2011年執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)藥事管理與法規(guī)（4學(xué)時(shí)）9/27/202312011年考試大綱變化由原來的三大部分調(diào)整為兩大部分，第三大部分“藥學(xué)職業(yè)道德”被合并。新增了一些法條《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)中藥管理的規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中增加了基本藥物的電子監(jiān)管規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)9/27/20232一、學(xué)習(xí)內(nèi)容第一部分藥事管理相關(guān)知識(shí)（15-20％）第二部分藥事管理法規(guī)（80-85％）第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革第二章藥事管理體制第三章藥品質(zhì)量及監(jiān)督第四章行政法相關(guān)知識(shí)第五章中藥管理第六章藥學(xué)職業(yè)道德藥品管理法及實(shí)施條例特殊管理藥品藥品注冊(cè)管理藥品信息管理藥品生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營(yíng)管理。。。。。。。。9/27/20233二、復(fù)習(xí)備考緊扣大綱掌握重點(diǎn)藥事管理法規(guī)（80-85％）合理安排加強(qiáng)測(cè)試三個(gè)階段全面復(fù)習(xí)：依據(jù)大綱和教材系統(tǒng)學(xué)習(xí)（2月）突出重點(diǎn)：針對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)，學(xué)練結(jié)合（1月）模擬測(cè)試查漏補(bǔ)缺：仿真試題技巧經(jīng)驗(yàn)（1月）

9/27/20234藥事管理

藥事：一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)，由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整的體系。

包括：藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥學(xué)教育等.

藥事

定義：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。9/27/20235藥事管理狹義：又稱“藥政管理”。國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義：國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。（藥政管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥學(xué)服務(wù)管理）9/27/20236<藥事管理與法規(guī)>的重要性重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程之一。聯(lián)系自然科學(xué)知識(shí)與藥學(xué)實(shí)踐的橋梁。是從事執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)必備知識(shí)與能力的重要組成部分。是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師考試的必考內(nèi)容。9/27/20237第一部分

藥事管理相關(guān)知識(shí)

第一章、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（2010增）第二章、藥事管理體制第三章、藥品質(zhì)量及監(jiān)督第四章、行政法相關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介第五章、中藥管理

第六章、藥學(xué)職業(yè)道德（2011調(diào)）9/27/20238第一章、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中共中央國(guó)務(wù)院

《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

（２００９年３月１７日）《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案》

（２００９－２０１１年）

2010年新增內(nèi)容9/27/20239

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制，“人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”的目標(biāo)（十七大）。醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系億萬人民的健康，關(guān)系千家萬戶的幸福，是重大民生問題。科學(xué)發(fā)展觀，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，構(gòu)建和諧社會(huì)，維護(hù)社會(huì)公平正義，提高人民生活質(zhì)量。一、意義9/27/202310二、基本原則、總體目標(biāo)以人為本，維護(hù)人民健康第一位。立足國(guó)情，中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制。公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合。統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來?；驹瓌t9/27/202311總體目標(biāo)

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)全面覆蓋城鄉(xiāng)居民基本藥物制度初步建立醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生體系進(jìn)一步健全公立醫(yī)院改革試點(diǎn)舉得突破近期（2011年）

遠(yuǎn)期（2020年）覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度完善的公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療體系規(guī)范的藥品供應(yīng)體系科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生管理體制9/27/202312三、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系藥品供應(yīng)保障體系“四位一體”覆蓋城鄉(xiāng)居民相輔相成配套建設(shè)協(xié)調(diào)發(fā)展9/27/2023131、公共衛(wèi)生服務(wù)體系疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計(jì)劃生育等公共衛(wèi)生服務(wù)。（非典、甲流）提高公共衛(wèi)生服務(wù)和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置能力，促進(jìn)城鄉(xiāng)居民逐步享有均等化的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。9/27/2023142、醫(yī)療服務(wù)體系堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充；（營(yíng)利≠盈利）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則；結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。9/27/2023152、醫(yī)療服務(wù)體系農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系龍頭基礎(chǔ)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心城市各類醫(yī)院縣級(jí)醫(yī)院--鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院---村衛(wèi)生室新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系常見病及多發(fā)病的初級(jí)診療服務(wù)慢性病管理和康復(fù)服務(wù)

