如何做好關(guān)鍵物料與設(shè)備管理盲？忙？茫？我們的產(chǎn)品是什么？我們的產(chǎn)品--原料血漿實現(xiàn)產(chǎn)品所需哪些資源？實現(xiàn)產(chǎn)品所需的資源場所、空間環(huán)境(照明、通風、溫度等)職業(yè)安全和防護財務(wù)資源房屋設(shè)施、通訊設(shè)施設(shè)備物業(yè)服務(wù)系統(tǒng)運送車輛消防器材和消毒隔離設(shè)施工作環(huán)境確定并提供資源設(shè)施、設(shè)備原輔材料和相關(guān)服務(wù)供方后勤服務(wù)負責供應(yīng)人力資源什么是物料、關(guān)鍵物料？物料與關(guān)鍵物料定義物料：根據(jù)美國生產(chǎn)與存量管理學會（APICS）對物料的定義是“在制造產(chǎn)品或提供服務(wù)時，所需的直接或間接的物品投入?！标P(guān)鍵物料：是指采供血漿過程中使用的,對血漿質(zhì)量影響重大的物料。我站常用的關(guān)鍵物料有哪些？常用關(guān)鍵物料有：一次性使用血漿分離器、輸血用枸櫞酸鈉注射液、一次性使用注射器、各種血液檢驗試劑、生理鹽水、標簽、各種消毒劑等什么是設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備？設(shè)備與關(guān)鍵設(shè)備定義漿站設(shè)備對血漿質(zhì)量的影響至關(guān)重要,它直接影響血漿質(zhì)量和安全,同時也是漿站資源管理的重要組成部分,對其進行科學管理確保血漿安全,具有重要的意義。ISO0900標準中沒有關(guān)鍵設(shè)備的定義;關(guān)鍵設(shè)備是產(chǎn)品實現(xiàn)中承擔關(guān)鍵工序的設(shè)備。包括：血液檢測、成分制備、血漿儲存和信息處理相關(guān)設(shè)備。以該設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響度，及出現(xiàn)品質(zhì)問題后能否容易檢出作為評價的依據(jù)。我站常用的關(guān)鍵設(shè)備有哪些？常用的關(guān)鍵設(shè)備有：采漿機、冷庫、冰箱、酶標儀、洗板機、標簽打印機等關(guān)鍵物料和設(shè)備管理需要哪些部門參與？采購部門、質(zhì)控部門、使用部門、分管領(lǐng)導各部門人員工作的重點是什么？采購人員：負責采購前供方資質(zhì)、生產(chǎn)能力（規(guī)模、銷售量、適用范圍、運輸）、物品性能、價格等信息的收集、評估及物品采購。參與購進后物品性能的確認。負責采購產(chǎn)品使用信息的收集，納入下一次采購評估。負責采購物品的入、出庫。生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)1、藥品的資質(zhì)：生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書、產(chǎn)品批批檢報告供應(yīng)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、進口藥品注冊證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、生產(chǎn)商授權(quán)書、供應(yīng)商法人代表授權(quán)書、銷售人員身份證授權(quán)書2、醫(yī)療器械的資質(zhì)：生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、產(chǎn)品批批檢報告供應(yīng)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、進口醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表、產(chǎn)品批批檢報告3、消毒敷料：生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表供應(yīng)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證4、消毒劑：生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件、產(chǎn)品批批檢報告審核資質(zhì)的關(guān)鍵點：1、時效性醫(yī)療器械注冊證：有效期4年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：4年藥品注冊證：4年藥品生產(chǎn)許可證：5年GMP證書：5年關(guān)鍵控制點:每年資質(zhì)審核2、符合性藥品質(zhì)量標準：符合中國藥典或國家標準質(zhì)控人員：負責或參與購進物品的性能確認。建立關(guān)鍵物品檔案：物品廠家資料材料、性能確認資料、年度評估資料等。根據(jù)反饋的計量器具檢定情況，制定計量器具檢定計劃和自校準計量設(shè)備的校正。什么是設(shè)備檔案設(shè)備檔案，是指從設(shè)備購置、驗收、安裝調(diào)試、使用、維護、維修直至報廢的設(shè)備管理全過程中形成的，具有參考和保存價值的，文字、圖表、以及聲像等文件資料，按照統(tǒng)一的規(guī)定收集、整理、保管形成的檔案。設(shè)備檔案真實地反映著設(shè)備在業(yè)務(wù)工作中發(fā)揮作用、發(fā)展演化的過程，是設(shè)備使用、管理、維修的依據(jù)。屬于檔案的范疇，具有參考和保存價值；形式多樣：文字、圖表、聲像；來源：設(shè)備管理活動全過程一臺設(shè)備一個檔案；設(shè)備檔案內(nèi)容

