各崗位職責(zé)權(quán)限及任職條件公司名稱常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司TC/QD-001文件名稱各崗位職責(zé)權(quán)限及任職條件版本號C/0制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門辦公室受控狀態(tài)實施日期2023-03-011.目的規(guī)定本公司及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)各崗位的職責(zé)、權(quán)限及任職條件，使各崗位人員明確本崗位的職責(zé)及權(quán)限及任職條件，有利各崗位人員開展工作、明確培訓(xùn)需求，以及公司人員聘請和任用，使質(zhì)量管理體系各過程得以有效運行。2.適用范圍適用于本公司及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)各崗位的人員聘請、任用、培訓(xùn)、考核、評價及再評價。.職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)《崗位職責(zé)權(quán)限及任職條件》的編制和修訂；辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)本規(guī)定進行人員的聘請、培訓(xùn)、考核、評價及再評價；技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場部、選購部幫助辦公室做好人力資源管理；總經(jīng)理負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人的任命和批準(zhǔn)各部門崗位設(shè)置和人員任用；各崗位人員負(fù)責(zé)按本崗位職責(zé)及權(quán)限開展工作，按任職條件接受培訓(xùn)、考核及評價。.管理要求本公司及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)崗位設(shè)置d）做好生產(chǎn)作業(yè)統(tǒng)計工作，按要求填報有關(guān)生產(chǎn)報表；e）幫助生產(chǎn)部經(jīng)理召開生產(chǎn)協(xié)調(diào)會，剛好協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的實際問題;f）有權(quán)支配及協(xié)調(diào)各工序生產(chǎn)任務(wù)，有權(quán)對生產(chǎn)任務(wù)的完成狀況進行檢查督促。4.2任職條件4.2.1教化背景：中專以上或同等學(xué)歷；4.2.2專業(yè)學(xué)問：生產(chǎn)支配、統(tǒng)計相關(guān)專業(yè)或相關(guān)工作閱歷；4.2.3崗位技能要求：a）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程；b）熟識質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；c）熟識生產(chǎn)支配、調(diào)度、統(tǒng)計專業(yè)學(xué)問；d）具有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通實力；e）嫻熟運用電腦和辦公軟件。2.4工作經(jīng)驗及閱歷：從事一年以上產(chǎn)品生產(chǎn)或一年以上生產(chǎn)支配、調(diào)度工作，有肯定的支配及調(diào)度閱歷。5設(shè)計員5.1職責(zé)及權(quán)限a）依據(jù)設(shè)計任務(wù)書編制所擔(dān)當(dāng)項目的設(shè)計及開發(fā)支配；b）依據(jù)設(shè)計及開發(fā)支配和設(shè)計及開發(fā)限制程序要求做好新產(chǎn)品的設(shè)計及老產(chǎn)品的改進；c）負(fù)責(zé)所擔(dān)當(dāng)項目的設(shè)計風(fēng)險分析和產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理，編制產(chǎn)品風(fēng)險分析報告和產(chǎn)品風(fēng)險管理報告；d）做好所擔(dān)當(dāng)項目的設(shè)計及開發(fā)輸出文件的編制（包括產(chǎn)品圖紙、選

購明細(xì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、運用說明書、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）；e）負(fù)責(zé)做好所擔(dān)當(dāng)項目的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；f）必要時，幫助做好產(chǎn)品臨床試驗或臨床驗證；g）負(fù)責(zé)將產(chǎn)品設(shè)計及開發(fā)的輸出文件原件剛好歸檔保存；h）有權(quán)對產(chǎn)品改進、產(chǎn)品風(fēng)險限制提出建議。2任職條件5.2.1教化背景：中專以上或同等學(xué)歷；專業(yè)學(xué)問：藥品、醫(yī)療器械設(shè)計或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；5..2.3崗位技能要求:a）具有藥品或醫(yī)療器械設(shè)計相關(guān)專業(yè)學(xué)問；b）熟識藥品或醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計；c）熟識醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；d）嫻熟駕馭相關(guān)設(shè)計軟件和辦公軟件，能較好地編制產(chǎn)品技術(shù)文件；e）有肯定的英語基礎(chǔ)。工作經(jīng)驗及閱歷：具有一年以上產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗，有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及技術(shù)管理閱歷。