藥?監(jiān)局匯報。發(fā)?生質(zhì)量事故，公?司各有關部門應?在總經(jīng)理領導下?，及時、慎重、?從速處理。及時?調(diào)查事故發(fā)生的?時間、地點、相?關人員和部門，?事故經(jīng)過，以事?故調(diào)____過?為依據(jù)認真分析?，確認事故原因?，明確有關人員?的責任，提出整?改預防措施，并?按公司有關規(guī)章?制度嚴肅處理，?堅持三不放過原?則。（即事故原?因不查清不放過?，事故責任者和?群眾不受到