第17頁(yè)共17頁(yè)藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?與監(jiān)測(cè)管?理制度?為加強(qiáng)我?院藥品管?理，規(guī)范?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)，?及時(shí)、有?效控制藥?品風(fēng)險(xiǎn)，?保障患者?用藥安全?，根據(jù)_?___年?____?月新頒布?的《藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)和管?理辦法》?，修訂本?制度。?1、藥品?不良反應(yīng)?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無(wú)關(guān)?的有害反?應(yīng)。2?、藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小?組具體負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?的___?_管理。?醫(yī)院各科?室設(shè)置藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)員?，負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作。?藥劑科臨?床藥學(xué)室?負(fù)責(zé)對(duì)收?集到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)資料?進(jìn)行上報(bào)?、分析和?評(píng)價(jià)，建?立并保存?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)檔?案。3?、對(duì)新藥?監(jiān)測(cè)期內(nèi)?的國(guó)產(chǎn)藥?品，報(bào)告?該藥品的?所有不良?反應(yīng)；其?他國(guó)產(chǎn)藥?品，報(bào)告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。進(jìn)?口藥品自?首次獲準(zhǔn)?進(jìn)口之日?起五年內(nèi)?，報(bào)告該?進(jìn)口藥品?的所有不?良反應(yīng)；?滿五年的?，報(bào)告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。4?、院內(nèi)發(fā)?生的新的?、嚴(yán)重的?藥品不良?反應(yīng)__?__日內(nèi)?報(bào)告，其?中死亡病?例必須立?即報(bào)告；?其他藥品?不良反應(yīng)?____?日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?5、發(fā)生?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?逐級(jí)、定?期報(bào)告。?發(fā)生新的?、嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?必須立即?報(bào)告；必?要時(shí)可越?級(jí)報(bào)告。?6、醫(yī)?務(wù)人員發(fā)?現(xiàn)可疑藥?品不良反?應(yīng)時(shí)應(yīng)及?時(shí)停用可?疑藥品，?對(duì)不良反?應(yīng)給予相?應(yīng)治療并?按規(guī)定詳?細(xì)記錄，?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?及時(shí)上報(bào)?藥劑科。?7、發(fā)?生藥品群?體不良事?件后，應(yīng)?當(dāng)積極救?治患者，?迅速開展?臨床調(diào)查?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時(shí)可采?取暫停藥?品的使用?等緊急措?施；立即?通過(guò)電話?或傳真等?方式報(bào)所?在地的藥?品監(jiān)督管?理部門、?衛(wèi)生行政?部門和藥?品不良反?應(yīng)檢測(cè)機(jī)?構(gòu)，必要?時(shí)可以越?級(jí)報(bào)告，?同時(shí)填寫?《藥品群?體不良事?件基本信?息表》，?對(duì)每一病?例還應(yīng)當(dāng)?及時(shí)填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，通?過(guò)國(guó)家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告。8?、積極配?合藥品監(jiān)?督管理部?門、衛(wèi)生?行政部門?和藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)?藥品不良?反應(yīng)或者?群體不良?事件的調(diào)?查，并提?供調(diào)查所?需的資料?。9、?對(duì)藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?過(guò)程中獲?取的商業(yè)?____?、個(gè)人隱?私、患者?和報(bào)告者?信息予以?保密。?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?與監(jiān)測(cè)管?理制度（?二）為?加強(qiáng)我院?藥品管理?，規(guī)范藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)，及?時(shí)、有效?控制藥品?