6工藝員6.1職責(zé)及權(quán)限；a）負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計文件編制過程工藝卡和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書；b）負(fù)責(zé)組織對關(guān)鍵工序和特別過程進行確認(rèn)及再確認(rèn)；c）負(fù)責(zé)對關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)組織進行驗證及再驗證；d）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)工人進行技術(shù)培訓(xùn)；e）負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)車間進行工藝紀(jì)律檢查；f）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，幫助解決生產(chǎn)工藝問題；g）有權(quán)處理生產(chǎn)工藝問題，有權(quán)針對工藝紀(jì)律檢查狀況提出獎罰看法。6.2任職條件6.2.1新t背景：大專以上或同等學(xué)歷；6.2.2專業(yè)學(xué)問：藥品、醫(yī)療器械或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；6.2.3崗位技能要求：a）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及相關(guān)流程；b）熟識醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識；c）有肯定的文字實力，嫻熟操作電腦及相關(guān)軟件，能較好地編制生產(chǎn)工藝文件；2.4工作經(jīng)驗及閱歷：從事一年以上生產(chǎn)管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，有工藝設(shè)計閱歷。7銷售內(nèi)勤1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)各種形式銷售合同的接受、登記，有權(quán)進行常規(guī)合同的評審認(rèn)可及通知發(fā)貨；b）幫助市場部經(jīng)理組織的特別合同的評審，并幫助開具發(fā)貨通知單；c）幫助市場部經(jīng)理做好已簽合同的督促執(zhí)行，包括生產(chǎn)、入庫及發(fā)貨交付，并剛好及顧客溝通到貨狀況，確保按時按質(zhì)實現(xiàn)產(chǎn)品交付；d）負(fù)責(zé)接待客戶來訪，接收顧客信息反饋，剛好落實信息反饋處理，并剛好處理看法及結(jié)果反饋給顧客；e）剛好落實貨款回籠，催討所欠應(yīng)收銷售款項；f）負(fù)責(zé)銷售合同及顧客檔案管理；g）負(fù)責(zé)發(fā)放顧客滿足度表和臨床運用調(diào)查表，剛好做好信息匯總，剛好反饋質(zhì)量部和公司領(lǐng)導(dǎo)；h）有權(quán)接受及處理一般顧客投訴或埋怨。2任職條件教化背景：大專以上或同等學(xué)歷；專業(yè)學(xué)問：相關(guān)專業(yè)；7.2.3崗位技能要求：a）熟識本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品型號規(guī)格及運用學(xué)問；b）熟識及及顧客有關(guān)過程程序文件,熟識合同簽定及合同評審內(nèi)容及要求;c）熟識醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；d）有較強的語言表達(dá)實力和溝通實力，責(zé)任心強；e）有肯定的財務(wù)基礎(chǔ)學(xué)問；f）嫻熟運用WORD、EXCEL等辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)學(xué)問。7.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：二年企業(yè)管理經(jīng)驗或營銷工作經(jīng)驗，有營銷管理閱歷。4.2.18銷售員4.2.18.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)顧客訂單的接受及及顧客溝通，確定顧客要求；b）在及顧客正式簽定合同前負(fù)責(zé)按訂單類別依據(jù)相關(guān)程序文件要求做好合同初審；c）在合同簽定及確定貨款問題解決后剛好及銷售內(nèi)勤聯(lián)系發(fā)貨，確保按時交付，并做好相關(guān)記錄；d）負(fù)責(zé)接收和剛好處理顧客埋怨或投訴，剛好反饋到市場部，必要時干脆反饋到質(zhì)量部或總經(jīng)理；e）幫助市場部做好經(jīng)銷商的管理；f）有權(quán)提出產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品改進建議，有權(quán)干脆向總經(jīng)理報告知悉的不良事務(wù)。4.2.18.2任職條件4.2.18.2.1教化背景：大專以上或同等學(xué)歷；4.2.18.2.2專業(yè)學(xué)問：市場營銷或相關(guān)專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.18.2.3崗位技能要求：a）熟識本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品型號規(guī)格及運用學(xué)問；b）熟識及及顧客有關(guān)過程程序文件,熟識合同簽定及合同評審內(nèi)容及要求；c）熟識醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；d）有較強的語言表達(dá)實力和溝通實力，責(zé)任心強；e）有肯定的財務(wù)基礎(chǔ)學(xué)問；f）嫻熟運用WORD、EXCEL等辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)學(xué)問；4.2.18..2.4工作經(jīng)驗及閱歷：一年以上產(chǎn)品銷售或市場營銷經(jīng)驗，具有產(chǎn)品銷售及市場營銷閱歷。4.2.19倉庫管理員4.2.19.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)按倉庫管理制度的要求做好所管物料或半成品、成品倉庫的接收、貯存、發(fā)放或發(fā)運；b）負(fù)責(zé)做好倉庫環(huán)境衛(wèi)生和溫濕度限制；c）負(fù)責(zé)做好倉庫管理臺帳、貨位卡和出入庫憑證，確保帳、卡、物三相符；d）按規(guī)定做好倉庫盤點，做好庫存物料統(tǒng)計，當(dāng)存貯物料接近最低庫存時剛好向相關(guān)部門報告；e）有權(quán)對倉庫管理提出改進建議。