2017年度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄%質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量方針目標管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：.每年應制定和實施質(zhì)量目標，部門經(jīng)理書面下達所有員工；.質(zhì)量目標量化可行，有一定的先進性；.質(zhì)量目標按規(guī)定逐級展開落實到崗位；.對質(zhì)量目標的執(zhí)行情況定期進行自查；5。與獎金掛鉤；制度執(zhí)行情況：質(zhì)量方針目標管理制度完整，目標量化可行，有一定的先進性，質(zhì)量目標逐級展開落實到崗位，各部門對質(zhì)量方針目標管理制度執(zhí)行有自查報告。處理意見：經(jīng)考核小組研究，考核分為50分。

考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱:人員培訓考核管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1.職工質(zhì)量教育、培訓工作有計劃、有實施、有結(jié)論、有落實；2,每年至少一次；3.每次培訓有考核，成績有記錄；4,核成績與獎金、晉升掛鉤.制度執(zhí)行情況：職工質(zhì)量教育、培訓工作有計劃、有實施、有結(jié)論、有落實，每次培訓考核成績有記錄，且能賞優(yōu)罰劣，資料較為齊全.處理意見：經(jīng)考核小組研究，對質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度的檢查考核分為50分。

考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量管理工作的檢查考核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：.內(nèi)審應由專門人員擔任，每年至少一次；.內(nèi)審有計劃、有實施、有總結(jié)、有落實；.按計劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符合計劃要求，現(xiàn)場審核有記錄，有報告；.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格項應明確，并有糾正、預防和改進措施。制度執(zhí)行情況：GSP內(nèi)審小組人員已確立，內(nèi)審工作有計劃，內(nèi)審工作計劃與檢查考核內(nèi)容與要求相符合，但內(nèi)審計劃安排在下周實施.處理意見：經(jīng)考核小組研究，內(nèi)審工作計劃與要求相符，但尚未實施計劃，故給予扣分，（扣10分），實際考核分為40分?？己巳藛T簽名： 被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：各級質(zhì)量責任制檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1,明確規(guī)定崗位人員的質(zhì)量職責；2.各崗位對質(zhì)量責任了解、熟悉并掌握、認真執(zhí)行.制度執(zhí)行情況：各級崗位人員的質(zhì)量職責明顯，崗位人員對其職責比較熟悉，能夠認真貫徹執(zhí)行，經(jīng)抽查，提問，被查人員回答較為準確。

處理意見：經(jīng)考核小組研究，盡管各級責任制明顯，崗位人員能夠熟悉，掌握，實際考核分為40分.考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量否決權管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：.質(zhì)量否決部門明確，權責清晰，上報程序規(guī)范；.能正確、有效行使否決；.能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)管理目標.

制度執(zhí)行情況：管理制度中最高管理者已明確授權質(zhì)管部把好質(zhì)量關，所有經(jīng)營產(chǎn)品均以質(zhì)量為最終考核要素，嚴格執(zhí)行一票否決制，質(zhì)管部管理組，驗收組均正確理解，行使否決權，并在各業(yè)務過程中，能發(fā)揮作用，嚴格審核。處理意見：經(jīng)考核小組研究：實際考核分為40分.考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量信息管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分

考核內(nèi)容及評分標準：.質(zhì)量信息歸口管理部門明確；.信息網(wǎng)絡體系健全，信息渠道暢通；.傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確；.質(zhì)量信息傳遞及時、反饋迅速、處理正確；.類質(zhì)量信息資料檔案完整。制度執(zhí)行情況：.質(zhì)量信息歸口質(zhì)量管理部，概念明確。（10分）.信息網(wǎng)絡體系健全，信息渠道通暢。（10分）.傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。（10分）.質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確等尚有差矩（酌情扣分，實際考核分5分）..類質(zhì)量信息資料檔案完整欠佳，扣5分。處理意見：經(jīng)考核小組研究：實際考核分為40分,希望以后逐步完善.考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄

制度名稱：首營企業(yè)審核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1,首營企業(yè)均應按規(guī)定進行審核，合格企業(yè)才能向其采購進貨，未經(jīng)審核不得進貨；.審核包括資格合法性和質(zhì)量保證能力，必要時要進行實際考察；.采購組按規(guī)定要求索取有關資料，填報首營企業(yè)審批表；4,審核職責明確，管理有效；5.檔案資料齊全，妥善保管。制度執(zhí)行情況：完成了品種的首營企業(yè)審核，具有資格合法和質(zhì)量保證能力，業(yè)務部門人員能夠按醫(yī)療器械采購要求，向?qū)Ψ剿魅∮嘘P資料，填寫首營企業(yè)審批表，職責執(zhí)行到位，檔案資料齊全。處理意見：經(jīng)研究：質(zhì)量管理制度執(zhí)行好，得50分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄

