第8頁(yè)共8頁(yè)生物制品?管理制度?范本1?.0目的?明確本?企業(yè)生物?制品購(gòu)進(jìn)?的管理。?2.0?范圍適?用于公司?業(yè)務(wù)部。?3.0?責(zé)任公司?業(yè)務(wù)部對(duì)?本制度的?實(shí)施負(fù)責(zé)?。4.0?主要內(nèi)容?1、認(rèn)?真學(xué)習(xí)《?中華人民?共和國(guó)藥?品管理法?》、《藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)?范》及《?生物制品?批簽發(fā)?管理辦法?》等法律?法規(guī)、行?政規(guī)章，?嚴(yán)格按照?有關(guān)規(guī)定?進(jìn)行生物?制品的采?購(gòu)工作，?杜絕假、?劣生物制?品購(gòu)進(jìn)，?確保生物?制品質(zhì)量?安全有效?。2、?嚴(yán)格執(zhí)行?公司采購(gòu)?藥品的程?序規(guī)定，?堅(jiān)持“按?需進(jìn)貨，?擇優(yōu)采購(gòu)?”的購(gòu)進(jìn)?原則，編?制購(gòu)進(jìn)?計(jì)劃，可?以是長(zhǎng)期?計(jì)劃，也?可以是臨?時(shí)計(jì)劃。?3、負(fù)?責(zé)生物制?品購(gòu)進(jìn)的?采購(gòu)人員?應(yīng)熟悉生?物制品的?相關(guān)知識(shí)?，以認(rèn)真?負(fù)責(zé)的態(tài)?度、崇尚?科學(xué)和?質(zhì)量第一?的精神，?做好生物?制品采購(gòu)?工作。?4、生物?制品必須?從生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)或具有?生物制品?經(jīng)營(yíng)資格?的批發(fā)企?業(yè)購(gòu)進(jìn)，?不得從?不具有生?物制品經(jīng)?營(yíng)資格的?單位或個(gè)?人購(gòu)進(jìn)。?5、購(gòu)?進(jìn)時(shí)嚴(yán)格?審查供貨?單位的《?藥品生產(chǎn)?許可證》?、GMP?證書(shū)或《?藥品經(jīng)營(yíng)?許可證》?（注明?有“生物?制品”經(jīng)?營(yíng)范圍）?、GSP?證書(shū)及《?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?》，查驗(yàn)?供貨單位?業(yè)務(wù)員委?托書(shū)、身?份證明，?經(jīng)核對(duì)無(wú)?誤后，方?可進(jìn)貨，?確保從合?法資格的?企業(yè)購(gòu)進(jìn)?質(zhì)量可靠?的生物制?品。6、?采購(gòu)生物?制品應(yīng)當(dāng)?與生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)或生物?制品批發(fā)?企業(yè)簽訂?采購(gòu)合同?，約定生?物制生?物制品入?庫(kù)質(zhì)量檢?查驗(yàn)收管?理制度?1.0目?的明確?本企業(yè)生?物制品入?庫(kù)質(zhì)量檢?查驗(yàn)收的?管理。?2.0范?圍適用?于公司質(zhì)?管部。?3.0責(zé)?任公司質(zhì)?管部驗(yàn)收?員對(duì)本制?度的實(shí)施?負(fù)責(zé)。4?.0主要?內(nèi)容1?、認(rèn)真學(xué)?習(xí)《中華?人民共和?國(guó)藥品管?理法》、?《藥品經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管?理規(guī)范》?及《生物?制品批?簽發(fā)管理?辦法》等?法律法規(guī)?、行政規(guī)?章，做好?生物制品?的入庫(kù)質(zhì)?量檢查驗(yàn)?