美國(guó)《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》概述

FDAFoodSafetyModernizationAct

2011年10月12日，煙臺(tái)2011年1月5日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》（FDAFoodSafetyModernizationAct，F(xiàn)SMA），使該法案成為第111屆國(guó)會(huì)第353號(hào)法律（PublicLawNo:111-353）并付諸實(shí)施。這是70多年來(lái)美國(guó)對(duì)現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFood，Drug，andCosmeticAct，F(xiàn)D&CAct）的重大修訂，也是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系的重大變革。

FoodSafetyModernizationAct

“IthankthePresidentandmembersofCongressforrecognizingthattheburdenthatfoodborneillnessplacesontheAmericanpeopleistoogreat,andfortakingthisaction.”MargaretA.Hamburg,M.D.,CommissionerofFoodandDrugs

美國(guó)食品安全管理系統(tǒng)

美國(guó)主要的食品安全法規(guī)包括：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FFDCA），聯(lián)邦肉類(lèi)檢疫法（FMIA），家禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法（PPIA），蛋產(chǎn)品檢驗(yàn)法（EPIA），食品質(zhì)量保護(hù)法（FQPA），公共健康服務(wù)法。管理機(jī)構(gòu)必須遵守的程序法規(guī)包括行政程序法（APA）、聯(lián)邦咨詢委員會(huì)法（FACA）和信息自由法（FOIA）。美國(guó)負(fù)責(zé)保護(hù)消費(fèi)者的主要聯(lián)邦管理組織有：健康和人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）的食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）和動(dòng)植物健康檢驗(yàn)局（APHIS）及環(huán)境保護(hù)局（EPA）。

根據(jù)職責(zé)分工，美國(guó)進(jìn)口食品的檢驗(yàn)與監(jiān)管工作主要由FSIS及FDA兩個(gè)聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。FSIS負(fù)責(zé)管理進(jìn)口肉類(lèi)、家禽和蛋類(lèi)產(chǎn)品；FDA負(fù)責(zé)保護(hù)消費(fèi)者免受FSIS管轄之外的摻假的、不安全的以及貼有欺詐性標(biāo)簽的食品的危害，主要負(fù)責(zé)植物性食品、水產(chǎn)品、瓶裝水、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料等不屬FSIS管理的其他食品的進(jìn)口檢驗(yàn)。

FDA負(fù)責(zé)，約占美國(guó)流通食品總量的80%。FDA監(jiān)管13.6萬(wàn)多家注冊(cè)的國(guó)內(nèi)食品企業(yè)，其中食品生產(chǎn)加工企業(yè)4.4萬(wàn)多家，還監(jiān)督18.9萬(wàn)家在FDA注冊(cè)的生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存供美消費(fèi)食品的境外企業(yè)。此外，F(xiàn)DA還與各州或地方主管機(jī)構(gòu)共同管轄超過(guò)200萬(wàn)家的農(nóng)場(chǎng)，大約93.5萬(wàn)個(gè)餐館和機(jī)構(gòu)的食品服務(wù)點(diǎn)，11.4萬(wàn)個(gè)超市、雜貨店和食品批發(fā)店。FDA食品檢驗(yàn)監(jiān)管人員FDA食品檢驗(yàn)監(jiān)管人員泛稱(chēng)檢驗(yàn)或檢查員（Inspector）檢查員（Investigator）和執(zhí)行官員（ComplianceOfficial）。消費(fèi)者安全官員（CSO）FDARequests$4.03BilliontoTransformFoodSafetySystem,InvestinMedicalProductSafety,RegulatoryScience

FY2011requestrepresentsa23percentincreaseoverFY2010budgetTransformingFoodSafety(+$318.3million)

ProtectingPatients(+$100.8million)

AdvancingRegulatoryScience(+$25.0million)

Tobacco(+$215.0million)