制度名稱：首營品種審核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1,首營品種均應按規(guī)定進行審核，審核通過才能采購進貨；2.采購組按規(guī)定索取有關產(chǎn)品證明資料,填報首營品種審批表；3,審核職責明確，管理有效；4,試銷期間，應了解市場發(fā)展趨勢，收集顧客評價、意見及有關不良反應；5.試銷期滿由市場部作出試銷總結(jié)，經(jīng)綜合審核評價后轉(zhuǎn)正.制度執(zhí)行情況：完成了品種的首營品種審核，具有資料齊全，真實合法，質(zhì)量保證，能按文件規(guī)定填報首營品種審批表等，能嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度。處理意見：經(jīng)研究，質(zhì)量管理部，業(yè)務部對質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，實際得分50分.考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1,進貨醫(yī)療器械須有專人驗收，職責明確；2.購進醫(yī)療器械驗收須按程序進行，嚴格把關，內(nèi)容方法正確，結(jié)論明確；3,按規(guī)定逐批驗收、抽驗，有效控制不合格醫(yī)療器械；4,驗收記錄準確、規(guī)范，妥善保管。制度執(zhí)行情況：有制度詳細規(guī)定相關人員職責，崗位人員熟悉制度.處理意見：經(jīng)研究，質(zhì)量驗收員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，實際得分50分考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄第10頁共21頁制度名稱：出庫復核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：.醫(yī)療器械出庫應按憑證進行復核；.按照“先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨”逐一核對無誤后方可發(fā)貨；.復核時發(fā)現(xiàn)包裝箱內(nèi)異常響動、液體滲漏、破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、標示模糊等及時上報；.出庫記錄真實、完整，妥善保存制度執(zhí)行情況：經(jīng)查資料，出庫記錄真實、完整，保存妥善。經(jīng)提問，考核內(nèi)容符合要求。處理意見：經(jīng)考核小組研究，考核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：2017年度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄%質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量記錄和和憑證管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1,各崗位質(zhì)量記錄管理范圍、內(nèi)容職責明確；.各種質(zhì)量記錄、票據(jù)由相應崗位人員負責記錄填寫，并按規(guī)定保存；.對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，及時修訂、完善；.記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔。制度執(zhí)行情況：各崗位質(zhì)量記錄管理范圍，內(nèi)容職責明確，各種質(zhì)量記錄，票據(jù)填寫，保存完整規(guī)范，記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔。處理意見：經(jīng)考核小組研究，考核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：醫(yī)療器械效期管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：.建立近效期醫(yī)療器械警示機制；.庫內(nèi)醫(yī)療器械應有近效期醫(yī)療器械標志；.醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理；.按月填報近效期醫(yī)療器械催銷表；.已過效期醫(yī)療器械嚴格控制，及時移入不合格醫(yī)療器械庫區(qū)；.已過效期醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整；制度執(zhí)行情況：.建立近效期醫(yī)療器械警示機制。.庫內(nèi)醫(yī)療器械應有近效期醫(yī)療器械標志。.當日天庫存，酌情扣分。4,空缺，酌情扣分。.空缺，酌情扣分。.空缺，酌情扣分。

處理意見：經(jīng)考核小組研究：實際考核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：.驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械不得入庫，應單獨存放于不合格品庫區(qū)，標示明顯；.在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格，將醫(yī)療器械移入不合格品庫區(qū)；.不合格品的銷毀應符合規(guī)定，在質(zhì)量管理機構和有關部門的監(jiān)督下執(zhí)行；.不合格品的處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管.

制度執(zhí)行情況：有關人員對不合格醫(yī)療器械管理制度概念明確，儲存要求，處理，報損和銷毀等記錄要求明確。處理意見：經(jīng)考核小組研究：實際考核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：退換貨醫(yī)療器械管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1,退貨醫(yī)療器械應專區(qū)存放，專帳記錄；.所有退換貨醫(yī)療器械均應重新驗收，明確結(jié)論，然后入庫儲存；.凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理；

4.退貨記錄完整、準確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，按規(guī)定保存。制度執(zhí)行情況：倉庫有明確分區(qū)，有專門記錄，有專門的制度詳細規(guī)定人員責任，各崗位人員熟悉制度.處理意見：經(jīng)考核小組研究，實際考核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量事故理制度檢查考核時間標準分

檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：1,質(zhì)量事故概念清晰，上報和處理程序、時間明確；2.發(fā)生質(zhì)量事故后應及時報告質(zhì)量管理部門；3,對質(zhì)量事故責任人員，應按事故大小、損失多少、情節(jié)輕重進行處理；4.如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應在處理完后書面上報主管部門。制度執(zhí)行情況：經(jīng)提問各組管理人員，責任明確，概念清晰，能準確判斷質(zhì)量事故處理方法。處理意見：因無發(fā)生質(zhì)量事故，無實地操作驗證，故扣10分，實得30分，應加強思想重視.考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量查詢、投訴管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象 得分考核內(nèi)容及評分標準：.建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量查詢機智，使進、銷、存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題都能得到解決；.進貨驗收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應與到貨15-20日向原供貨單位提出質(zhì)量查詢；.在庫檢查養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題經(jīng)復檢確認為質(zhì)量問題時，應于5-10個工作日內(nèi)向原供貨企業(yè)提出查詢；.銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量文體時，應于復查核實侯5-10個工作日內(nèi)向原供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；.購進驗收時發(fā)現(xiàn)有假、劣醫(yī)療器械嫌疑及貨源嫌疑時，在進行質(zhì)量查詢的同時，應及時上報藥監(jiān)部門；.所有醫(yī)療器械查詢合法、公正，妥善解決。制度執(zhí)行情況：制度完善，概念清晰，機制健全.經(jīng)提問：質(zhì)量管理部（1人）、業(yè)務部（1人），均能掌握有關醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度的大概內(nèi)容及處理辦法。處理意見：經(jīng)考核小組研究：考核分為50分?？鄯衷颍阂蜻M貨驗收時沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，故無法判定提出查詢時限，故酌情予以扣分.

考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：醫(yī)療器械不良反應報告制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標準：.概念明確，職責清晰、程序規(guī)范；.有效收集本公司醫(yī)療器械的不良反應信息；.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應及時上報；.記錄齊全、準確、規(guī)范。制度執(zhí)行情況：.概念明確、職責清晰、程序規(guī)范。.有效收集本公司醫(yī)療器械的不良反應信息.

處理意見：經(jīng)考核小組研究，實際考核分為32分.扣分原因：因沒有發(fā)