拆藥品管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司拆藥品的管理，規(guī)范拆藥品的操作流程，確保拆藥品的質(zhì)量和安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及拆藥品的所有部門和人員。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品管理規(guī)范，確保拆藥品活動(dòng)合法進(jìn)行。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，采取有效措施保證拆藥品后的質(zhì)量不受影響。3.安全合理原則：保障拆藥品過程中的人員安全，合理安排拆藥操作，避免浪費(fèi)和差錯(cuò)。二、拆藥品的定義與范圍（一）定義拆藥品是指將整包裝的藥品按照規(guī)定的要求和操作流程，分解為最小銷售單元或便于使用的包裝形式的活動(dòng)。（二）范圍包括但不限于片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等口服固體制劑，以及部分液體制劑等。不包括特殊管理藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品等按國家特殊規(guī)定管理的藥品。三、拆藥品場所與設(shè)施（一）場所要求1.應(yīng)設(shè)置專門的拆藥品區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、銷售等其他區(qū)域有效分隔，防止交叉污染。2.拆藥品區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，有良好的通風(fēng)和照明條件。3.區(qū)域內(nèi)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)，如拆藥操作區(qū)、包裝區(qū)、暫存區(qū)等，各功能區(qū)布局合理，便于操作和管理。（二）設(shè)施設(shè)備1.配備必要的拆藥工具，如鑷子、剪刀、裁紙刀等，工具應(yīng)保持清潔、完好，定期進(jìn)行維護(hù)和消毒。2.提供適宜的包裝材料，如藥盒、藥袋、標(biāo)簽等，包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，無毒、無害、無污染。3.設(shè)有稱量器具，如天平、電子秤等，且應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保稱量準(zhǔn)確。4.具備溫濕度控制設(shè)備，保證拆藥區(qū)域的溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。四、人員要求（一）健康要求1.從事拆藥品工作的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事拆藥品工作。（二）培訓(xùn)要求1.對(duì)拆藥品人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識(shí)、拆藥操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、衛(wèi)生安全知識(shí)等。2.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，新員工上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗操作。3.鼓勵(lì)拆藥品人員參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（三）操作規(guī)范要求1.拆藥品人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得擅自更改操作流程。2.操作過程中應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩、手套等，保持個(gè)人衛(wèi)生。3.注意輕拿輕放藥品，避免對(duì)藥品造成損壞。4.拆藥過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。五、拆藥品操作流程（一）準(zhǔn)備工作1.核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保與原始包裝一致。2.檢查拆藥工具、包裝材料是否齊全、完好，符合要求。3.清潔拆藥區(qū)域，開啟溫濕度控制設(shè)備，使區(qū)域環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存條件。（二）拆藥操作1.打開藥品整包裝，小心取出藥品，避免藥品散落或受到污染。2.按照規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行分裝，使用稱量器具準(zhǔn)確稱量，確保每包藥品的劑量準(zhǔn)確。3.將分裝后的藥品放入清潔的藥盒或藥袋中，注意藥品擺放整齊，不得混淆。（三）包裝標(biāo)識(shí)1.在包裝上準(zhǔn)確填寫藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、用法用量等信息。2.標(biāo)簽應(yīng)粘貼牢固、清晰，不得有模糊、脫落等現(xiàn)象。3.核對(duì)包裝標(biāo)識(shí)信息無誤后，進(jìn)行封裝。（四）質(zhì)量檢查1.對(duì)拆包后的藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品是否有破損、變色、變形等異常情況。2.檢查包裝標(biāo)識(shí)信息是否準(zhǔn)確、完整，與原始藥品信息一致。3.對(duì)分裝后的藥品進(jìn)行抽樣檢查，可采用簡單的質(zhì)量檢測方法，如觀察藥品的溶解性等，確保藥品質(zhì)量符合要求。（五）入庫儲(chǔ)存1.將質(zhì)量檢查合格的拆藥品及時(shí)放入規(guī)定的儲(chǔ)存區(qū)域，按照藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放。2.做好入庫記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、拆包日期、操作人員等信息。六、拆藥品的質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.拆藥品應(yīng)符合相應(yīng)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、性狀、含量測定、穩(wěn)定性等方面的要求。2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響。（二）檢驗(yàn)檢測1.定期對(duì)拆藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)檢測，可采用自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋藥品的主要質(zhì)量指標(biāo)，如含量、雜質(zhì)、微生物限度等。3.對(duì)檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（三）不合格品處理1.經(jīng)檢驗(yàn)檢測判定為不合格的拆藥品，應(yīng)立即隔離存放，并標(biāo)識(shí)"不合格"字樣。2.對(duì)不合格品進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、不合格原因等信息。3.按照規(guī)定的程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，防止不合格品流入市場。七、拆藥品的記錄與檔案管理（一）記錄要求1.拆藥品過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、拆包日期、操作人員、質(zhì)量檢查情況、入庫儲(chǔ)存信息等。3.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。（二）檔案管理1.建立拆藥品檔案，將拆藥品的相關(guān)記錄、檢驗(yàn)檢測報(bào)告、培訓(xùn)記錄等資料進(jìn)行歸檔保存。2.檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。3.定期對(duì)檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案信息的完整性和準(zhǔn)確性。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司質(zhì)量控制部門定期對(duì)拆藥品工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括操作流程執(zhí)行情況、質(zhì)量控制情況、記錄與檔案管理情況等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改結(jié)果。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供拆藥品相關(guān)資料和信息。2.對(duì)監(jiān)管部門提出的意見和建議，認(rèn)真落實(shí)整改措施，不斷完善拆藥品管理制度。九、附則（一）