ISO9001:2008(正式稿)與ISO9001：2000標準的對比與理解2009年2月11、ISO9001換版動態(tài)

2008版ISO9001《質量管理體系要求》國際標準已于2008

年11月15日正式發(fā)布；中國國家標準GB/T19001-2008已經發(fā)布并于2009年3月1日實施；認證機構自2009年11月15日起，不得再頒發(fā)2000版標準認證證書。2010年11月15日起，任何2000版標準認證證書均屬無效。22、具體增補/修訂情況對比ISO9001:2000ISO9001:2008ISO前言

國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。

本標準中的某些內容有可能涉及ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄ISO前言國際標準遵照ISO/IEC導則第2部分的規(guī)則起草。

技術委員會的主要任務是制定國際標準。（新增）本文件中的某些內容有可能涉及ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術性修訂。

附錄B中給出了第三版和第四版之間的詳細變化。2.132、具體增補/修訂情況對比及理解ISO9001:2000ISO9001:2008引言0.1總則一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。

本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力引言0.1總則一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險；組織變化的需求；組織的特定目標；組織所提供的產品；組織所采用的過程；組織的規(guī)模和組織結構。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、適用的產品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力2.242、具體增補/修訂情況對比2.3ISO9001:2000ISO9001:2008引言0.2過程方法為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一下過程的輸入。

組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用的管理，可稱之為過程方法引言0.2過程方法為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一下過程的輸入。

組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其產生期望結果的管理，可稱之為過程方法52、具體增補/修訂情況對比及理解2.4ISO9001:2000ISO9001:2008引言0.3與GB/T19004的關系GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。與GB/T19001相比，GB/T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。引言0.3與GB/T19004的關系

GB/T19001和GB/T19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。

在本標準發(fā)布時，GB/T19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004為組織的管理者在復雜的、要求更高的和易變動的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供了指南。與GB/T19001相比，GB/T19004針對質量管理體系的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同目的。62、具體增補/修訂情況對比及理解2.5ISO9001:2000ISO9001:2008引言0.4與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標準與ISO14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。引言0.4與其他管理體系的相容性

為了使用者的便利，本標準在制定過程中適當考慮了GB/T24001：2004標準的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T19001：2008與GB/T24001：2004之間的對應關系。

72、具體增補/修訂情況對比及理解2.6ISO9001:2000ISO9001:20081.1總則注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。1.1總則注1：在本標準中，術語“產品”適用于a)預期提供給顧客或顧客所要求的產品，b)產品實現(xiàn)過程中所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)可稱作法定要求。理解：在注1中，對“產品”的釋義更加明確和具體。新增注2，對法律法規(guī)進行更明確的釋義，“可表述為法定要求”。82、具體增補/修訂情況對比及理解2.7ISO9001:2000ISO9001:20082引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：20002引用標準

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然后，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000：2005。92、具體增補/修訂情況對比及理解2.8ISO9001:2000ISO9001:20083術語與定義

本標準采用GB/T19000:2000中的術語和定義。

本標準采用ISO9000:2000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客

本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。

3術語與定義

本文件采用GB/T19000中所確立的術語和定義。

102.7ISO9001:2000ISO9001:20084.1總要求a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；對此類外包過程的控制在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。4.1總要求a)確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.911ISO9001:2000ISO9001:20084.1總要求4.1總要求注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.1012理解：（1）確定過程（回避“識別”有認同現(xiàn)狀的可能，如果現(xiàn)狀是錯的，有效性受到影響）。建立質量管理體系所需的全部過程予以確定。應覆蓋從確定顧客的過程到滿足顧客需求過程，這些過程可能有的對產品質量影響大，有的影響小，過程所需的輸入、輸出。開展的活動和應投入資源，產品實現(xiàn)和測量有關過程進行控制，加以持續(xù)改進。（2）組織應對任何影響產品符合要求的外包過程加以識別和控制。由于這些過程對組織提供滿足要求產品能力的潛在影響重大，可按標準中的7.4采購進行控制。但控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。進一步明確外包過程的控制要求。13ISO9001:2000ISO9001:20084.2.1總則c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要的記錄（見4.2.4）。4.2.1總則c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；e)取消注2：一個文件可包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被包含在多個文件中。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.11注：明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個文件中可以包含多個程序，每個程序中可包括多個文件。14ISO9001:2000ISO9001:20084.2.3文件控制f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.3文件控制f)確保策劃和運行質量管理體系所必需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.2.4記錄控制應控制所建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應保存清晰、易于識別和檢索。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.12明確外來文件是策劃和運作質量管理體系必須的，限定了所需控制外來文件的范圍，避免對外來文件機械的理解，過于教條化?？刂仆鈦砦募职l(fā)進行跟蹤控制。確保使用處獲得適用文件的有效版本。15ISO9001:2000ISO9001:20085.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名本組織的管理者。理解：