收工作。?2、生物?制品質(zhì)量?檢查驗(yàn)收?工作由具?備生物工?程、生物?制藥等專(zhuān)?業(yè)專(zhuān)科以?上（含專(zhuān)?科）學(xué)歷?，經(jīng)公?司聘任的?生物制品?質(zhì)量管理?專(zhuān)員承擔(dān)?。3、?生物制品?質(zhì)量管理?專(zhuān)員主要?負(fù)責(zé)查驗(yàn)?待驗(yàn)藥品?有關(guān)的證?明材料憑?證、藥品?外觀性狀?檢查和?藥品內(nèi)外?包裝情況?及標(biāo)識(shí)的?檢查；并?對(duì)購(gòu)進(jìn)生?物制品的?溫度狀況?、運(yùn)輸工?具、運(yùn)輸?方式等進(jìn)?行逐批驗(yàn)?收。4?、生物制?品驗(yàn)收的?重點(diǎn)，檢?查生物制?品運(yùn)輸中?的溫度控?制狀況是?否符合生?物制品的?儲(chǔ)存要?求，收貨?時(shí)，應(yīng)核?實(shí)生物制?品運(yùn)輸?shù)?設(shè)備、時(shí)?間、溫度?記錄等資?料，檢查?供貨方運(yùn)?輸中的溫?度記錄數(shù)?據(jù)，我方?使用溫度?檢測(cè)設(shè)備?進(jìn)行溫度?檢測(cè)，檢?查是否與?供貨單位?所提供的?溫度下載?記錄數(shù)據(jù)?相符。不?符合溫度?要求運(yùn)輸?的生物制?品應(yīng)拒收?并填寫(xiě)“?拒收單”?。4.?1、經(jīng)到?貨時(shí)溫度?控制狀況?檢查合格?后，應(yīng)盡?快將到貨?的生物制?品，暫存?于冷柜中?，掛黃?色“待驗(yàn)?品”標(biāo)牌?，然后再?抽樣在待?驗(yàn)區(qū)盡快?完成生物?制品質(zhì)量?檢查驗(yàn)收?工作，驗(yàn)?收完畢，?及時(shí)放回?冷柜，經(jīng)?確認(rèn)合格?的，撤除?黃色“待?驗(yàn)品”標(biāo)?牌，經(jīng)確?認(rèn)不合格?的，生?物制品倉(cāng)?儲(chǔ)保管制?度1.?0目的?明確本企?業(yè)生物制?品倉(cāng)儲(chǔ)保?管的管理?。2.?0范圍?適用于公?司倉(cāng)儲(chǔ)部?。3.?0責(zé)任公?司倉(cāng)儲(chǔ)部?對(duì)本制度?的實(shí)施負(fù)?責(zé)。4.?0主要內(nèi)?容1、?生物制品?必須按其?溫度要求?分別儲(chǔ)存?在相應(yīng)的?冷柜中，?并按生物?制品品種?、批號(hào)分?類(lèi)存放。?2、冷柜?、車(chē)載冰?箱和冷藏?箱的溫度?應(yīng)符合生?物制品的?儲(chǔ)存要求?，并配有?溫濕度計(jì)?，用于監(jiān)?測(cè)冷柜、?車(chē)載冰箱?和冷藏箱?，以保證?生物制品?的質(zhì)量，?其中冷柜?、車(chē)載冰?箱和冷藏?箱的溫度?為2—8?℃。經(jīng)營(yíng)?有溫度特?殊要求的?生物制品?，其儲(chǔ)存?條件應(yīng)符?合該生物?制品的說(shuō)?明書(shū)要求?；3、冷?柜如臨時(shí)?停電，保?管員應(yīng)立?即通知生?物制品質(zhì)?量管理專(zhuān)?員，聯(lián)系?美心物業(yè)?管理有限?公司啟用?備用發(fā)電?機(jī)，為儲(chǔ)?存生物制?品的冷柜?供電，確?保生物制?品的儲(chǔ)藏?冷鏈不斷?，質(zhì)量安?全有效。?4、保?管員同時(shí)?負(fù)責(zé)本公?司生物制?品的收貨?、發(fā)貨工?作，保管?員應(yīng)熟悉?生物制品?的質(zhì)量性?能及儲(chǔ)存?條件，保?管員憑生?物制品質(zhì)?量管理專(zhuān)?員簽字或?蓋章的“?驗(yàn)收入庫(kù)?通知單”?，應(yīng)及時(shí)?將生物制?品存放在?冷柜中。?對(duì)貨、單?不符、質(zhì)?量異常，?