醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范PAGEPAGE1PAGEPAGE2醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范范圍本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。評(píng)價(jià)原則堅(jiān)持全面客觀、科學(xué)公正、注重實(shí)效和公眾評(píng)價(jià)的綜合評(píng)價(jià)原則。堅(jiān)持自愿申請(qǐng)、公開公平、動(dòng)態(tài)管理原則。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（區(qū)評(píng)價(jià)委員會(huì)組成人員可從市場(chǎng)監(jiān)管人員、消費(fèi)者協(xié)會(huì)、醫(yī)藥相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)代表中選取，選取人5評(píng)價(jià)對(duì)象參與評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)資質(zhì)齊全，3評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄A。評(píng)價(jià)程序組織申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)示范單位評(píng)價(jià)要求，對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》開展自查，并將自評(píng)打分結(jié)果及自主申請(qǐng)表向所屬轄區(qū)評(píng)價(jià)委員會(huì)報(bào)送。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)各市（區(qū)）評(píng)價(jià)委員會(huì)應(yīng)成立專家組并根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況，按下列程序組織評(píng)價(jià)：首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)打分；末次會(huì)議；公布結(jié)果。評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)各市（區(qū)）評(píng)價(jià)委員會(huì)將各市（區(qū)）評(píng)查打分排名名單及評(píng)議結(jié)果上報(bào)評(píng)價(jià)委員會(huì)。復(fù)審評(píng)價(jià)流程300AB85%，B70%）評(píng)價(jià)結(jié)果公示AB7長(zhǎng)效管理對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化示范單位”評(píng)價(jià)全過(guò)程所涉及的資料均由評(píng)價(jià)委員會(huì)存檔保留，并負(fù)責(zé)管理。2a）違反國(guó)家法律法規(guī)，被政府主管部門實(shí)施行政處罰的；b）發(fā)生醫(yī)療器械安全責(zé)任事故，造成較大社會(huì)影響的；c）有不符合誠(chéng)信行為的其他情形的。附錄A（規(guī)范性）“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化”評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)規(guī)則評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)價(jià)表的內(nèi)容進(jìn)行，評(píng)價(jià)時(shí)對(duì)照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)逐一打分?！丁搬t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化”評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》共4部分，30項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)（基本項(xiàng)25項(xiàng)、否決項(xiàng)5項(xiàng)）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見表A.1。表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方法分值評(píng)分質(zhì)量管理1配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能械的質(zhì)量管理責(zé)任。查是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能部門或任命質(zhì)量管理人員，并有文件規(guī)定該部門或人員的質(zhì)量管理職責(zé)，是否實(shí)際承擔(dān)本單位醫(yī)療器械使用的質(zhì)量管理工作。否決項(xiàng)2建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。查是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過(guò)程事件監(jiān)測(cè)等過(guò)程）的使用質(zhì)量管理制度。否決項(xiàng)3建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，按照不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理不良事件。查制度是否建立，內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)要求，檢查不良事件收集、上報(bào)及處理記錄。查看不良事件收集、上報(bào)數(shù)量與實(shí)際診療量是否相符。20驗(yàn)收與貯存4對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。查看采購(gòu)管理制度，是否規(guī)定統(tǒng)一管理，明確采購(gòu)部門或人員，并有批準(zhǔn)；抽查采購(gòu)記錄，是否按規(guī)定執(zhí)行，有無(wú)其他部門或人員自行采購(gòu)的情況。105從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案憑有效期限等。156對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。查看產(chǎn)品的合格證明文件（合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等）；抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或使用期限或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。107對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，看儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。冷鏈管理醫(yī)療器械是否核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、10表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(續(xù))8進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。抽查產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。109進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。查進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度是否按要求規(guī)定了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限；查看不同產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，是否符合保存期限要求。1010妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。查看第三類醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的原始資料是否保存完整，信息是否可追溯。1011示的要求及使用安全、有效的需要。查看貯存管理制度。查產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽，個(gè)獨(dú)立的冷庫(kù)至少安裝2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端；機(jī)組的制冷能力是否與冷庫(kù)容積相適應(yīng)，是否配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。查看設(shè)施設(shè)備能否正常運(yùn)行。2012對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。查溫濕度記錄。如有冷庫(kù)，冷庫(kù)是否能自動(dòng)調(diào)控溫度，當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，能否實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)至少向2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息；是否至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。513按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。1014不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。等。否決項(xiàng)15建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。查看醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度及其執(zhí)行情況。1016使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。查無(wú)菌醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查情況。1517納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。查看是否有制度規(guī)定。查看植入和介入醫(yī)療器械使用記錄。查信息化管理系統(tǒng)，抽查植入性醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、使用記錄、病歷等是否一致，關(guān)注植入產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)或序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨商等信息是否滿足追溯要求。1518建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。1019對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。查維護(hù)記錄，是否按照說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，強(qiáng)制檢定設(shè)備是否按法律法規(guī)強(qiáng)制檢定，非強(qiáng)制檢定設(shè)備是否進(jìn)行依法溯源。10表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(續(xù))20對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年?？创笮歪t(yī)療器械是否逐臺(tái)建立使用檔案，至少記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)；并查記錄保存情況。1021按照產(chǎn)品說(shuō)明書等要求使用醫(yī)療器械。抽查植入、介入或大型醫(yī)療器械等使用記錄，看是否按說(shuō)明書等要求使用。522一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。查一次性使用醫(yī)療器械的銷毀記錄。否決項(xiàng)23醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。看醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度及相關(guān)協(xié)議，是否明確使用單位維護(hù)維修方式。1024由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄。1025醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。查看維護(hù)維修技術(shù)人員培訓(xùn)考核的檔案和記錄等。1026發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安查看是否有相關(guān)制度規(guī)定，是否有對(duì)醫(yī)療器械安全隱患定期排查機(jī)制以及發(fā)現(xiàn)隱患的后續(xù)處理是否符合要求。2027醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）的轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）。受讓（受贈(zèng)）方應(yīng)當(dāng)參照5、6、7項(xiàng)關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。查轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）協(xié)議及相關(guān)材料。1028不得轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。否決項(xiàng)29接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械