廣州藥品分級管理制度一、總則（一）目的為加強廣州地區(qū)藥品管理，規(guī)范藥品的采購、儲存、銷售及使用行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本藥品分級管理制度。（二）適用范圍本制度適用于廣州地區(qū)所有從事藥品經(jīng)營、使用活動的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)單位。（三）基本原則1.分類管理原則根據(jù)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性等因素，將藥品分為不同級別，實施差異化管理。2.風險控制原則以降低藥品使用風險為核心，對不同級別藥品采取相應的風險控制措施。3.動態(tài)調(diào)整原則根據(jù)藥品監(jiān)管政策變化、藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等，適時對藥品分級進行調(diào)整。二、藥品分級標準（一）一級藥品1.麻醉藥品如嗎啡、哌替啶、芬太尼等，具有嚴格的管制要求，使用風險極高。2.第一類精神藥品如氯胺酮、三唑侖等，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強作用，濫用易成癮。3.醫(yī)療用毒性藥品如砒霜、阿托品、洋地黃毒苷等，毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近。（二）二級藥品1.第二類精神藥品如地西泮、艾司唑侖、阿普唑侖等，長期使用可能產(chǎn)生依賴性。2.注射劑除一級藥品中的注射劑外，其他具有較高風險的注射劑，如某些抗生素、抗腫瘤注射劑等。3.生物制品部分高風險的生物制品，如血液制品、疫苗等，對儲存、運輸和使用條件要求嚴格。（三）三級藥品1.除一、二級藥品外的其他藥品，包括口服制劑、外用制劑、中成藥等，風險相對較低。三、藥品采購管理（一）一級藥品采購1.采購渠道必須從具有相應資質(zhì)的定點生產(chǎn)企業(yè)或全國性批發(fā)企業(yè)采購，嚴格按照國家規(guī)定的渠道進行。2.采購流程采購部門應提前制定采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、企業(yè)負責人批準后實施。采購過程中要嚴格審核供貨單位資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。3.驗收要求到貨后，質(zhì)量管理部門應進行嚴格驗收，檢查藥品的包裝、標簽、說明書、批準文號等是否符合規(guī)定，同時進行逐批檢驗，確保藥品質(zhì)量符合標準。（二）二級藥品采購1.采購渠道優(yōu)先從具有良好信譽的藥品生產(chǎn)企業(yè)或大型藥品批發(fā)企業(yè)采購，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.采購流程采購計劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，企業(yè)分管領(lǐng)導批準。加強對供貨單位的資質(zhì)審核和實地考察，建立合格供貨方檔案。3.驗收要求驗收時應檢查藥品外觀、包裝等，按照規(guī)定進行抽樣檢驗，必要時進行全檢，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）三級藥品采購1.采購渠道可從多個合法的藥品供應商采購，注重選擇性價比高、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2.采購流程采購計劃由采購部門自行制定，報質(zhì)量管理部門備案。對供貨單位進行常規(guī)資質(zhì)審核，確保藥品來源合法。3.驗收要求按照藥品驗收標準進行外觀檢查和簡單的質(zhì)量核對，確保藥品無明顯質(zhì)量問題。四、藥品儲存管理（一）一級藥品儲存1.儲存設(shè)施必須設(shè)置專用的儲存?zhèn)}庫，倉庫應具備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保儲存條件符合要求。2.儲存條件嚴格按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件儲存，一般為專柜加鎖，雙人雙賬管理，實行專人專庫儲存。3.庫存管理建立嚴格的庫存管理制度，定期盤點，確保賬物相符。庫存數(shù)量應根據(jù)臨床需求和供應情況合理控制，避免積壓和短缺。（二）二級藥品儲存1.儲存設(shè)施設(shè)置專門的儲存區(qū)域，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備和防蟲、防鼠設(shè)施。2.儲存條件根據(jù)藥品特性，按照規(guī)定的溫濕度要求儲存，部分藥品需冷藏或陰涼儲存的，應嚴格執(zhí)行相應條件。3.庫存管理定期對庫存藥品進行檢查，及時清理近效期藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）三級藥品儲存1.儲存設(shè)施可根據(jù)藥品類別和數(shù)量，設(shè)置普通儲存?zhèn)}庫或貨架，保持倉庫通風、干燥。2.儲存條件按照藥品說明書要求，在常溫條件下儲存，避免藥品受潮、變質(zhì)。3.庫存管理定期盤點庫存，合理控制庫存水平，保證藥品供應的及時性。五、藥品銷售管理（一）一級藥品銷售1.銷售對象只能銷售給具有相應資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，嚴禁向其他單位或個人銷售。2.