組織設管理者代表1名。由最高管理者授權。應從組織的內部正式人員中產生，標準要求不希望組織指定外部人員任管理者代表。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.1316ISO9001:2000ISO9001:20086.2.1總則從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；6.2.1總則從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求的符合性。6.2.2能力、培訓和意識a)確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力；

b)適用時，提供培訓或采取其它措施，達成必須的能力；2、具體增補/修訂情況對比及理解2.1417理解：（1）對組織的生產和服務活動設立崗位，配置人員，對從事影響產品符合性質量要求的工作人員進行分析，確定對其所需的能力。能力可以從教育、培訓、技能、經歷方面考慮。（2）適當時，識別培訓的需求對人員進行培訓、教育制度培訓計劃獲得所需能力，明確是對從事影響產品符合要求的人員所必要能力的直接要求。（3）對培訓的有效性進行考核，可通過理論、實際操作、業(yè)績評定和觀測等方法，確定培訓人員是否具備了所需能力、知識和技能。（4）通過培訓使員工提供質量意識，意識到自己從事活動的關聯(lián)性和重要性，進一步為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。（5）新員工要進行入門培訓，其內容應考慮業(yè)務性及知識、健康和安全法規(guī)、質量方針和目標及其員工的職責。（6）培訓的形式應多樣化、有靈活性，研討會也是一種有價值的培訓。（7）培訓應做好記錄。（8）應做好特殊工種人員的培訓，應做好持證上崗，如：電焊工、電工、鍋爐工、行車工、食品檢驗員、內審員、計量員等。18ISO9001:2000ISO9001:20086.3基礎設施c)支持性服務（如運輸或通訊）6.3基礎設施c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）6.4條款注：工作環(huán)境指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）2、具體增補/修訂情況對比及理解2.15理解：組織應識別、提供和維護為實現(xiàn)產品符合性所需設施，包括辦公生產場所、設備、工具相應的設施。包括與場所相關的設施，如：水、電、風、氣的供應，交付后的維護網點、通信設施、信息系統(tǒng)（ISO已經注意信息時代，信息技術運用和發(fā)展）和運輸設施等。19ISO9001:2000ISO9001:20087.1產品實現(xiàn)的策劃c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；7.1產品實現(xiàn)的策劃c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

2、具體增補/修訂情況對比及理解2.16理解：

測量（強調策劃必須有“測量”活動）20ISO9001:2000ISO9001:20087.2.1與產品有關的要求的確定c)與產品有關的法律法規(guī)要求；7.2.1與產品有關的要求的確定c)產品適用的法律法規(guī)要求；2、具體增補/修訂情況對比及理解2.17理解：（1）適用于產品的強制性產品標準及法律、法規(guī)要求應予以滿足，如：安全性有關的鍋爐壓力容器，食品的衛(wèi)生要求、環(huán)境要求等。

（２）交付后活動包括擔保、合同規(guī)定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等，有助于明確交付后的控制對象。

21ISO9001:2000ISO9001:20087.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.1設計和開發(fā)策劃注：設計評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。7.3.3設計和開發(fā)輸出注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.18理解：增加注，在設計開發(fā)的策劃階段應予以確定設計評審、驗證和確認的實施。根據(jù)產品和組織具體情況，可以分開或結合在一起實施且不一定分開記錄，可以由一份記錄覆蓋，運用更靈活。

22ISO9001:2000ISO9001:20087.5.1生產和服務提供的控制D）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置F）放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1生產和服務提供的控制D）獲得和使用監(jiān)視和測量設備；F）產品放行、交付和交付后活動的實施。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.1923ISO9001:2000ISO9001:20087.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

7.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.2024ISO9001:2000ISO9001:20087.5.3標識和可溯性組織應針對監(jiān)視和測量的要求識別產品的狀態(tài)。在有可溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。7.5.3標識和可溯性組織應在產品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識并保持記錄。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.21理解：在產品實現(xiàn)全過程中應對產品的測量狀態(tài)進行標識，通常有：待驗、合格、不合格、待定進行狀態(tài)標識（明確產品狀態(tài)標識應用于整個產品實現(xiàn)過程。從原材料、半成品和成品。如材料牌號、鋼印記號）。25ISO9001:2000ISO9001:20087.5.4顧客財產注：顧客財產可包括知識產權。7.5.4顧客財產注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.22理解：顧客財產包括顧客提供原材料、零配件、知識產品、圖樣、設備，服務業(yè)包括服務過程中顧客衣物、車輛、信用卡和個人的信息資料（如銀行的存單信息、醫(yī)院的個人病歷資料等）。26ISO9001:2000ISO9001:20087.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

7.5.5產品防護

組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保證產品符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。2、具體增補/修訂情況對比及理解2.23理解：產品防護應從產品接收，制作放行和交付所有階段中，采取措施防止產品變質、損壞和誤用，以保證產品符合要求。產品防護包括標識、搬運、包裝、貯存、和保護。27ISO9001:2000ISO9001:20087.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

a)對照能溯源到國際或國家標準的測