醫(yī)療器械收貨查驗管理規(guī)程1目:為了落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,把好入庫查驗、在庫檢驗、出庫復核等質量關,預防不合格商品流入市場,特制訂本規(guī)程。2范圍:適用全部醫(yī)療器械查驗入庫管理。3定義:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體儀器、設備、器具、體外診療試劑及校準物、材料以及其她類似或者相關物品,包含所需要計算機軟件。效用關鍵經(jīng)過物理等方法取得,不是經(jīng)過藥理學、免疫學或者代謝方法取得,或者即使有這些方法參與不過只起輔助作用。目是疾病診療、預防、監(jiān)護、診療或者緩解;損傷診療、監(jiān)護、診療、緩解或者功效賠償;生理結構或者生理過程檢驗、替換、調整或者支持;生命支持或者維持;妊娠控制;經(jīng)過對來自人體樣本進行檢驗,為醫(yī)療或者診療目提供信息。4步驟圖:參考“藥品收貨及驗收管理規(guī)程”S-435節(jié)點要求:5.1查驗應含有條件:5.1.1人員要求:應熟悉醫(yī)療器械性能,視力（包含矯正視力）在4.9以上（參考標準對數(shù)視力表GB11533—1989）、無色盲,并經(jīng)崗位培訓合格,持證上崗。從事體外診療試劑驗收和售后服務工作人員,應該含有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者含有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

5.1.2查驗場所:應該按品種特征要求放于對應待驗區(qū)域,并設置狀態(tài)標識。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應該在冷庫內待驗。5.1.3查驗設備:有對應計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務器、網(wǎng)絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端等）、紅外測溫槍和通常查驗工具。5.2收貨操作:5.2.1采購員應該與供貨者簽署采購協(xié)議或者協(xié)議,做好采購預報,明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5.2.2收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應該核實運輸方法:運輸工具應為封閉式運輸工具,對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械,應該對其運輸方法及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質量控制情況進行關鍵檢驗并統(tǒng)計,不符合溫度要求應該拒收。5.2.3對照采購預報,隨貨同行單與到貨醫(yī)療器械進行查對。交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確定。對不符合要求,出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況醫(yī)療器械,應該拒收并立刻匯報質量管理員并拒收。隨貨同行單應該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者立案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章。單據(jù)及印章應與首營企業(yè)檔案中留存相關式樣保持一致。5.2.4收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械,應該按品種特征要求放于對應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行查驗。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應該在冷庫內待驗。5.2.5收貨時注意使用期,當醫(yī)療器械（常溫儲存）錄入日期距離使用期不到六個月或供給商未根據(jù)優(yōu)異先出標準送貨時,系統(tǒng)彈出提醒對話框,必需經(jīng)過器械采購同意后,方可收貨。5.2.6收貨人員填寫醫(yī)療器械收貨統(tǒng)計（含拒收）,應包含:收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械還應該統(tǒng)計啟運時間、到貨時間、運輸（溫控）方法、在途溫度和到貨溫度。留存溫度統(tǒng)計,與隨貨資料一起移交驗收員。5.3質量查驗:5.3.1驗收人員應根據(jù)查驗管理制度或規(guī)程,對采購來貨、銷后退回醫(yī)療器械進行查驗。應查驗醫(yī)療器械包裝外觀和隨貨單據(jù)文件等,進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者立案憑證編號）、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期（如有）、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、件裝量等查對,檢驗有沒有破損、污染、滲液、封條損壞等情況,檢驗外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、最小銷售包裝等,必需時與首營品種質量檔案進行比對確定。對貨單不符、質量異常、包裝不牢靠、標示模糊等問題,不得入庫并匯報質管員。5.3.2對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進行查驗時,應該對其運輸方法及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質量控制情況進行關鍵檢驗并統(tǒng)計,不符合溫度要求查驗不合格,報質管處理。5.3.3抽樣標準:a按待驗醫(yī)療器械批號逐一進行抽樣、查驗,每個批號均應有完整查驗統(tǒng)計。b查驗抽取樣品應該含有代表性。封口不牢、標簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況,應加倍抽樣查驗。c對到貨同一批號整件醫(yī)療器械根據(jù)堆碼情況抽樣檢驗。同一批號醫(yī)療器械整件數(shù)量在2件及以下,應全部抽樣;整件數(shù)量在2-50件,最少抽樣3件;整件數(shù)量在50件以上,每增加50件最少增加抽樣1件,不足50件按50件計。對抽取整件醫(yī)療器械應該開箱抽樣檢驗,從每整件上、中、下不一樣位置抽樣至最小包裝,每整件醫(yī)療器械中最少抽取3個最小包裝。d到貨非整件醫(yī)療器械應該逐箱檢驗,對同一批號,最少抽取一個最小包裝進行檢驗。（生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響商品質量,可不打開最小包裝。）e破損、污染、滲液、封條損壞等包裝嚴重異常以及零貨、拼箱,應逐箱開箱檢驗至最小包裝。f對銷后退回醫(yī)療器械,要逐一查驗,并做好退回查驗統(tǒng)計。g查驗結束應將抽取完好樣品放回原包裝箱,并加封簽和標識。5.3.4包裝查驗:驗收人員應該對抽樣醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽和說明書等逐一進行查驗、查對,出現(xiàn)問題,報質量管理員處理。醫(yī)療器械包裝分為內包裝和外包裝,內包裝是指直接接觸商品包裝。外包裝（也叫運輸包裝）是指內包裝以外包裝。醫(yī)療器械包裝必需根據(jù)要求印有或者貼有標簽,不得夾帶其她任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)文字、音像及其她資料。a外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動。包裝用襯墊材料、緩沖材料應清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀。襯墊物應塞緊無空隙,紙箱要封牢,捆扎堅固,封簽、封條、箱體和聚酯纖維打包帶不得破損。若箱體破損須檢驗到內包裝。整箱應附“合格證”或含有“合格”字樣裝箱單。醫(yī)療器械外包裝上標簽通常應該包含以下內容:

