醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查公司名稱培訓師

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？

問題？

什么是臨床試驗“監(jiān)查”？臨床試驗相關工作該怎么做？

臨床試驗流程大致是什么？

我們該做些什么？12345

臨床試驗臨床試驗監(jiān)查2第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。1、藥物臨床試驗：化藥、中藥、中藥保護品種、生物制品。2、醫(yī)療器械臨床試驗：支架材料、診斷試劑。3、其他：疫苗。定義：常見試驗：3單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械臨床試驗定義：預期目的：1、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。3、對解剖或者生理學過程的研究、替代、調節(jié)；4、妊娠控制。第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械的特點：學科交叉種類繁多不同類別產品風險差異大新技術應用快總有例外有效科學監(jiān)管才能保證產品安全、有效第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗的特點：臨床試驗是產品注冊中法定項目；臨床試驗是產品注冊中一個歷時長、成本大、權重高的重點和難點環(huán)節(jié)；臨床試驗結果承載于文字資料，主要為方案、協(xié)議、分報告和總報告；臨床試驗報告是審評中產品科學性的主要依據，在審評中權重較高；臨床試驗是企業(yè)驗證產品臨床使用的風險及控制風險的重要手段。第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗“臨床試驗”在產品生產的整個生命周期：研制生產臨床上市經銷使用臨床試驗、產品注冊風險投入第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織-職責：監(jiān)管機構目標：規(guī)范：職責：目標：規(guī)范：職責：目標：規(guī)范：職責：第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織-相關方：臨床試驗物流/采購銷售市場研發(fā)質量/技術支持換位備選充分分中心檢驗科室臨床專家管理科室臨床機構監(jiān)查人操作人倫理檢驗主任監(jiān)管機構技術審批統(tǒng)計方生產第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗簡要流程：申辦方臨床前基礎研究動物試驗標準和生產型式檢驗研究者批準倫理委員會執(zhí)行方案知情同意入選和觀察統(tǒng)計方數(shù)據錄入統(tǒng)計報告總結報告準備啟動會中期會盲態(tài)審核總結會方法和計劃第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查員第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。第七章監(jiān)查員的職責第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。——《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第四章醫(yī)療器械臨床試驗實施者第十八條實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產品的單位?！夺t(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查目的“監(jiān)查”——臨床試驗是否是由具備資格的人員，按照倫理要求，在設定臨床條件下所進行的科學性的試驗操作，從而實現(xiàn)臨床試驗的目的。Diagram2國外已上市器械；醫(yī)療器械的剩余風險：生物安全性…

臨床應用的價值？空白、急需、優(yōu)效與現(xiàn)有方法的比較？

產品說明書；預期用途；操作說明；適用人群；禁忌癥及不良反應；風險的規(guī)避；Diagram21安全性2有效性3預期性第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查目的4經濟性已有多種同類器械上市的情況；比現(xiàn)有的好嗎？與現(xiàn)有的區(qū)別？經濟性如何？

13第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據之法規(guī)法規(guī)名稱頒布時間和部門1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院，2000年4月2醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定SFDA、2000年4月1日3醫(yī)療器械注冊管理辦法SFDA、2004年8月9日4醫(yī)療器械標準管理辦法SFDA、2002年1月4日5關于發(fā)布組織工程醫(yī)療產品研究及申報相關要求的通告SFDA、2007年12月18日

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據之在編法規(guī)法規(guī)名稱1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂案2《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》3《醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定管理辦法》4《產品注冊技術審查指導原則系列》5《較高臨床風險的品種目錄》6《免于提交臨床資料的第二類醫(yī)療器械目錄》

第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據之指導原則2010/10/18

自測血糖監(jiān)測系統(tǒng)——定量2011/3/24腫瘤標記物類——定量2011/7/8流行性感冒病毒Ag——定性2011/8/15流式細胞儀配套試劑——定量2011/9/20冠狀動脈藥物洗脫支架臨床指導原則醫(yī)療器械化藥《化學藥品臨床試驗指導原則》中藥《中藥新藥臨床試驗指導原則》藥品第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據之標準化操作規(guī)程標準化操作規(guī)程——SOP可以針對臨床試驗的任何環(huán)節(jié)制定標準化操作規(guī)程，例如：試驗前準備、試驗中監(jiān)查、試驗結束資料收集，等等舉例：臨床試驗標準操作規(guī)程——研究者SOP臨床試驗影像學檢查操作規(guī)范臨床試驗手術操作規(guī)范研究病歷填寫說明標準化操作規(guī)程臨床試驗方案BECDA方案的設計入選/排除標準疾病診斷標準安全性/有效性檢查評價/判定標準第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據之臨床試驗方案18第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之監(jiān)查員角色

監(jiān)查員需要具備的素質：？……第二部分：臨床試驗監(jiān)