《藥事管理學(xué)》習(xí)題七藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理一、A型題1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)公司不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品涉及A、天然藥品提取物B、中藥飲片C、各類注射劑D、血液制品、疫苗制品E、中成藥制劑2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的A、指導(dǎo)原則B、基本準(zhǔn)則C、實(shí)施指南D、驗(yàn)收細(xì)則E、原則規(guī)定3、我國(guó)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的規(guī)定是A、含有大專以上學(xué)歷B、含有醫(yī)藥或有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C、含有醫(yī)藥或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D、含有醫(yī)藥或有關(guān)專業(yè)成人高、中檔教育E、含有醫(yī)藥或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷4、干凈廠房的溫濕度應(yīng)是A、溫度18℃B、溫度13℃C、溫度18℃D、溫度15℃E、溫度18℃5、必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施的是A、非甾體抗炎藥B、青霉素類高致敏性藥品C、生化藥品D、激素類藥品E、β-內(nèi)酰胺類藥品6、下列哪項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定A、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)B、青霉素類藥品生產(chǎn)廠房分裝室內(nèi)應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓C、干凈級(jí)別規(guī)定高的廠房對(duì)相鄰的干凈級(jí)別低的廠房普通呈相對(duì)負(fù)壓D、不同空氣干凈度等級(jí)的干凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有避免交叉污染的方法E、藥品生產(chǎn)所用傳送設(shè)備不得穿越不同干凈級(jí)別的廠房7、藥品生產(chǎn)公司制訂的原料、輔料及包裝材料的貯存期，普通不得超出A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年8、已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)A、退回倉(cāng)庫(kù)B、由車間質(zhì)檢員保存C、由車間主任保存D、由領(lǐng)取人保存E、由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀9、有關(guān)制藥公司干凈廠房?jī)?nèi)工作服的表述與GMP規(guī)定不符合的是A、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和干凈級(jí)別的規(guī)定適應(yīng)B、不同干凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制訂統(tǒng)一的清洗和滅菌辦法C、不同干凈區(qū)域的工作服不得混用D、工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無(wú)靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)E、工作服應(yīng)按干凈級(jí)別的規(guī)定使用各自清洗設(shè)備10、藥品生產(chǎn)公司GMP的文獻(xiàn)管理系統(tǒng)內(nèi)容涉及A、制度和統(tǒng)計(jì)兩大類B、原則和統(tǒng)計(jì)兩大類C、工作原則和原始統(tǒng)計(jì)兩大類D、技術(shù)原則和原始統(tǒng)計(jì)兩大類E、管理制度和技術(shù)原則兩大類11、效期藥品的批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)保存至藥品使用期后A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年12、按照GMP，下列有關(guān)生產(chǎn)操作的表述錯(cuò)誤的是A、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材B、藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌辦法應(yīng)以不變化藥材的藥效、質(zhì)量為原則C、生產(chǎn)操作應(yīng)避免物料的混淆、交叉污染D、毒性藥材生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器須徹底清洗后方可用于其它藥材的加工E、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作能夠在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行13、批包裝統(tǒng)計(jì)最少應(yīng)涉及A、產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位B、產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格C、產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件D、產(chǎn)品的同意文號(hào)、重要成分E、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期14、負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢查、留樣的部門是A、供應(yīng)管理部門B、銷售管理部門C、質(zhì)量管理部門D、技術(shù)管理部門E、生產(chǎn)管理部門15、解決退回藥品及不合格藥品的權(quán)利屬于A、供應(yīng)管理部門B、銷售管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理部門E、技術(shù)管理部門16、根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號(hào)”系指A、用于識(shí)別藥品生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)字B、用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字C、用于識(shí)別“批”的字母加數(shù)宇D、用之能夠追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E、用之能夠擬定該批藥品有效還是無(wú)效17、大容量注射劑的灌封在A、100級(jí)B、10000級(jí)C、100000級(jí)D、300000級(jí)E、普通生產(chǎn)區(qū)18、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)：A、應(yīng)按生產(chǎn)日期次序歸檔B、應(yīng)按批號(hào)歸檔C、應(yīng)按檢查報(bào)告日期次序歸檔D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔E、應(yīng)按藥品入庫(kù)日期歸檔19、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中規(guī)定的“一批”是指A、含有同一性質(zhì)和質(zhì)量并持續(xù)生產(chǎn)出來(lái)的藥品B、含有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來(lái)的制劑C、在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑D、含有均質(zhì)性并在—定配制時(shí)間中制備出來(lái)的制劑E、含有均質(zhì)性并有一定數(shù)量的常規(guī)配制制劑20、根