4.2.19.2任職條件4.2.19.2.1教化背景：中學(xué)以上學(xué)歷;4.2.19.2.2專業(yè)學(xué)問：倉庫管理或相關(guān)專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.19.2.3崗位技能要求：a）熟識公司所用各種原輔材料和產(chǎn)成品的規(guī)格、型號、性能及其保管要求；b）具備倉庫管理相關(guān)學(xué)問和技能；c）工作責(zé)任心強，工作細(xì)致、仔細(xì)負(fù)責(zé)。4.2.19.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：二年以上倉庫管理或相應(yīng)工作經(jīng)驗，具有倉庫管理閱歷；0選購員0.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)供方調(diào)查，參及供方評價；b）明確選購產(chǎn)品或外協(xié)加工產(chǎn)品質(zhì)量要求，并負(fù)責(zé)及供方草擬選購協(xié)議或選購合同；c）依據(jù)選購支配，嚴(yán)格按選購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)到合格供方處選購 ；d）負(fù)責(zé)做好供方業(yè)績考核，依據(jù)業(yè)績參及做好供方的再評價；e）協(xié)作質(zhì)量部做好進貨檢驗，對檢驗出的不合格物料負(fù)責(zé)退貨或換貨處理；f）協(xié)作材料倉庫做好選購物料的入庫工作，記錄供貨狀況，剛好向供應(yīng)商反饋到貨信息。g）有權(quán)對供方的選擇提出建議。0.2任職條件o.2.1教a背景：中專以上學(xué)歷或同等學(xué)力；0.2.2專業(yè)學(xué)問：選購、物流或相關(guān)專業(yè)；0.2.3崗位技能要求：a）熟識選購物料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和限制要求；b）熟識選購流程及技巧，降低選購成本，確保選購質(zhì)量；c）能夠嫻熟運用辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)學(xué)問。工作經(jīng)驗及閱歷：一年以上選購或相關(guān)工作的經(jīng)驗，具有選購工作閱歷。1檢驗員/化驗員/無菌檢驗員職責(zé)及權(quán)限a）按檢驗分工做好進貨檢驗、過程檢驗或成品檢驗及環(huán)境、純化水等相關(guān)的檢驗、化驗，并做好檢驗或化驗記錄；b）負(fù)責(zé)做好檢品和檢驗狀態(tài)標(biāo)識，做好不合格品的隔離、評審及處置，并剛好反饋質(zhì)量信息；c）負(fù)責(zé)做好所用檢測儀器、計量器具的保養(yǎng)和維護，做好化學(xué)試劑的管理；d）負(fù)責(zé)做好各檢測室環(huán)境限制，確保檢測環(huán)境符合要求；e）負(fù)責(zé)留樣視察的應(yīng)按規(guī)定做好無菌醫(yī)療器械留樣視察，并做好視察f）有權(quán)進行非批量性不合格品的評審及處置。任職條件教化背景：中專以上或同等學(xué)歷；專業(yè)學(xué)問：生化、醫(yī)療器械檢驗或相近專業(yè)。崗位資質(zhì)要求；a）成品檢驗、環(huán)境檢測、無菌檢驗、純化水檢測等檢驗人員需經(jīng)市級及以上醫(yī)療器械檢測檢驗機構(gòu)培訓(xùn)，并獲得相關(guān)培訓(xùn)合格證書；b）進貨檢驗和過程檢驗人員需經(jīng)公司內(nèi)部上崗培訓(xùn)合格。崗位技能要求：a）熟識產(chǎn)品檢驗規(guī)程及相關(guān)檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)；b）能嫻熟駕馭各種相關(guān)檢測儀器、計量器具操作、運用，并能嫻熟配制化學(xué)試劑；c）工作責(zé)任心強，具有發(fā)覺和評審、處置不合格品的實力；d）能嫻熟地操作電腦和運用辦公軟件。工作經(jīng)驗及閱歷：二年以上質(zhì)量檢驗或化驗員工作經(jīng)驗，具有無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、化驗閱歷。2操作工人2.1職責(zé)及權(quán)限a）確保按時保質(zhì)完成生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)；b）嚴(yán)格按設(shè)備平安操作規(guī)程操作設(shè)備，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定進行產(chǎn)品加工，做好自檢，并協(xié)作檢驗員做好生產(chǎn)過程檢驗；c）做好產(chǎn)品標(biāo)識和加工狀態(tài)標(biāo)識，并做好本工序的相關(guān)記錄（如操作記錄、自檢記錄等）；d）負(fù)責(zé)做好所用生產(chǎn)設(shè)備、工裝、模夾具和檢測器具的防護和日常清潔保養(yǎng)，并做好設(shè)備日常保養(yǎng)記錄；e）負(fù)責(zé)做好本工位的定置管理和平安、文明、清潔生產(chǎn)、清場管理；f）仔細(xì)參與公司組織的培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識和操作技能；g）有權(quán)對產(chǎn)品改進和質(zhì)量管理提出合理化建議。2.2任職條件教化背景：中學(xué)及以上或相當(dāng)學(xué)力；2.2專業(yè)學(xué)問：醫(yī)療器械加工學(xué)問或相近專業(yè)學(xué)問、相關(guān)工作閱歷；2.3崗位資質(zhì)要求：a）關(guān)鍵工序和特別過程操作工需經(jīng)本公司崗位技能培訓(xùn)合格，并通過本公司資質(zhì)鑒定后方可上崗；其中：b）制水（純化水）等需經(jīng)設(shè)備生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格，并通過本公司資質(zhì)鑒定后方可上崗；c）國家勞動部門規(guī)定的特別工種（如鍋爐工、電工）需獲得市級以上勞動部門頒發(fā)的上崗證，并通過本公司資質(zhì)鑒定后方可上崗。4.2.22.2.4崗位技能要求：a）能嫻熟地操作相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備及工裝器具及用于自檢的檢測儀器或計量器具；b）熟識本崗位操作規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書；c）具有軟件限制的生產(chǎn)設(shè)備操作工應(yīng)具有數(shù)控編程或軟件操作基本學(xué)問；d）能按要求做好設(shè)備和計量器具日常維護保養(yǎng)；e）能按工藝要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)并做好相關(guān)記錄。