醫(yī)療器械通用知識(shí)復(fù)習(xí)題與參考答案一、單選題（共70題，每題1分，共70分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行（）。A、審查許可的管理活動(dòng)B、審查、許可和監(jiān)督管理的活動(dòng)C、監(jiān)督檢查的管理活動(dòng)D、監(jiān)督管理的活動(dòng)正確答案：B2、高血壓是指（）。A、收縮壓持久超過(guò)140毫米汞柱B、舒張壓持久超過(guò)60毫米汞柱C、收縮壓持久超過(guò)160毫米汞柱D、舒張壓持久超過(guò)80毫米汞柱正確答案：A答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過(guò)140mm汞柱或舒張壓持久超過(guò)90mm汞柱，則可能是高血壓。3、參與構(gòu)成喉結(jié)的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會(huì)厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：B答案解析：甲狀軟骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分為喉結(jié)。環(huán)狀軟骨位于甲狀軟骨的下方，呈環(huán)形，前低后高，分別與杓狀軟骨、甲狀軟骨形成關(guān)節(jié)，對(duì)支持呼吸道有重要作用。會(huì)厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。4、按照J(rèn)JF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》，測(cè)量被定義為（）。A、以確定量值為目的的一組操作B、定量地表示比較的結(jié)果C、獲得有適當(dāng)不確定度的測(cè)量結(jié)果D、確定被測(cè)的量的量值正確答案：A答案解析：測(cè)量（measurement）：以確定量值為目的的一組操作。注：1.操作可以是自動(dòng)地進(jìn)行的。2.測(cè)量有時(shí)也稱劑量。3.JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》已作廢，現(xiàn)行的為JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》，關(guān)于測(cè)量的定義修改為：通過(guò)實(shí)驗(yàn)獲得并可合理賦予某量一個(gè)或多個(gè)量值的過(guò)程。5、（）使左心室的間斷射血變?yōu)閯?dòng)脈內(nèi)的連續(xù)血流。A、靜脈血管B、毛細(xì)血管C、動(dòng)脈血管D、彈性貯器血管正確答案：D6、當(dāng)醫(yī)療設(shè)備的接地與防雷接地采用共同接地時(shí)，接地電阻不宜大于（）。A、0.1ΩB、4ΩC、1ΩD、40Ω正確答案：C7、（）考核分兩大類：一類是授權(quán)作為法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的考核；另一類是授權(quán)不作為法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的考核，即單項(xiàng)授權(quán)考核。A、計(jì)量學(xué)習(xí)B、計(jì)量認(rèn)證C、計(jì)量授權(quán)D、計(jì)量檢測(cè)正確答案：C8、普通螺紋的牙型是（）。A、鋸齒形B、55°三角形C、60°三角形D、梯形正確答案：C9、大腸不包括（）。A、盲腸B、降結(jié)腸C、乙狀結(jié)腸D、十二指腸正確答案：D10、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例，正常時(shí)細(xì)胞外Na+的濃度大約為細(xì)胞內(nèi)的（）。A、10倍B、12倍C、20倍D、16倍正確答案：B11、內(nèi)呼吸是指（）。A、外界環(huán)境與肺的氣體交換B、肺與血液的氣體交換C、呼吸氣體在血液內(nèi)的運(yùn)輸D、組織細(xì)胞與血液間的氣體交換正確答案：D答案解析：外呼吸：外界環(huán)境與肺的氣體交換，以及肺與血液的氣體交換。內(nèi)呼吸：組織細(xì)胞與血液間的氣體交換，以及組織細(xì)胞利用氧和產(chǎn)生二氧化碳的過(guò)程。12、下列屬于無(wú)源器械的是（）。A、臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備B、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備C、獨(dú)立軟件D、醫(yī)用敷料正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：（二）無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。13、畫內(nèi)螺紋時(shí)，應(yīng)該（）。A、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線B、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線C、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線D、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線正確答案：C14、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：A答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺(jué)神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。15、正確連接好電源插座，如系單相三線制，插座需確保（）。A、左地右火中零線B、左零右地中火線C、左零右火中地線D、左火右零中地線正確答案：C16、覆蓋于甲狀腺、腎小管的上皮為（）。A、復(fù)層扁平上皮B、單層立方上皮C、假?gòu)?fù)層纖毛柱狀上皮D、變移上皮正確答案：B17、風(fēng)險(xiǎn)控制是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)做出決策并實(shí)施保護(hù)措施，從而（）。A、降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程B、徹底消除風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程C、排除所有風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程D、完全規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程正確答案：A18、進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。A、市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械B、安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械C、市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。