附件4說明書和標簽一、豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒說明書和內(nèi)包裝標簽（一）豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒說明書獸用【獸藥名稱】通用名稱豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒商品名稱英文名稱CLIAKittoDetectPorcineReproductiveandRespiratorySyndromeVirusAntibody漢語拼音ZhuFanzhiyuhuxizonghezhengBingduHuaxuefaguangKangtiJianceShijihe【主要成分與含量】序號組份名稱數(shù)量1抗原包被板1塊2塊5塊2酶結(jié)合物6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶3校準品10.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶4校準品20.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶5校準品30.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶6校準品40.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶7校準品50.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶8校準品60.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶925倍濃縮洗滌液30ml×1瓶60ml×1瓶60ml×3瓶10發(fā)光底物A6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶11發(fā)光底物B6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶12血清稀釋板1塊/盒2塊/盒5塊/盒13加樣槽1個/盒2個/盒5個/盒14封板膜2張/盒4張/盒10張/盒【作用與用途】用于豬血清中豬繁殖與呼吸綜合征病毒（PPRSV）抗體的檢測?！居梅ㄅc判定】1用法平衡使用前，將試劑盒從冷藏柜中取出，平衡至室溫（15～25℃），校準品1～校準品6用前輕輕旋轉(zhuǎn)或震蕩混勻。1.2洗滌工作液配制估算洗板所需要的洗滌液的體積。使用前濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水25倍稀釋（1份濃縮洗滌液加24份水，如：20ml濃縮洗滌液加入480ml蒸餾水）。在無菌條件下配制（無菌水和無菌容器）的洗滌液可以在2～8℃條件下保存7日。1.3操作步驟1.3.1加樣取出抗原包被板。每次實驗需設(shè)置系列校準品6孔。首先在血清稀釋板上依次加入校準品1～6各30μl，其余各孔依次加入待檢樣品各30μl，再向以上各孔均加入60μl酶結(jié)合物，震蕩混勻；每孔吸取75μl轉(zhuǎn)移至包被板對應(yīng)孔內(nèi)。1.3.2溫育置37℃恒溫培養(yǎng)箱中溫育30±1分鐘。1.3.3洗板取出反應(yīng)板，棄去反應(yīng)液，每孔加入300μl洗滌液洗滌板孔，共洗滌5次。每次洗滌后應(yīng)棄去孔內(nèi)的液體。在最后一次洗滌液棄去后，將孔中殘留的洗滌液在吸水紙上拍干。1.3.4加入底物每孔加入50μl的發(fā)光底物A和50μl的發(fā)光底物B，振蕩混勻（也可發(fā)光底物A、B等比例混勻后加100μl）。1.3.5靜置在室溫（15～25℃）條件下避光放置5分鐘。1.3.6讀值用化學(xué)發(fā)光儀讀取發(fā)光值。2結(jié)果判定以校準品1～校準品6的發(fā)光值為縱坐標，對應(yīng)的抗體劑量值（0NCU/ml、10NCU/ml、20NCU/ml、40NCU/ml、100NCU/ml、200NCU/ml）為橫坐標，通過ELISACalc軟件繪制校準品的四參數(shù)擬合曲線（如下圖）。圖1豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒校準曲線2.1成立條件校準品1～校準6對應(yīng)的抗體劑量值與發(fā)光值經(jīng)校準曲線擬合，當校準曲線的相關(guān)系數(shù)r2≥0.99時，實驗成立。否則，應(yīng)重新檢測。2.2判定標準當樣品的抗體劑量值＜40NCU/ml，樣品應(yīng)判定為陰性；如果樣品的抗體劑量值≥40NCU/ml，則該樣品判定為陽性。【注意事項】（1）為確保實驗結(jié)果正確，請在實驗前仔細閱讀本說明書。（2）本試劑盒配備的25倍濃縮洗滌液在低溫條件下，可能有無機鹽結(jié)晶，建議室溫放置，如果室溫過低有結(jié)晶，80℃水浴30分鐘可溶解。（3）所有試劑使用前恢復(fù)至室溫（15～25℃），以免溫度過低影響抗原抗體反應(yīng)。（4）實驗前應(yīng)用溫度計檢查溫箱溫度，溫度過高或過低影響發(fā)光信號值高低。（5）包被板反應(yīng)時嚴禁堆疊放置，應(yīng)該平鋪且板間有空隙，不要離溫箱壁太近。（6）實驗所用移液器及設(shè)備應(yīng)定期校準?！疽?guī)格】（1）96孔/盒（2）192孔/盒（3）480孔/盒【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月。【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用（二）豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒內(nèi)包裝標簽豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒獸用96（192、480）孔/盒批準文號：批號：有效期至：【用法與用量】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月。【生產(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用抗原包被板獸用96孔/板批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書。【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用酶結(jié)合物獸用6（12、30）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月。【生產(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用校準品1獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月。【生產(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用校準品2獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月。【生產(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用校準品3獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用校準品4獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用校準品5獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用校準品6獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用25倍濃縮洗滌液獸用30（60）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】僅供獸醫(yī)診斷使用發(fā)光底物A獸用6（12、30）ml/瓶批號：有效期至：【用法與判定】詳見說明書?！举A藏與有效期】2～8℃保存