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

（二）注冊人或者立案人名稱、住所、聯(lián)絡方法,進口醫(yī)療器械還應該載明代理人名稱、住所及聯(lián)絡方法;

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者立案憑證編號;

（四）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)絡方法及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)立案憑證編號,委托生產(chǎn)還應該標注受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)立案憑證編號;

（五）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

（六）電源連接條件、輸入功率;

（七）依據(jù)產(chǎn)品特征應該標注圖形、符號以及其她相關內容;

（八）必需警示、注意事項;

（九）特殊儲存、操作條件或者說明;

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響醫(yī)療器械,其標簽應該包含警示標志或者漢字警示說明;

（十一）帶放射或者輻射醫(yī)療器械,其標簽應該包含警示標志或者漢字警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容,最少應該標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其她內容詳見說明書”。b內包裝檢驗:內包裝應清潔、無毒、干燥、牢靠、無破損;封口應嚴密牢靠、無污染滲漏、無破損;有遮光要求包裝應含有遮光方法,包裝及標簽印字清楚,標簽粘貼牢靠。醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應該使用通用名稱,通用名稱應該符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應該與醫(yī)療器械注冊證中產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應該清楚地標明在說明書和標簽顯著位置。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一醫(yī)療器械,其規(guī)格和包裝規(guī)格均相同,則標簽內容、格式及顏色必需一致;對貯藏有特殊要求醫(yī)療器械,應該在標簽醒目位置注明。c醫(yī)療器械說明書檢驗:醫(yī)療器械最小銷售單元應該附有說明書。醫(yī)療器械說明書通常應該包含以下內容:

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

（二）注冊人或者立案人名稱、住所、聯(lián)絡方法及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應該載明代理人名稱、住所及聯(lián)絡方法;

