醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法?一、總則1.目的為加強醫(yī)院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本辦法。2.適用范圍本辦法適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.管理原則遵循合法、安全、有效、經(jīng)濟的原則，實行歸口管理、分級負責、責任到人。

二、管理職責1.醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會負責審議醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃、年度采購計劃等重大事項。對醫(yī)療器械的引進、更新、淘汰等進行論證和決策。2.設(shè)備管理部門負責制定醫(yī)療器械管理制度和操作規(guī)程，并組織實施。組織醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫、儲存、發(fā)放、調(diào)配等工作。建立醫(yī)療器械檔案，定期對醫(yī)療器械進行清查盤點。負責醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)和計量管理。組織醫(yī)療器械的報廢鑒定和申報工作。3.使用科室負責本科室醫(yī)療器械的合理使用、日常維護和清潔消毒。配合設(shè)備管理部門做好醫(yī)療器械的驗收、校準、維修等工作。及時反饋醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題。4.質(zhì)量控制部門負責對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測、報告和調(diào)查處理。

三、采購管理1.采購計劃各使用科室根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要和實際使用情況，每年年底前向設(shè)備管理部門提交下一年度醫(yī)療器械采購申請計劃。設(shè)備管理部門匯總各科室采購申請，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和預算安排，編制醫(yī)院年度醫(yī)療器械采購計劃，報醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會審議通過后執(zhí)行。2.采購流程采購計劃下達后，設(shè)備管理部門按照政府采購相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院采購制度，選擇合適的采購方式進行采購。對于納入政府集中采購目錄的醫(yī)療器械，必須按照規(guī)定通過政府集中采購平臺進行采購。采購過程中，要與供應商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、售后服務等條款。3.采購驗收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門組織使用科室、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員按照采購合同和產(chǎn)品標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀、包裝、合格證、注冊證、說明書、質(zhì)量檢驗報告等。對大型、精密、貴重醫(yī)療器械，應邀請廠家技術(shù)人員或?qū)I(yè)第三方機構(gòu)進行安裝調(diào)試和驗收。驗收合格的醫(yī)療器械，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的，及時與供應商聯(lián)系退換貨或索賠事宜。

四、儲存管理1.倉庫設(shè)施醫(yī)院應設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉庫，倉庫應具備與儲存醫(yī)療器械相適應的倉儲條件，包括通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。倉庫應劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標識。2.入庫管理醫(yī)療器械入庫時，倉庫管理人員應依據(jù)驗收結(jié)果，核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，確保與采購合同和驗收報告一致。對驗收合格的醫(yī)療器械，辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄，包括入庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。3.儲存養(yǎng)護醫(yī)療器械應按照產(chǎn)品特性分類存放，對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應嚴格按照規(guī)定條件儲存。倉庫管理人員應定期對醫(yī)療器械進行盤點和檢查，查看產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、儲存條件是否符合要求，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理并記錄。對近效期醫(yī)療器械，應進行重點監(jiān)控，及時通知使用科室優(yōu)先使用。4.出庫管理醫(yī)療器械出庫時，倉庫管理人員應根據(jù)使用科室的領(lǐng)用申請，核對領(lǐng)用產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，確保準確無誤。辦理出庫手續(xù)，填寫出庫記錄，包括出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等內(nèi)容。醫(yī)療器械發(fā)放應遵循"先進先出、近效期先出"的原則。

五、使用管理1.操作規(guī)程設(shè)備管理部門應根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和醫(yī)院實際情況，制定醫(yī)療器械操作規(guī)程，并發(fā)放到使用科室。使用科室應組織醫(yī)護人員學習操作規(guī)程，確保操作人員熟悉儀器設(shè)備的性能、操作方法、注意事項等，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。2.使用培訓設(shè)備管理部門應定期組織醫(yī)療器械使用培訓，提高醫(yī)護人員的操作技能和安全意識。對新購進的大型、精密、貴重醫(yī)療器械，應邀請廠家技術(shù)人員進行專項培訓，確保操作人員能夠熟練掌握儀器設(shè)備的使用方法。3.日常維護使用科室負責本科室醫(yī)療器械的日常維護和清潔消毒，按照操作規(guī)程定期對儀器設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、潤滑、校準等工作，及時排除故障，確保儀器設(shè)備正常運行。設(shè)備管理部門應定期對醫(yī)療器械的維護情況進行檢查和指導，對存在的問題及時督促整改。4.使用記錄使用科室應建立醫(yī)療器械使用記錄，詳細記錄儀器設(shè)備的使用日期、時間、操作人員、使用情況、維修記錄等信息。使用記錄應妥善保存，便于追溯和查詢。

