新GSP政策與信息化管理北京時(shí)空目錄新GSP政策對(duì)信息化管理的要求新GSP政策趨勢(shì)基本內(nèi)容GSP概念GSP歷程新GSP政策發(fā)展趨勢(shì)GSP概念GSP是GoodSupplyPractice即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。GSP是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP歷程藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號(hào)）2000年04月30日發(fā)布第五節(jié)，第三十七條中：企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。第三十九條，(五)款中：原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。第四十條，第(四)款：不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。第(五)款：不合格藥品處理情況的匯總和分析。在2000年時(shí)，國(guó)家GSP標(biāo)準(zhǔn)，有對(duì)數(shù)據(jù)和記錄的簡(jiǎn)單要求。GSP歷程藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：

(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(五)質(zhì)量信息管理；

(六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

(九)有關(guān)記錄和憑證的管理；

(十)特殊管理藥品的管理；

(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

在細(xì)則中，強(qiáng)調(diào)了一些“記錄（藥品、人員健康）”，但沒有明確“記錄”的形式，是紙質(zhì)的還是電子的；GSP歷程2002年9月15日起施《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。對(duì)記錄有了更為明細(xì)的要求GSP歷程2004年，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；明確了申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，必須要具備“獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)且覆蓋經(jīng)營(yíng)全過程”；GSP歷程2007年，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對(duì)記錄的保存年限有了明確的規(guī)定新GSP政策發(fā)展趨勢(shì)思想目的內(nèi)容監(jiān)管方式新GSP政策發(fā)展趨勢(shì)思想藥監(jiān)局有10年的歷程，其主要思想在不斷成熟，從第一版的GSP到第二版第三版GSP監(jiān)督基本思路發(fā)生了許多改變，以前職能只是以保證藥品質(zhì)量，這種思路存在缺陷，目前的職能發(fā)生了改變，以保證人民群眾健康用藥、安全用藥為職責(zé)。新GSP政策發(fā)展趨勢(shì)目的

采用現(xiàn)代信息技術(shù)和物流技術(shù)保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性保證監(jiān)督管理的實(shí)效性推動(dòng)企業(yè)管理的提升和進(jìn)步新GSP政策發(fā)展趨勢(shì)內(nèi)容明確計(jì)算機(jī)管理具體要求

草案正在討論中，所有企業(yè)信息系統(tǒng)要在新版發(fā)布后三年內(nèi)進(jìn)行升級(jí)，質(zhì)量控制功能必須直接干預(yù)企業(yè)業(yè)務(wù)行為，并檢測(cè)功能設(shè)置、架構(gòu)設(shè)置是否符合要求。儲(chǔ)存管理突出質(zhì)量控制的效果強(qiáng)化了藥品運(yùn)輸管理增加了稅票管理的要求對(duì)現(xiàn)代物流管理進(jìn)行專項(xiàng)規(guī)定新GSP政策發(fā)展趨勢(shì)監(jiān)管方式數(shù)據(jù)上報(bào)方式從上報(bào)到獲取數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)性要求信息完整性趨勢(shì)中心

數(shù)據(jù)庫藥監(jiān)部門醫(yī)藥企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)藥品安全預(yù)警應(yīng)急反饋系統(tǒng)反饋終端監(jiān)控平臺(tái)數(shù)據(jù)監(jiān)控進(jìn)、銷、存安裝插件數(shù)據(jù)抓取上傳存儲(chǔ)統(tǒng)計(jì)檢索插件時(shí)空系統(tǒng)上傳藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)傳遞流程目錄新GSP政策對(duì)信息化管理的要求新GSP政策發(fā)展趨勢(shì)基本內(nèi)容數(shù)據(jù)安全性管理批發(fā)企業(yè)信息化基本要求零售企業(yè)信息化基本要求現(xiàn)代物流企業(yè)信息化基本要求批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng)基本功能數(shù)據(jù)安全性管理在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中，每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入系統(tǒng)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動(dòng)能跟蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子記錄的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序、以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份、其保存時(shí)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。批發(fā)企業(yè)信息化基本要求企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。應(yīng)對(duì)購銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫存藥品進(jìn)行有效管理。有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。零售企業(yè)信息化基本要求企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件?，F(xiàn)代物流企業(yè)信息化要求物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備應(yīng)配備核心三層交換機(jī)雙機(jī)熱備，二層可網(wǎng)管交換機(jī)、工控機(jī)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。物流中心計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求，應(yīng)包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng)基本功能基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫藥品購進(jìn)管理質(zhì)量驗(yàn)收管理養(yǎng)護(hù)管理銷售管理出庫管理購進(jìn)退出管理銷后退回管理不合格商品控制首營(yíng)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應(yīng)商資料下游銷售客戶供應(yīng)商業(yè)務(wù)員資質(zhì)范圍包括：藥品、中藥材及中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品

相關(guān)合法證明材料及有效期限

與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類別

養(yǎng)護(hù)類別與效期、入庫時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃

與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定

存儲(chǔ)類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應(yīng)商資料下游銷售客戶供應(yīng)商業(yè)務(wù)員資質(zhì)資料內(nèi)容統(tǒng)一各項(xiàng)資料有效期自動(dòng)控制，定期提前提示自動(dòng)更新，超期鎖定對(duì)供應(yīng)商為批發(fā)企業(yè)的，可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)的品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)商品與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，可自動(dòng)鎖定基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應(yīng)商資料下游銷售客戶供應(yīng)商業(yè)務(wù)員資質(zhì)分類：生產(chǎn)商、批發(fā)商、連鎖公司、零售藥店、醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其它系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動(dòng)拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應(yīng)商資料下游銷售客戶供應(yīng)商業(yè)務(wù)員資質(zhì)業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢核實(shí)代理單位的唯一性自動(dòng)控制授權(quán)有效期限自動(dòng)控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效