2017-2023年CMDE器審共性問(wèn)題匯總檢驗(yàn)問(wèn)題1、時(shí)間：2017/11/15Q：醫(yī)用電氣設(shè)備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)A：若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。所屬類(lèi)別：有源2、時(shí)間：2017/12/14Q：血液透析濃縮物申報(bào)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告關(guān)注點(diǎn)有哪些?A：(1)透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一種情況不同，應(yīng)分別提供全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。(2)如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，提供生產(chǎn)中使用的符合YY0572透析用水標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。(3)申報(bào)在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時(shí)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，其中應(yīng)包括至少四個(gè)時(shí)間點(diǎn)(透析開(kāi)始時(shí)、臨床使用時(shí)間三等分點(diǎn)、透析結(jié)束時(shí))與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。所屬類(lèi)別：有源3、時(shí)間：2017/12/21Q：電磁兼容檢測(cè)應(yīng)注意哪些問(wèn)題?A：(1)檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。(2)多個(gè)型號(hào)和附件的典型性應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品(包括全部型號(hào)和全部組成部件)作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可由檢驗(yàn)中心承檢工程師對(duì)全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗(yàn)中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無(wú)需體現(xiàn)這些附件的信息。(3)基本性能的確定“基本性能”是指必要的性能以達(dá)到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，考慮其喪失或降低是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。隨機(jī)文件所識(shí)別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。(4)樣品運(yùn)行模式的選擇樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識(shí)別隨機(jī)文件所述“功能”(定義詳見(jiàn)YY0505-2012條款2.212),對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。所屬類(lèi)別：有源4、時(shí)間：2018/1/9Q：醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)A：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。如果內(nèi)部含有電子元器件(如RFID識(shí)別裝置等)，則需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。所屬類(lèi)別：有源5、時(shí)間：2018/1/30Q：無(wú)針接頭類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)用微生物如何選擇A：微生物侵入試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)模擬臨床上多次使用的情況，試驗(yàn)中所使用的微生物的種類(lèi)和數(shù)量應(yīng)當(dāng)和臨床上所使用器械接入部位可能感染微生物的狀態(tài)相似，建議采用2種革蘭氏陰性細(xì)菌和2種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，至少應(yīng)是1種革蘭氏陰性細(xì)菌和1種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，所選擇用于試驗(yàn)的微生物應(yīng)是臨床輸液感染常見(jiàn)的微生物，可參考《血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)感染的預(yù)防與治療指南》(中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布)進(jìn)行選擇。所屬類(lèi)別：無(wú)源6、時(shí)間：2018/1/30Q：有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無(wú)源附件一起檢測(cè)?A：通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定無(wú)源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，則不需要連同該無(wú)源附件一起檢測(cè)。如果測(cè)試時(shí)為了實(shí)現(xiàn)其基本性能必須配合無(wú)源附件的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無(wú)源附件進(jìn)行檢測(cè)。所屬類(lèi)別：有源7、時(shí)間：2018/8/3Q：血液濃縮器如何選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)A：典型性產(chǎn)品選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行全項(xiàng)目注冊(cè)檢測(cè)。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品，建議至少對(duì)膜面積最大的型號(hào)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)再檢測(cè)膜面積最小型號(hào)的物理性能。所有組件均應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，特別是具有特殊結(jié)構(gòu)、性能的組件。完成典型性產(chǎn)品檢測(cè)后，同一注冊(cè)單元其他型號(hào)可進(jìn)行差異性檢測(cè)。所屬類(lèi)別：無(wú)源8、時(shí)間：2018/11/23Q：有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)A：有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評(píng)估，則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。所屬類(lèi)別：有源9、時(shí)間：2019/3/29Q：延續(xù)注冊(cè)時(shí)的EMC檢測(cè)報(bào)告是否需與首次注冊(cè)時(shí)的電氣安全檢測(cè)報(bào)告相關(guān)聯(lián)A：EMC檢測(cè)報(bào)告關(guān)聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測(cè)報(bào)告與EMC檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)后，注冊(cè)人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開(kāi)展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊(cè)時(shí)不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項(xiàng)變更的整改，注冊(cè)人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展相關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，確保整改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。所屬類(lèi)別：有源10、時(shí)間：2019/4/15Q：膽紅素血漿吸附器檢測(cè)時(shí)典型性產(chǎn)品的選擇依據(jù)A：選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行全項(xiàng)目注冊(cè)檢測(cè)。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品，建議至少對(duì)吸附劑裝量最大型號(hào)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)再檢測(cè)吸附劑裝量最小型號(hào)的物理性能。所屬類(lèi)別：無(wú)源11、時(shí)間：2019/7/8Q：醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常有多種規(guī)格型號(hào)，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)A：一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異應(yīng)選擇最大值；如視場(chǎng)角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的內(nèi)窺鏡，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的，含有工作通道的產(chǎn)品，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。