六、維修管理1.維修申請使用科室在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)故障或異常情況，應及時填寫維修申請單，注明儀器設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、故障現(xiàn)象、申請維修時間等信息，提交給設(shè)備管理部門。2.維修流程設(shè)備管理部門接到維修申請后，根據(jù)故障情況安排維修人員或聯(lián)系廠家技術(shù)人員進行維修。維修人員應及時對醫(yī)療器械進行檢查和維修，記錄維修過程和結(jié)果，填寫維修記錄單。維修完成后，維修人員應與使用科室共同對維修后的醫(yī)療器械進行調(diào)試和驗收，確保儀器設(shè)備恢復正常運行。3.維修檔案設(shè)備管理部門應建立醫(yī)療器械維修檔案，將維修申請單、維修記錄單、維修配件更換記錄等資料進行整理歸檔，以便查詢和統(tǒng)計分析。

七、計量管理1.計量器具配備醫(yī)院應根據(jù)醫(yī)療器械的使用需求，配備相應的計量器具，如血壓計、血糖儀、體溫計、心電圖機等，并確保計量器具的準確性和可靠性。2.計量器具校準計量器具應定期送法定計量檢定機構(gòu)進行校準，校準周期應符合國家相關(guān)規(guī)定。設(shè)備管理部門應建立計量器具校準檔案，記錄校準日期、校準機構(gòu)、校準結(jié)果等信息。3.計量監(jiān)督檢查質(zhì)量控制部門應定期對醫(yī)院內(nèi)計量器具的使用和管理情況進行監(jiān)督檢查，確保計量器具的準確使用和量值傳遞的可靠性。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時督促整改，對不符合要求的計量器具應停止使用，并進行維修或報廢處理。

八、不良事件監(jiān)測與報告1.監(jiān)測職責醫(yī)院應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確各部門在不良事件監(jiān)測中的職責。質(zhì)量控制部門負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、收集、報告和調(diào)查處理工作。使用科室醫(yī)護人員應及時發(fā)現(xiàn)、報告醫(yī)療器械在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良事件。2.報告流程使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應立即填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，報告給質(zhì)量控制部門。質(zhì)量控制部門接到報告后，應及時進行調(diào)查核實，對屬于醫(yī)療器械不良事件的，按照規(guī)定在規(guī)定時間內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行報告。3.分析與處理質(zhì)量控制部門應定期對醫(yī)療器械不良事件報告進行分析總結(jié)，查找原因，采取有效的防范措施，避免類似不良事件再次發(fā)生。對發(fā)生嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應及時組織相關(guān)部門進行調(diào)查處理，并按照規(guī)定向上級主管部門報告。

九、報廢管理1.報廢鑒定醫(yī)療器械因損壞、老化、性能下降等原因無法正常使用，或已超過規(guī)定使用年限，由使用科室填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，提交設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門組織相關(guān)專業(yè)人員對申請報廢的醫(yī)療器械進行技術(shù)鑒定，確認是否符合報廢條件。2.報廢審批經(jīng)鑒定符合報廢條件的醫(yī)療器械，由設(shè)備管理部門報醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會審批。醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會審批通過后，方可進行報廢處理。3.報廢處理報廢的醫(yī)療器械應按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理，可選擇報廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收企業(yè)等方式。報廢處理過程應進行記錄，包括報廢日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、處理方式等內(nèi)容。

十、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)院應定期對醫(yī)療器械的管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、使用、維修、報廢等各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制部門、紀檢監(jiān)察部門等應加強對醫(yī)療器械管理工作的監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。2.考核評價建立醫(yī)療器械管理工作考核評價制度，對各部門和相關(guān)人員的醫(yī)療器械管理工作進行考核評價?？己嗽u價結(jié)果與科室和個