9《醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)編制組劉萍、馬玉海、孫壽杰、陳璐、周士莉、蘇冠崔樹玉，2018年立項(xiàng)時(shí)山東省醫(yī)藥衛(wèi)生重點(diǎn)學(xué)科“消毒與感染控制學(xué)”2、收集資料，形成討論稿。在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研究項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，起草組成員三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11（2003）、《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）、WS310、WS/T508等相關(guān)規(guī)范3、召開專家討論會(huì)，形成征求意見稿。共召開二次現(xiàn)場(chǎng)討論會(huì)、二次泛征求意見進(jìn)一步完善了草案，7月-9月期間，共發(fā)出征求意見表30份，5、完成送審稿，標(biāo)準(zhǔn)定稿，根據(jù)《山東省標(biāo)準(zhǔn)化條例》、《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》以及《山東省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》要求，2024我國(guó)醫(yī)院感控發(fā)展不斷進(jìn)步，針對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)專業(yè)的規(guī)范文其中第十四項(xiàng)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，序號(hào)第13的手術(shù)室感染控制用品的01手術(shù)單和05手術(shù)衣等，對(duì)液體和微生物具有阻隔功能的醫(yī)療紡織品定為和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)WS301.12009；第醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提如上文件顯示,醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療軟器械消供中心）屬于行業(yè)細(xì)分新專業(yè)領(lǐng)域，具備WS310系列規(guī)范形勢(shì)的需要，使其更具操作性，本標(biāo)準(zhǔn)參考WS310等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)有關(guān)的美國(guó)的醫(yī)療器材促進(jìn)會(huì)對(duì)(AAMI)PB-70進(jìn)行了定義：手術(shù)衣(IsolationGown)：為防護(hù)衣的手術(shù)衣與鋪單(Surgicalgownsanddrapes)系屬醫(yī)療器材，因此也必須符為阻隔性能的標(biāo)準(zhǔn)，以取代美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中合成我國(guó)對(duì)應(yīng)的文件是YY/T0506.1-8,關(guān)于手術(shù)用復(fù)用防護(hù)材料從阻干態(tài)阻液體穿透（靜水壓）、干（濕）態(tài)脹破能力、干（濕）態(tài)斷裂強(qiáng)力（縱向/橫向）做了明確的參數(shù)要求。在應(yīng)用等級(jí)上，采納了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)與醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范；WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2.遵循普適性、可操作性的原則，以醫(yī)療軟器械消供中心規(guī)范流程和對(duì)不同狀態(tài)的醫(yī)療軟器械定義，來(lái)自有關(guān)的傳染病防控知識(shí)等或WS/T508的概念來(lái)自GB/T42067水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋，用于盛裝感染相關(guān)要求,合理分區(qū)布局，與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)，參照定檢查包裝區(qū)、滅菌區(qū)、無(wú)菌物品存放區(qū)等主要功能區(qū)應(yīng)符合GB15982的清洗軟器械設(shè)備設(shè)施的要求，并結(jié)合實(shí)際調(diào)查生物穿透-干態(tài)：測(cè)試材料在干態(tài)條件下，阻隔微生物穿透的能力，阻微生物穿透-濕態(tài)：測(cè)試材料在被液體濕化的條件下，阻隔微生物穿透的能力，式（雙扉）洗衣機(jī),等。潔凈干衣機(jī)、隧道式整燙機(jī)等只能用于潔凈服、刷4.3耗材：禁止使用任何含氯的洗消劑進(jìn)行預(yù)先的清使材料改性影響防水效果和減少使用壽命。冷水預(yù)洗——類污漬，要求低泡、易漂洗、低殘留。2）清洗堿性助洗劑：有效成分以皂化油脂、螯合劑及分散劑為主，主要作用是破壞污漬與纖維間形成的橋鍵，使污漬更容易從纖維剝離，pH值宜為10-11。3）清洗乳化劑：以非離子表解頑固污垢以及消毒，其使用溫度宜控制在60℃左右。5）清洗中和劑：宜用有機(jī)酸，深入中和纖維殘留的堿性物質(zhì)，降低面料的pH值，使其最終達(dá)產(chǎn)品說(shuō)明書使用，防止合格的其他洗消產(chǎn)品不被使用。7）包裝材料：宜采用新型功能性包裝材料，應(yīng)符合GB/T19633.1要復(fù)用次數(shù)根據(jù)廠家說(shuō)明書。