保健食品相關知識概要第三軍醫(yī)大學，營養(yǎng)與食品安全研究中心內(nèi)容提示

保健食品概述

保健食品相關法律法規(guī)常見功能因子例舉保健食品存在的問題保健食品研發(fā)步驟

一、保健食品概述1.保健食品定義保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的，且不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。兩個基本特征：一是安全性：對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。二是功能性：對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。保健食品功能性食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。營養(yǎng)素補充劑：單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學合成或從天然動植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成的食品，即營養(yǎng)素補充劑?！侗＝∈称饭芾磙k法》其它國家美國：健康食品(healthyfood)膳食補充劑(dietarysupplement)日本：特定保健用食品(FOSHU)歐盟：功能食品(functionalfood)加拿大：功能食品，藥物食品臺灣地區(qū)：健康食品

保健食品是食品而不是藥品或其他物品；保健食品與其他食品的主要區(qū)別在于它有特定保健功能，這種保健功能不是治療疾病，而是保護人體健康，從而類同于人們所理解的營養(yǎng)作用；保健食品的保健功能來源于其中所含的功效物質(zhì)（功效成分或功效因子）。各國對保健食品的定義不盡相同，但基本看法是相同的和明確的，主要包括：2.保健食品功能分類3.保健食品存在的必然“七分食療，三分藥治”.古代就有“藥食同源”的理論。中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，是保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎和有效的物質(zhì)來源，同時也是發(fā)展保健食品的獨特優(yōu)勢。我國保健食品在八十年代中后期迅速發(fā)展，形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。我國政府已制訂了相應的法律、法規(guī)、技術標準，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術標準體系。保健食品的主要特點就是預防和輔助治療中醫(yī)、中藥養(yǎng)生理論

現(xiàn)代營養(yǎng)科學研究成果

生命科學的研究成果

我國發(fā)展保健食品的理論基礎商家炒作——推波助瀾？？？花錢買健康成為時尚！保健食品浪潮風氣云涌！

現(xiàn)代“文明病”（五大綜合征）肥胖、高血壓、高脂血癥、糖尿病和心腦血管疾病Millionsofpeopleof

diabetes

250200100500150198519901995200020052010（1）生活方式改變，膳食不平衡導致慢性疾病發(fā)病快速增加

超重、肥胖：近3億人群；血脂異常：近2億人群；高血壓:近2億人群;

糖尿病及易感人群：9200萬；骨質(zhì)疏松：7000萬,2.1億人存在低骨量;

非酒精性脂肪肝（NAFLD)：7200萬,約35％的肝功能異常是因NAFLD引起；

35歲以上的人群中，有2500萬人同時患有高血壓和高脂血癥（2）肥胖帶來的健康問題鴨梨型肥胖：肚子不大，臀部和大腿粗，脂肪在外周，所以叫外周型肥胖，多見于女性，患心血管疾病、糖尿病的風險小于蘋果型肥胖。防患于未然選擇？（3）2009年心血管病報告（NCCD）來源:第三次全國死因調(diào)查（2004-2005）4.保健食品與食品、藥品的區(qū)別1所有人群可食用提供營養(yǎng)對食用量一般不作規(guī)定2限于特定人群食用;具有調(diào)節(jié)機體功能;對食用量有規(guī)定;對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害;可以長期食用3病癥患者服用用于治療疾病不能長期服用允許有一定的副作用食品保健食品藥品與保健食品易混淆的概念12指通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品.如：如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品3為增加營養(yǎng)價值而加入天然或人工營養(yǎng)素的食品符合《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880）“特種營養(yǎng)食品”“特殊營養(yǎng)食品”“營養(yǎng)強化食品”指在加工過程中，改變食品的營養(yǎng)成分，或改變營養(yǎng)成分的含量，制成能適應不同特殊人群營養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運動員食品、航天食品以及其他特殊營養(yǎng)工程化食品。中藥保健藥品指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。1987年起由省級衛(wèi)生行政部門負責審批和管理中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，批準的中藥保健藥品多達4600多個，涉及2100多個生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。一些中藥保健藥品對輔助治療疾病起到了積極作用。但也出現(xiàn)了不少問題：部分產(chǎn)品命名不規(guī)范，組方不合理有的將治療藥品或食品審批為保健藥品有的保健藥品毒副作用明顯，給消費者造成危害