19、長(zhǎng)期使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）。A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以內(nèi)C、1年以上D、24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)正確答案：A答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。20、進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，必須進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的是（）。A、第三類醫(yī)療器械B、首次使用的第三類醫(yī)療器械C、植入人體的醫(yī)療器械D、首次用于植入人體的醫(yī)療器械正確答案：D答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）：第六條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。21、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按（）。A、第一類產(chǎn)品注冊(cè)管理B、第二類產(chǎn)品注冊(cè)管理C、第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理D、第四類產(chǎn)品注冊(cè)管理正確答案：C答案解析：根據(jù)2014版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條：與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑屬于第三類產(chǎn)品，除此之外的用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑屬于第二類產(chǎn)品。22、下列描述正確的是（）。A、辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告B、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)C、境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品可自行抽取后送至食品藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)D、同注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，需要進(jìn)行每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)正確答案：A答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》：第二十三條申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。第二十四條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。第二十七條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。23、一般成年男子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量24、竇性心動(dòng)過(guò)速是指在安靜狀態(tài)下成年人心跳每分鐘在（）。A、60次以上B、80次以上C、100次以上D、120次以上正確答案：C答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min，生理變動(dòng)范圍在60~100次/min之間。每分鐘在100次以上稱為竇性心動(dòng)過(guò)速，少于60次稱為竇性心動(dòng)過(guò)緩。25、在公式pV=nRT中，n與T分別表示氣體的（）。A、單位體積的摩爾數(shù)、絕對(duì)溫標(biāo)B、摩爾數(shù)、絕對(duì)溫標(biāo)C、單位體積的摩爾數(shù)、攝氏溫度D、密度、攝氏溫度正確答案：B26、醫(yī)療器械召回的措施也很多，目的是為了（）。A、銷毀醫(yī)療器械B、消除被污染的醫(yī)療器械C、回收醫(yī)療器械D、消除醫(yī)療器械存在的缺陷正確答案：D27、收縮壓是指（）收縮，產(chǎn)生的血壓。A、靜脈B、心房C、心室D、動(dòng)脈正確答案：C28、骨折時(shí)（）對(duì)骨的再生和愈合起重要作用。A、骨質(zhì)B、骨骺C、骨髓D、骨膜正確答案：D答案解析：骨膜含有豐富的血管、神經(jīng)，起營(yíng)養(yǎng)作用；并有成骨細(xì)胞，在生長(zhǎng)發(fā)育期間，它可以造骨，使骨逐漸變粗，骨折時(shí)對(duì)骨的再生和愈合起重要作用。29、透視檢查的基礎(chǔ)基于（）。A、熒光效應(yīng)B、感光效應(yīng)C、電離效應(yīng)D、生物效應(yīng)正確答案：A答案解析：X射線的穿透性是X射線成像的基礎(chǔ)。透視檢查是利用的X射線的熒光效應(yīng)。攝影檢查是利用的X射線的感光效應(yīng)。電離效應(yīng)可用來(lái)檢測(cè)X射線。放射治療是利用的射線的生物效應(yīng)。30、在使用中對(duì)射線的安全措施主要是輻射源的隔離（如防護(hù)墻和鉛衣）和（）。A、有效的管理B、10%C、屏蔽D、15%正確答案：A31、長(zhǎng)方體的投影為（）。A、圓形B、橢圓形C、長(zhǎng)方形D、等腰三角形正確答案：C32、人體最重要的物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)形式是（）。A、單純擴(kuò)散B、易化擴(kuò)散C、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)D、入胞和出胞正確答案：C33、二氧化碳在血液中運(yùn)輸量最大的有（）。A、物理溶解B、化學(xué)結(jié)合C、擴(kuò)散D、滲透正確答案：B答案解析：教材參考答案為A。二氧化碳和氧在血液中的運(yùn)輸都有物理溶解和化學(xué)結(jié)合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細(xì)胞中氧與血紅蛋白結(jié)合的化學(xué)結(jié)合形式運(yùn)輸。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部運(yùn)輸二氧化碳約7%。二氧化碳主要以碳酸氫鹽的形式在血漿中運(yùn)輸。34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常使用（），He-Ne激光。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割。A、CO2激光器和Nd：YAg激光器B、CO2激光器和半導(dǎo)體激光器C、半導(dǎo)體激光器和He-Ne激光器D、紅寶石和半導(dǎo)體激光器正確答案：A答案解析：在我國(guó)不論大小醫(yī)療單位，應(yīng)用最廣、使用率最高的主要是CO2激光（氣體激光器）、Nd：YAg激光（固體激光器）和He-Ne激光（氣體激光器）。