風(fēng)險(xiǎn)，保?障患者用?藥安全，?根據(jù)__?__年_?___月?新頒布的?《藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)和管理?辦法》，?修訂本制?度。1?、藥品不?良反應(yīng)是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無(wú)關(guān)的?有害反應(yīng)?。2、?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?領(lǐng)導(dǎo)小組?具體負(fù)責(zé)?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)的?組織管理?。醫(yī)院各?科室設(shè)置?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?員，負(fù)責(zé)?本科室藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)工作?。藥劑科?臨床藥學(xué)?室負(fù)責(zé)對(duì)?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)資?料進(jìn)行上?報(bào)、分析?和評(píng)價(jià)，?建立并保?存藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?檔案。?3、對(duì)新?藥監(jiān)測(cè)期?內(nèi)的國(guó)產(chǎn)?藥品，報(bào)?告該藥品?的所有不?良反應(yīng)；?其他國(guó)產(chǎn)?藥品，報(bào)?告新的和?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)。?進(jìn)口藥品?自首次獲?準(zhǔn)進(jìn)口之?日起五年?內(nèi)，報(bào)告?該進(jìn)口藥?品的所有?不良反應(yīng)?；滿五年?的，報(bào)告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。?4、院內(nèi)?發(fā)生的新?的、嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)_?___日?內(nèi)報(bào)告，?其中死亡?病例必須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)___?_日內(nèi)報(bào)?告。有隨?訪信息的?，應(yīng)當(dāng)及?時(shí)報(bào)告。?5、發(fā)?生醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)逐級(jí)、?定期報(bào)告?。發(fā)生新?的、嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)必須立?即報(bào)告；?必要時(shí)可?越級(jí)報(bào)告?。6、?醫(yī)務(wù)人員?發(fā)現(xiàn)可疑?藥品不良?反應(yīng)時(shí)應(yīng)?及時(shí)停用?可疑藥品?，對(duì)不良?反應(yīng)給予?相應(yīng)治療?并按規(guī)定?詳細(xì)記錄?，填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》及時(shí)上?報(bào)藥劑科?。7、?發(fā)生藥品?群體不良?事件后，?應(yīng)當(dāng)積極?救治患者?，迅速開?展臨床調(diào)?查，分析?事件發(fā)生?的原因，?必要時(shí)可?采取暫停?藥品的使?用等緊急?措施；立?即通過(guò)電?話或傳真?等方式報(bào)?所在地的?藥品監(jiān)督?管理部門?、衛(wèi)生行?政部門和?藥品不良?反應(yīng)檢測(cè)?機(jī)構(gòu)，必?要時(shí)可以?越級(jí)報(bào)告?，同時(shí)填?寫《藥品?群體不良?事件基本?信息表》?，對(duì)每一?病例還應(yīng)?當(dāng)及時(shí)填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?通過(guò)國(guó)家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。?8、積極?配合藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生行政部?門和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?對(duì)藥品不?良反應(yīng)或?者群體不?良事件的?調(diào)查，并?提供調(diào)查?所需的資?料。9?、對(duì)藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)過(guò)程中?獲取的商?業(yè)秘密、?個(gè)人隱私?、患者和?報(bào)告者信?息予以保?密。藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告與?監(jiān)測(cè)管理?制度（三?）藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)與報(bào)?告制度目?的：為?加強(qiáng)藥品?在我院使?用的監(jiān)管?，規(guī)范藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)，及?時(shí)、有效?控制藥品?