.常見嚴重藥品不良反應準1/18.過準機使生羥活血壓、不及。點1、皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，，、。。2/18.現(xiàn)至0Hg以下或低20%或脈于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、速及。4、神經系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、。5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出血瀉。應事準1、血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個；2、報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有抗過敏名；3、報告人認為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據反駁的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克，如不良反應過程描。三關評價法的6級。1、用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的時間關系：本病大都在用藥過用30分鐘患3/18.。2.過敏性休有WHO數(shù)例。3.停藥后。4.再次使。5.過敏性其。肯定：合1-5；很可能：合1、、、5條；可能：符合1-3；可能無：符合1-5條；缺；關。4/18.5/18.嚴應應準依照國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據庫中現(xiàn)有數(shù)據信多。點1、皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及疹；。。3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn)病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)。4、神經系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、。5出現(xiàn)腹。應/標準1、患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應過程描述里無；2、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心；3、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應，且需要6/18.。。價的6級。1、合理的時間關系：過敏樣反應的時間發(fā)生在用藥過程中或用；2、懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應的藥物，。。。5.過敏樣其?？隙ǎ汉?-5；很可能：合1、、、5條；可能：符合1-3；可能無：符合1-5條；缺；關。7/18.嚴粘品應標準藥物所致的皮膚粘膜不良反應是指與使用藥品有關的皮膚和粘膜。容病例報告中常見的與藥物相關的皮膚粘膜損害不良反應名稱（WHO-RT水皰脫。準重形，。①于1-4d②迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征均在39~40℃，后。診斷要符合1、3條者。2①；②病過1個；③常伴；④皮疹；⑤病。診斷要符合34條者。8/18.3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnsonsyndrome）臨床特點①狀;②軀、糜爛③肌肉疼痛等，以及肝腎等臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜爛部。診斷要符合2、4條者。三、藥品不良反應事件病例報告中，嚴重皮膚粘膜損害的判定標準：；、（型；3、形藥（Steven-Johnsnsyndome；4、不良反應名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮（Steves-Jhnsonsyndrome；5、其它符合嚴重藥品不良反應診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡對器官功能產生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。四關評價1、皮膚粘膜損害與用藥有合理的時間關系：皮膚粘膜損害要符；9/18.2、說明書、文獻或國家中心數(shù)據庫支持該品種藥物引起的皮膚粘；3、停藥后,；；5、反應可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療?？隙ǎ悍?-5；很可能：合1、、、5條；可能：符合1-3；可能無：符合1-5條；缺；關。10/18.肝損害藥品不良反應判定評價標準藥物性肝損害是指由于藥物或及其代產物引起的肝臟損害。可使物統(tǒng)應事，特訂準評。準點壞損害均期,為4-8主現(xiàn)乏及黃疸,。準義：（1續(xù)2次檢測ALT＞40U/（值或和TB＞×ULN（常限）（2）檢測AT＞ULN（上限2倍）或T2×ULN述2項。2.嚴重程度分級（以轉氨酶和總膽紅素為主要指標，可以加上）11/18.（1）肝害ALT異常伴1＜TB≤5×ULN；癥狀。（2AL≥10×ULN伴5UL＜TB≤10×UL常。（3②為必膽紅升17l/L或總數(shù)大于10倍正常值上②凝血＜③行極出現(xiàn)發(fā)水、。二、藥品不良反應事件病例報告中，肝損害嚴重不良反應的判定標準；。。三關評價的6級。1后5-90天及離最次用藥15藥1-5天間5后4周。2．懷疑的藥品類型：已知對肝臟有損害的藥物，包括藥品說明。3．停藥或減量后，不良反應消失或減輕的標準：停藥后30天12/18.ALT或/和TB降低50%。再激。5．反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影①肝②在間可④以有?？隙ǎ荷鲜?5條；很可能：合1、、、5條；可能：上述13條。。缺；。13/18.腎損害藥品不良反應判定評價標準藥物性腎損害指腎臟對治療劑量藥物的不良反應和因藥物過量或不合理應用而出現(xiàn)的毒性反應，是由包括中草藥在的不同藥物所。一性害．性質腎炎（）使：腎害2周。（2）全身過敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細。（3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下。急在8小酐上升≥03mg/（26.5umoL/L升50于0.5mL/KgHr持過6?、勰?，一般尿蛋白量不超過2g/d。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的。（（）腎（（困腎協(xié)病為間。．性小壞死（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天使用過可疑藥物。部分黃14/18.度血。（2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或≥；尿于0.5m/KgHr持續(xù)超過6泄②但和血尿不明顯述①或則臨定。病基。．性質腎炎（1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長時間連續(xù)或間斷使用過可疑藥物。（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。②慢性腎功能損害，腎小球濾過率小于60mL/mi1.73m2持續(xù)超過3個或。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過2g/d，血尿為鏡下血尿。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并者。病變15/18.。二腎不反定準1急性腎害在48小時血清肌酐上升≥0.3mgd（2.5umoL/50%；或尿量少于0.mKgHr持過6小時。2慢害腎小球濾過率小于60mLn1.7m2持續(xù)超過3個月或血清肌進行緩升。3尿檢異常：蛋白尿、血尿4尿量異常：24小時尿量少于400m，或小尿少于17ml無：24小時尿量于100ml，12小時尿。三、藥品不良反應事件病例報告中，腎損害嚴重不良反應判定條件．衰竭（））到的3.0倍以上，或≥4mgL（354umol/L）且急升＞05mg/L（442ml/L）（2）尿量于0.5mL/Kgr達到24小時或無到12。（因要。（。16/18.。2．慢性腎損害（1）腎小球于60mL/min1.73m2持續(xù)超過3個。（于1.5mgd（133umol/L過3個月（。（。。．無尿少：24小時尿量少于400m，或小尿少于17m