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性組織病變或穴位照射、及經(jīng)CO2、Nd：YAG激光手術(shù)后的照射補(bǔ)充治療。35、液體食物在胃內(nèi)僅停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時(shí)D、2-3小時(shí)正確答案：A答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時(shí)，蛋白質(zhì)約停留2~3小時(shí)，脂肪完全排空則需4~5小時(shí)以上。36、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為（）。A、第四類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第一類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：B37、（）是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的縮寫。A、CNASB、CNANC、CNAYD、CNAU正確答案：A38、常作為心臟補(bǔ)片的高分子首選材料是（）。A、硅橡膠B、碳纖維C、樹脂復(fù)合材料D、滌綸正確答案：D39、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A、醫(yī)療器械注冊(cè)人可以在任何場(chǎng)所銷售該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年D、無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》可從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正確答案：A40、主細(xì)胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：A答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌福唬?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的情況是（）。A、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變B、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化C、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更D、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化正確答案：C42、絕對(duì)安全或稱無(wú)條件安全，是指醫(yī)療器械（）。A、內(nèi)部和外在措施的組合安全B、本身和外部裝置組合起來(lái)的安全措施C、全方位的安全措施D、本身采用的安全措施正確答案：D43、醫(yī)療器械的使用目的不包括（）。A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、級(jí)解B、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)C、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償D、代謝補(bǔ)償正確答案：D44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告的時(shí)限是在事件發(fā)生后（）。（2021年考題）A、72小時(shí)內(nèi)B、48小時(shí)內(nèi)C、24小時(shí)內(nèi)D、5日內(nèi)正確答案：C45、感覺(jué)神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：B答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺(jué)神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。46、醫(yī)用X射線包含較多的軟X射線，相對(duì)硬X射線，說(shuō)法正確的是（）。A、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透強(qiáng)，吸收強(qiáng)，故危害大B、波長(zhǎng)短，穿透強(qiáng)，吸收強(qiáng)，故危害更大C、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱，吸收強(qiáng)，故危害大D、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱，吸收弱，故危害更小正確答案：C答案解析：軟X射線，波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱，吸收強(qiáng)，故危害更大。47、宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器，再流出體外引起的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于（）。A、100毫安B、100微安C、10微安D、10毫安正確答案：D48、一對(duì)相互嚙合的齒輪必須（）。A、壓力角相等B、模數(shù)和壓力角都相等C、模數(shù)相等D、齒數(shù)相等正確答案：B49、下列醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的編排方式正確的是（）。A、浙械注準(zhǔn)2015250073B、國(guó)械注許20152250073C、浙杭械注準(zhǔn)2052250073D、國(guó)械注準(zhǔn)20152250073正確答案：B50、暫時(shí)使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）。A、24小時(shí)以內(nèi)B、3日以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、30日以內(nèi)正確答案：A答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。51、畫外螺紋時(shí)，應(yīng)該（）。A、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線B、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線C、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線D、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線正確答案：D52、孔與軸配合時(shí)，孔的公差帶在軸的公差帶相互交疊，則該配合是（）。