2.5工作經(jīng)驗及閱歷：二年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗及閱歷。3設(shè)備管理員3.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)編制設(shè)備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)定及設(shè)備管理制度；b）負(fù)責(zé)新增設(shè)備的驗收驗證，做好設(shè)備編號和狀態(tài)標(biāo)識；c）負(fù)責(zé)做好設(shè)備管理臺帳，編制設(shè)備定期維護保養(yǎng)支配，并按支配進行設(shè)備維護和保養(yǎng)；d）建立設(shè)備檔案和設(shè)備履歷卡，做好設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；e）負(fù)責(zé)對操作工人進行設(shè)備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)定的培訓(xùn)，督促員工做好設(shè)備的日常維護保養(yǎng)并做好日保記錄；f）對本公司修理工無法修理的故障設(shè)備剛好及廠家聯(lián)系修理，并做好修理后的驗證；對無法修理的設(shè)備申請辦理報廢手續(xù)；g）有權(quán)對各工序設(shè)備維護保養(yǎng)狀況及設(shè)備修理人員的修理狀況進行檢查，并有權(quán)提出獎罰看法。2任職條件2.1教化背景：大專以上或同等學(xué)歷；2.2專業(yè)學(xué)問：設(shè)備管理、設(shè)備修理、相關(guān)工作閱歷；2.3崗位技能要求：a）經(jīng)過設(shè)備管理及設(shè)備修理學(xué)問培訓(xùn)，具有設(shè)備管理和設(shè)備修理方面的學(xué)問；b）具有肯定的文字實力和企業(yè)管理實力；c）有肯定的組織、協(xié)調(diào)、溝通實力，工作仔細(xì)負(fù)責(zé)。2.4工作經(jīng)驗及閱歷：二年以上生產(chǎn)設(shè)備操作、設(shè)備管理或設(shè)備修理經(jīng)驗,具有設(shè)備管理閱歷。4設(shè)備修理員4.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)各生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境限制設(shè)備、制水等設(shè)備及協(xié)助設(shè)施檢查及修理，確保各種設(shè)備正常運行；b）負(fù)責(zé)按設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定進行各設(shè)備的二級保養(yǎng)（以修理工為主、操作工為輔的定期檢查保養(yǎng)）；C）對沒有實力修理的設(shè)備較大故障，協(xié)作廠家進行修理；d）指導(dǎo)生產(chǎn)操作工人的設(shè)備日常保養(yǎng)；e）做好設(shè)備修理和維護保養(yǎng)記錄。f）有權(quán)對設(shè)備的大修、報廢等提出建議。2任職條件2.1教化背景：中專及以上或同等學(xué)力；2.2專業(yè)學(xué)問：機械制造、機電一體化或相關(guān)專業(yè)；2.3崗位資質(zhì)要求：a）持有市級以國家主管部門頒發(fā)的專業(yè)電工證書；b）經(jīng)過及本公司相關(guān)設(shè)備的操作及修理專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)I（包括生產(chǎn)廠家進行的培訓(xùn)）；c）經(jīng)過本公司資質(zhì)鑒定合格。2.4崗位技能要求：a）嫻熟地駕馭本公司各種設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、電氣線路及設(shè)備操作；b）熟識各種設(shè)備的平安操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)定；c）熟識本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及限制要求；d）能夠較精確地推斷設(shè)備故障，并能嫻熟解除一般故障；e）能做好設(shè)備修理及維護保養(yǎng)記錄。工作經(jīng)驗及閱歷：具有三年以上多種設(shè)備操作或修理工作經(jīng)驗，具有設(shè)備修理閱歷。平安監(jiān)督員（兼職崗位）平安監(jiān)督員（兼職崗位）5.1職責(zé)及權(quán)限a）組織平安活動及平安檢查，組織開展各項有效的平安生產(chǎn)管理活動;b）負(fù)責(zé)平安生產(chǎn)和勞動愛護法律法規(guī)培訓(xùn)，并檢查相關(guān)人員的執(zhí)行狀況，并照實填寫平安檢查記錄；c）參與公司平安操作規(guī)程的制訂，有權(quán)制止違反平安操作規(guī)程的行為;d）參與公司各項平安事故的調(diào)查處理；e）督促和檢查在生產(chǎn)過程中個人勞動防護用品的運用；f）幫助對新上崗人員進行平安生產(chǎn)的教化和培訓(xùn)；g）有權(quán)對平安生產(chǎn)進行檢查督促，有權(quán)制止違反平安生產(chǎn)規(guī)定的行為,并有權(quán)提出處理看法。5.2任職條件教化背景：大專以上或同等學(xué)歷；專業(yè)學(xué)問：平安生產(chǎn)相關(guān)學(xué)問或相關(guān)工作閱歷;5.2.3崗位技能要求：a）經(jīng)過市級以上政府平安生產(chǎn)主管部門的平安生產(chǎn)培訓(xùn);b）熟識國家有關(guān)平安生產(chǎn)法律法規(guī)；c）熟識本公司產(chǎn)品平安生產(chǎn)、職業(yè)健康學(xué)問；d）有肯定的協(xié)調(diào)和溝通實力，工作責(zé)任心強。工作經(jīng)驗及閱歷：從事平安生產(chǎn)相關(guān)工作二年以上，有平安生產(chǎn)管理閱歷。6衛(wèi)生員（兼職崗位）6.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)凈化生產(chǎn)車間人員衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生督促檢查；b）負(fù)責(zé)臨時進入凈化車間檢查或參觀人員人流及凈化'更衣'清潔消毒指導(dǎo)；c）負(fù)責(zé)對進入凈化車間工作的人員進行微生物學(xué)問及衛(wèi)生學(xué)問、干凈技術(shù)培訓(xùn)；d）負(fù)責(zé)做好干凈區(qū)人員及環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄.；e）有權(quán)制止和訂正干凈區(qū)內(nèi)違反干凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定的行為，并有權(quán)提出獎罰看法。6.2任職條件621教件背景?中學(xué)以卜學(xué)歷?6：2：2專業(yè)學(xué)篙;醫(yī)療器械生產(chǎn)而關(guān)學(xué)問或相關(guān)工作閱歷；6.2.3崗位技能要求：a）經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)微生物基礎(chǔ)學(xué)問培訓(xùn)；b）熟識YY0033標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)凈化車間衛(wèi)生要求；c）熟識凈化車間人流、物流程序和人員健康要求；d）有肯定的協(xié)調(diào)和溝通實力，工作責(zé)任心強。6.4工作經(jīng)驗及閱歷：在凈化生產(chǎn)車間工作二年以上，具有干凈車間衛(wèi)生管理閱歷。4.2.27質(zhì)量體系內(nèi)審員（兼職）4.2.27.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表；b）按內(nèi)審實施支配分工進行內(nèi)審，開具不合格報告；c）督促被審部門制定訂正措施，并對訂正措施予以認(rèn)可；d）負(fù)責(zé)對不合格項的訂正措施實施結(jié)果進行跟蹤驗證；e）擔(dān)當(dāng)內(nèi)審組長的還應(yīng)負(fù)責(zé)主持首次會議、末次會議及內(nèi)審報告的編制；f）有權(quán)對在內(nèi)審活動中或日常監(jiān)視中發(fā)覺的不合格或潛在不合格開具不合格報告，提出訂正或預(yù)防措施建議。4.2.27.2任職條件4.2.27.2.1教化背景：大專以上或同等學(xué)歷；4.2.27.2.2專業(yè)學(xué)問：質(zhì)量管理、企業(yè)管理及相關(guān)學(xué)問。崗位資質(zhì)要求:獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系質(zhì)量體系內(nèi)審員證書（IS09001或IS013485）4.2.27.2.4崗位技能要求a）熟識內(nèi)部審核程序；b）具有肯定的內(nèi)審實力，能獨立進行內(nèi)審活動；c）熟識醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和本公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程及限制要求。4.2.27.2.5工作經(jīng)驗及閱歷：有二年以上及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，具有內(nèi)審閱歷。c相關(guān)十件5'1《人力資源管理程序》《各部門負(fù)責(zé)人考核、評價及再評價方法》《檢驗員考核、評價及再評價方法》5.3《關(guān)鍵/特別工序操作人員考核、評價及再評價方法》部門崗位設(shè)置公司管理層總經(jīng)理、管理者代表辦公室辦公室主任、文檔管理員、人力資源管理員技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理、設(shè)計員、工藝員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理、支配/調(diào)度員、設(shè)備管理員、設(shè)備修理員、車間主任、各崗位操作工人、衛(wèi)生員（兼職崗位）質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理、檢驗員/化驗員/無菌檢驗員、質(zhì)量管理員、計量管理員（兼職崗位）選購部選購部經(jīng)理、選購員、倉庫管理員（物料）市場部市場部經(jīng)理、銷售內(nèi)勤、銷售員、倉庫管理員（成品）其他質(zhì)量體系內(nèi)審員（兼職）4.2各崗位職責(zé)、權(quán)限及任職條件2.1總經(jīng)理職責(zé)及權(quán)限a）組織制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件及管理制度；b）負(fù)責(zé)建立健全公司的組織機構(gòu)，明確各部門各崗位的職責(zé)及權(quán)限；c）織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；d）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;e）任命管理者代表，并依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求給予其職權(quán)；f）定期主持管理評審，確定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實施和改進措施，g）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。h）負(fù)責(zé)實現(xiàn)對顧客的質(zhì)量承諾，并負(fù)責(zé)處理顧客重大投訴和不良事務(wù)。4.2.1.2任職條件4.2.1.2.1教化背景：具有大專及以上文化或同等學(xué)力；4.2.1.2.2專業(yè)學(xué)問：藥品、醫(yī)療器械、企業(yè)管理或相近專業(yè)；崗位技能要求：a）有很強的組織協(xié)調(diào)實力、溝通實力、策劃實力及決策實力；b）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量限制要求；c）有豐富的企業(yè)管理閱歷；d）熟識醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有較強的法規(guī)意識和質(zhì)量意識。工作經(jīng)驗及閱歷：有五年以上醫(yī)療器械企業(yè)中層領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗或二年以上企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗，具有豐富的醫(yī)療器械企業(yè)管理閱歷及掌控、決策實力。