如何準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心申子瑜認(rèn)可之前應(yīng)該明確的幾個(gè)問題

什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？你是否打算進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？怎樣才能通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？實(shí)驗(yàn)室自身的需要客戶的需要政府的需要公正活動(dòng)的需要發(fā)展貿(mào)易的需要實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府和客戶信任獲得國(guó)際互認(rèn)，消除貿(mào)易壁壘參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展在認(rèn)可范圍使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t非歧視原則專家評(píng)審原則國(guó)家認(rèn)可原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程圖實(shí)驗(yàn)室表示申請(qǐng)認(rèn)可意向申請(qǐng)書和有關(guān)資料的獲取咨詢正式申請(qǐng)資料初審評(píng)審員評(píng)審前的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審意見通報(bào)（尚存缺陷）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后整改報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告評(píng)定對(duì)所有缺陷整改的確認(rèn)批準(zhǔn)認(rèn)可你是否打算進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？認(rèn)可是自愿行為，可參加可不參加《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》具有強(qiáng)制性怎樣才能通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？學(xué)習(xí)階段文件準(zhǔn)備階段試運(yùn)行階段申請(qǐng)階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段整改階段學(xué)習(xí)階段認(rèn)真學(xué)習(xí)，深入領(lǐng)會(huì)借鑒別的已通過實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)真學(xué)習(xí)，深入領(lǐng)會(huì)體系－是若干有關(guān)事務(wù)互相聯(lián)系、互相制約的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。管理體系－建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系－是建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互管理或相互作用的要素的集合。質(zhì)量管理體系構(gòu)成管理要求技術(shù)要求管理要求

組織與管理質(zhì)量管理體系文件控制要求和合同的評(píng)審仲裁實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)抱怨的解決9.不符合項(xiàng)的確認(rèn)和控制10.持續(xù)改進(jìn)11.糾正措施12.預(yù)防措施13.質(zhì)量和技術(shù)記錄14.內(nèi)部審核15.管理評(píng)審技術(shù)要求

1.人員2.設(shè)施和環(huán)境條件3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.檢驗(yàn)前過程5.檢驗(yàn)程序6.檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證7.檢驗(yàn)后過程8.結(jié)果的報(bào)告9.報(bào)告的修改和變更如何組織實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系首先根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源）通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要考展檢測(cè)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過程序的編制給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于實(shí)事的決策方法；與供方互利的關(guān)系。文件準(zhǔn)備階段（麻煩）文件層次搞清楚每一層次文件意義理解準(zhǔn)確注意不同層次文件之間的聯(lián)系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系做系統(tǒng)、具體而又是綱領(lǐng)性地闡述，能反映處實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的總貌。程序文件是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的路徑。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是指與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的操作過程文件。記錄是體系運(yùn)行的證據(jù)，可為電子記錄。四層文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件SOP文件記錄、表格、報(bào)告質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)形式封面批準(zhǔn)頁(yè)（實(shí)驗(yàn)室名稱、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽字、編號(hào)、受控狀態(tài)）公證性聲明修改頁(yè)目錄前言（實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介、主題內(nèi)容和適用范圍、定義和縮略語(yǔ)）質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量方針、目標(biāo)及承諾組織與管理（法律地位、組織機(jī)構(gòu)框圖、關(guān)鍵崗位職責(zé)及相互關(guān)系、監(jiān)督員要求）質(zhì)量體系要素描述（概述、責(zé)任部門、控制要點(diǎn)及相互作用、支持文件）支持性文件目錄（程序文件目錄、實(shí)驗(yàn)室平面圖、人員、設(shè)備一覽表）衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量手冊(cè)—前言修訂次數(shù)：0修改日期：發(fā)布日期：2003/12/01文件編碼：NCCL-A-02第1頁(yè)共1頁(yè)

前言

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立于1982年,是直屬衛(wèi)生部的負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、科學(xué)研究的事業(yè)單位，工作地點(diǎn)在北京醫(yī)院內(nèi)，由北京醫(yī)院代管，有獨(dú)立的工作場(chǎng)所、財(cái)務(wù)管理和通訊設(shè)施。自1982年以來(lái)，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心在全國(guó)范圍內(nèi)先后開展了臨床生化、微生物、免疫、血液、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，截止至2003年,室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目已有26項(xiàng)，共計(jì)有1376家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)、6113家臨床實(shí)驗(yàn)室參加了中心的室間質(zhì)評(píng)。1988年衛(wèi)生部委托中心開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)，目前中心已能開展臨床化學(xué)、臨床血液（體液）學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、分子生物學(xué)等多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。1992年接受衛(wèi)生部委托中心開展臨床生化、血液體液及微生物體外診斷試劑的檢定工作,到目前為止已檢定三批46項(xiàng)品種的體外診斷試劑盒。1998年獻(xiàn)血法公布實(shí)施后，衛(wèi)生部授權(quán)中心為國(guó)家血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)，執(zhí)行對(duì)全國(guó)血站的血液質(zhì)量抽檢等項(xiàng)任務(wù)。2002年衛(wèi)生部頒布《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)),授權(quán)中心對(duì)全國(guó)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理,并組織對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)驗(yàn)收。中心檢驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配套齊全，檢測(cè)技術(shù)完善，人員結(jié)構(gòu)合理，管理手段科學(xué)。配備有60臺(tái)（套）同檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的儀器、設(shè)備,總值近2000萬(wàn)元（人民幣）；擁有結(jié)構(gòu)配置合理、與檢測(cè)范圍和任務(wù)相適應(yīng)的高、中、初級(jí)專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；實(shí)驗(yàn)室有良好的測(cè)試環(huán)境和配套設(shè)施，實(shí)驗(yàn)室面積約1000平方米。中心根據(jù)《ISO/IEC17025》和ISO100013：1995《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》結(jié)合具體情況建立了質(zhì)量體系，編制了《質(zhì)量手冊(cè)》，并于2003年12月1日運(yùn)行。本中心保證嚴(yán)格實(shí)施所制定的質(zhì)量體系文件、有效運(yùn)行質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，并在工作中不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量