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的規(guī)定，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理涉及的依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程的管理活動(dòng)是A、進(jìn)行審查、許可、質(zhì)量認(rèn)證等管理活動(dòng)B、進(jìn)行審查、驗(yàn)收、許可、質(zhì)量認(rèn)證等管理活動(dòng)C、進(jìn)行審查、許可、檢查等管理活動(dòng)D、進(jìn)行審查、許可、檢查、認(rèn)證等管理活動(dòng)E、進(jìn)行審查、驗(yàn)收、許可、檢查等管理活動(dòng)21、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的項(xiàng)目中，應(yīng)由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A、公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人B、公司名稱、公司類型、注冊(cè)地址C、公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范疇、生產(chǎn)地址D、公司類型、生產(chǎn)范疇、法定代表人E、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址、公司名稱22、對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是A、制劑室負(fù)責(zé)人B、藥檢室負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人E、主任藥師23、下列有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是A、消費(fèi)者在購(gòu)置使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B、消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)置、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)狀況的權(quán)利C、消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利D、消費(fèi)者在購(gòu)置、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有規(guī)定回扣的權(quán)利E、消費(fèi)者因購(gòu)置、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利24、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位A、科研需要而配制、自用的固定處方制劑B、臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C、臨床與科研需要，而配制的固定處方制劑D、臨床需要，由醫(yī)生與藥師共同研制的制劑E、臨床特殊病例需要，由醫(yī)生提供的處方制劑25、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)置、使用商品和接受服務(wù)時(shí)A、享有財(cái)產(chǎn)不受損害的權(quán)利B、享有人身安全不受損害的權(quán)利C享有人體健康不受損害的權(quán)利D、享有衛(wèi)生條件不受影響的權(quán)利E、、享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利26《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，保護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益是A、商品生產(chǎn)者的責(zé)任B、商品經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任C、商品或服務(wù)提供者的責(zé)任D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的責(zé)任E、全社會(huì)的共同責(zé)任二、B型題[1-3]A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定1、無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期普通不超出C2、銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至藥品使用期后A3、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至藥品使用期后A[4-6]A、大容量注射劑的灌封B、小容量注射劑的灌封C、注射劑的濃配D、口服固體藥品的暴露工序E、直腸用藥的暴露工序根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級(jí)別4、100級(jí)合用于A5、10000級(jí)合用于B6、100000級(jí)合用于C[7-8]A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C、藥品采購(gòu)人員D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E、藥劑科負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定7、應(yīng)含有大專以上藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)學(xué)歷規(guī)定的是B8、應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，含有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是D[9-10]A一年B二年C三年D四年E五年9、《藥品GMP證書》的使用期為E10、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司的《藥品GMP證書》的使用期為A[11-15]同一批原料藥在同一持續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品同一配藥罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定程度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品罐裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品11、固體、半固體制劑的一種批號(hào)是C12、粉針劑的一種批號(hào)是A13、大、小容量注射劑的一種批號(hào)是B14、液體制劑的一種批號(hào)是E15、間歇生產(chǎn)的原料藥的一種批號(hào)是D[16-18]A、應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B、應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)、并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C、必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)D、不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)E、必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定16、生產(chǎn)β—內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品B17、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品A18、中藥材的前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作E[19-20]A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門藥檢室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