危重急癥和疑難病癥的診療、醫(yī)學(xué)教育和科研、指導(dǎo)和培訓(xùn)

社區(qū)首診分級(jí)醫(yī)療雙向轉(zhuǎn)診9/27/2023163、醫(yī)療保障體系覆蓋城鄉(xiāng)居民、多層次

基本醫(yī)療保障為主體其他形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充廣覆蓋保基本可持續(xù)9/27/202317基本醫(yī)療保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度城鎮(zhèn)就業(yè)人口城鎮(zhèn)非就業(yè)人口農(nóng)村人口城鄉(xiāng)困難人群到‘十一五’末期（2010年），覆蓋我國(guó)城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障制度體系將基本形成。9/27/2023184、藥品供應(yīng)保障體系建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。國(guó)家基本藥物--WHO定義指那些能滿足大多數(shù)人基本醫(yī)療保健需要的藥品。國(guó)家必須保證這些藥物，在任何時(shí)候，都能以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。9/27/202319藥品供應(yīng)保障體系統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄。建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用。實(shí)行公開招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例高于非基本藥物。9/27/202320四、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）

加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)初步建立國(guó)家基本藥物制度健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)五項(xiàng)重點(diǎn)改革9/27/202321基本醫(yī)療保障制度擴(kuò)大覆蓋面三年內(nèi)，職工醫(yī)保、居民醫(yī)保、新農(nóng)合覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率90%以上。在前期城鎮(zhèn)職工醫(yī)保的基礎(chǔ)上，2009年全面推開居民醫(yī)保，包括在校大學(xué)生、關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)。。。。。提高保障水平提高政府補(bǔ)助水平和醫(yī)保最高支付限額。9/27/202322基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)三年內(nèi)，國(guó)家重點(diǎn)支持2000所縣級(jí)醫(yī)院建設(shè)，每縣至少一所基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平。2009年，全面完成2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)，再支持改擴(kuò)建5000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全國(guó)每個(gè)行政村有衛(wèi)生室。三年內(nèi)，新建、改造3700所城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，1.1萬個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。9/27/202323五相關(guān)配套文件基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定藥品價(jià)格形成機(jī)制基本藥物電子監(jiān)管規(guī)定（2011新增）9/27/202324基本藥物電子監(jiān)管規(guī)定1、電子監(jiān)管定義2、電子監(jiān)管內(nèi)容分步實(shí)施穩(wěn)步推進(jìn)第一期：2007年10月建成特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)（麻醉、精神一類）第二期：2008年11月，對(duì)血液、疫苗、中藥注射劑、精神二類藥品第三期：2010年，對(duì)基本藥物全品種電子監(jiān)管第四期：逐步多所有藥品電子監(jiān)管。9/27/202325第二章、藥事管理體制第一節(jié)、藥事組織第二節(jié)、藥事管理體制第三節(jié)、藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第四節(jié)、國(guó)家藥品編碼（2010年新增）9/27/202326第一節(jié)、藥事組織一、組織的含義“組織”(辭海)按照一定的目的、任務(wù)和形式加以編制.二、藥事組織含義

是指為實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)，以及內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關(guān)系。9/27/202327

三、藥事組織分類行政組織:

藥品監(jiān)督管理藥品行業(yè)管理事業(yè)性組織

藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)藥學(xué)教育和科研機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房企業(yè)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)社團(tuán)組織各種學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)

9/27/202328四、我國(guó)藥事管理體制及沿革

藥事管理體制指藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分制度；藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。9/27/2023291998年前藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理9/27/2023301998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9/27/202331食品綜合監(jiān)督管理2003年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國(guó)家經(jīng)貿(mào)委國(guó)家發(fā)改委9/27/202332食品綜合監(jiān)督管理2008年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）衛(wèi)生部9/27/202333第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織9/27/202334一、藥品監(jiān)督管理組織體系衛(wèi)生部2008年前2008.11.10地方政府分級(jí)管理9/27/202335