A、間隙配合B、過(guò)盈配合C、過(guò)渡配合D、ABC都不是正確答案：C53、小腸節(jié)律性分節(jié)運(yùn)動(dòng)的意義不包括（）。A、使食糜與消化液充分混合B、使食糜與腸壁緊密接觸，為吸收創(chuàng)造條件C、有助于血液和淋巴的回流D、推進(jìn)食糜正確答案：D答案解析：小腸節(jié)律性分節(jié)運(yùn)動(dòng)的意義在于使食糜與消化液充分混合，有利于化學(xué)性消化的進(jìn)行；同時(shí)能增強(qiáng)食糜與小腸黏膜的接觸，為消化和吸收創(chuàng)造有利條件；此外，通過(guò)對(duì)腸壁的擠壓，有助于血液和淋巴的回流，為吸收創(chuàng)造良好的條件。54、單極胸導(dǎo)聯(lián)時(shí)V2位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點(diǎn)D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：B答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點(diǎn)；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。55、根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，普通創(chuàng)口貼不需進(jìn)行下列哪項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（）。A、細(xì)胞毒性試驗(yàn)B、致敏試驗(yàn)C、刺激試驗(yàn)D、血液相容性正確答案：D答案解析：普通創(chuàng)可貼屬于短期接觸的表面接觸（損傷表面）器械，應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)和刺激試驗(yàn)。56、醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A、五年B、三年C、因類別而定D、四年正確答案：A57、下列關(guān)于X射線的本質(zhì)的描述，正確的是（）。A、只有X射線管球才能產(chǎn)生X射線B、比紅外線波長(zhǎng)長(zhǎng)C、凡是X射線都可用于影像診斷D、X射線是種波長(zhǎng)很短的電磁波正確答案：D58、（）是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)（測(cè)量設(shè)備）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒄呶镔|(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的有標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作（JJF1001-1998）。A、校準(zhǔn)B、量值C、計(jì)量D、測(cè)量正確答案：A59、保護(hù)接地就是將（）。A、儀器金屬外殼等容易接觸的導(dǎo)體接地B、設(shè)備風(fēng)扇接地C、儀器高壓電部分接地D、儀器的附件接地正確答案：A60、唾液腺中最大的是（）。A、腮腺B、下頜腺C、舌下腺D、腭扁桃體正確答案：A答案解析：唾液腺有三對(duì)腮腺、下頜腺和舌下腺，腮腺最大。61、全身血壓最高的地方是（）。A、主動(dòng)脈B、門靜脈C、下腔靜脈D、冠狀動(dòng)脈正確答案：A答案解析：主動(dòng)脈中血壓最高，正常成人平均主動(dòng)脈壓約為100mm汞柱，毛細(xì)血管近動(dòng)脈端約為32mm汞柱，近靜脈端約為12mm汞柱，在靜脈中逐步降落，在腔靜脈入右心房時(shí)，略低于大氣壓。62、尺寸?40+0.014?0.010?40?0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最大極限尺寸是（）。A、0.024B、Φ40C、Φ39.990D、Φ40.014正確答案：D63、入射X射線光子和電子發(fā)生相互作用，把全部能量傳遞能這個(gè)電子使其成為自由電子，光子消失，這個(gè)過(guò)程稱為（）。A、光電效應(yīng)B、電子對(duì)效應(yīng)C、多普勒效應(yīng)D、康普頓效應(yīng)正確答案：A64、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例，正常時(shí)細(xì)胞內(nèi)K+濃度大約為細(xì)胞外的（）。A、10倍B、40倍C、20倍D、30倍正確答案：D65、GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是（）。A、ISO10993B、ISO9001C、ISO17025D、ISO60601正確答案：A答案解析：ISO10993中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)用材料的生物兼容性。ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測(cè)試項(xiàng)目有體外細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚刺激性測(cè)試、致敏試驗(yàn)。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，舊版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC60601-1-11:2015醫(yī)療電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全性和基本性能的一般要求附屬標(biāo)準(zhǔn)：家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求66、一般所說(shuō)的壓力，其方向與兩作用物體的接觸面（）。A、平行B、不存在確定的關(guān)系C、垂直或平行D、垂直正確答案：D67、印制《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的部門是（）。A、國(guó)務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D68、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品的（）。A、安全性、有效性B、經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性C、重復(fù)性、穩(wěn)定性D、科學(xué)性、穩(wěn)定性正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）：第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有相似的表述。69、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地的（）。A、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案C、不需許可和備案D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C70、短期使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）。