1996年3月停止審批中藥保健藥品2000年對中藥保健藥品進行整頓，2004年1月1日起不得在市場上流通符合藥品規(guī)定的，重新審批為藥品（1064個）不符合藥品規(guī)定的，撤銷批準文號（3000多個）

有部分產(chǎn)品申報為保健食品新資源食品《新資源食品管理辦法》（1990年頒布，2007年修訂）（2007年12月1日實施）新資源食品的定義及管理思路有較大變化新資源食品包括：

（一）在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；

（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；

（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

（四）因采用新工藝生產(chǎn)導致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。新資源食品不得宣稱保健功能新資源食品由衛(wèi)生部審查批準,并以名單形式公告。已公告45個新資源食品（至2010年6月30日）根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標準等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號。新資源食品生產(chǎn)企業(yè)在取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證并與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性方可生產(chǎn)新資源食品。

中華人民共和國衛(wèi)生部公告2010年第15號關于批準蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰絲氨酸等3種物品為新資源食品的公告。中文名稱磷脂酰絲氨酸英文名稱Phosphatidylserine生產(chǎn)工藝簡述以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料，采用磷脂酶轉(zhuǎn)化反應后，純化濃縮，再經(jīng)過二次純化，干燥后包裝制得。食用量≤600毫克/天質(zhì)量要求性狀淡黃色粉末磷脂酰絲氨酸50.0％－60.0％丙酮不溶物≥95％水分≤2％溶劑殘留（正己烷）≤25ppm其他需要說明的情況使用范圍不包括嬰幼兒食品5.保健食品發(fā)展歷程加強監(jiān)管是有效預防問題出現(xiàn)的關鍵國家FDA監(jiān)管，技術水平提高，規(guī)范要求更嚴衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》形成技術標準、監(jiān)管等體系無監(jiān)管，產(chǎn)品類型源于：中藥保健藥品新資源食品未來2003年至今1996年到2003年改革開放到1996年我國保健食品的發(fā)展第一階段：改革開放到1996年

20世紀80年代中期，隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，對保健產(chǎn)品的需求量增加，出現(xiàn)了傳統(tǒng)的“食補”及加中藥食品及強化食品、營養(yǎng)補品等與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。在滿足需求的同時，也出現(xiàn)了不少食用安全性問題，要求對這類產(chǎn)品加強監(jiān)管的呼聲不斷。主要有兩類：一類是中藥保健藥品：以滋補營養(yǎng)、保健康復作用為主，治療作用不明顯或無治療作用。一些中藥保健藥品對輔助治療疾病起到了積極作用，但也出現(xiàn)了不少安全性問題，1996年3月停止審批中藥保健藥品。一類是新資源食品：只對新資源食品的食用安全性進行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。一方面對確實具有保健作用的新資源品不能進行合法的功能聲稱，另一方面，一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費者的狀況越來越嚴重。第二階段：1996年到2003年1995年頒布的《食品衛(wèi)生法》確立保健食品法律地位，加強保健食品監(jiān)管。1996年3月15日衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》，并制訂了一系列的技術標準、技術規(guī)范和規(guī)范性文件，加強和規(guī)范了保健食品監(jiān)督管理工作。規(guī)范行政審批行為，調(diào)整和規(guī)定保健功能；加強保健食品原料的管理，確保食用安全和界定與藥品的區(qū)分；加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，逐步推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范；加強市場監(jiān)督，進行市場抽檢和廣告管理。

至2003年6月，衛(wèi)生部批準的保健食品有5076個，生產(chǎn)企業(yè)2193家，年產(chǎn)值達300多億元。第三階段：2003年至今

保健食品的監(jiān)管職能進行了調(diào)整，實行多部門分段管理。各部門分工負責，互相協(xié)作，保健食品的監(jiān)督管理進一步加強，有關的政策保持了相對穩(wěn)定。

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近年來，我國保健食品的研究開發(fā)工作大致圍繞以下幾個方面：（1）保健食品功能因子及其作用機理的研究；（2）保健食品功能性基礎材料（配料）的研究與開發(fā)；（3）保健食品功能因子分析技術的研究；（4）保健食品功能學評價程序和檢驗方法的研究；（5）新技術、新工藝和新裝備在保健食品生產(chǎn)上的應用研究；（6）保健食品產(chǎn)品及其原料的安全性研究；（7）保健食品的產(chǎn)品開發(fā)和市場開拓研究；（8）保健食品的管理體制及各項政策法規(guī)的研究。