PurposeoftheRegulation

CurrentGoodManufacturingPracticeSetthecriteriaanddefinitionsfordeterminingwhetherafoodisadulteratedundertheFoodDrugandCosmeticActSections402(a)(3)and402(a)(4).《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》立法背景近年來(lái)，食品生產(chǎn)技術(shù)以及食品供應(yīng)全球化的不斷發(fā)展給美國(guó)的食品安全工作帶來(lái)許多新的挑戰(zhàn)。這幾年來(lái)美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起食品污染事件，頻繁發(fā)生的大規(guī)模召回事件更是引起政府的高度關(guān)注和民眾的憂慮，各方深刻地認(rèn)識(shí)到食源性疾病和食品的蓄意污染的危害性。目前境內(nèi)外食品生產(chǎn)企業(yè)和食品種類(lèi)的增長(zhǎng)速度已超過(guò)FDA監(jiān)管和檢測(cè)資源的承受力，F(xiàn)DA口岸監(jiān)管壓力相當(dāng)大，急需通過(guò)監(jiān)管體系的改革來(lái)緩解壓力。進(jìn)口食品占美國(guó)食品供應(yīng)總量的15%，進(jìn)口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費(fèi)量的60%和80%?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法案》立法目標(biāo)

本法案旨在對(duì)已經(jīng)實(shí)施了70多年的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》進(jìn)行一次“現(xiàn)代化”大變革修訂，■以立法的形式授權(quán)FDA對(duì)食品供應(yīng)實(shí)行全面的預(yù)防控制，■擴(kuò)大FDA對(duì)國(guó)內(nèi)食品和進(jìn)口食品安全監(jiān)督管理權(quán)限，■構(gòu)建更為積極的和富有戰(zhàn)略性的現(xiàn)代化食品安全保護(hù)體系，妥善解決食品安全和食品防護(hù)問(wèn)題，防止美國(guó)食品供應(yīng)遭受無(wú)意污染和蓄意污染，以增強(qiáng)食品供應(yīng)安全，■確保美國(guó)國(guó)家食品供應(yīng)安全繼續(xù)走在世界前列?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法案》立法過(guò)程這次修訂自2009年3月提出以來(lái)，歷經(jīng)波折，最終通過(guò)將眾議院提出的《H.R.2571FDA食品安全現(xiàn)代化法案》和參議院提出的《S.510FDA食品安全現(xiàn)代化法案》兩個(gè)版本合二為一的《H.R.2571ENRFDA食品安全現(xiàn)代化法案》，并于2010年12月21日提交美國(guó)總統(tǒng)簽署。2011年1月4日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了該法案，使之成為美國(guó)第111屆國(guó)會(huì)第353號(hào)法律。H.R.2749RFS2009美國(guó)2009年食品安全加強(qiáng)法案FoodSafetyEnhancementActof2009《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》框架

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》分為四個(gè)部分，共有41節(jié)，可理解為從41個(gè)方面對(duì)原法的相關(guān)條款作了修訂，其中，“*”標(biāo)注的12個(gè)章節(jié)為在原《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》的有關(guān)章節(jié)里新增的獨(dú)立章節(jié)，凸顯了FDA對(duì)這十二個(gè)方面的集中關(guān)注和強(qiáng)化。第一部分提高預(yù)防食品安全問(wèn)題的能力第101節(jié)記錄檢查第102節(jié)食品企業(yè)注冊(cè)*第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施第104節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)*第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)*第106節(jié)防止蓄意摻雜*第107節(jié)收費(fèi)權(quán)限第108節(jié)國(guó)家農(nóng)業(yè)和食品防護(hù)戰(zhàn)略第109節(jié)食品和農(nóng)業(yè)協(xié)作理事會(huì)第110節(jié)構(gòu)建國(guó)內(nèi)能力第111節(jié)食品的衛(wèi)生運(yùn)輸?shù)?12節(jié)食品過(guò)敏和過(guò)敏反應(yīng)的管理第113節(jié)新型膳食成分第114節(jié)有關(guān)生牡蠣捕撈后加工要求的指南第115節(jié)口岸買(mǎi)賣(mài)第116節(jié)酒類(lèi)相關(guān)企業(yè)第二部分提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全問(wèn)題的能力

