醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄管理規(guī)定?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄的管理，規(guī)范批記錄的填寫、審核、歸檔與保存等工作，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)定。2.適用范圍本規(guī)定適用于本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品從原材料采購到成品放行全過程的批記錄管理。3.職責(zé)3.1生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)批記錄的填寫，確保生產(chǎn)操作按照規(guī)定的工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，保證批記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰。3.2質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄進(jìn)行審核，確保批記錄符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求，對(duì)批記錄中的質(zhì)量問題進(jìn)行監(jiān)督和處理。3.3物料管理部門負(fù)責(zé)提供原材料、包裝材料等物料的相關(guān)信息，確保批記錄中物料信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。3.4文件管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄的歸檔、保管和檢索，確保批記錄的完整性和保密性。

二、批記錄的定義與內(nèi)容1.定義生產(chǎn)批記錄是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，記錄每一批產(chǎn)品從原材料采購到成品放行全過程的所有信息，包括生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、設(shè)備運(yùn)行、人員活動(dòng)等方面的記錄文件。2.內(nèi)容2.1批生產(chǎn)記錄2.1.1產(chǎn)品信息記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期至等。2.1.2生產(chǎn)指令包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)通知單、工藝規(guī)程等，明確生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)環(huán)境條件等。2.1.3物料信息記錄原材料、包裝材料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，以及物料的檢驗(yàn)報(bào)告、放行單等。2.1.4生產(chǎn)操作記錄詳細(xì)記錄各生產(chǎn)工序的操作步驟、操作時(shí)間、操作人員、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等，如混合、制粒、壓片、灌裝、封口等工序。2.1.5中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄記錄中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.1.6清場(chǎng)記錄每批生產(chǎn)結(jié)束后，記錄清場(chǎng)的操作過程、清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人員、清場(chǎng)檢查結(jié)果等，防止交叉污染。2.2批檢驗(yàn)記錄2.2.1進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄記錄原材料、包裝材料進(jìn)貨時(shí)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。2.2.2過程檢驗(yàn)記錄包括生產(chǎn)過程中各工序的巡檢、專檢記錄，記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員等。2.2.3成品檢驗(yàn)記錄詳細(xì)記錄成品的各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息，以及成品的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論等。2.3批包裝記錄2.3.1包裝材料領(lǐng)取記錄記錄包裝材料的領(lǐng)取日期、名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)取人等信息。2.3.2包裝操作記錄記錄包裝工序的操作過程、操作時(shí)間、操作人員、包裝設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等，如貼標(biāo)、套盒、裝袋、封口等操作。2.3.3包裝檢驗(yàn)記錄記錄包裝外觀、尺寸、標(biāo)識(shí)等檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。