A、24小時(shí)以內(nèi)B、30日（含）以上，1年以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、測(cè)量設(shè)備為了進(jìn)行專門規(guī)定的測(cè)量而為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所需（）。A、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)B、環(huán)境C、必要的儀器D、輔助設(shè)備軟件或它們的組合正確答案：ACD2、肺的呼吸部主要組成（）。A、呼吸性細(xì)支氣管B、導(dǎo)管部C、肺泡D、肺間質(zhì)正確答案：AC答案解析：肺實(shí)質(zhì)由導(dǎo)管部（支氣管樹）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間質(zhì)（肺小葉間和肺泡間的結(jié)締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性細(xì)支氣管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的情況是（）。A、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化B、注冊(cè)人住所發(fā)生改變C、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變D、注冊(cè)人名稱發(fā)生改變正確答案：AC4、為了便于選擇配合，減少零件加工的專用刀具和量具，國(guó)標(biāo)對(duì)配合規(guī)定了（）。A、基本偏差制B、基孔制C、標(biāo)準(zhǔn)公差制D、基軸制正確答案：BD5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A、核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求B、對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)C、對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄D、和交貨方一起對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)正確答案：ABD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。6、無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A、產(chǎn)品名稱B、生產(chǎn)批號(hào)C、滅菌批號(hào)D、產(chǎn)品有效期正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材2000年版《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》（現(xiàn)已作廢）：第十五條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。7、當(dāng)前普遍開展和比較成熟或傳統(tǒng)的有（）、溫度、力學(xué)、電磁、無(wú)線電、光學(xué)和化學(xué)等，即所謂十大計(jì)量。A、幾何量B、時(shí)間頻率C、聲學(xué)D、電離輻射正確答案：ABCD8、當(dāng)最終產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，在什么情況下要對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)（）。A、制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí)B、產(chǎn)品工藝改變時(shí)C、有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生副作用時(shí)D、儲(chǔ)存期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)正確答案：ABCD答案解析：產(chǎn)品在投放市場(chǎng)后，在下列情況下還需要考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)：（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí)；（2）產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí)；（3）儲(chǔ)存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化；（4）產(chǎn)品用途改變時(shí)；（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生副作用時(shí)。需要注意的是，重新評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評(píng)價(jià)信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來(lái)進(jìn)行。9、體循環(huán)靜脈可分（）。A、上腔靜脈系B、門靜脈系C、下腔靜脈系D、心靜脈系正確答案：ACD答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。。10、質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布該組織總的（）。A、質(zhì)量宗旨B、結(jié)構(gòu)宗旨C、過(guò)程宗旨D、質(zhì)量方向正確答案：AD答案解析：根據(jù)《質(zhì)量管理體系GB/T19001-2016應(yīng)用指南》第5.2.1條質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向。11、風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分（）。A、損害的后果B、損害的持續(xù)時(shí)間C、損害的強(qiáng)度D、損害發(fā)生的概率正確答案：AD12、上皮組織的功能有（）。A、保護(hù)B、排泄C、分泌D、吸收正確答案：ABCD13、測(cè)量系統(tǒng)指組裝起來(lái)以進(jìn)行特定測(cè)量的全套測(cè)量?jī)x器和其他設(shè)備。它可以包含（），固定安裝的測(cè)量系統(tǒng)稱為測(cè)量裝置。A、人員和化學(xué)試劑B、人員C、實(shí)物量具D、化學(xué)試劑正確答案：CD14、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、無(wú)有效期的，不得少于5年C、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存D、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄不得少于10年正確答案：ABC答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。