中國保健食品的發(fā)展現(xiàn)狀二、保健食品法律法規(guī)1.保健食品的專用法律（法規(guī)）健全法律（法規(guī)）規(guī)章規(guī)范性文件技術標準技術規(guī)范（1）專用法律（法規(guī)）《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，確立了保健食品的法律地位?！吨腥A人民共和國食品安全法》（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號，同年6月1日起施行）第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定?！侗＝∈称繁O(jiān)督管理條例》正在起草中（2）規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號，7月1日實施）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。（3）規(guī)范性文件《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）關于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施）《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號，2005年7月1日起正式實施）以及很多適時根據(jù)研究水平及出現(xiàn)的問題制定的通知，諸如：“關于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知”、“關于做好保健食品廣告審查工作的通知”關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告國家食品藥品監(jiān)督管理局——國食藥監(jiān)注[2005]202號本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（4）技術規(guī)范、技術標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準（GB14880）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）標準化工作導則（GB/T1.1-2000）相關的食品安全標準

受理

技術審評行政審查確定檢驗機構(gòu)國產(chǎn)：省局進口：國家局保健食品審評中心國家局

試驗

申請申請人2.保健食品的行政審批和專家評審申請保健食品注冊前及注冊過程中應對樣品進行試驗和檢驗

試驗：注冊申請前按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》進行試驗，并在SFDA確定的保健食品檢驗機構(gòu)進行試驗機構(gòu)安全性毒理學評價機構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認定）：49家功能學評價機構(gòu)（由衛(wèi)生部認定）：31家功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認定）：34家試驗項目：衛(wèi)生學檢測、穩(wěn)定性試驗、功效成份檢測、安全性毒理學評價、功能學評價（含人體試食試驗）檢驗：注冊審評時進行抽樣，對產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定的項目進行檢測注冊檢驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)副省級以上藥檢機構(gòu)（1）試驗和檢驗保健食品評審充分強調(diào)專業(yè)性保健食品審評委員會專家?guī)?，?41人，分配方、功能、毒理、工藝標準和衛(wèi)生檢驗5個專業(yè)，每個專業(yè)又分A、B兩部分每月審評委員會專家從專家?guī)熘杏捎嬎銠C隨機選取由配方、功能、毒理、工藝和衛(wèi)生檢驗專業(yè)專家組成，各專業(yè)不少于3人設主任委員一名和副主任委員若干名，由審評中心指定

根據(jù)審評產(chǎn)品數(shù)量，評委會可分若干審評組，每組的審評專家不少于15人，由主任委員、副主任委員兼任組長

主要從A部分專家中選取。選取同時選出候補專家，在選取的專家不能參會時，按專業(yè)順序遞補技術審評程序申報資料接收大會審評補充資料審評中心審核審核上報專家審評技術審評的重點重點：

對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書等內(nèi)容進行系統(tǒng)的評價和審查。主要內(nèi)容：配方及依據(jù)安全性毒理學評價功能學評價生產(chǎn)工藝質(zhì)量標準以評審“配方”為例一、配方的技術審查要點：（一）配方書寫是否規(guī)范1.是否列全所有原輔料：所有原料是否按功效作用的主次順序列出。輔料包括賦形劑、填充劑、成型機、甜味劑、著色劑及包衣劑、膠囊皮等；2.原（輔）料的名稱是否規(guī)范：如何首烏應標明生首烏還是制首烏，營養(yǎng)素的原料應使用其化學名。

以提取物為原料的，配方中原料名以“XXX提取物”標示，并審查其品種、來源、質(zhì)量標準、制備工藝是否齊全；如系申報單位自行提取，則以原始的原料名標示。3.配方量標示是否正確：原（輔）料的用量以制成1000個制劑單位的量作為配方量，并標明制劑單位的裝量或重量。營養(yǎng)素補充劑還應標出產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素的每日食用量，并與RNI規(guī)定的相應營養(yǎng)素每日推薦用量對應列表表示。（二）所用原（輔）料是否合法1.目前主要依據(jù)：《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）和《營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（14880）、《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原（輔）料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】51號}附件1和附件2，《中國食物成分表》。2.其它注意點：（1）真菌類、益生菌、核酸類、野生動植物等為原料的，應審查是否符合有關文件規(guī)定。如甘草等需提供原料來源、產(chǎn)地、購銷合同、收購許可證等證明文件。（2）使用紅景天、蘆薈、花粉、螺旋藻、螞蟻等為原料的，應審查是否提供品種鑒定證明，其品種是否為可用于保健食品的品種。（3）以化學合成品為原（輔）料的，應該審查是否提供了可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價。（4）原（輔）料不在規(guī)定范圍內(nèi)的新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，是否按照新資源食品的要求，進行了安全毒理學評價，并提供了相關資料。（5）使用動植物原料的，其原料個數(shù)是否符合【2002】51號文件的規(guī)定。即一個產(chǎn)品中使用的動植物物品(原料)不得超過14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品(原料)不得超過4個。既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單外的動植物物品(原料)不得超過1個。