*第201節(jié)國(guó)內(nèi)企業(yè)、國(guó)外企業(yè)和入境港口檢查資源的配置；年度報(bào)告*第202節(jié)食品分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可第203節(jié)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)合第204節(jié)加強(qiáng)食品跟蹤追溯和記錄保存第205節(jié)監(jiān)測(cè)*第206節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限第207節(jié)食品的行政扣留第208節(jié)凈化和處置的標(biāo)準(zhǔn)和方案*第209節(jié)加強(qiáng)對(duì)州、地方、屬地以及部落食品安全官員的培訓(xùn)第210節(jié)加強(qiáng)食品安全第211節(jié)加強(qiáng)應(yīng)報(bào)告食品的注冊(cè)第三部分提高進(jìn)口食品的安全

*第301節(jié)國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序*第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商程序第303節(jié)要求進(jìn)口食品認(rèn)證的權(quán)限第304節(jié)進(jìn)口食品的預(yù)先通報(bào)第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品安全的管理能力*第306節(jié)對(duì)外國(guó)食品企業(yè)的檢查*第307節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可第308節(jié)食品藥品管理局的駐外辦事處第309節(jié)走私食品第四部分其它規(guī)定

第401節(jié)食品安全方面的資金第402節(jié)員工保護(hù)第403節(jié)管轄范圍和管理權(quán)限第404節(jié)與國(guó)際協(xié)定的一致性第405節(jié)關(guān)于預(yù)算效果的決定《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》關(guān)注要點(diǎn)

記錄檢查擴(kuò)大了FDA對(duì)食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或者進(jìn)口的記錄進(jìn)行檢查的權(quán)限。若FDA認(rèn)為某一食品，以及FDA有理由相信可能以類(lèi)似方式受到影響的其他食品，通過(guò)食用或接觸可能引發(fā)人類(lèi)或動(dòng)物嚴(yán)重的健康問(wèn)題甚或?qū)е滤劳?。從事該產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或進(jìn)口的從業(yè)者（農(nóng)場(chǎng)和餐館除外），在FDA所委派官員或雇員出示相應(yīng)證件和正式通告函后，必須允許其在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、范圍和方式下，查閱關(guān)于該食品以及FDA有理由相信可能以類(lèi)似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存。上述要求適用于該食品的貨主或代理以任何形式（包括紙質(zhì)和電子格式）在任何地點(diǎn)的有關(guān)生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或進(jìn)口環(huán)節(jié)的所有記錄。食品企業(yè)注冊(cè)強(qiáng)化了對(duì)注冊(cè)企業(yè)的管理。FDA要求從2011年7月4日起，在美注冊(cè)食品企業(yè)應(yīng)每?jī)赡旮伦?cè)一次；如果FDA有理由相信食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可能存在嚴(yán)重的衛(wèi)生問(wèn)題甚至導(dǎo)致死亡，有權(quán)暫停該食品企業(yè)的注冊(cè)。在注冊(cè)資格方面，新增了暫停和恢復(fù)注冊(cè)的程序；在注冊(cè)信息內(nèi)容方面，增加了要求企業(yè)提供聯(lián)系人電子郵箱的規(guī)定，國(guó)外食品企業(yè)還需提供在美代理人的電子郵箱。危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施

將危害分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施的理念、方法以法律形式強(qiáng)制應(yīng)用于食品鏈的所有企業(yè)和所有環(huán)節(jié)。除符合HACCP要求的水產(chǎn)品、果汁、以及低酸罐頭食品企業(yè)按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行外，其它食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，必須評(píng)估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或避免發(fā)生，按照要求保證該食品未經(jīng)摻雜或者無(wú)錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。危害分析