行政機(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)監(jiān)督管理系統(tǒng)9/27/202336（一）、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)——各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)9/27/202337（二）、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)等9/27/202338三、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置與職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室政策法規(guī)司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司食品許可司稽查局

醫(yī)療器械監(jiān)管司人事教育司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)察司9/27/202339國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是衛(wèi)生部所屬（國(guó)務(wù)院直屬前）機(jī)構(gòu)，是主管食品藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)涉及藥品、醫(yī)療器械、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品、化妝品。9/27/202340藥品注冊(cè)司組織擬訂藥品、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊(cè)工作；組織擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；9/27/202341藥品安全監(jiān)管司參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類管理制度；承擔(dān)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測(cè)；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰；承辦履行國(guó)際藥物管制公約相關(guān)事項(xiàng)；9/27/202342食品許可司保健食品、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可管理；擬訂保健食品、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂保健食品標(biāo)準(zhǔn)、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理;9/27/202343食品安全監(jiān)管司

消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理;擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；組織開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全事故的處理工作；依法承擔(dān)有關(guān)保健食品、化妝品安全性評(píng)審；承擔(dān)保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作9/27/202344稽查局

組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件；組織對(duì)有關(guān)突發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理；對(duì)產(chǎn)品召回進(jìn)行監(jiān)督；組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；9/27/202345其他（略）辦公室、人事司、政策法規(guī)司、國(guó)際合作司醫(yī)療器械監(jiān)管司9/27/202346四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所藥典委員會(huì)中藥品種保護(hù)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證管理中心藥品信息中心培訓(xùn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)9/27/202347（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1、中國(guó)藥品生物制品檢定所(NICPBP）（簡(jiǎn)稱中檢所）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，是法定的國(guó)家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。/CL0050/視頻9/27/202348實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)。標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；復(fù)核藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。主要職責(zé)9/27/2023492、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》的起草、復(fù)核、修訂工作。對(duì)本省藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的抽驗(yàn)工作任務(wù)及省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的全省抽驗(yàn)計(jì)劃落實(shí)。承擔(dān)進(jìn)口藥品的法定檢驗(yàn)。受理省內(nèi)的委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)。承擔(dān)本省注冊(cè)藥品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作、醫(yī)院制劑的技術(shù)審核工作。承擔(dān)省內(nèi)藥檢技術(shù)人員的進(jìn)修培訓(xùn)。9/27/202350（二）國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。9/27/202351國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)24個(gè)專業(yè)委員會(huì)9/27/202352（三）藥品審評(píng)中心（CDE）職責(zé)：SFDA藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。9/27/202353

（四）藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作。非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作。藥品再評(píng)價(jià)和淘汰的技術(shù)工作。全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。主要職責(zé)9/27/2023549/27/202355（五）藥品認(rèn)證管理中心(CCD)職責(zé)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP。藥品生產(chǎn)GMP、醫(yī)療器械GMP、GAP的認(rèn)證；開展GLP、GCP認(rèn)定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。（提示：藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范（GSP）認(rèn)證由省局組織）

9/27/202356

（六）、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育。2、起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。（成立于2000年12月）主要職責(zé)9/27/202357（七）中藥品種保護(hù)委員會(huì)(NPTMP)

（保健食品審評(píng)中心）國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。承擔(dān)國(guó)家中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品行政審批的技術(shù)審評(píng)工作。

9/27/202358主要職責(zé)中藥保護(hù)品種、保健食品、化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。制定或修訂有關(guān)中藥保護(hù)品種、保健食品、化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。9/27/202359五、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作：中醫(yī)藥管理部門勞動(dòng)與社會(huì)保障部門工商行政管理海關(guān)9/27/202360第三節(jié)、藥品質(zhì)量及監(jiān)督檢驗(yàn)

