20xx年何國(guó)強(qiáng)編寫的圖書制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)01內(nèi)容簡(jiǎn)介作者簡(jiǎn)介圖書目錄序言目錄030204基本信息《制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)》是2013年化學(xué)工業(yè)出版社出版的圖書，作者是何國(guó)強(qiáng)?！吨扑幜黧w工藝實(shí)施手冊(cè)》是在作者多年從事制藥流體工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試和驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，依據(jù)中國(guó)、美國(guó)、歐盟和WHO等國(guó)家或組織的GMP和藥典要求，參考ISPE、ASMEBPE等有關(guān)資料編寫而成。本書主要圍繞無菌藥品的生產(chǎn)，闡述了制藥用水/蒸汽系統(tǒng)、制藥配液系統(tǒng)、在線清洗系統(tǒng)與在線滅菌系統(tǒng)；重點(diǎn)論述了無菌制劑、中藥注射劑、生物制品、血液制品的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制；對(duì)制藥流體工藝的質(zhì)量管理、計(jì)算機(jī)控制、驗(yàn)證和項(xiàng)目管理進(jìn)行了說明。內(nèi)容簡(jiǎn)介內(nèi)容簡(jiǎn)介《制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)》由我國(guó)知名制藥工業(yè)服務(wù)商奧星集團(tuán)組織國(guó)內(nèi)多家知名制藥企業(yè)、高等院校和供應(yīng)商編寫，匯集了先進(jìn)的理念與鮮活的實(shí)例，為我國(guó)藥企提供流體工藝方面符合GMP的行動(dòng)指南與解決方案。圖書目錄圖書目錄第1章藥品與無菌生產(chǎn)11.1藥品11.2微生物41.3無菌藥品的質(zhì)量控制6第2章單元操作與設(shè)備192.1壓力容器192.2攪拌器312.3離心泵392.4過濾492.5切向流過濾662.6粉體輸送76作者簡(jiǎn)介作者簡(jiǎn)介《制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)》主編：何國(guó)強(qiáng)，奧星集團(tuán)，總裁，1985年畢業(yè)于香港大學(xué)工業(yè)工程系，1999年完成國(guó)家醫(yī)藥局主辦的工程與科學(xué)研究生學(xué)業(yè)，至今從事制藥工業(yè)行業(yè)已20余年。他于創(chuàng)立的奧星集團(tuán)從1991年開始從事制藥工業(yè)用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造，目前奧星集團(tuán)已成為服務(wù)于中國(guó)制藥工業(yè)的先導(dǎo)者。2009年榮獲中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等十三家中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同頒發(fā)的“60年－60人——建國(guó)六十年中國(guó)藥業(yè)歷史人物”的榮譽(yù)。序言序言我國(guó)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出了建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的宏偉目標(biāo)，中國(guó)必定會(huì)走國(guó)際化發(fā)展道路。目前，醫(yī)藥行業(yè)的一批優(yōu)秀企業(yè)率先通過了國(guó)際先進(jìn)的GMP認(rèn)證，為中國(guó)藥品迅速走向世界奠定了良好的基礎(chǔ)。制藥流體工藝系統(tǒng)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要內(nèi)容，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)還有著較大的差距。隨著制藥用水系統(tǒng)與配液系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證工作逐漸成為現(xiàn)代制藥行業(yè)新建或改造項(xiàng)目中的主導(dǎo)，所有的制藥企業(yè)都將其設(shè)計(jì)、安裝與驗(yàn)證工作視為藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵所在，也認(rèn)識(shí)到質(zhì)量可靠的制藥流體工藝系統(tǒng)能為企業(yè)提供持久性的質(zhì)量保證和降低成本的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于制藥行業(yè)來講，制藥流體工藝系統(tǒng)工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對(duì)藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)律認(rèn)知的結(jié)果。隨著我國(guó)環(huán)境、能源、安全和工藝等科技的不斷發(fā)展，制藥流體工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)發(fā)生了新的變化，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采用的制水設(shè)備、藥液配制系統(tǒng)、在線清洗及滅菌系統(tǒng)必須適應(yīng)新變化的