15、齒輪傳動(dòng)可以實(shí)現(xiàn)（）。A、改變運(yùn)動(dòng)方向B、遠(yuǎn)距離傳遞C、傳遞動(dòng)力D、改變轉(zhuǎn)速正確答案：ACD16、我國(guó)醫(yī)療單位應(yīng)用最廣、使用率最高的激光器主要有（）。A、CO2激光器B、Nd：YAg激光器C、液體激光器D、He-Ne激光器正確答案：ABD答案解析：在我國(guó)不論大小醫(yī)療單位，應(yīng)用最廣、使用率最高的主要是CO2激光（氣體激光器）、Nd：YAg激光（固體激光器）和He-Ne激光（氣體激光器）。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性組織病變或穴位照射、及經(jīng)CO2、Nd：YAG激光手術(shù)后的照射補(bǔ)充治療。17、單極胸導(dǎo)聯(lián)中的探查電極分別放在（）。A、左臂B、右臂C、左足D、右足正確答案：ABC答案解析：?jiǎn)螛O胸導(dǎo)聯(lián)中的探查電極分別放在左臂、右臂、左足。18、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的C、未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的D、轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的正確答案：ABC答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的；（二）未按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。19、常用的基準(zhǔn)面有A、重要的端面B、回轉(zhuǎn)體的軸線C、底板的安裝面D、零件的對(duì)稱平面正確答案：ABCD20、可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)有（）。A、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)B、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)C、所有單一門店零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的正確答案：ABD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。21、關(guān)于連續(xù)X射線譜，下列說(shuō)法正確的有（）。A、主要由軔致輻射產(chǎn)生B、由核外電子躍遷產(chǎn)生C、連續(xù)X射線譜有短波限，與靶物質(zhì)有關(guān)D、連續(xù)X射線譜有短波限，與靶物質(zhì)無(wú)關(guān)正確答案：AD答案解析：連續(xù)光譜的短波限只決定于X射線管的工作高壓，與靶物質(zhì)無(wú)關(guān)，但強(qiáng)度與陰極元素的原子序數(shù)Z成正比。22、屬于與損傷皮膚短期接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目是（）。A、全身毒性試驗(yàn)B、致敏試驗(yàn)C、刺激試驗(yàn)D、細(xì)胞毒性試驗(yàn)正確答案：BCD答案解析：表面接觸器械（接觸部位包括皮膚、粘膜、損傷表面）都需要做細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)和刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，且都不需要做全身毒性試驗(yàn)，但粘膜和損傷表面持久接觸（>30d）的需要做亞慢性毒性（亞急性）試驗(yàn)和遺傳毒性試驗(yàn)。23、計(jì)量法規(guī)體系可以分為三個(gè)層次：第一層次是法律，即《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》；第二層次是法規(guī)，包括：（）。A、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》B、《全面推行法定計(jì)量單位的意見》C、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在我國(guó)統(tǒng)一實(shí)行法定計(jì)量單位的命令》D、《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》正確答案：ABCD24、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）。A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B、臨床評(píng)價(jià)資料C、臨床試驗(yàn)報(bào)告D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：ABD答案解析：根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。25、對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）。A、按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)晶注冊(cè)B、依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請(qǐng)備案或申請(qǐng)C、依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后再申請(qǐng)備案或申請(qǐng)D、按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)正確答案：AC答案解析：（1）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（現(xiàn)行有效）：第二十三條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。（2）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六十四條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。（3）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（已作廢）：第四十七條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。26、腎單位組成有（）。A、腎小球B、腎小管C、腎盂D、腎小囊正確答案：AB答案解析：腎實(shí)質(zhì)主要是由腎單位和間質(zhì)構(gòu)成，腎單位是腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位，每個(gè)腎單位由腎小球和腎小管兩部分所組成。27、醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A、產(chǎn)品使用的對(duì)象B、產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者