8）消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料:如BD測(cè)試紙、滅菌化學(xué)修復(fù)、整疊打包、滅菌、存放、發(fā)放、醫(yī)療廢物和污水處置的各流程要求。5.2.1要求“對(duì)臟污醫(yī)療軟器械和感染性考慮到可能存在的感染風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定不應(yīng)在診療場(chǎng)所對(duì)其進(jìn)行開放式清點(diǎn)。5.2.2“盛裝感染性醫(yī)療軟器械的包裝袋宜為（橘）紅色，有“感染性醫(yī)療使用。5.2.3用于收集臟污醫(yī)療軟器械的包裝專要求顏色區(qū)別于感染性軟器械包裝袋，并可重復(fù)使用。但均要求標(biāo)識(shí)清楚。感染性性醫(yī)療軟器械是指經(jīng)感染性疾?。ò▊魅静?、多重耐藥菌感染/定突發(fā)不明原因的傳染病病原體）使用的醫(yī)療軟器械。根據(jù)WS/T367要求明確“用于特殊感染的醫(yī)療器械宜選用一次性診療器械、器具和物品”，故5.3運(yùn)送涉及到收集感染性、臟污醫(yī)療軟器5.4.1“感染性醫(yī)療軟器械不應(yīng)分揀”，為避免分揀造成的感染，感染有做強(qiáng)制要求，但規(guī)定感染性軟器械不進(jìn)行分揀。5.4.2對(duì)5.5.1裝載量不宜超過(guò)洗滌設(shè)備最大洗滌量的70%。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，最大洗滌量下的洗滌效果存在不確定性，所以推薦70%的裝載量。5.5.3中建5.6.1通過(guò)隧道式整燙機(jī)干燥使軟器械更平5.7因?yàn)獒t(yī)療軟器械成本較高，如破損建議根據(jù)破損程度和位置進(jìn)行評(píng)5.8.1對(duì)醫(yī)療軟器械折疊整體尺寸不宜超過(guò)30cm×30cm×50cm,重量不宜超過(guò)5kg的要求參考WS310對(duì)滅菌包裝的要求。5.8.3若使用紙塑包裝，5.9、5.10、5.11的規(guī)定參考WS310及行業(yè)內(nèi)的基本規(guī)定。5.12.2考慮腸道致病菌污染指標(biāo)，金黃色葡萄球菌為化膿性致病菌的代表菌，參照GB15982、GB15979和年度檢測(cè)確定了菌落總數(shù)和真菌總數(shù)的20表1微生物學(xué)指標(biāo)微生物學(xué)指標(biāo)菌落總數(shù)CFU/100cm2大腸菌群金黃色葡萄球菌真菌總數(shù)CFU/100cm2清潔醫(yī)療軟器械不應(yīng)檢出不應(yīng)檢出滅菌醫(yī)療軟器械無(wú)菌注：工作需要或懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)與醫(yī)療軟器械有關(guān)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行目標(biāo)微生物檢測(cè)。表2檢驗(yàn)方法依據(jù)項(xiàng)目依據(jù)pH值GB/T7573清潔醫(yī)療軟器械GB15979附錄B滅菌醫(yī)療軟器械GB15982附錄A主要功能區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等物體表面及環(huán)境GB15982附錄A衛(wèi)生手菌落總數(shù)GB15982附錄A壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測(cè)WS310.34.4.2、附錄A污水GB1846611號(hào)）附件2、WS310.1及結(jié)合山東省內(nèi)、其他省正在運(yùn)行的醫(yī)療軟器械2127日省疾病預(yù)防控制局組織的專家技術(shù)審查會(huì)，會(huì)上專家提出的修訂意見序號(hào)提出的問題未采納的原因1在使用中污染了細(xì)菌修改成：致病菌因致病微生物范圍廣2刪除“對(duì)臟污器械全程需用信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行控制”醫(yī)院物資送洗時(shí)，有要求進(jìn)行清點(diǎn)的，因不應(yīng)在診3分類收集中對(duì)特殊感染，例如氣性壞疽、朊毒體和突發(fā)原因不明傳染病污染的軟器械是否單獨(dú)注明一因特殊感染病人使用的物品要單獨(dú)處理，軟器械不適宜高濃度氯漂和超長(zhǎng)時(shí)間滅菌，這樣處理完后基本無(wú)抗菌阻性，不能繼續(xù)試用，所以不接此類病人用物資，建議醫(yī)院用后按一次性物品處理。4臟污醫(yī)療軟器械原則上不應(yīng)分揀，這條前后矛盾臟污醫(yī)療軟器械是指除感染性醫(yī)療軟器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后醫(yī)療軟器械。基本是醫(yī)護(hù)人員的潔凈服（刷手衣）等，因經(jīng)常遺漏物品于兜內(nèi)，從而影響洗滌效果和個(gè)人貴重物品，是需要分揀檢查的。5烘干機(jī)出風(fēng)口溫度不應(yīng)高于70℃這是部分設(shè)備說(shuō)明書提到的，雖然建議低溫，但烘干需要效率，但不應(yīng)限制溫度，所以刪除了，不予采納。6滅菌醫(yī)療軟器械應(yīng)分類、分架存放在無(wú)菌存放區(qū)，有效期宜為30天。因新型包裝材料有測(cè)試報(bào)告，存放有效期是180天，可以有效避免過(guò)期包，遠(yuǎn)長(zhǎng)于30天，所以按廠家說(shuō)明書。7應(yīng)增加修補(bǔ)的個(gè)數(shù)，或者規(guī)定報(bào)廢的標(biāo)準(zhǔn)目前沒有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)從參考，實(shí)踐中修補(bǔ)的實(shí)時(shí)景象可同步使用管理者，破損過(guò)大，不修復(fù)的直接報(bào)廢，達(dá)不到抗菌阻性的直接報(bào)廢。8日常質(zhì)檢記錄、交接記錄應(yīng)具有可追溯性，記錄的保存期限大于等