企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人必須識(shí)別并評(píng)估與企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見(jiàn)的危害，包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲(chóng)、過(guò)敏源和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑，并識(shí)別包括恐怖主義行為在內(nèi)的可能是故意引入的危害，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并形成書(shū)面的危害分析。預(yù)防措施熟知食品安全生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)的人所采用的那些基于風(fēng)險(xiǎn)的、合理適當(dāng)?shù)某绦?、方法和流程，能顯著降低或預(yù)防根據(jù)要求進(jìn)行危害分析所確定的危害，并符合相關(guān)安全食品的生產(chǎn)、加工、存儲(chǔ)的現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知，指南性文件或規(guī)章制定。這些程序、方法和流程可包括以下內(nèi)容：食品接觸面、工器具以及設(shè)備的食品接觸面的消毒程序；管理者、經(jīng)理和員工的衛(wèi)生培訓(xùn)；環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，以驗(yàn)證加工過(guò)程中食品暴露于環(huán)境潛在污染物的情況下，病原體控制的有效性；過(guò)敏源控制項(xiàng)目；召回計(jì)劃；21CFR110部分中的《現(xiàn)行良好操作規(guī)范》；關(guān)于食品安全性方面的供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)等。效果監(jiān)控——企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人必須監(jiān)控其效果，以確保達(dá)到規(guī)定的要求。糾偏行動(dòng)——企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人必須建立相應(yīng)程序，從而確保所采取的預(yù)防措施存在實(shí)施方式不恰當(dāng)或效果無(wú)效時(shí)開(kāi)展相應(yīng)行動(dòng)，降低問(wèn)題再次發(fā)生的可能性，并對(duì)受影響的所有食品進(jìn)行安全性評(píng)估。驗(yàn)證——企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人必須驗(yàn)證：企業(yè)按照要求所采取的預(yù)防措施足以控制所識(shí)別的危害；按照要求實(shí)施監(jiān)控；對(duì)所采取的糾偏行動(dòng)做出合理的判定；所采取的預(yù)防措施顯著且有效地將所識(shí)別的危害的發(fā)生降至最低或避免發(fā)生（包括采取對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和其他適宜的方法）；且采用書(shū)面形式定期對(duì)計(jì)劃進(jìn)行再次分析，確保計(jì)劃仍適應(yīng)原料、企業(yè)的條件和加工過(guò)程，以及新出現(xiàn)的威脅。記錄保存——企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人必須將記錄存檔保留至少2年，包括：按照要求實(shí)施的預(yù)防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測(cè)結(jié)果和其他適宜的驗(yàn)證方法的結(jié)果、糾偏行動(dòng)記錄、預(yù)防措施以及糾偏行動(dòng)的效果記錄。書(shū)面計(jì)劃和文件

企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人必須制定書(shū)面計(jì)劃，規(guī)定企業(yè)滿足本節(jié)要求所應(yīng)用的程序，包括涉及危害分析、針對(duì)危害所采取的預(yù)防措施方面的內(nèi)容。在收到口頭或書(shū)面要求后，企業(yè)必須立即向FDA委派的代表提供該書(shū)面計(jì)劃以及相關(guān)記錄。重新分析要求

若企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)發(fā)生重大調(diào)整，從而導(dǎo)致可能存在新危害或顯著增加已識(shí)別的危害，企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人必須按照要求重新進(jìn)行分析，對(duì)書(shū)面計(jì)劃進(jìn)行修改，若認(rèn)為無(wú)需追加或修改預(yù)防措施時(shí)，則必須列明原因。為應(yīng)對(duì)新型危害以及科學(xué)認(rèn)知方面的進(jìn)展（包括國(guó)土安全部關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果），F(xiàn)DA可要求企業(yè)重新分析。農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起1年內(nèi)，F(xiàn)DA將通過(guò)與農(nóng)業(yè)部、州農(nóng)業(yè)局的代表以及國(guó)家有機(jī)項(xiàng)目的代表的協(xié)作，以及同國(guó)土安全部的協(xié)商，以科學(xué)為基礎(chǔ)，制定水果、蔬菜等初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品的種植、采收、分類(lèi)、包裝和儲(chǔ)存等方面安全的最低標(biāo)準(zhǔn)。并根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)更新有關(guān)良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范，制定農(nóng)產(chǎn)品安全生產(chǎn)和采收指南。

防止蓄意摻雜

FDA通過(guò)參考借鑒國(guó)土安全部關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容的評(píng)估，對(duì)食品體系的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估；針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)發(fā)生食品蓄意摻雜的問(wèn)題，考量目前對(duì)于相關(guān)防護(hù)措施的不確定性、風(fēng)險(xiǎn)、成本和成效的認(rèn)知；且以科學(xué)為基礎(chǔ)，確定必要的解決策略或措施，從而防止蓄意摻雜?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起18個(gè)月內(nèi)，通過(guò)同國(guó)土安全部協(xié)作，并