三、批記錄的填寫要求1.基本要求1.1批記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或圓珠筆填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。1.2填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改、偽造或遺漏。如有填寫錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃雙線，在旁邊改正，并簽名及注明日期。1.3批記錄中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或滯后填寫，確保記錄與實(shí)際生產(chǎn)操作同步。2.具體填寫要求2.1產(chǎn)品信息按照產(chǎn)品注冊(cè)文件或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)確填寫產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批次等信息，確保與產(chǎn)品實(shí)物一致。2.2生產(chǎn)指令詳細(xì)記錄生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)的日期、生產(chǎn)通知單的編號(hào)、工藝規(guī)程的版本號(hào)等信息，確保生產(chǎn)操作依據(jù)正確有效的文件進(jìn)行。2.3物料信息物料名稱應(yīng)填寫全稱，規(guī)格、批號(hào)應(yīng)與實(shí)際到貨的物料標(biāo)識(shí)一致，數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確記錄實(shí)際領(lǐng)用或使用的數(shù)量。供應(yīng)商信息應(yīng)填寫完整，包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等。物料的檢驗(yàn)報(bào)告、放行單等相關(guān)文件應(yīng)注明編號(hào)，并與批記錄一同歸檔保存。2.4生產(chǎn)操作記錄各工序的操作步驟應(yīng)按照工藝規(guī)程的要求詳細(xì)記錄，操作時(shí)間應(yīng)精確到分鐘或秒。操作人員應(yīng)簽名確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)應(yīng)如實(shí)記錄，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等，確保設(shè)備運(yùn)行符合工藝要求。對(duì)于關(guān)鍵工序或特殊操作，應(yīng)增加詳細(xì)的操作說明或備注。2.5中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)操作規(guī)程的要求填寫，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確記錄合格或不合格，如有不合格情況，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格項(xiàng)目及數(shù)據(jù)，并注明處理措施和結(jié)果。檢驗(yàn)日期應(yīng)填寫實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)間，檢驗(yàn)人員應(yīng)簽名。2.6清場(chǎng)記錄清場(chǎng)操作過程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括設(shè)備的清潔、消毒情況，工作區(qū)域的清理、物料的清理等。清場(chǎng)檢查結(jié)果應(yīng)記錄檢查項(xiàng)目及結(jié)論，如設(shè)備清潔度檢查、殘留物料檢查、環(huán)境清潔度檢查等。清場(chǎng)人員和復(fù)核人員應(yīng)簽名確認(rèn)。2.7批檢驗(yàn)記錄進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)按照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行填寫，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確記錄，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)應(yīng)填寫完整。對(duì)于不合格品的處理情況，應(yīng)詳細(xì)記錄處理過程、處理結(jié)果及相關(guān)審批信息。檢驗(yàn)人員應(yīng)簽名確認(rèn)，檢驗(yàn)日期應(yīng)填寫實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)間。2.8批包裝記錄包裝材料領(lǐng)取記錄應(yīng)與物料管理部門的發(fā)放記錄一致，包裝操作記錄應(yīng)按照包裝工藝規(guī)程的要求填寫，包裝檢驗(yàn)記錄應(yīng)記錄包裝外觀、尺寸、標(biāo)識(shí)等檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。如有包裝質(zhì)量問題，應(yīng)詳細(xì)記錄問題描述、處理措施和結(jié)果。包裝人員和檢驗(yàn)人員應(yīng)簽名確認(rèn)。

四、批記錄的審核1.審核流程1.1生產(chǎn)批記錄填寫完成后，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人首先進(jìn)行初審，檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，確保生產(chǎn)操作符合工藝要求。1.2初審合格后，將批記錄提交至質(zhì)量部門進(jìn)行審核。質(zhì)量部門審核人員應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求，對(duì)批記錄中的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)過程合規(guī)性等進(jìn)行全面審核。1.3質(zhì)量部門審核通過后，批記錄提交至質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行終審。質(zhì)量受權(quán)人對(duì)批記錄進(jìn)行最終審核，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合放行標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)產(chǎn)品放行。2.審核內(nèi)容2.1生產(chǎn)過程合規(guī)性審核生產(chǎn)操作是否按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，各工序的操作記錄是否完整、準(zhǔn)確，是否存在違規(guī)操作或偏離工藝的情況。2.2質(zhì)量控制數(shù)據(jù)檢查中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)記錄，審核檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不合格品的處理是否符合規(guī)定程序。2.3物料信息核對(duì)批記錄中物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息是否與實(shí)際到貨和使用情況一致，物料的檢驗(yàn)報(bào)告、放行單等是否齊全、有效。2.4記錄的完整性和準(zhǔn)確性審核批記錄是否涵蓋了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的所有信息，記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，有無遺漏或涂改現(xiàn)象。3.審核意見與處理3.1審核人員在審核過程中如發(fā)現(xiàn)批記錄存在問題，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門或人員溝通，要求其進(jìn)行整改。整改完成后，重新提交審核。3.2審核意見應(yīng)明確指出問題所在，并提出具體的整改要求和建議。審核人員應(yīng)在批記錄上簽署審核意見、審核日期及姓名。3.3對(duì)于審核通過的批記錄，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)簽署終審意見，批準(zhǔn)產(chǎn)品放行。對(duì)于審核不通過的批記錄，產(chǎn)品不得放行，應(yīng)按照審核意見進(jìn)行整改，直至符合要求。