銷售記錄詳細記錄銷售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息，保存期限不少于規(guī)定年限。3.銷售監(jiān)管接受藥品監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管，確保銷售過程合法合規(guī)，防止藥品流入非法渠道。（二）二級藥品銷售1.銷售對象可銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等合法單位，不得向個人銷售。2.銷售記錄如實記錄銷售情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位等，記錄保存期限符合要求。3.銷售審核銷售二級藥品時，應對購貨單位資質(zhì)進行審核，確保銷售行為合法。（三）三級藥品銷售1.銷售對象面向廣大消費者，通過合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進行銷售。2.銷售記錄零售企業(yè)應建立銷售臺賬，記錄藥品銷售情況，便于追溯和查詢。3.銷售指導銷售人員應根據(jù)消費者病情或需求，提供合理的用藥指導，不得誤導消費者。六、藥品使用管理（一）一級藥品使用1.使用資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)必須取得相應的麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，配備經(jīng)過專門培訓、考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照規(guī)定開具處方。2.使用流程嚴格按照國家規(guī)定的使用流程進行，包括患者診斷、處方開具、審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥等環(huán)節(jié)，確保藥品使用安全、合理。3.使用監(jiān)測建立使用監(jiān)測制度，對一級藥品的使用情況進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。（二）二級藥品使用1.使用資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)應配備具有相應專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)師和藥師，按照規(guī)定使用二級藥品。2.使用流程醫(yī)師根據(jù)患者病情合理開具處方，藥師進行審核、調(diào)配，確保藥品使用準確無誤。3.使用評估定期對二級藥品的使用效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整用藥方案，提高藥品使用的合理性。（三）三級藥品使用1.使用資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)的工作人員應具備相應的藥學專業(yè)知識，能夠正確指導患者使用藥品。2.使用流程患者憑醫(yī)師處方或在藥師指導下購買和使用三級藥品，工作人員應告知患者藥品的用法用量、注意事項等。3.使用反饋收集患者對藥品使用的反饋意見，及時解決患者在用藥過程中遇到的問題。七、藥品不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測職責1.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)或指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。2.明確各部門在藥品不良反應監(jiān)測中的職責，如采購部門負責收集藥品不良反應信息，質(zhì)量管理部門負責分析、評價和報告等。（二）報告流程1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即填寫藥品不良反應報告表，詳細記錄不良反應的發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度等信息。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)將報告表上報至當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)應同時向所在地藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報告。3.對嚴重藥品不良反應或群體不良反應事件，應立即采取緊急措施，并在規(guī)定時間內(nèi)進行詳細報告。（三）數(shù)據(jù)分析與評價1.定期對收集到的藥品不良反應數(shù)據(jù)進行分析，了解藥品不良反應的發(fā)生趨勢、特點等。2.組織專業(yè)人員對藥品不良反應進行評價，判斷藥品與不良反應之間的因果關(guān)系，為藥品監(jiān)管和臨床用藥提供參考依據(jù)。八、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查部門廣州市藥品監(jiān)管部門負責對本地區(qū)藥品經(jīng)營、使用單位的藥品分級管理情況進行監(jiān)督檢查。（二）檢查內(nèi)容1.藥品采購渠道是否合法，資質(zhì)審核是否嚴格。2.藥品儲存條件是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否正常運行。3.藥品銷售行為是否規(guī)范，銷售記錄是否完整。4.藥品使用管理是否符合規(guī)定，處方開具、審核、調(diào)配等環(huán)節(jié)是否規(guī)范。5.藥品不良反應監(jiān)測與報告工作是否落實。（三）處罰措施1.對