互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)審批換證告知承諾書一、許可事項(xiàng)基本信息許可事項(xiàng)告知部門貴州省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)名稱（注：申請(qǐng)人填寫規(guī)范全稱）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注：申請(qǐng)人填寫）許可審批部門需提供其他信息（注：申請(qǐng)人填寫）二、行政機(jī)關(guān)告知（一）事項(xiàng)名稱互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)審批換證（二）事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第292號(hào)公布、國(guó)務(wù)院令第588號(hào)修訂）第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)修正）第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。第五條擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。（三）準(zhǔn)予許可的條件本行政許可事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：貴州省境內(nèi)持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》且有效期屆滿前6個(gè)月的企業(yè)。（四）應(yīng)當(dāng)提交的材料及期限互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)審批換證實(shí)行告知承諾的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)提交以下材料：1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)換證申請(qǐng)表》原件1份；2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的證書或者證明文件復(fù)印件1份;3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（包括：對(duì)網(wǎng)站做基本屬性介紹；根據(jù)自身網(wǎng)站設(shè)置，指出網(wǎng)站具體涉及藥品醫(yī)療器械的欄目；網(wǎng)站展示醫(yī)療器械信息的方式；網(wǎng)站涉及收費(fèi)欄目，介紹收費(fèi)欄目的內(nèi)容和具體收費(fèi)方式）原件1份；4.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份制度情況說明（包括：本網(wǎng)站歷史發(fā)布信息備份；備份信息的歸檔、查詢管理情況；備份記錄保存、執(zhí)行情況說明）原件1份；5.監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明（包括：介紹網(wǎng)站有哪些欄目、內(nèi)容設(shè)置了權(quán)限或必須注冊(cè)登錄才能使用；給藥監(jiān)部門開通用于監(jiān)管上述內(nèi)容的用戶名、密碼）原件1份；6.藥品及醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證及簡(jiǎn)歷復(fù)印件1份;7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施（包括:網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度)原件1份；8.保證醫(yī)療器械信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及證明復(fù)印件1份；9.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正副本原件；10.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者ICP備案證明文件復(fù)印件1份；11.5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報(bào)告原件1份；12.告知承諾書。注：以上材料需加蓋企業(yè)印章。（五）承諾使用對(duì)象申請(qǐng)人可自主選擇是否采用告知承諾制辦理，申請(qǐng)人不愿承諾或無法承諾的，應(yīng)當(dāng)按一般程序辦理；承諾的方式本行政許可事項(xiàng)采用書面承諾方式，申請(qǐng)人愿意作出承諾的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提交本人簽字的承諾書原件；承諾的效力申請(qǐng)人作出符合許可條件的承諾，并提交簽章的承諾書后，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定。申請(qǐng)人承諾已具備經(jīng)營(yíng)許可條件的，領(lǐng)證后即可開展經(jīng)營(yíng);申請(qǐng)人尚不具備經(jīng)營(yíng)許可條件，但承諾領(lǐng)證后日內(nèi)具備的，達(dá)到經(jīng)營(yíng)許可條件并按要求補(bǔ)齊材料后，方可開展經(jīng)營(yíng)。不實(shí)承諾的責(zé)任申請(qǐng)人在承諾書約定的期間內(nèi)未提交材料或者提交材料不符合要求的，行政機(jī)關(guān)可視情撤銷許可決定。發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不符合承諾條件開展經(jīng)營(yíng)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改。申請(qǐng)人逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法撤銷許可決定。被撤銷許可決定的，行政許可范圍內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)立即停止，申請(qǐng)人基于行政許可取得的利益不受法律保護(hù)。申請(qǐng)人相關(guān)失信行為信息將記入誠(chéng)信檔案，并不再適用告知承諾的審批方式。行政機(jī)關(guān)核查權(quán)力監(jiān)管部門對(duì)承諾企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查企業(yè)承諾的真實(shí)性，履行承諾的具體情況。（十）承諾書是否公開、公開范圍及時(shí)限。不予公開。三、申請(qǐng)人承諾申請(qǐng)人作出如下承諾：（一）已經(jīng)知曉許可事項(xiàng)告知書的全部?jī)?nèi)容；（二）所填寫的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確，所提供的申請(qǐng)材料真實(shí)、合法、有效；（三）自身已符合行政機(jī)關(guān)告知的條件；（四）能在約定期間內(nèi)提交行政機(jī)關(guān)告知的相關(guān)材料；（五）愿意承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；（六）自愿配合對(duì)承諾內(nèi)容的調(diào)查、核查、核驗(yàn)，并接受行政機(jī)關(guān)