4.2.2管理者代表4.2.2.1職責(zé)及權(quán)限a）確保本公司質(zhì)量管理體系過程得到建立、實施和保持；b）負(fù)責(zé)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c）確保本公司各層次人員提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；d）負(fù)責(zé)就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜及外部的聯(lián)絡(luò)（包括及各級食品藥品監(jiān)督管理部門、認(rèn)證機構(gòu)等方面的聯(lián)系）。e）有權(quán)任命內(nèi)審員，有權(quán)處理質(zhì)量管理體系運行中發(fā)覺的不合格項，批準(zhǔn)訂正措施。4.2.2.2任職條件4.2.2.2.1教化背景：具有大專及以上文化或同等學(xué)力；4.2.2.2.2專業(yè)學(xué)問：質(zhì)量管理、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.2.2.3崗位技能要求：a）有較強的組織協(xié)調(diào)實力和溝通實力；b）思路清楚，有較強的文件編寫和語言表達(dá)實力；c）有豐富的質(zhì)量管理體系運行檢查、指導(dǎo)實力；d）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量限制要求；e）熟識醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。4.2.2.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：三年以上質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或外審工作經(jīng)驗，具有較豐富的體系運行及內(nèi)審閱歷。4.2.3辦公室主任4.2.3.1職責(zé)及權(quán)限a）幫助總經(jīng)理負(fù)責(zé)中層以上干部的聘請、錄用及各部門負(fù)責(zé)人崗位實力考核及評價；b）負(fù)責(zé)審核培訓(xùn)支配并對培訓(xùn)工作進行檢查、督促和進行有效性評價；c）負(fù)責(zé)公司工作環(huán)境檢查，營造清潔、文明、健康的環(huán)境和良好的企業(yè)文化氛圍；d）幫助總經(jīng)理組織管理評審；幫助管理者代表組織內(nèi)審；e）有權(quán)對各崗位人員的聘用、獎罰提出建議，對權(quán)對本部門人員進行考核及獎罰。4.2.3.2任職條件4.2.3.2.1教化背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.3.2.2專業(yè)學(xué)問：文秘、人力資源管理、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.3.2.3崗位技能要求：a）熟識人力資源管理、文件管理及企業(yè)管理等相關(guān)學(xué)問；b）具有較強的寫作實力和語言表達(dá)實力；c）有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通實力；4.2.3.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：有二年以上文秘、人力資源管理或企業(yè)管理工作經(jīng)驗，有人力資源管理閱歷。4.2.4技術(shù)部經(jīng)理4.2.4.1職責(zé)及權(quán)限a）帶領(lǐng)技術(shù)部技術(shù)員做好產(chǎn)品設(shè)計及開發(fā)，不斷開發(fā)新產(chǎn)品和改進老產(chǎn)品.'b）組織編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品運用說明書、產(chǎn)品工藝文件、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程；c）組織關(guān)鍵工序和特別過程識別、并負(fù)責(zé)組織對關(guān)鍵工序驗證和特別過程的確；d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)支持，幫助解決生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；e）有權(quán)處理生產(chǎn)技術(shù)問題，對權(quán)對本部門各崗位人員進行考核及獎罰。4.2.4.2任職條件4.2.4.2.「教￡背景：具有大專以上文化或相當(dāng)學(xué)力；4.2.4.2.2專業(yè)學(xué)問：生物、制藥、醫(yī)療器械或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.4.2.3崗位技能要求:a）具有較強的組織實力、管理實力、協(xié)調(diào)及溝通實力及文字實力；b）具有較強的的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)實力；c）具有較豐富的生物、制藥或醫(yī)療器械產(chǎn)品學(xué)問；d）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；e）熟識產(chǎn)品生產(chǎn)工藝且具有較強的工藝文件編制實力。4.2.4.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：具有三年以上藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及技術(shù)管理的經(jīng)驗，有設(shè)計開發(fā)及技術(shù)管理閱歷。4.2.5質(zhì)量部經(jīng)理4.2.5.1職責(zé)及權(quán)限a）詳細(xì)組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制；并負(fù)責(zé)本部門編制文件的審核把關(guān)；b）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)檢員做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，簽發(fā)出廠檢驗報告；c）負(fù)責(zé)批量性不合格品的評審及處理；d）幫助管理者代表做好質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視及測量、落實訂正和預(yù)防措施及改進措施，并負(fù)責(zé)組織跟蹤驗證明施效果；e）協(xié)作管理者代表做好重大顧客投訴的調(diào)查、分析及處理；f）幫助管理者代表做好不良事務(wù)監(jiān)測、處理、報告及產(chǎn)品召回和忠告性通知的擬制；g）協(xié)作辦公室做好員工的法規(guī)和質(zhì)量意識培訓(xùn)，幫助做好各崗位人員的崗位培訓(xùn)和崗位實力評價；h）有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料和中間產(chǎn)品運用及成品出廠放行，有權(quán)對質(zhì)檢員進行考核及獎罰。