一、藥品定義藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。9/27/202361我國(guó)藥品1、規(guī)定了使用目的和使用方法——區(qū)別于食品和毒品2、規(guī)定了是人用藥品——區(qū)別于其它國(guó)家定義的藥品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品——發(fā)揚(yáng)我國(guó)醫(yī)藥特色9/27/202362二、藥品的質(zhì)量特征1、有效性痊愈顯效有效（我國(guó)）完全緩解部分緩解穩(wěn)定（國(guó)際）2、安全性

按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。3、穩(wěn)定性

在規(guī)定的條件下保持安全有效的能力。4、均一性

每一單位制劑都符合有效性、安全性要求。

9/27/202363三、藥品的商品特征1、生命關(guān)聯(lián)2、高質(zhì)量3、公共福利4、高度專業(yè)5、品種多樣特殊商品9/27/202364四、藥品監(jiān)督管理1、含義

國(guó)家藥品監(jiān)督主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，以及一系列管理制度與政策，對(duì)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行的監(jiān)督管理。9/27/2023652、藥品監(jiān)督管理的作用

保證藥品質(zhì)量促進(jìn)新藥研究開發(fā)提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)為合理用藥提供保證9/27/2023663、藥品監(jiān)督管理主要職能審批新藥準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制制劑審批藥品標(biāo)識(shí)物和廣告管理麻、精等特管藥行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁9/27/2023674、藥品質(zhì)量管理規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP藥品質(zhì)量保證制度的建立GXP9/27/202368

五、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)藥品質(zhì)量管理的主要手段；不同于生產(chǎn)、銷售者的自檢/驗(yàn)收，具有第三方公證性和權(quán)威性。代表國(guó)家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有法律上的仲裁性。9/27/202369（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型1、抽查性檢驗(yàn)

國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的檢查抽驗(yàn)。其結(jié)果由藥品監(jiān)督部門發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公報(bào)》。

2、注冊(cè)檢驗(yàn)

也稱評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，用于藥品注冊(cè)審批。3、國(guó)家檢驗(yàn)

在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格可銷售（如生物制品等）。4、委托檢驗(yàn)

行政、司法、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥檢所檢驗(yàn)。5、仲裁性檢驗(yàn)

對(duì)爭(zhēng)議藥品的檢驗(yàn)。6、進(jìn)口檢驗(yàn)

進(jìn)口藥品由口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)施的檢驗(yàn)。9/27/202370第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。9/27/202371

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

WHO《國(guó)際藥典》

世界通用藥典：USPBPEPJP9/27/202372（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

9/27/202373《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》共出版九版，分別為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版、2010版。/index.asp9/27/202374中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

部頒中藥成方制劑（1-20冊(cè)）部頒化藥二部（6冊(cè)）部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)部頒抗生素分冊(cè)部頒生化藥分冊(cè)部頒蒙藥分冊(cè)部頒藏藥分冊(cè)部頒維吾爾藥分冊(cè)9/27/202375國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)（1->75冊(cè)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理藥品標(biāo)準(zhǔn)（地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9/27/202376企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)－非法定標(biāo)準(zhǔn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂并用于控制其藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。①內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，方法不夠成熟，但能達(dá)到某種質(zhì)控作用。②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高。9/27/202377第五節(jié)、國(guó)家藥品編碼（新增）為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。

9/27/202378

適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域。電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。

1、國(guó)家藥品編碼適用范圍

遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。

2、編制原則及分類國(guó)家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。

監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定。9/27/202379由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。3、本位碼編制規(guī)則國(guó)別碼類別碼本體碼校驗(yàn)碼，共14位9/27/202380國(guó)別碼類別碼本體碼校驗(yàn)碼共14位9/27/202381一、法學(xué)概念1.法律－是反映統(tǒng)治階級(jí)的意志，由國(guó)家制定并以國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)則的總和。2.立法由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除法律規(guī)范的活動(dòng)。