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)絡方法及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)立案憑證編號,委托生產(chǎn)還應該標注受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)立案憑證編號;

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者立案憑證編號;

（五）產(chǎn)品技術要求編號;

（六）產(chǎn)品性能、關鍵結構組成或者成份、適用范圍;

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提醒內容;

（八）安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用醫(yī)療器械還應該含有安全使用尤其說明;

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

（十）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

（十一）配件清單,包含配件、隸屬品、損耗品更換周期以及更換方法說明等;

（十二）醫(yī)療器械標簽所用圖形、符號、縮寫等內容解釋;

（十三）說明書編制或者修訂日期;

（十四）其她應該標注內容。醫(yī)療器械說明書中相關注意事項、警示以及提醒性內容關鍵包含:

（一）產(chǎn)品使用對象;

（二）潛在安全危害及使用限制;

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者保護方法以及應該采取應急和糾正方法;

（四）必需監(jiān)測、評定、控制手段;

（五）一次性使用產(chǎn)品應該注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應該注明滅菌方法以及滅菌包裝損壞后處理方法,使用前需要消毒或者滅菌應該說明消毒或者滅菌方法;

（六）產(chǎn)品需要同其她醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應該注明聯(lián)合使用器械要求、使用方法、注意事項;

（七）在使用過程中,與其她產(chǎn)品可能產(chǎn)生相互干擾及其可能出現(xiàn)危害;

（八）產(chǎn)品使用中可能帶來不良事件或者產(chǎn)品成份中含有可能引發(fā)副作用成份或者輔料;

（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應該注意事項,產(chǎn)品使用后需要處理,應該注明對應處理方法;

（十）依據(jù)產(chǎn)品特征,應該提醒操作者、使用者注意其她事項。反復使用醫(yī)療器械應該在說明書中明確反復使用處理過程,包含清潔、消毒、包裝及滅菌方法和反復使用次數(shù)或者其她限制。e進口醫(yī)療器械包裝、標簽應使用漢字,最少通用名稱、注冊證號等應用漢字,有漢字說明書。f醫(yī)療器械隨行文件檢驗:隨貨同行票:應有供方隨貨同行票據(jù),項目齊全,形式合格。檢驗匯報:用戶有要求檢驗匯報品種,應有對應批號檢驗匯報,并加蓋供貨方原印章。在途溫度:符合說明書要求,間隔不得多于5分鐘。其它文件:5.3.5不一樣類別醫(yī)療器械查驗關鍵:診療試劑:關鍵檢驗運輸溫度等;一次性無菌:檢驗滅菌批號等;高值植介入耗材:應有序列號等;其它（含非醫(yī)療器械、進口商品和消毒、化妝品等）:按其特征要求檢驗。5.3.6查驗時限:待驗醫(yī)療器械應在要求時限內查驗結束。通常商品應在到貨后1個工作日內查驗完成,冷藏冷凍醫(yī)療器械應在0.5個工作日內查驗完成。5.3.7驗收人員應該對醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽以及合格證實文件等進行檢驗、查對,并做好查驗統(tǒng)計,包含:查驗日期、供貨單位名稱、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、注冊證編號或立案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗處理方法、查驗人員姓名等內容。醫(yī)療器械入庫查驗統(tǒng)計和隨貨文件必需保留至超出使用期或保質期滿后2年。無效期不得少于6年。植入類醫(yī)療器應該永久保留。5.3.8經(jīng)檢驗不符合質量標準及有疑問、相關證實文件不全或內容與到貨醫(yī)療器械不符醫(yī)療器械,應該注明不合格事項及處理方法,單獨存放,作好標識;并書面通知器械采購部和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標識,更不得銷售。5.3.9對查驗合格醫(yī)療器械,應該立刻交物流部辦理入庫手續(xù),由其建立庫存統(tǒng)計。5.4本規(guī)程關鍵要