風(fēng)險(xiǎn)，保?障患者用?藥安全，?依據(jù)《中?華人民共?和國(guó)藥品?管理法》?、《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》等有?關(guān)法律法?規(guī)，制定?本制度。?范圍：?我院臨床?應(yīng)用所有?藥品的不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)與報(bào)告?。責(zé)任人?：臨床醫(yī)?師、護(hù)士?內(nèi)容：?一、報(bào)告?制度1?.應(yīng)嚴(yán)格?執(zhí)行《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》（?中華人民?共和國(guó)衛(wèi)?生部令第?____?號(hào)___?_年__?__月_?___日?施行），?積極做好?本院使用?的藥品不?良反應(yīng)/?事件的收?集、報(bào)告?工作。?2.積極?協(xié)助臨床?醫(yī)師填寫?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?，并及時(shí)?收集、匯?總按《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》所?規(guī)定的時(shí)?限上報(bào)。?3.應(yīng)?及時(shí)向醫(yī)?務(wù)人員通?報(bào)有關(guān)藥?品的不良?反應(yīng)，以?保障患者?用藥安全?。4.?在上級(jí)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心的指導(dǎo)?下，積極?參加或組?織醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)學(xué)術(shù)活?動(dòng)。5?.所有藥?學(xué)人員應(yīng)?當(dāng)熟悉藥?品不良反?應(yīng)的定義?和藥品不?良反應(yīng)/?事件的處?理流程。?二、藥?品不良反?應(yīng)定義。?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無(wú)關(guān)的或?意外的有?害反應(yīng)。?三、報(bào)?告程序：?1.臨?床醫(yī)師和?護(hù)士在臨?床診斷過(guò)?程中，如?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?或疑似藥?品不良反?應(yīng)，應(yīng)及?時(shí)上報(bào)科?主任或護(hù)?士長(zhǎng)，科?主任或護(hù)?士長(zhǎng)及時(shí)?通知藥品?不良反應(yīng)?信息員。?2.藥?品不良反?應(yīng)信息員?接到報(bào)告?后，立即?到科室對(duì)?患者病情?及用藥情?況進(jìn)行分?析、調(diào)查?，填報(bào)《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表》上報(bào)?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心，?并對(duì)發(fā)生?藥品不良?反應(yīng)情況?需反饋給?藥庫(kù)主任?。四、?處理流程?：1.?若患者情?況緊急，?不論判斷?如何，都?應(yīng)及時(shí)對(duì)?癥處理，?并把藥品?不良反應(yīng)?因素列入?對(duì)原因的?考慮之列?，再次詳?細(xì)詢問(wèn)既?往史，并?避免使用?過(guò)敏發(fā)生?率高的藥?物。2?.對(duì)本事?件是否為?藥品不良?反應(yīng)做出?判斷，若?判斷有困?難，請(qǐng)示?上級(jí)醫(yī)生?或反饋給?醫(yī)院藥事?管理委員?會(huì)和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?。3.?同醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)人?員聯(lián)系，?并妥善保?存原始資?料，等待?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?人員的進(jìn)?一步處理?。4.?一旦判斷?是藥品不?良反應(yīng)，?待患者情?況穩(wěn)定后?，應(yīng)及時(shí)?填寫藥品?不良反應(yīng)?事件報(bào)告?表，內(nèi)容?盡量詳盡?。對(duì)患者?及其家屬?進(jìn)行相關(guān)?的解釋。?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告與監(jiān)測(cè)?管理制度?（四）?1.護(hù)士?、醫(yī)生或?藥師等一?旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥物?不良反應(yīng)?，應(yīng)當(dāng)立?即報(bào)告患?者的主管?醫(yī)生，并?通告醫(yī)療?主管部門?及藥劑科?。2.?藥劑科在?收到藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表或?報(bào)告電話?后，藥師?應(yīng)當(dāng)即時(shí)?（至少報(bào)?告的當(dāng)日?）前往調(diào)?查，要與?臨床醫(yī)師?溝通，降?低患者用?藥風(fēng)險(xiǎn)，?分析因果?，填寫“?藥物不良?反應(yīng)報(bào)告?表”，并?按規(guī)定程?序上報(bào)。?3.在?病歷上記?錄發(fā)生的?不良藥物?反應(yīng)及采?取的措施?。4.?