二、配方依據(jù)的技術審查要點：

主要審查配方依據(jù)是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有效，是否有充足的實驗性研究文獻支持。（一）配方依據(jù)及配伍的合理性、科學性按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的，是否提供配方的依據(jù)及配方中所用原料及多種配合的依據(jù)，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學理論的支持；按現(xiàn)代醫(yī)學理論研制的，提供相關科學文獻資料；配伍依據(jù)：首先應該審查原料間有無配伍禁忌，對人體安全性是否產(chǎn)生影響；其次審查配伍后具有申報功能的依據(jù)。（二）食用量的安全性、有效性

如大豆異黃酮每日用量（見后）營養(yǎng)素補充劑審查原料名單是否在規(guī)定的名單之中；補充的依據(jù)？尤其是同時補充多種維生素、多種礦物元素時的依據(jù)。配方中有無其他具有功效作用的成分。原料來源、純度？補充劑量設計是否科學？孕婦、乳母及18歲以下人群使用劑量應在1/3-2/3RNIs之間。營養(yǎng)素補充劑規(guī)定的最低、最高限量，低于或超過均不能宣稱有補充XXX營養(yǎng)素的功能。1）保健食品的原料

判定某個原料是否可用于保健食品

一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的，其提取、加工工藝又是符合食品生產(chǎn)的要求，則可用于保健食品，否則不能用于保健食品。如：原花青素：從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提取加工；從葡萄籽中提取，但提取工藝使用了三氯甲烷萃取又如：銀杏葉提取后加皂化生成一種新的物質(zhì)，提取加合成的生產(chǎn)工藝，不符合食品生產(chǎn)的要求不能用于保健食品。

a)可用于保健食品的原料普通食品的原料。食用廣泛、安全，來源有保證，是保健食品中常用的原料有爭議時認定依據(jù)：《食物成分表》、省級衛(wèi)生行政部門證明天然動植物物品，即通常說的傳統(tǒng)中藥材。既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品可用于保健食品的物品。共114個。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用b)可用于保健食品的原料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）和《營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（14880）的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑

食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質(zhì)。21類1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等保健食品中使用的添加劑應符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定（品種、等級）保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種應在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》規(guī)定的品種內(nèi)用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級、使用量c)可用于保健食品的原料保健食品涉及的范圍較廣，下列原料也可以用于保健食品

食用安全的藥品輔料。生產(chǎn)必需、列入藥典、審評同意可用于保健食品真菌、益生菌菌種。11種可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種：釀酒酵母（Saccharomycescerevisiae）、產(chǎn)朊假絲酵母（Candidautilis）、乳酸克魯維酵母（Kluyveromyceslactis）、卡氏酵母（Saccharomycescarlsbergensis）、蝙蝠蛾擬青霉（PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov）、蝙蝠蛾被毛孢（HirsutellahepialiChenetShen）、靈芝（Ganodermalucidum）、紫芝（Ganodermasinensis）、松杉靈芝（Ganodermatsugae）、紅曲霉（Monacusanka）、紫紅曲霉（Monacuspurpureus）。

10種益生菌可用于生產(chǎn)保健食品：兩岐雙岐桿菌（Bifidobacteriumbifidum）、嬰兒雙岐桿菌（Bifidobacteriuminfantis）、長雙岐桿菌（Bifidobacteriumlongum）、短雙岐桿菌（Bifidobacteriumbreve）、青春雙岐桿菌（Bifidobacteriumadolescentis）、德氏乳桿菌保加利亞種（Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus）、嗜酸乳桿菌（Lactobacillusacidophilus）、干酪乳桿菌干酪亞種（Lactobacilluscaseisubsp.Casei）、嗜熱鏈球（Streptococcusthermophilus）、羅伊氏乳桿菌（Lactobacillusreuteri）。