第四章、行政法常識(shí)9/27/202382

二、法律表現(xiàn)形式1.憲法性法律

具有最高法律效力的規(guī)范性文件，是我國(guó)的根本大法，是立法工作的依據(jù)。立法權(quán)：全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)效力：具最高的法律效力。9/27/2023832.法律全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依據(jù)一定的立法程序制定的規(guī)范文件。立法權(quán)：全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)形式：刑法、民法通則、《藥品管理法》等效力：僅次于憲法，高于行政法規(guī)和其他法規(guī)。9/27/2023843.行政法規(guī)

國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法、法律制定的規(guī)范性文件，名稱多為條例、規(guī)定、辦法…..。立法權(quán)：國(guó)務(wù)院形式：《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》，《野生藥材資源管理?xiàng)l例》等效力：低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他法規(guī)、規(guī)章。9/27/2023854.部門規(guī)章

政府部門根據(jù)國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。立法權(quán)：國(guó)務(wù)院各部門形式：GXP，《藥品注冊(cè)管理辦法》，《藥品標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》等。9/27/2023865.地方性法規(guī)

省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會(huì)制定的規(guī)范性文件。本轄區(qū)有效。6.地方性規(guī)章

省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的規(guī)章。

9/27/202387藥事管理法律法規(guī)主要種類藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理規(guī)章藥事管理地方性法規(guī)、規(guī)章9/27/202388三、法律責(zé)任1.違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成危害的過錯(cuò)行為－違法。

違憲違法、刑事違法、民事違法、行政違法。2.因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律上的責(zé)任。

違憲責(zé)任、刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任3.法律責(zé)任由司法機(jī)關(guān)或法律授權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)予以追究。9/27/202389四、行政處罰警告、罰款、沒收非法所得、責(zé)令停業(yè)停產(chǎn)、暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照、行政拘留。9/27/202390第五章、中藥管理第一節(jié)、中藥基本概念第二節(jié)、野生藥材資源保護(hù)第三節(jié)、中藥品種保護(hù)第四節(jié)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9/27/202391第一節(jié)、中藥基本概念一、中藥

以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，稱之為中藥。9/27/202392二、中藥的種類1.中藥材-藥用植物、動(dòng)物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。2.中藥飲片-中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。3.中成藥-根據(jù)科研方、經(jīng)驗(yàn)方或秘方制成的一定劑型的成方制劑。4.民族藥-我國(guó)少數(shù)民族地區(qū)使用的藥物。如藏藥、維藥、苗藥等。9/27/2023939/27/202394第二節(jié)、野生藥材資源保護(hù)一、目的、原則

1.目的

為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院制定《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。（雪蓮、冬蟲夏草、紅豆杉、熊膽、麝香）

2．原則

國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。9/27/202395二、野生藥材物種的分級(jí)野生藥材物種分為三級(jí)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種二級(jí)保護(hù)野生藥材物種三級(jí)保護(hù)野生藥材物種ⅰ瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。ⅱ分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。ⅲ資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。9/27/202396（一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（4種）虎骨(禁）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）9/27/202397（二）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎（17種）9/27/202398（三）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活（22種）9/27/202399三、保護(hù)管理的具體規(guī)定（一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

---禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。9/27/2023100（二）二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵(軍用武器、炸藥、毒藥）。9/27/2023101（三）處罰1、違反采獵管理規(guī)定，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。2、違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。3、破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。9/27/2023102（四）、出口管理1、一級(jí)不得出口2、二、三級(jí)限量出口9/27/2023103第三節(jié)中藥品種保護(hù)《中藥品種保護(hù)條例》國(guó)務(wù)院1992年頒布9/27/2023104第三節(jié)、中藥品種保護(hù)國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

一、目的意義9/27/2023105二、條例的適用范圍及管理部門（一）適用范圍

適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。9/27/2023106（二）監(jiān)督管理部門國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥監(jiān)局直屬《國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)》(NPTMP)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。9/27/2023107三、中保品種的范圍、等級(jí)（一）中藥保護(hù)品種的范圍國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種（二）中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分

分為一、二兩級(jí)。

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1、申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)對(duì)特定疾病有特殊療效的；用于預(yù)防和治療特殊疾