臨床醫(yī)師?與藥師及?時(shí)跟蹤/?隨訪所報(bào)?告的不良?反應(yīng)，記?錄不良反?應(yīng)的治療?及預(yù)后情?況。評(píng)價(jià)?所報(bào)藥品?不良反應(yīng)?或藥物相?互作用，?如有重要?發(fā)現(xiàn)及時(shí)?通知醫(yī)療?主管部門?（科）。?5.醫(yī)?療主管部?門及藥劑?科有責(zé)任?將本院發(fā)?生藥品不?良反應(yīng)及?時(shí)通報(bào)臨?床醫(yī)師，?采取有效?措施，預(yù)?防同類事?件在本院?重復(fù)發(fā)生?，保障患?者用藥安?全。第?四篇：藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)和?報(bào)告管理?制度目的?：規(guī)范企?業(yè)建立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)察報(bào)?告制度。?適用范圍?：藥品不?良反應(yīng)的?監(jiān)測(cè)和報(bào)?告。責(zé)任?人：品保?部、銷售?部。1?、定義：?1.1?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）主?要是指。?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無(wú)關(guān)的有?害反應(yīng)。?1.2?新的藥品?不良反應(yīng)?是指。藥?品說(shuō)明書?中未載明?的不良反?應(yīng)。說(shuō)明?書中已有?描述，但?不良反應(yīng)?發(fā)生的性?質(zhì)、程度?后果或頻?率與說(shuō)明?書描述不?一致或者?更嚴(yán)重的?，按照新?的藥品不?良反應(yīng)處?理。1?.3藥品?群體不良?反應(yīng)。指?同一藥品?在使用過(guò)?程中，在?相對(duì)集中?的時(shí)間區(qū)?域內(nèi)，對(duì)?一定數(shù)量?人群的身?體健康或?者生命安?全造成損?害或者威?脅，需要?予以緊急?處置的事?件。1?.4嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)：指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應(yīng)：?1.5藥?品重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)。指為?進(jìn)一步了?解藥品的?臨床使用?和不良反?應(yīng)發(fā)生情?況，研究?不良反應(yīng)?的發(fā)生特?征、嚴(yán)重?程度、發(fā)?生率等而?開展的藥?品安全性?監(jiān)測(cè)活動(dòng)?。1.?6藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?。指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)?價(jià)和控制?的過(guò)程。?2、不?良反應(yīng)的?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)的機(jī)構(gòu)?及職責(zé)：?2.1?機(jī)構(gòu)：成?立藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?公室，由?品保部負(fù)?責(zé)日常管?理工作；?___?_人員?2.3職?責(zé)：3?、藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告范圍?：3.?1新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)（?注冊(cè)批準(zhǔn)?日起五年?內(nèi)）及進(jìn)?口藥品自?首次獲準(zhǔn)?進(jìn)口之日?起五年內(nèi)?，報(bào)告所?有的不良?反應(yīng)；?3.2過(guò)?了新藥監(jiān)?測(cè)期的及?進(jìn)口滿五?年的藥品?，報(bào)告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。4?、藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告時(shí)限?：4.?1新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)/事件?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)?或獲知之?日起__?__日內(nèi)?報(bào)告，其?中死亡病?例須立即?報(bào)告；?4.2其?它藥品不?良反應(yīng)應(yīng)?在___?_日內(nèi)報(bào)?告；4?.3有隨?訪信息的?，應(yīng)當(dāng)及?時(shí)報(bào)告。?5、應(yīng)?主動(dòng)收集?藥品不良?反應(yīng)，不?良反應(yīng)信?息的來(lái)源?主要有：?5.1?用戶（患?者、醫(yī)生?、醫(yī)院）?來(lái)信、來(lái)?訪和投訴?；5.?2用戶訪?問(wèn)、用戶?座談會(huì)；?5.3?醫(yī)藥銷售?會(huì)議、定?貨會(huì)議和?在國(guó)外發(fā)?生的該藥?品不良反?應(yīng)；5?.4國(guó)內(nèi)?外信息刊?物上報(bào)道?的；5?.5藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)網(wǎng)公?布的；?5.6省?