衛(wèi)生部公布的《可用于食品的菌種名單》中菌種

21種d)有條件可使用的保健食品原料

使用野生動、植物及其制品作為保健食品原料的，其使用有一定的限制。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件。使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應提交省級農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明。為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關部門批準，并限止使用。甘草要提供甘草供應方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復印件）和與甘草供應方簽訂的甘草供應合同。目前蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單。受國際公約保護的品種，提供相應的證明文件

e)新原料未在可用于保健食品原料范圍的原料，應提供該原料的相應安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料，進行嚴格的食用安全性評價后才允許使用符合食品新資源的要求，食用安全有相應的保健作用，無治療作用可先向衛(wèi)生部申報新資源食品，也可在申報保健食品時一同申報。實質(zhì)等同f）營養(yǎng)素補充劑原料管理規(guī)定了補充營養(yǎng)素相應的每日攝入的最低量、最高量及可用的原料。

如鈣：

最低量：250mg/天最高量：1000mg/天可用原料：醋酸鈣碳酸鈣、酪蛋白鈣(酪朊鈣)、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)、磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)、磷酸鈣(正磷酸鈣)、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣原料管理其他規(guī)定以紅曲為原料的保健食品提供洛伐他汀的檢測圖譜紅曲推薦量每日暫定不超過2g產(chǎn)品中增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg

硒的原料作為功能性保健食品原料的，硒的食用量不高于100μg/d，注意事項中應注明高硒地區(qū)人群不宜食用含鉻原料作為功能性保健食品原料的，鉻的食用量不高于250μg/d。蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品蘆薈食用量控制在每日2克（以干品計）大黃、何首烏、決明子等每日食用量超過《中國藥典》規(guī)定下限的，應提供充分的食用安全性依據(jù)舉例：大豆異黃酮作為保健食品原料應注意的問題大豆異黃酮應當來源于大豆。申請人應當提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù)。大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。注意事項中應當注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同時食用，長期食用注意婦科檢查”。推薦量和安全攝入量上限表

國際組織和其它國家的大豆異黃酮推薦量國家人群膳食攝入量推薦量攝入量上限日本成人平均：16~22mg/d95%：70mg/d（2002）30mg/d（保健食品）70~75mg/d孕婦、嬰幼兒和兒童不推薦食用保健食品美國成人平均：0.8~1.2mg/d不推薦法國成人平均：15mg/d95%：45mg/d（1999）未制訂1mg/kg·bw/d嬰幼兒不推薦食用含大豆異黃酮食品0.15mg/kg·bw/d英國成人低于1mg/d未制訂澳大利亞/新西蘭成人0.8mg/d未制訂以色列嬰幼兒不推薦食用大豆食品表

我國居民大豆異黃酮推薦攝入量建議

人群推薦攝入量依據(jù)絕經(jīng)后女性60mg/d42.3mg/d可降低乳腺癌發(fā)病率和復發(fā)率，80mg/d改善骨質(zhì)疏松，60mg/d改善更年期癥狀。大豆及其制品消費者的平均攝入量的1.2倍。成年男性40mg/d參考絕經(jīng)前女性絕經(jīng)前女性40mg/d相當于大豆及其制品消費者的平均攝入量。嬰幼兒、兒童和青少年25mg/d取其攝入量上限的一半。相當于食用大豆及其制品的嬰幼兒的平均攝入量。孕婦25mg/d參考嬰幼兒、兒童和青少年在不食用或較少食用大豆及其制品的人群，大豆異黃酮作為保健食品中的安全推薦量為30mg/d。在經(jīng)常食用大豆及其制品的人群，不推薦補充含大豆異黃酮的保健食品。不建議孕婦、嬰幼兒和兒童服用含大豆異黃酮的保健食品。

（3）行政審查批準食品許可司審查后報主管局長簽批。頒發(fā)《保健食品批準證書》及批準文號批準證書附產(chǎn)品說明書及質(zhì)量標準（主要內(nèi)容）說明書有規(guī)定的格式：保健食品的說明書包括前言、主要原料、功效成分或標志性成分及含量產(chǎn)品、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等11項。

質(zhì)量標準（主要內(nèi)容）：包括概述、技術要求、功效成分/標志性成分檢測方法和原輔料質(zhì)量標準四個部分。批準文號：國食健字G+4位年代號+4位順序號國食健字G20070001國家食品藥品監(jiān)督管理局批準3.保健食品注冊情況自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2010年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊11175個保健食品（實際生產(chǎn)銷售的保健食品估計約2000-3000個）。國產(chǎn)保健食品10530個，進口保健食品645個衛(wèi)生部批準的5076個，SFDA批準的6099個形成了相當規(guī)模的保健食品產(chǎn)業(yè)，并逐年增長。