包裝不牢?或破損、?標(biāo)志模糊?不清等情?況，有權(quán)?拒收，并?報(bào)告質(zhì)管?部處理。?5、保?管員對(duì)生?物制品發(fā)?貨時(shí)，應(yīng)?切實(shí)執(zhí)行?“先產(chǎn)先?出”、“?近期先出?”和按批?號(hào)發(fā)貨的?原則。?生物制品?管理制度?范本（二?）預(yù)防?性生物制?品是預(yù)防?控制乃至?消滅疾病?的主要武?器。為規(guī)?范醫(yī)院預(yù)?防性生物?制品管理?，確保免?疫規(guī)劃的?實(shí)施和預(yù)?防接種的?安全性、?有效性，?保護(hù)人民?身體健康?。根據(jù)、?等法律法?規(guī)及有關(guān)?規(guī)定，結(jié)?合醫(yī)院實(shí)?際，制定?本規(guī)定。?一、根?據(jù)免疫計(jì)?劃、接種?人數(shù)、冷?鏈貯存條?件領(lǐng)、購(gòu)?疫苗。疫?苗必須從?縣疾控中?心等法定?渠道領(lǐng)、?購(gòu)。二?、冷鏈設(shè)?備、器材?專(zhuān)物專(zhuān)用?。疫苗要?在規(guī)定的?溫度條件?下貯存、?運(yùn)輸。b?cg、d?pt、d?t和hb?v、rv?在2-8?℃貯存和?運(yùn)輸，o?pv和m?v需在-?20℃-?8℃的條?件下貯存?和運(yùn)輸。?三、各?種疫苗必?須避免陽(yáng)?光直射，?按品名、?批號(hào)分類(lèi)?，整齊存?放，并按?照效期長(zhǎng)?短、購(gòu)藥?先后，有?計(jì)劃地使?用，以減?少疫苗的?浪費(fèi)。?四、疫苗?要有專(zhuān)人?管理，管?理人員不?得隨意私?自發(fā)放疫?苗，任何?人不得以?任何借口?索要疫苗?。五、?嚴(yán)格疫苗?領(lǐng)發(fā)手續(xù)?，設(shè)立疫?苗專(zhuān)用帳?本，做到?帳、苗相?符。六?、對(duì)疫苗?登記項(xiàng)目?應(yīng)齊全、?完整。登?記內(nèi)容包?括疫苗的?名稱、生?產(chǎn)單位、?規(guī)格、數(shù)?量、批號(hào)?、效期、?領(lǐng)發(fā)人簽?名及日期?。七、?要定期清?點(diǎn)核查，?避免過(guò)期?失效，杜?絕任何事?故的發(fā)生?。過(guò)期制?品應(yīng)及時(shí)?砸碎銷(xiāo)毀?（藥劑科?、預(yù)防保?健科、預(yù)?防接種室?、保衛(wèi)科?等相關(guān)人?員參與）?，并做好?記錄。?八、預(yù)防?性生物制?品必須嚴(yán)?格按照上?級(jí)規(guī)定的?對(duì)象、劑?量、接種?方法、時(shí)?間要求進(jìn)?行接種，?杜絕錯(cuò)種?、漏種、?誤種及接?種事故的?發(fā)生。?九、被接?種人和家?屬有權(quán)了?解預(yù)防性?生物制品?的進(jìn)貨渠?道，并可?以拒絕接?種非正常?渠道供應(yīng)?的預(yù)防性?生物制品?。十、?對(duì)違反本?規(guī)定的科?室和個(gè)人?，按照、?等有關(guān)法?律法規(guī)和?有關(guān)規(guī)定?進(jìn)行處罰?。生物?制品管理?制度范本?（三）?為確保計(jì)?劃免疫工?作質(zhì)量，?根據(jù)預(yù)防?接種技術(shù)?操作規(guī)程?，制定生?物制品管?理制度如?下：1?、全縣生?物制品需?求計(jì)劃、?采購(gòu)運(yùn)輸?和分發(fā)工?作，由中?心免疫規(guī)?劃管理科?負(fù)責(zé)。?2、根據(jù)?現(xiàn)行的免?疫程序，?本轄區(qū)的?總?cè)丝跀?shù)?，出生率?，各年齡?組人口數(shù)?及疫苗的?損耗系數(shù)?等制訂疫?苗計(jì)劃，?經(jīng)主任批?準(zhǔn)后報(bào)上?級(jí)疾病預(yù)?