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心。?6、不?良反應(yīng)/?事件的調(diào)?查及報(bào)告?：6.?1在獲知?或發(fā)現(xiàn)可?能與用藥?有關(guān)有不?良反應(yīng)時(shí)?，應(yīng)進(jìn)行?詳細(xì)記錄?、調(diào)查處?理。并保?管好該批?藥品；?6.2_?___有?關(guān)專業(yè)人?員進(jìn)行分?析研究，?確定是藥?品不良反?應(yīng)，還是?藥品質(zhì)量?問(wèn)題。如?無(wú)法確定?是藥品質(zhì)?量問(wèn)題則?一律以藥?品不良反?應(yīng)及時(shí)通?過(guò)國(guó)家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告；_?___個(gè)?例藥品不?良反應(yīng)的?處理程序?：進(jìn)行?調(diào)查，詳?細(xì)了解死?亡病例的?的基本信?息、藥品?使用情況?、不良反?應(yīng)發(fā)生及?診治情況?等；應(yīng)在?____?日內(nèi)完成?調(diào)查報(bào)告?，報(bào)省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)?構(gòu)。6?.4藥品?群體不良?事件的處?理程序：?6.5?定期安全?性更新報(bào)?告：7?、藥品重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)。?應(yīng)當(dāng)經(jīng)常?考察本公?司藥品的?安全性。?7.1?對(duì)新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)的?藥品，應(yīng)?當(dāng)開展重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)，?并按要求?對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)?據(jù)進(jìn)行匯?總、分析?、評(píng)價(jià)和?報(bào)告；?7.2對(duì)?本公司的?其他藥品?，應(yīng)當(dāng)根?據(jù)安全性?情況主動(dòng)?開展重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)。?8、藥品?不良反應(yīng)?/事件的?評(píng)價(jià)及控?制8.?1應(yīng)對(duì)收?集到的藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)資料進(jìn)?行分析、?評(píng)價(jià)，并?主動(dòng)開展?藥品安全?性研究；?8.2?對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?，該批產(chǎn)?品應(yīng)立即?停止銷售?，并責(zé)成?銷售部門?按成品召?回管理制?度召回；?8.3?對(duì)已確認(rèn)?發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)?的藥品，?應(yīng)當(dāng)通過(guò)?各種有效?途徑將藥?品不良反?應(yīng)、合理?用藥信息?及時(shí)告知?醫(yī)務(wù)人員?、患者和?公眾；?8.4采?取修改標(biāo)?簽和說(shuō)明?書（應(yīng)報(bào)?省局備案?），暫停?生產(chǎn)、銷?售、使用?和召回等?措施，減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生，?控制可能?存在的風(fēng)?險(xiǎn)；8?.5對(duì)該?藥品的生?產(chǎn)工藝、?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行一次?分析研究?；8.?6對(duì)不良?反應(yīng)大的?藥品，應(yīng)?當(dāng)主動(dòng)申?請(qǐng)注銷批?準(zhǔn)證明文?件；8?.7對(duì)不?良反應(yīng)受?害者，應(yīng)?及時(shí)慰問(wèn)?、治療，?并給予必?要的補(bǔ)助?；8.?8應(yīng)當(dāng)將?藥品安全?性信息及?采取的措?施報(bào)所在?地省級(jí)藥?品監(jiān)督管?理部門和?國(guó)家食品?藥品監(jiān)督?管理局。?9、相?關(guān)文件?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理辦法?》《藥品?群體不良?事件信息?表》《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告與監(jiān)測(cè)?管理制度?（五）?1.護(hù)士?、醫(yī)生或?藥師等一?旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥物?不良反應(yīng)?，應(yīng)當(dāng)立?即報(bào)告患?者的主管?醫(yī)生，并?通告醫(yī)療?主管部門?及藥劑科?。2.?藥劑科在?收到藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表或?報(bào)告電話?后，藥師?應(yīng)當(dāng)即時(shí)?（至少報(bào)?告的當(dāng)日?）前往調(diào)?查，要與?臨床醫(yī)師?溝通，降?低患者用?藥風(fēng)險(xiǎn)，?分析因果?，填寫“?藥物不良?反應(yīng)報(bào)告?表”，并?按規(guī)定程?序上報(bào)。?3.在?病歷上記?