1動物全自動核酸檢測系統(tǒng)2規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（括所有的修改單3術語和定義2包含樣本裂解釋放核酸核酸被結(jié)合進行洗滌等溫擴增技術，其反應過程始終維持在恒定的溫度下，通過添加不同活性的酶和各自特異性引物表面磁通密度surfacemagneticflux-den提取模塊溫度均勻性uniformityofextractionmodule擴增模塊最大升溫速率maximumheatingrateofamplificationmodule擴增模塊最大降溫速率maximumcoolingrateofamplificationmodule擴增模塊平均降溫速率meancoolingrateofamplificationmodule3特指，在核酸擴增降溫過程中，溫控模塊單位時間內(nèi)下降擴增模塊模塊控溫精度consistencyofamplificationmodule擴增模塊溫度準確度accuracyofamplificationmodule擴增模塊溫度均勻性uniformityofamplificationmodule擴增模塊溫度持續(xù)時間準確度durationaccuracyofamplificationmodule特指，核酸擴增溫控模塊設定恒溫時間與數(shù)據(jù)采集儀所記錄恒溫（符合溫度顯示準確度要求時即熒光強度檢測重復性repeatibilityoffluorescentintensity熒光強度檢測精密度precisionoffluorescentintensity實時監(jiān)測擴增過程中，反應管內(nèi)的熒光信號到達指數(shù)擴增時經(jīng)歷的循環(huán)周期數(shù)。主要的計算方式44.2核酸提取4.2.1加樣準確性及重復性%%≤±8>2004.2.2提取模塊溫度控制4.2.3表面磁通密度54.2.5核酸污染率4.2.6核酸提取的一致性4.3核酸擴增4.3.1擴增模塊升溫速率4.3.2擴增模塊降溫速率4.3.3擴增模塊控溫精度4.3.4擴增模塊溫度準確度4.3.5擴增模塊溫度均勻性4.3.6擴增模塊溫度持續(xù)時間準確度4.4熒光強度檢測4.4.1熒光強度檢測重復性64.4.2熒光強度檢測精密度4.5不同通道熒光干擾4.6樣本檢測重復性4.7.1樣本線性4.7.2熒光線性4.10環(huán)境試驗要求5.1正常工作條件7c)相對濕度：20%RH~80%RH5.3.1加樣準確性及重復性c）將容器放置于儀器的移液目標位置，控制移液器向容器內(nèi)移取規(guī)定量純水，在電子天平上稱V測試i=E，按公式（3）計算每種規(guī)定量移液的變異系數(shù)CV，結(jié)果應MpV測試.i——實際加入量；M測試.i——實際測定質(zhì)量； V測試V規(guī)定V測試V規(guī)定V規(guī)定 8 n-1CV=2Σin-1(V測試i-V測試)2V測試V測試.i——實際加入量； 5.3.2提取模塊溫度控制根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)提供的操作方法，編輯并運行一個溫度循環(huán)的文件。將溫度傳），2…6按照公式（4）計算溫度準確性，結(jié)果應符合4.2.2a△T準確性=Ti-Ts△T準確性——Ti值與設定溫度Ts的差值；TT△T均勻性=Tmax-Tmin△T均勻性——測試點的最高溫度和最低溫度的差值；9VBAT-BAtV升M——平均升溫速率；注：使用高斯計或特斯拉計，對磁棒端面或磁力架表面進行測量，測量時，合理放置特斯拉計的傳感器前端的霍爾元件，令傳感器緊貼被測表面，同時被測磁場的磁力線垂準備檢測系統(tǒng)配套核酸提取或純化試劑盒及相應的耗材，按照試劑盒配套程序運行，磁珠在洗脫準備檢測系統(tǒng)配套核酸提取或純化試劑盒及相應的耗材，將高濃度陽性樣本和陰性樣本進行間隔5.3.6核酸提取的一致性準備檢測系統(tǒng)配套核酸提取或純化試劑盒及相應的耗材，將同一高、中、低濃度陽性樣本照試劑5.4.1擴增模塊升溫速率測試孔（該孔應盡量靠近儀器內(nèi)部傳感器）中，另一端連接數(shù)據(jù)采集儀。開啟數(shù)據(jù)采集儀，確認儀器5.4.1.2擴增模塊平均升溫速率TB-TA（7）V升M=tV升M——平均升溫速率；5.4.1.3擴增模塊最大升溫速率程中的瞬時最大溫度變化(ΔTmax按照公式（8）計算最大升溫速率，結(jié)果應符合4.3.1b)的要求。升max=ΔtVΔTmax升max=ΔtV升max——最大升溫速率；ΔTmax——溫度從50℃±0.5℃升至90℃±0.5℃過程中的瞬時最大溫度變化；Δt——溫度采集時間間隔。5.4.2擴增模塊降溫速率5.4.2.2擴增模塊平均降溫速率TB-TA（9）V降M=tV降M——平均降溫速率；5.4.2.3擴增模塊最大降溫速率設置溫度采集時間間隔為Δt，Δt≤1s并盡可能足夠小，掃描溫度從9tV降max——最大降溫速率；ΔTmax——溫度從90℃±0.5℃升至50℃±0.5℃過程中的瞬時最大溫度變化；Δt——溫度采集時間間隔。5.4.3擴增模塊控溫精度質(zhì)（例：礦物油或?qū)峁柚龋?，放入模塊的測試孔（該孔應盡量靠近儀器內(nèi)部傳感器）中，另一端5.4.4擴增模塊溫度準確度質(zhì)（例：礦物油或?qū)峁柚龋?，放入模塊的測試孔（該孔應盡量靠近儀器內(nèi)部傳感器）中，另一端5.4.5擴增模塊溫度均勻性），另一端連接數(shù)據(jù)采集儀。開啟數(shù)據(jù)采集儀，確認儀器工作正常，運行編輯的文件，顯示溫度到達設定），5.4.6擴增模塊溫度持續(xù)時間準確度tm——5個循環(huán)記錄時間的平均值；5.5熒光強度檢測5.5.1熒光強度檢測重復性5.5.2熒光強度檢測精密度5.6不同通道熒光干擾5.7樣本檢測重復性