第二類精神藥品管理規(guī)定?一、總則（一）目的為加強第二類精神藥品的管理，保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

（二）適用范圍本規(guī)定適用于第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?/p>

（三）定義第二類精神藥品是指列入精神藥品品種目錄的藥品，這類藥品具有一定的精神活性，但成癮性較第一類精神藥品弱。其具體品種由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.開辦第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的廠房、設(shè)施、設(shè)備等，具有保證第二類精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度和措施。

（二）生產(chǎn)計劃與產(chǎn)量控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求和國家有關(guān)規(guī)定，制定年度生產(chǎn)計劃，并報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.嚴(yán)格控制第二類精神藥品的產(chǎn)量，不得超過年度生產(chǎn)計劃和國家規(guī)定的限量。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原料、輔料的領(lǐng)用記錄，生產(chǎn)批次記錄，產(chǎn)品檢驗記錄等，確保生產(chǎn)過程可追溯。

（三）質(zhì)量控制1.生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求組織生產(chǎn)，確保第二類精神藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。2.加強對生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控，對原輔料、包裝材料進行嚴(yán)格檢驗，對生產(chǎn)過程中的中間體和成品進行逐批檢驗，不合格產(chǎn)品不得出廠銷售。

（四）包裝與標(biāo)識1.第二類精神藥品的包裝必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。2.包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并按照規(guī)定標(biāo)注"精神藥品"字樣。

三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品經(jīng)營許可證。2.從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品經(jīng)營許可證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保證第二類精神藥品質(zhì)量的管理制度和措施，有符合要求的儲存條件。

（二）購銷管理1.第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及其他具有使用資格的單位，不得向其他單位或者個人銷售。2.零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，并應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛精神藥品警示標(biāo)識，提醒公眾注意第二類精神藥品的特殊性。3.企業(yè)購銷第二類精神藥品，必須有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等內(nèi)容。

（三）儲存管理1.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2.專庫應(yīng)當(dāng)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。3.儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，保持通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。不同品種、不同規(guī)格的第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。

四、使用管理（一）醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)與采購1.醫(yī)療機構(gòu)需要使用第二類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得第二類精神藥品購用印鑒卡。2.醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買第二類精神藥品。印鑒卡有效期為3年。有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。

（二）處方管理1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具第二類精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。2.對第二類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。3.第二類精神藥品處方保存期限為2年。

（三）臨床使用與安全管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行第二類精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，授予第二類精神藥品處方資格。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立第二類精神藥品使用管理制度，對第二類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理，確保安全。3.患者使用第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)囑，防止濫用。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)患者有濫用第二類精神藥品的情況，應(yīng)當(dāng)及時采取措施予以制止，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。

五、儲存管理（一）儲存單位資質(zhì)與要求1.第二類精神藥品的儲存單位應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)。2.儲存單位應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的儲存條件，有專人負(fù)責(zé)管理，建立健全的儲存管理制度。

（二）儲存設(shè)施與環(huán)境1.儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合安全、防潮、防蟲、防鼠等要求，有必要的消防、通風(fēng)、報警等設(shè)施。2.倉庫應(yīng)當(dāng)劃分不同的區(qū)域，分別存放合格藥品、不合格藥品、待驗藥品等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。

（三）庫存管理1.儲存單位應(yīng)當(dāng)建立第二類精神藥品庫存臺賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫數(shù)量、日期、規(guī)格、批號等信息。庫存賬目應(yīng)當(dāng)日清月結(jié)，賬物相符。2.定期對庫存的第二類精神藥品進行盤點，發(fā)現(xiàn)賬物不符或者其他異常情況，應(yīng)當(dāng)及時查明原因，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。3.嚴(yán)格控制第二類精神藥品的庫存數(shù)量，不得超過規(guī)定的限量。

六、運輸管理（一）運輸資質(zhì)與條件1.托運或者自行運輸?shù)诙惥袼幤返膯挝?，?yīng)當(dāng)取得藥品運輸證明。藥品運輸證明有效期為1年。2.運輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)當(dāng)使用封閉式車輛，采取有效的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等措施，并配備必要的溫度、濕度監(jiān)測設(shè)備，確保運輸過程中藥品的質(zhì)量安全。

（二）運輸過程管理1.運輸過程中應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)押運，確保藥品安全運輸。押運人員應(yīng)當(dāng)熟悉所運輸藥品的性質(zhì)、特點和應(yīng)急處置方法。2.運輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的路線、時間行駛，不得擅自變更路線、時間或者將藥品運往其他目的地。3.運輸過程中應(yīng)當(dāng)妥善保管運輸證明，以備查驗。運輸證明應(yīng)當(dāng)隨貨同行，以備藥品監(jiān)督管理部門檢查。

七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒舆M行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品的使用情況進行監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理使用第二類精神藥品，防止濫用。3.公安部門負(fù)責(zé)對流入非法渠道的第二類精神藥品進行查處，與藥品監(jiān)督管理部門等部門建立聯(lián)合執(zhí)法機制，加強對第二類精神藥品的監(jiān)管。

（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況、質(zhì)量控制、包裝標(biāo)識、生產(chǎn)記錄等。2.對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營資質(zhì)、購銷管理、儲存管理、專用賬冊建立、銷售流向等。3.對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：印鑒卡管理、處方管理、使用情況、儲存管理等。4.對儲存單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：儲存資質(zhì)、儲存條件、庫存管理、安全設(shè)施等。5.對運輸單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：運輸資質(zhì)、運輸過程管理、運輸證明等。

（三）處罰措施1.對于違反本規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸單位，藥品監(jiān)督管理部門等部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

八、附則（一）解釋權(quán)本規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)