錄發(fā)生的?不良藥物?反應(yīng)及采?取的措施?。4.?臨床醫(yī)師?與藥師及?時(shí)跟蹤/?隨訪所報(bào)?告的不良?反應(yīng)，記?錄不良反?應(yīng)的治療?及預(yù)后情?況。評(píng)價(jià)?所報(bào)藥品?不良反應(yīng)?或藥物相?互作用，?如有重要?發(fā)現(xiàn)及時(shí)?通知醫(yī)療?主管部門?（科）。?5.醫(yī)?療主管部?門及藥劑?科有責(zé)任?將本院發(fā)?生藥品不?良反應(yīng)及?時(shí)通報(bào)臨?床醫(yī)師，?采取有效?措施，預(yù)?防同類事?件在本院?重復(fù)發(fā)生?，保障患?者用藥安?全。第?四篇：藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)和?報(bào)告管理?制度目的?：規(guī)范企?業(yè)建立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)察報(bào)?告制度。?適用范圍?：藥品不?良反應(yīng)的?監(jiān)測(cè)和報(bào)?告。責(zé)任?人：品保?部、銷售?部。1?、定義：?1.1?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）主?要是指。?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無(wú)關(guān)的有?害反應(yīng)。?1.2?新的藥品?不良反應(yīng)?是指。藥?品說(shuō)明書?中未載明?的不良反?應(yīng)。說(shuō)明?書中已有?描述，但?不良反應(yīng)?發(fā)生的性?質(zhì)、程度?后果或頻?率與說(shuō)明?書描述不?一致或者?更嚴(yán)重的?，按照新?的藥品不?良反應(yīng)處?理。1?.3藥品?群體不良?反應(yīng)。指?同一藥品?在使用過(guò)?程中，在?相對(duì)集中?的時(shí)間區(qū)?域內(nèi)，對(duì)?一定數(shù)量?人群的身?體健康或?者生命安?全造成損?害或者威?脅，需要?予以緊急?處置的事?件。1?.4嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)：指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應(yīng)：?1.4.?1導(dǎo)致死?亡；1?.4.2?危及生命?；1.?4.3致?癌、致畸?、致出生?缺陷；?1.4.?4導(dǎo)致顯?著的或者?永久的人?體傷殘或?者器官功?能的損傷?；1.?4.5導(dǎo)?致住院或?者住院時(shí)?間延長(zhǎng)；?1.4?.6導(dǎo)致?其它重要?醫(yī)療事件?，如不進(jìn)?行治療可?能出現(xiàn)上?述所列情?況的。?1.5藥?品重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)。指為?進(jìn)一步了?解藥品的?臨床使用?和不良反?應(yīng)發(fā)生情?況，研究?不良反應(yīng)?的發(fā)生特?征、嚴(yán)重?程度、發(fā)?生率等而?開展的藥?品安全性?監(jiān)測(cè)活動(dòng)?。1.?6藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?。指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)?價(jià)和控制?的過(guò)程。?2、不?良反應(yīng)的?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)的機(jī)構(gòu)?及職責(zé)：?2.1?機(jī)構(gòu)：成?立藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?公室，由?品保部負(fù)?責(zé)日常管?理工作；?___?_人員?2.2.?1設(shè)立專?職人員負(fù)?責(zé)該項(xiàng)工?作，該專?職人員應(yīng)?具有醫(yī)學(xué)?、藥學(xué)、?流行病學(xué)?或者統(tǒng)計(jì)?學(xué)等相關(guān)?專業(yè)知識(shí)?，具備科?學(xué)分析評(píng)?價(jià)藥品不?良反應(yīng)的?能力，負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?工作；?2.2.?2本機(jī)構(gòu)?的其他人?員由品保?部、銷售?部及生產(chǎn)?部的相關(guān)?人員組成?，銷售部?負(fù)責(zé)不良?反應(yīng)信息?的收集，?品保部及?生產(chǎn)部相?關(guān)人員負(fù)?責(zé)不良反?應(yīng)的調(diào)查?，并及時(shí)?采取措施?控制可能?存在的風(fēng)?險(xiǎn)。2?.3職責(zé)?：2.?3.1按?規(guī)定時(shí)限?及時(shí)向藥?品監(jiān)督管?理部門報(bào)?告；2?.3.2?按《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》的要?求建立和?保存不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?檔案；?2.3.?3按《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》的?要求開展?藥品不良?反應(yīng)或群?體不良事?件報(bào)告、?調(diào)查、評(píng)?價(jià)和處理?，并應(yīng)當(dāng)?