我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)達成1500家，銷售企業(yè)2500家，從業(yè)人員500萬人。保健食品年產(chǎn)值2008年達到了700億元，2009年達800億元。2010年估計可到1000億元。重慶保健食品現(xiàn)況（市藥食局調(diào)研）生產(chǎn)企業(yè)12家，其中1家為專門的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其余為藥品或食品兼營；12家企業(yè)共獲得46個產(chǎn)品獲得保健食品批準證書；2009年我市保健食品產(chǎn)值為1400萬，占全國0.2%。2009年：廣東——400億；四川——300億；差距很大，但市場潛力也很大。我國保健食品主要特點：天然原料的使用較為廣泛。以動植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類保健食品的65%。保健功能比較集中。營養(yǎng)素補充劑約占20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項目為多，分別占保健功能數(shù)量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過了80%，產(chǎn)品的技術含量不高。產(chǎn)品類同較多；生產(chǎn)工藝簡單；功效/標志性成分與保健功能之間缺乏良好的對應關系，功能類產(chǎn)品中分別有29.1%、26.5%、23.7%的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標志性成分。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模??；發(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費多集中于沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。年份國產(chǎn)（個）進口（個）合計（個）1996.757259199790010110011998640757151999599926912000733728052001445464912002778508282003538295612004150354155720059912710182006829168452007433114442008

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19643200958825613近年來保健食品的審批情況國產(chǎn)保健食品地區(qū)分布

三、保健食品常見功能因子例舉維生素、礦物質(zhì)、多不飽和脂肪酸、多酚、膳食纖維、低聚糖、活性肽、活性蛋白質(zhì)、染料木苷元、大豆苷元、皂甙、褪黑素、?；撬?、類黃酮、乳酸菌、大蒜素、活性多糖、番茄紅素、膽堿、植物固醇等。1.常見的保健食品功能因子維生素和礦物質(zhì)補充劑中國居民營養(yǎng)與健康現(xiàn)狀鐵、維生素A等微量營養(yǎng)素缺乏是我國城鄉(xiāng)居民普遍存在的問題。

貧血患病率平均為15.2%；

兒童VA缺乏城市農(nóng)村城鄉(xiāng)平均

3.0%9.3%11.2%

VA邊緣缺乏29.%49.6%45.1%

全國城鄉(xiāng)居民鈣攝入量僅為391毫克，僅相當于推薦攝入量的41%。為何要補充膳食營養(yǎng)素補充劑？

膳食不能有效滿足需要補足膳食不足；特殊人群或特殊功能需要，避免缺乏；可能的保健功能；可作為此類營養(yǎng)素補充劑的成分：維生素（15種）

視黃醇當量（維生素A或維生素A加β—胡蘿卜素）、β—胡蘿卜素、維生素D、維生素E、維生素K、維生素B1、維生素B2、維生素PP（煙酸、煙酰胺）、維生素B6、葉酸、維生素B12、泛酸、膽堿、生物素、維生素C礦物質(zhì)（10種）

鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬英國Michel認為“在人類大腦發(fā)育過程中，肯定需要DHA”。FAO（聯(lián)合國糧農(nóng)組織）/WHO（世界衛(wèi)生組織）研究表明“婦女在妊娠期，必須獲得長鏈多不飽和脂肪酸，供胎兒發(fā)育需要；嬰兒出生體重低有很多原因，缺乏DHA是原因之一”。2.DHA與大腦發(fā)育

食物來源

DHA和EPA是魚油——特別是深海魚油的特征脂肪酸。陸地上的動植物體內(nèi)幾乎不含DHA和EPA，淡水魚類中也只有極少數(shù)體內(nèi)發(fā)現(xiàn)含有微量的DHA和EPA。

深海魚類富含DHA和EPA的原因與其食物鏈有關。目前在自然界中已發(fā)現(xiàn)能自己合成DHA和EPA的生物只有硅藻類浮游生物、紅藻、褐藻等藻類。通過食物鏈的富集作用，DHA和EPA便在一些海產(chǎn)魚類和甲殼海洋動物體內(nèi)積聚到一定的含量。

不同年齡段的人每日需服用多少DHA和EPA才能滿足機體的需