中藥飲片管理制度10754?一、總則1.目的為加強(qiáng)中藥飲片的管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、炮制、銷售等環(huán)節(jié)的管理。

二、職責(zé)分工1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定中藥飲片管理的相關(guān)政策和規(guī)范，審核中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃，監(jiān)督中藥飲片管理工作。2.中藥房負(fù)責(zé)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、炮制、銷售等具體工作。建立中藥飲片質(zhì)量管理檔案，記錄中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的信息。3.質(zhì)量管理部門定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)不合格中藥飲片進(jìn)行處理和追蹤。4.采購(gòu)部門按照規(guī)定的采購(gòu)流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)中藥飲片的采購(gòu)工作。

三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商，索取并留存其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)證明文件。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等，建立供應(yīng)商檔案。2.采購(gòu)計(jì)劃中藥房根據(jù)臨床需求、庫(kù)存情況等制定中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核后執(zhí)行。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等信息。3.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、交貨時(shí)間、付款方式等條款。4.采購(gòu)流程采購(gòu)人員按照采購(gòu)計(jì)劃向供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單，跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知中藥房驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國(guó)藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥飲片的外觀、性狀、規(guī)格、色澤、氣味、含水量等進(jìn)行檢查。檢查中藥飲片的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。對(duì)毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收方法采用逐件檢查、抽樣檢查等方法進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)貴重中藥飲片、毒性中藥飲片等應(yīng)逐件檢查。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。4.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的中藥飲片，應(yīng)填寫不合格報(bào)告，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。對(duì)不合格中藥飲片應(yīng)隔離存放，防止誤用。

五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施中藥房應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，包括中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。中藥飲片庫(kù)應(yīng)設(shè)置不同的貨位，分類存放中藥飲片，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.儲(chǔ)存條件根據(jù)中藥飲片的特性，設(shè)置不同的儲(chǔ)存條件。一般中藥飲片應(yīng)儲(chǔ)存在常溫庫(kù)；易受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀的中藥飲片應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼庫(kù)；需冷藏保存的中藥飲片應(yīng)儲(chǔ)存在冷藏庫(kù)，溫度保持在28℃。對(duì)毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應(yīng)設(shè)置專柜或?qū)?kù)儲(chǔ)存，雙人雙鎖管理。3.堆碼要求中藥飲片應(yīng)按品種、規(guī)格、批次分別堆碼，不同批次的中藥飲片不得混垛。垛間距不小于5厘米，與墻壁、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4.養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對(duì)易受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀的中藥飲片應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能，根據(jù)中藥飲片的特性采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防霉等。對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并記錄養(yǎng)護(hù)情況。

六、調(diào)配管理1.調(diào)配人員調(diào)配人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.調(diào)配前準(zhǔn)備調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對(duì)處方存在疑問(wèn)的，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通確認(rèn)。按照處方要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的中藥飲片，對(duì)需先煎、后下、包煎、烊化、另煎等特殊處理的中藥飲片，應(yīng)分別放置，并做好標(biāo)記。3.調(diào)配操作調(diào)配人員應(yīng)按照處方順序調(diào)配中藥飲片，稱量準(zhǔn)確，不得估量抓藥。對(duì)同一處方中重復(fù)出現(xiàn)的中藥飲片，應(yīng)分別稱量，不得累計(jì)稱量。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)注意飲片的潔凈度，不得混入雜質(zhì)。4.復(fù)核調(diào)配完成后，應(yīng)由專人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方與調(diào)配的中藥飲片是否一致，包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、特殊處理等。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)。

七、炮制管理1.炮制人員炮制人員應(yīng)具備中藥炮制專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.炮制規(guī)范嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范進(jìn)行中藥飲片的炮制。對(duì)新的中藥飲片炮制方法，應(yīng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.炮制記錄炮制過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、炮制時(shí)間、炮制人員等信息。4.炮制質(zhì)量控制對(duì)炮制后的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、含水量、有效成分含量等。檢驗(yàn)合格的炮制中藥飲片方可入庫(kù)或用于調(diào)配。

八、銷售管理1.銷售憑證銷售中藥飲片應(yīng)開(kāi)具銷售憑證，憑證上應(yīng)注明中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。2.銷售記錄建立中藥飲片銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售金額等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售注意事項(xiàng)向患者告知中藥飲片的用法用量、注意事項(xiàng)等信息。不得超劑量、超范圍銷售中藥飲片。

九、不合格中藥飲片管理1.不合格中藥飲片的識(shí)別質(zhì)量管理部門和中藥房工作人員在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)確認(rèn)為不合格中藥飲片。對(duì)懷疑為不合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以明確是否為不合格品。2.不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)不合格中藥飲片后，應(yīng)填寫不合格報(bào)告，詳細(xì)記錄不合格中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、不合格原因等信息。3.處理措施對(duì)不合格中藥飲片應(yīng)立即停止使用，隔離存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理退貨、換貨等事宜。對(duì)不合格中藥飲片的處理過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理人員等信息。4.原因分析與整改定期對(duì)不合格中藥飲片產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的整改措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。

十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定中藥飲片管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)等。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。3.考核評(píng)估定期對(duì)中藥飲片管理相關(guān)人員進(jìn)行考核評(píng)估，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)、實(shí)際操作技能等。對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。

十一、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門定期對(duì)中藥飲片管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。中藥房?jī)?nèi)部應(yīng)建立自查制度，定期進(jìn)行自查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。2.