所屬類(lèi)別：無(wú)源12、時(shí)間：2019/12/6Q：X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)是否需配合放療系統(tǒng)檢測(cè)A：通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進(jìn)行兼容性驗(yàn)證，提供驗(yàn)證測(cè)試資料。說(shuō)明選擇測(cè)試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。綜述資料中應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的總體要求、接口的類(lèi)型等信息。專(zhuān)用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，并提供驗(yàn)證測(cè)試資料。綜述資料中應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)（提供注冊(cè)證復(fù)印件）等信息。所屬類(lèi)別：有源13、時(shí)間：2020/4/3Q：牙科光固化機(jī)類(lèi)產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測(cè)A：如果光固化機(jī)在臨床使用過(guò)程中必須配有導(dǎo)光元件，則檢測(cè)時(shí)，光固化機(jī)應(yīng)配合導(dǎo)光元件進(jìn)行測(cè)試，來(lái)評(píng)估是否符合YY0055.1-2009或YY0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測(cè)時(shí)選擇的導(dǎo)光元件類(lèi)型或型號(hào)應(yīng)能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件，或隨機(jī)文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類(lèi)型或型號(hào)。臨床使用過(guò)程中不需導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行測(cè)試。所屬類(lèi)別：無(wú)源14、時(shí)間：2020/9/18Q：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺(tái)車(chē)，電磁兼容檢測(cè)時(shí)是否需要檢測(cè)臺(tái)車(chē)A：電磁兼容測(cè)試布置中分為落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備，二者試驗(yàn)布置要求不同，試驗(yàn)結(jié)果可能存在差異性。因此，實(shí)際使用中如果需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常配合臺(tái)車(chē)一起，按照落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)；如果不需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常按照臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。如果實(shí)際使用中二者兼有（即臺(tái)車(chē)為可選），則電磁兼容測(cè)試中應(yīng)同時(shí)按照落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。所屬類(lèi)別：有源15、時(shí)間：2021/3/19Q：超聲軟組織切割止血設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，可否選擇一個(gè)型號(hào)的刀頭作為典型型號(hào)A：普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導(dǎo)聲能，不傳導(dǎo)電能，理論上對(duì)電磁兼容性能沒(méi)有影響。有些超聲刀頭為了識(shí)別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內(nèi)帶有芯片，需要進(jìn)行供電，對(duì)電磁兼容性能可能有影響。對(duì)于不帶有芯片，不傳導(dǎo)電信號(hào)、電能的超聲刀頭，可以選擇一個(gè)型號(hào)刀頭進(jìn)行檢測(cè)。所屬類(lèi)別：有源16、時(shí)間：2021/6/25Q：骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測(cè)A：通過(guò)許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無(wú)菌性能檢測(cè)。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)。所屬類(lèi)別：無(wú)源17、時(shí)間：2021/7/16Q：產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，但行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作”，應(yīng)如何進(jìn)行測(cè)試A：首先明確，上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款考慮因素的出發(fā)點(diǎn)，是為了解決產(chǎn)品在中國(guó)使用時(shí)可能出現(xiàn)電壓波動(dòng)的情況下，仍然可正常工作。其次，產(chǎn)品標(biāo)稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問(wèn)題，二者不存在矛盾。因此，對(duì)于問(wèn)題中所述情況，應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計(jì)情況申報(bào)注冊(cè)，標(biāo)稱電壓范圍應(yīng)以實(shí)際設(shè)計(jì)參數(shù)100-230V為準(zhǔn)，同時(shí)仍然按照標(biāo)準(zhǔn)的要求在220V±22V范圍內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。所屬類(lèi)別：有源18、時(shí)間：2021/9/10Q：氣動(dòng)型腳踏開(kāi)關(guān)，是否必須按照YY1057-2016進(jìn)行檢測(cè)A：YY1057-2016標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)，但可參考引用該標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè)適用條款。所屬類(lèi)別：通用19、時(shí)間：2022/3/11Q：申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求A：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。其中，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；（二）境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容；（三）上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求。所屬類(lèi)別：通用20、時(shí)間：2022/5/6Q：高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式A：根據(jù)GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵(lì)時(shí)應(yīng)符合第1組的限值要求”，因此對(duì)于發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)選擇最不利模式（至少應(yīng)包含最大超聲輸出模式）進(jìn)行測(cè)試，按照1組A類(lèi)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)，應(yīng)分別選擇待機(jī)模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進(jìn)行試驗(yàn)。所屬類(lèi)別：有源21、時(shí)間：2022/6/23Q：如何確定脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的樣本量A：用初始疲勞載荷對(duì)兩個(gè)樣品進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定最大疲勞載荷（在5000000次循環(huán)前，沒(méi)有樣品出現(xiàn)損壞），隨后每次對(duì)兩個(gè)樣品進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，直到結(jié)構(gòu)失效時(shí)的載荷與最大疲勞載荷之間的差小于壓縮彎曲極限載荷的10%，繪制壓縮彎曲載荷與失效時(shí)的循環(huán)次數(shù)的半對(duì)數(shù)疲勞曲線。申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況確定動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的樣本量，按照《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的樣本量不能低于6組（個(gè)）。所屬類(lèi)別：無(wú)源22、時(shí)間：2022/7/26Q：醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)A：一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號(hào)；如視場(chǎng)角存在差異，應(yīng)選擇視場(chǎng)角最大和最小的型號(hào)；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（即：長(zhǎng)度/直徑的比值）最大的型號(hào)，含有工作通道的產(chǎn)品，此處考慮的直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)存在差異，應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。所屬類(lèi)別：無(wú)源2