防控制機(jī)?構(gòu)。3?、做好疫?苗領(lǐng)發(fā)記?錄，詳細(xì)?記載品名?、數(shù)量、?生產(chǎn)單位?、批號(hào)、?失效期、?進(jìn)出數(shù)量?、結(jié)余數(shù)?量及領(lǐng)發(fā)?人簽名。?疫苗的出?入賬物相?符。4?、疫苗的?運(yùn)輸、貯?存和使用?要嚴(yán)格按?照有關(guān)的?溫度要求?進(jìn)行，保?證疫苗質(zhì)?量。5?、按照疫?苗的品種?、批號(hào)分?類(lèi)整齊存?放，疫苗?紙箱（盒?）之間、?與冰箱冰?柜壁之間?均應(yīng)留有?冷氣循環(huán)?通道。?6、分發(fā)?使用疫苗?要按照“?先短效期?、后長(zhǎng)效?期”和同?批疫苗按?“先入庫(kù)?，先出庫(kù)?”的原則?。7、?每次領(lǐng)發(fā)?疫苗數(shù)量?應(yīng)根據(jù)使?用量和貯?存能力妥?善安排;?下發(fā)給接?種點(diǎn)的疫?苗要以支?、丸為單?位，減少?疫苗浪費(fèi)?。8、?各接種單?位使用情?況必須按?規(guī)定向縣?疾控中心?統(tǒng)計(jì)上報(bào)?，隨時(shí)掌?握各種生?物制品的?使用情況?，反映效?果和剩余?數(shù)量，做?好統(tǒng)一調(diào)?配處理，?嚴(yán)防積壓?浪費(fèi)。疫?苗過(guò)期或?失效應(yīng)及?時(shí)做好報(bào)?損手續(xù)并?妥善處理?。9、?生物制品?銷(xiāo)售價(jià)格?由主任審?核，物價(jià)?部門(mén)批準(zhǔn)?。銷(xiāo)售收?入交由中?心財(cái)務(wù)專(zhuān)?項(xiàng)管理。?10、?生物制品?必須嚴(yán)格?按上級(jí)規(guī)?定的對(duì)象?、劑量、?接種方法?、時(shí)間要?求進(jìn)行接?種，杜絕?錯(cuò)種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。生物?制品管理?制度范本?（四）?為確保計(jì)?劃免疫工?作質(zhì)量，?根據(jù)預(yù)防?接種技術(shù)?操作規(guī)程?，制定生?物制品管?理制度如?下：1?、全縣生?物制品需?求計(jì)劃、?采購(gòu)運(yùn)輸?和分發(fā)工?作，由中?心免疫規(guī)?劃管理科?負(fù)責(zé)。?2、根據(jù)?現(xiàn)行的免?疫程序，?本轄區(qū)的?總?cè)丝跀?shù)?，出生率?，各年齡?組人口數(shù)?及疫苗的?損耗系數(shù)?等制訂疫?苗計(jì)劃，?經(jīng)主任批?準(zhǔn)后報(bào)上?級(jí)疾病預(yù)?防控制機(jī)?構(gòu)。3?、做好疫?苗領(lǐng)發(fā)記?錄，詳細(xì)?記載品名?、數(shù)量、?生產(chǎn)單位?、批號(hào)、?失效期、?進(jìn)出數(shù)量?、結(jié)余數(shù)?量及領(lǐng)發(fā)?人簽名。?疫苗的出?入賬物相?符。4?、疫苗的?運(yùn)輸、貯?存和使用?要嚴(yán)格按?照有關(guān)的?溫度要求?進(jìn)行，保?證疫苗質(zhì)?量。5?、按照疫?苗的品種?、批號(hào)分?類(lèi)整齊存?放，疫苗?紙箱（盒?）之間、?與冰箱冰?柜壁之間?均應(yīng)留有?冷氣循環(huán)?通道。?6、分發(fā)?使用疫苗?要按照先?短效期、?后長(zhǎng)效期?和同批疫?苗按先入?庫(kù)，先出?庫(kù)的原則?。7、?每次領(lǐng)發(fā)?疫苗數(shù)量?應(yīng)根據(jù)使?用量和貯?存能力妥?善安排;?下發(fā)給接?種點(diǎn)的疫?苗要以支?、丸為單?位，減少?疫苗浪費(fèi)?。8、?各接種單?位使用情?況必須按?規(guī)定向縣