五、批記錄的歸檔與保存1.歸檔要求1.1批記錄應(yīng)在產(chǎn)品放行后及時(shí)進(jìn)行歸檔，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。1.2歸檔的批記錄應(yīng)按照產(chǎn)品批次進(jìn)行分類整理，每批記錄應(yīng)裝訂成冊(cè)，并在封面注明產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、歸檔日期等信息。1.3批記錄的電子文檔應(yīng)與紙質(zhì)文檔同時(shí)歸檔，電子文檔應(yīng)按照規(guī)定的命名規(guī)則進(jìn)行命名，并存儲(chǔ)在指定的電子存儲(chǔ)介質(zhì)中。2.保存期限批記錄應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求保存一定期限，一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的批記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后一年。對(duì)于植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，批記錄的保存期限應(yīng)更長(zhǎng)，具體按照法規(guī)要求執(zhí)行。3.保存環(huán)境批記錄應(yīng)保存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲的環(huán)境中，防止記錄損壞、丟失或變質(zhì)。紙質(zhì)批記錄應(yīng)存放在專門的檔案柜中，電子批記錄應(yīng)進(jìn)行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。4.檢索與查閱4.1文件管理部門應(yīng)建立批記錄的檢索系統(tǒng)，方便生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等部門查閱批記錄。檢索系統(tǒng)應(yīng)能夠按照產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等信息進(jìn)行快速檢索。4.2如需查閱批記錄，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時(shí)間等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到文件管理部門進(jìn)行查閱。查閱人員應(yīng)在查閱登記表上簽名，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出批記錄原件。4.3涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、投訴處理、召回等特殊情況需要查閱批記錄時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的審批流程進(jìn)行，確保查閱過程的合規(guī)性和記錄的安全性。

六、批記錄的變更管理1.變更申請(qǐng)1.1如果需要對(duì)批記錄進(jìn)行變更，相關(guān)部門或人員應(yīng)填寫批記錄變更申請(qǐng)表，詳細(xì)說明變更的原因、內(nèi)容、涉及的產(chǎn)品批次等信息。1.2變更申請(qǐng)表應(yīng)提交至質(zhì)量部門進(jìn)行評(píng)估，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)變更的必要性、合理性和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行評(píng)估。2.變更審批2.1質(zhì)量部門根據(jù)評(píng)估結(jié)果提出審批意見，如同意變更，應(yīng)明確變更的實(shí)施要求和注意事項(xiàng)；如不同意變更，應(yīng)說明理由。2.2批記錄變更申請(qǐng)表經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核后，提交至質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行終審。質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)變更后，方可實(shí)施變更。3.變更實(shí)施3.1生產(chǎn)部門按照批準(zhǔn)的變更內(nèi)容對(duì)批記錄進(jìn)行修改，修改過程應(yīng)符合批記錄填寫要求，確保修改后的記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰。3.2修改后的批記錄應(yīng)重新進(jìn)行審核，審核流程與原批記錄審核流程相同。審核通過后，方可正式生效。4.變更記錄4.1應(yīng)建立批記錄變更臺(tái)賬，記錄變更的申請(qǐng)日期、申請(qǐng)部門、變更內(nèi)容、審批結(jié)果、實(shí)施日期等信息，確保批記錄變更的可追溯性。4.2變更后的批記錄應(yīng)在原記錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)注，注明變更的日期、變更內(nèi)容及修改人等信息，以便于查閱和追溯。

七、批記錄的銷毀管理1.銷毀申請(qǐng)1.1當(dāng)批記錄保存期限屆滿或因其他原因需要銷毀時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)填寫批記錄銷毀申請(qǐng)表，注明銷毀的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批次、銷毀原因、銷毀數(shù)量等信息。1.2批記錄銷毀申請(qǐng)表應(yīng)提交至質(zhì)量部門進(jìn)行審核，質(zhì)量部門應(yīng)核實(shí)批記錄的保存期限和銷毀原因是否符合規(guī)定要求。2.銷毀審批2.1質(zhì)量部門審核通過后，批記錄銷毀申請(qǐng)表提交至質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行終審。質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)銷毀后，方可實(shí)施銷毀操作。2.2對(duì)于涉及重要產(chǎn)品信息或可能存在質(zhì)量追溯需求的批記錄，銷毀前應(yīng)征求相關(guān)部門的意見，確保銷毀操作不會(huì)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量追溯體系造成影響。3.銷毀實(shí)施3.1批記錄的銷毀應(yīng)采用安全、可靠的方式進(jìn)行，如粉碎、焚燒等，確保記錄信息無法恢復(fù)。3.2銷毀過