49^9件條件4：2：5：2.「教￡背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.5.2.2專業(yè)學(xué)問：企業(yè)管理、質(zhì)量管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.5.2.3崗位技能要求:a）經(jīng)過質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員培訓(xùn)，熟識質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理要求；b）熟識醫(yī).器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；c）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；d）具有較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通實力；e）具有較強的文件編寫實力和內(nèi)審實力。工作經(jīng)驗及閱歷：具有三年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作閱歷，有實力對質(zhì)量管理體系運行和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的實際問題做出正確的推斷和處理。4.2.6生產(chǎn)部經(jīng)理4.2.6.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)支配，并檢查督促生產(chǎn)車間按時保質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)；b）負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)限制程序文件和管理制度，并組織培訓(xùn)和貫徹實施；c）負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息反饋，并做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作；d）幫助生產(chǎn)車間制定及分解質(zhì)量目標(biāo)，并定期對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)狀況進行檢查及考核；e）負(fù)責(zé)檢查督促生產(chǎn)設(shè)備管理，確保生產(chǎn)設(shè)備處于完好狀態(tài)；f）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理和凈化生產(chǎn)車間環(huán)境限制進行檢查、督促；g）負(fù)責(zé)剛好組織評審和處置生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的批量性不合格，落實訂正措施的制定及實施；h）協(xié)作辦公室搞好各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各生產(chǎn)崗位人員能夠勝任本崗位的工作；i）有權(quán)協(xié)調(diào)和處理生產(chǎn)問題，有權(quán)對生產(chǎn)部各崗位人員的進行考核及獎rm訓(xùn)。4.2.6.2任職條件4.2.6.2.1教￡背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.6.2.2專業(yè)學(xué)問：生物、藥品、醫(yī)療器械、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.6.2.3崗位技能要求:a）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和限制要點；b）有較豐富的生產(chǎn)管理閱歷；c）有較強的組織、溝通和協(xié)調(diào)實力；d）有肯定的設(shè)備管理閱歷和生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計基礎(chǔ)學(xué)問；4.2.6.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：有三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，具有生產(chǎn)組織及管理閱歷。4.2.7車間主任4.2.7.1職責(zé)及權(quán)限a）依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)組織支配好各班組、各工序的生產(chǎn)，確保按時保質(zhì)完成；'b）負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程的質(zhì)量限制，剛好處理生產(chǎn)過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，發(fā)覺批量性不合格剛好向生產(chǎn)部經(jīng)理報告并協(xié)作評審處置；C）領(lǐng)導(dǎo)車間員工做好生產(chǎn)車間的人員、設(shè)備、環(huán)境、過程材料及產(chǎn)品管理及平安和文明衛(wèi)生管理；d）負(fù)責(zé)組織對各操作崗位的工藝紀(jì)律執(zhí)行狀況進行檢查督促，確保各崗位嚴(yán)格按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書進行操作并做好崗位操作記錄；e）協(xié)作生產(chǎn)部和辦公室做好各操作崗位的應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)，并協(xié)作做好各崗位操作人員的考核及評價；f）有權(quán)對各生產(chǎn)崗位人員的考核及獎罰提出建議。