定19、本《規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量是由D20、制劑室應(yīng)有避免污染的衛(wèi)生方法和衛(wèi)生管理制度，并由B[21-22]A、100級(jí)干凈區(qū)B、1000級(jí)干凈區(qū)C10,000級(jí)干凈區(qū)D、100,000級(jí)干凈區(qū)E、300,000級(jí)干凈區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定21、不得設(shè)立地漏、操作人員不應(yīng)裸手操作的為A22、口服固體藥品的暴露工序生產(chǎn)環(huán)境的最低規(guī)定應(yīng)在E[23-26]A、在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B、以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D、以同一批原料藥在同一持續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E、以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定23、注射劑的一種批號(hào)為C24、粉針劑的一種批號(hào)為D25、片劑的一種批號(hào)為A26、口服液制劑的一種批號(hào)為B[27-31]確保其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證按照國(guó)家規(guī)定，承當(dāng)對(duì)應(yīng)責(zé)任、不得無(wú)理回絕向消費(fèi)者協(xié)會(huì)報(bào)告立刻向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采用避免危害發(fā)生的方法27、經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品闡明書表達(dá)商品質(zhì)量狀況的應(yīng)當(dāng)A28、經(jīng)營(yíng)者提供的商品應(yīng)當(dāng)C29、經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺點(diǎn)的應(yīng)當(dāng)E30、經(jīng)營(yíng)者提供商品，按國(guó)家規(guī)定或者商業(yè)慣例應(yīng)當(dāng)B31、經(jīng)營(yíng)者以廣告表達(dá)商品的質(zhì)量狀況的應(yīng)當(dāng)A[31-32]A、確保其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符B、向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)C、按商定推行，不得無(wú)理回絕D、作出明確的回復(fù)E、立刻向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者31、經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品闡明書表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)A32、經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承當(dāng)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)C三、X型題1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)A、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》B、含有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量確保條件C、獲得該藥品同意文號(hào)D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售E、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品GMP證書》2、根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目中須由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A、公司名稱B、公司負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)范疇D、生產(chǎn)地址E、發(fā)證機(jī)關(guān)3、我國(guó)現(xiàn)行GMP合用于A、大輸液的生產(chǎn)B、普通原料藥的生產(chǎn)C、原料藥的核心工藝的質(zhì)量控制D、片劑、膠囊劑、丸劑的生產(chǎn)E、制劑輔料的生產(chǎn)4、按照GMP，有關(guān)標(biāo)簽管理對(duì)的的是A、標(biāo)簽由專人保管、領(lǐng)用，限額發(fā)放，做好統(tǒng)計(jì)，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對(duì)無(wú)誤，領(lǐng)、發(fā)人均需簽字B、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名C、使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符D、標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)寄存E、已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，必須退回倉(cāng)庫(kù)，并重新登記5、哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)A、傳染病患者B、體表有傷口者C、高血壓患者D、皮膚病患者E、慢性病6、干凈室內(nèi)A、不得寄存非生產(chǎn)物料B、不得寄存?zhèn)€人雜物C、生產(chǎn)人員每?jī)赡曜钌袤w檢一次D、操作人員不得化妝和佩帶飾物E、操作人員不得裸手直接接觸藥品7、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程最少應(yīng)涉及A、品名B、工藝C，處方D、成品的質(zhì)量原則E、物料平衡的計(jì)算辦法8、藥品生產(chǎn)公司應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文獻(xiàn)，每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文獻(xiàn)涉及A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B，物料的質(zhì)量原則C、檢查操作規(guī)程D、崗位操作E、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察9、100級(jí)干凈室A、僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意的人員進(jìn)入B、不適宜設(shè)地漏C、非最后滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞D、生產(chǎn)操作人員不得裸手操作E、應(yīng)定時(shí)消毒，且消毒劑應(yīng)輪流使用10、100級(jí)干凈廠房合用于A、生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))B、能在最后容器中滅菌的大致積(>50ML)注射用藥品的灌封C、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝D、粉針劑原料藥的精制、烘干、包裝E、非最后滅菌口服液體藥品的暴露工序11、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的委托生產(chǎn)的藥品有A、中成藥B、注射劑C血液制品D、跨省、自治區(qū)、直轄市的委托生產(chǎn)藥品E、干擾素12、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同狀況，規(guī)定經(jīng)營(yíng)者提供商品的A、產(chǎn)地、生產(chǎn)者B、用途、性能、規(guī)格C重要成分D、生產(chǎn)日期、使用期限