設(shè)備管理過程購置階段安裝驗收階段運行階段購置階段購置前文件材料購置中文件材料廠家相關(guān)資質(zhì)產(chǎn)品相關(guān)資料設(shè)備購置前文件材料設(shè)備購置申請（使用科室）、可行性論證報告；設(shè)備管理委員會討論記錄、討論通過的設(shè)備購置計劃；大型設(shè)備購置請示報告、上級主管部門對購置該設(shè)備的立項批復(fù)文件等。

購置中文件材料設(shè)備購置合同、發(fā)票復(fù)印件；設(shè)備購買談判紀要，采購活動記錄；招標設(shè)備：招標代理協(xié)議、招標文件、中標單位的投標書、定標書、中標通知書等；進口設(shè)備：外貿(mào)代理協(xié)議、貨運單、海關(guān)報關(guān)單、商檢部門的檢測文件、免稅證明、檢驗檢疫證明、報價單，設(shè)備進口證明、外貿(mào)合同等商務(wù)及技術(shù)材料；廠家相關(guān)資質(zhì)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證，認證證書等；設(shè)備的產(chǎn)品注冊證或注冊登記表，設(shè)備屬于“強制性產(chǎn)品認證目錄”的，要有3C認證證書；屬于計量器具的，要有計量器具許可證，屬于壓力容器的，要有壓力容器制造許可證。安裝驗收階段開箱驗收記錄：設(shè)備到貨開箱后，對型號、外觀包裝、主機、附件數(shù)量的確認記錄；確認記錄：設(shè)備調(diào)試、試運行過程中，相關(guān)技術(shù)指標檢驗鑒定記錄等設(shè)備確認資料；運行階段設(shè)備使用記錄、保養(yǎng)維護記錄；檢定合格證書、校準或比對報告；故障維修記錄、維修后確認報告；設(shè)備故障相關(guān)事故（異常事件）的調(diào)查分析和處理記錄；設(shè)備報廢記錄。產(chǎn)品相關(guān)資料產(chǎn)品質(zhì)量保證書、產(chǎn)品合格證；裝箱單（配置清單）、維修或保養(yǎng)工作單；產(chǎn)品說明書，包括中英文使用手冊、演示光盤、圖紙、精度鑒定表、計量證、維修手冊等全套隨機技術(shù)資料；使用人員：

負責提交物品采購申請。制定物品的確認計劃。及時向采購部門反饋物品使用性能，制定物品使用相關(guān)制度、規(guī)程，組織員工培訓。負責設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)及維修處理等。使用部門提出確認計劃確認內(nèi)容包括供應(yīng)商的評估、設(shè)備使用條件、安裝調(diào)試驗收報告、使用科室試用后的結(jié)論，操作性文件以及人員培訓評估記錄

采購對供應(yīng)商進行評估使用科室試用并評價操作性文件以及人員培訓評估確認報告包括確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結(jié)論，確保達到預(yù)期使用要求質(zhì)管部驗證分管領(lǐng)導負責批準符合設(shè)備確認流程圖不符合不符合符合設(shè)備的確認-職責確認的定義對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料進行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求的過程。職責牽頭部門（使用部門）負責制定確認計劃和確認報告質(zhì)量部門驗證確認的規(guī)范性、合法性及其實施情況進行監(jiān)督各相關(guān)部門按確認計劃實施確認，并做好相關(guān)信息的傳遞