4.2.7.2任職條件4.2.7.2.1教化背景：具有中學(xué)以上文化或同等學(xué)力；4.2.7.2.2專業(yè)學(xué)問：藥品、醫(yī)療器械、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.7.2.3崗位技能要求：a）熟識醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程和限制要求；b）熟識生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理，有設(shè)備管理閱歷；c）有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通實力；d）有生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計基礎(chǔ)學(xué)問。4.2.7.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：有二年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理或班組長經(jīng)驗，有現(xiàn)場生產(chǎn)管理閱歷。4.2.8選購部經(jīng)理4.2.8.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)做好合格供方的評定工作，建立合格供方名錄及相關(guān)檔案，對供方實行動態(tài)管理；b）負(fù)責(zé)選購支配的制定，嚴(yán)格按選購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施選購，確保選購質(zhì)量，并保證選購周期，以滿足生產(chǎn)的須要；c）負(fù)責(zé)匯總編制選購支配，在履行報批手續(xù)后實施選購 ；d）在質(zhì)量部協(xié)作下搞好對外協(xié)廠家的質(zhì)量限制，確保外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量；e）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)物料倉庫的管理。f）有權(quán)對物料倉庫管理進行檢查、督促及考核。4.2.8.2任職條件4.2.8.2.1教化背景：具有中學(xué)以上文化或同等學(xué)力；4.2.8.2.2專業(yè)學(xué)問：營銷、物流或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.8.2.3崗位技能要求：a）熟識醫(yī)療器械物料選購技術(shù)要求及選購作業(yè)流程；b）熟識物料選購限制文件的詳細(xì)要求；c）有較強的協(xié)調(diào)、溝通及處理問題的實力；4.2.8.2.4工作閱歷：具有二年以上選購員經(jīng)驗，具有企業(yè)物料選購 限制及供方評價閱歷。4.2.9市場部經(jīng)理：4.2.9.1職責(zé)及權(quán)限a）領(lǐng)導(dǎo)市場部銷售人員或通過管理經(jīng)銷商不斷開拓市場，擴大市場占有率。b）組織開展市場調(diào)研，收集市場的技術(shù)情報及市場需求改變狀況，剛好反饋給技術(shù)部和公司領(lǐng)導(dǎo)；c）負(fù)責(zé)組織合同評審，按規(guī)定的權(quán)限簽訂相應(yīng)合同并組織實施，搞好售前、售中和售后服務(wù)；d）負(fù)責(zé)督促銷售人員和經(jīng)銷商做好售后信息反饋、搞好顧客回訪、顧客滿足度調(diào)查，剛好處理顧客埋怨及投訴；e）負(fù)責(zé)做好銷售人員管理和經(jīng)銷商的管理；f）有權(quán)對經(jīng)銷商進行選擇及考核。4292件職冬件4：2：9：2.1教￡背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.9.2.2專業(yè)學(xué)問：市場營銷或相近專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；4.2.9.2.3崗位技能要求：a）熟識醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)原理、性能特點和運用方法等相關(guān)學(xué)問；b）熟識醫(yī)療器械和經(jīng)濟合同法等相關(guān)法律法規(guī)以及本公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；'c）有較強的組織、溝通實力和市場開拓實力；d）具有肯定的寫作實力和較強的語言表達(dá)實力；4.2.9.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：具有二年以上醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗，有醫(yī)療器械銷售及市場營銷閱歷。0人力資源管理員0.1職責(zé)及權(quán)限a）負(fù)責(zé)一般管理崗位和生產(chǎn)車間操作崗位員工的聘請、錄用及崗位實力考核及評價；b）幫助辦公室主任做好各部門負(fù)責(zé)人的聘請、錄用和考核、評價；c）負(fù)責(zé)辦理公司員工勞動合同簽定、解除及社會保險關(guān)系的建立、遷移和相關(guān)費用的繳納；d）負(fù)責(zé)員工健康體檢，建立員工健康檔案；e）負(fù)責(zé)組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量崗位人員學(xué)問和技能的培訓(xùn)，對需持證上崗的人員進行考核并頒發(fā)上崗證；其中對國家有關(guān)部門規(guī)定必需到指定的機構(gòu)培訓(xùn)并獲得得上崗證的人員，按規(guī)定支配委外培訓(xùn)；f）幫助辦公室主任做好培訓(xùn)有效性評價；g）負(fù)責(zé)員工人事檔案的轉(zhuǎn)交和考績檔案的建立、管理；h）有權(quán)對一般崗位人員的考核及獎罰提出建議。0.2任職條件0.2.1教化背景：具有大專以上學(xué)歷；0.2.2專業(yè)學(xué)問：人力資源、企業(yè)管理等相關(guān)專業(yè)、相關(guān)工作閱歷；0.2.3崗位技能要求：a）知悉企業(yè)人力資源管理的基本學(xué)問和運作方法；b）有較強的寫作實力和語言表達(dá)實力；c）有良好的思想素養(yǎng)和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，工作耐性細(xì)致、責(zé)任心強。0.2.4工作經(jīng)驗及閱歷：從事過兩年以上人力資源管理，具有