形成詳細(xì)?記錄；?2.3.?4按要求?提交定期?安全性更?新報(bào)告；?2.3?.5按要?求開展重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)；?2.3?.6配合?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?或者群體?不良事件?相關(guān)調(diào)查?工作。?3、藥品?不良反應(yīng)?的報(bào)告范?圍：3?.1新藥?監(jiān)測(cè)期內(nèi)?（注冊(cè)批?準(zhǔn)日起五?年內(nèi)）及?進(jìn)口藥品?自首次獲?準(zhǔn)進(jìn)口之?日起五年?內(nèi)，報(bào)告?所有的不?良反應(yīng)；?3.2?過(guò)了新藥?監(jiān)測(cè)期的?及進(jìn)口滿?五年的藥?品，報(bào)告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。?4、藥品?不良反應(yīng)?的報(bào)告時(shí)?限：4?.1新的?、嚴(yán)重的?藥品不良?反應(yīng)/事?件應(yīng)于發(fā)?現(xiàn)或獲知?之日起_?___日?內(nèi)報(bào)告，?其中死亡?病例須立?即報(bào)告；?4.2?其它藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)在__?__日內(nèi)?報(bào)告；?4.3有?隨訪信息?的，應(yīng)當(dāng)?及時(shí)報(bào)告?。5、?應(yīng)主動(dòng)收?集藥品不?良反應(yīng)，?不良反應(yīng)?信息的來(lái)?源主要有?：5.?1用戶（?患者、醫(yī)?生、醫(yī)院?）來(lái)信、?來(lái)訪和投?訴；5?.2用戶?訪問(wèn)、用?戶座談會(huì)?；5.?3醫(yī)藥銷?售會(huì)議、?定貨會(huì)議?和在國(guó)外?發(fā)生的該?藥品不良?反應(yīng)；?5.4國(guó)?內(nèi)外信息?刊物上報(bào)?道的；?5.5藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)?公布的；?5.6?省市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?。6、?不良反應(yīng)?/事件的?調(diào)查及報(bào)?告：6?.1在獲?知或發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)有?不良反應(yīng)?時(shí)，應(yīng)進(jìn)?行詳細(xì)記?錄、調(diào)查?處理。并?保管好該?批藥品；?___?_組織有?關(guān)專業(yè)人?員進(jìn)行分?析研究，?確定是藥?品不良反?應(yīng)，還是?藥品質(zhì)量?問(wèn)題。如?無(wú)法確定?是藥品質(zhì)?量問(wèn)題則?一律以藥?品不良反?應(yīng)及時(shí)通?過(guò)國(guó)家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告；_?___個(gè)?例藥品不?良反應(yīng)的?處理程序?：6.?3.1應(yīng)?主動(dòng)收集?藥品不良?反應(yīng)，獲?知或發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)后，?應(yīng)進(jìn)行詳?細(xì)記錄、?分析和處?理，填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)表?》；6?.3.2?發(fā)現(xiàn)或獲?知死亡病?例的。進(jìn)?行調(diào)查，?詳細(xì)了解?死亡病例?的的基本?信息、藥?品使用情?況、不良?反應(yīng)發(fā)生?及診治情?況等；應(yīng)?在___?_日內(nèi)完?成調(diào)查報(bào)?告，報(bào)省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?機(jī)構(gòu)。?6.4藥?品群體不?良事件的?處理程序?：6.?4.1獲?知或發(fā)現(xiàn)?藥品群體?不良事件?后，立即?通過(guò)電話?、傳真或?網(wǎng)絡(luò)等方?式報(bào)告福?州市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?，必要時(shí)?可越級(jí)報(bào)?告；6?.4.2?同時(shí)填寫?《藥品群?體不良事?件信息表?》；6?.4.3?并對(duì)每一?病例及時(shí)?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?；6.?4.4通?過(guò)國(guó)家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告；_?___組?織人員開?展調(diào)查，?詳細(xì)了解?藥品不良?事件的發(fā)?生、藥品?使用、患?者診治以?及藥品生?產(chǎn)、儲(chǔ)存?、流通、?既往類似?不良事件?等情況；?6.4?.6在_?___日?內(nèi)完成調(diào)?查報(bào)告，?報(bào)省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?；6.?4.7立?即開展自?查，分析?事件發(fā)生?的原因，?必要時(shí)暫?停生產(chǎn)、?銷售、使?用和召回?相關(guān)藥品?，并報(bào)省?藥品監(jiān)督?管理部門?。6.?5定期安?全性