2018201831201891AccreditationCriteriafortheCompetenceofForensicUnitsPAGEPAGE10NUMPAGES412018201831201891前 范 管理體系文件（方式 管理評(píng)審（方式 參考文 前ISO/IEC17025:2017“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”所有ISO/IEC17020:2012ILAC-GB/T19001(ISO9001,IDT)中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的鑒定服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的鑒定機(jī)構(gòu)，也是基本依據(jù)GB/T19001的原GB/T19001的要求，并不證明鑒定機(jī)構(gòu)具有出具GB/T19001的所有要求。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CAS）使用本準(zhǔn)則作為對(duì)鑒定機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)，CAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明，對(duì)本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說(shuō)明和解釋?zhuān)⒉辉黾踊驕p少本準(zhǔn)則的要求。鑒定機(jī)構(gòu)的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、采用同行評(píng)審的組織和制度、認(rèn)可機(jī)構(gòu)等，可依據(jù)本準(zhǔn)則對(duì)鑒定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行確認(rèn)或認(rèn)可。本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部?jī)?nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對(duì)注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對(duì)沒(méi)有注明日期的引用文件，采用最新ISO/IEC99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)GB/T27000合格評(píng)定—詞匯和通用原則ISO/IEC17000ILAC-G1920141)JCGM200ISO/IEC99GB/T27000中界定的以及下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。1：客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室（3.6）的活動(dòng)產(chǎn)注2：其他可用于表示公正性的要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）2：CNASDecision1：3：規(guī)定要求可以是如滿足生產(chǎn)商的規(guī)定。5：注6：在化學(xué)中，驗(yàn)證活性或所含實(shí)體的特性時(shí)，需要描述該活性或?qū)嶓w的結(jié)（3.8ForensicForensic經(jīng)過(guò)行政管理部門(mén)審核批準(zhǔn)并取得相關(guān)執(zhí)業(yè)證明，從事司法鑒定/Forensic檢測(cè)/對(duì)檢材/檢材/抽樣/AdditionalorbackgroundContractAuthorizedreport注：危及鑒定機(jī)構(gòu)公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人事、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、業(yè)務(wù)拓展以及其相應(yīng)發(fā)生的獎(jiǎng)酬等。，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有法律實(shí)體資格，或是在法律實(shí)體中被明確界定的一部分，應(yīng)對(duì)其開(kāi)展的鑒定活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確定和制定文件描述符合本準(zhǔn)則要求的鑒定活動(dòng)范圍，應(yīng)僅對(duì)此范圍的鑒定活動(dòng)發(fā)布符合性聲明，該符合性聲明不應(yīng)包含持續(xù)從外部獲得的鑒定活動(dòng)。鑒定機(jī)構(gòu)開(kāi)展的鑒定活動(dòng)應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可組織的要將程序制定成文件的程度以確保鑒定活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其人員具有履行崗位職責(zé)所需的權(quán)力和資源（何有技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保鑒定機(jī)構(gòu)運(yùn)作質(zhì)量所需的資注：當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍涉及不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域時(shí)，每個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域可以有本領(lǐng)域技術(shù)負(fù)責(zé)人。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有保證其足以承擔(dān)鑒定活動(dòng)產(chǎn)生的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的措施以及描述其職鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)配備管理運(yùn)行和實(shí)施鑒定活動(dòng)所必需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和服務(wù)支持。操作、人員觀察和符合性評(píng)價(jià)等重要管理崗位，如檢材/注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素包括但不限于：微生物污染、粉塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的2：ISO33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用的指南。ISO80給出了內(nèi)部注——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性時(shí)，和（或——需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期限的所有設(shè)備，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他方式標(biāo)識(shí)，確保設(shè)備使用人能夠迅速識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期限。定要求的影響程度，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（7.10）過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定（SISI2ISO17034SISI單位時(shí)，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)下列方式證明可溯源；6.6的要求，同時(shí)對(duì)于需——適用時(shí)，委托受理評(píng)審中應(yīng)要求客戶提供或確定以下內(nèi)容（不限于檢材/ISO/IEC98-4客戶的委托要求與受理協(xié)議之間的任何差異，應(yīng)在鑒定活動(dòng)開(kāi)始之前得到解決。每項(xiàng)受理協(xié)議應(yīng)得到鑒定機(jī)構(gòu)和客戶雙方的接受?？蛻籼岢龅钠x要求不應(yīng)影響鑒定機(jī)構(gòu)的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性。i活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)（8.3）注：當(dāng)國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)以及其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了充分和簡(jiǎn)明的信息以指導(dǎo)鑒定活動(dòng)的實(shí)施，并且鑒定機(jī)構(gòu)人員是可以依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面內(nèi)容進(jìn)行操作的，則不需進(jìn)行補(bǔ)充或改寫(xiě)為內(nèi)部程序。當(dāng)方法中存在可選擇步驟時(shí)，可能有必要制定補(bǔ)充性文件或細(xì)則。應(yīng)告知客戶?？梢酝扑]使用國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，或由知名技術(shù)組織、相2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：根據(jù)對(duì)方法原理的理解、抽樣/取樣或鑒定方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)測(cè)量不確定注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定抽樣地點(diǎn)能夠得到。只要合理，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法制定抽樣計(jì)劃，抽樣方法識(shí)別抽樣位置的圖示或其他等效方式（適合時(shí)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)取樣過(guò)程進(jìn)行記錄。當(dāng)對(duì)取樣的文件規(guī)定有偏離、添加或刪減時(shí)，應(yīng)記錄并及時(shí)告知相關(guān)人員。注1：2：檢材/樣本在鑒定機(jī)構(gòu)內(nèi)外部或在不同鑒定階段的傳遞，僅采用單一標(biāo)識(shí)仍要求進(jìn)行鑒定時(shí)，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，以說(shuō)明偏離可能影響結(jié)時(shí)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、更改內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改人不限于：與客戶溝通的所有記錄、委托受理協(xié)議、檢材/樣本的狀態(tài)描述和“保管鏈”記錄（接受、內(nèi)部傳遞、返還或其它處置、鑒定過(guò)程記錄、鑒定結(jié)果/數(shù)據(jù)、注2：應(yīng)有保持檔案完整性的措施，確保能較為容易地識(shí)別出檔案內(nèi)容發(fā)生增注3：對(duì)于已發(fā)布的鑒定文書(shū)的修改或替換，其追加文件或替換后的鑒定文注4：在司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域，鑒定文書(shū)的副本一般采用真本形式而不是正注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值規(guī)定了限7.6.3注2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要3ISO/IEC98-3、ISO5725ISO21748對(duì)存留檢材/樣本進(jìn)行再次檢測(cè)/同一檢材/注：GB/T27043GB/T27043要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。.7中所列卻未向客戶報(bào)告的信息，當(dāng)客戶需要時(shí)應(yīng)能從標(biāo)題（檢材/樣本的描述及其標(biāo)識(shí)，以及檢材/樣本的狀態(tài)（必要時(shí)檢材/樣本的接收日期，以及對(duì)鑒定結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣/取樣的日期；鑒定人和授權(quán)簽字人（鑒定文書(shū)批準(zhǔn)人）7.8.2所列信息之外，鑒定文書(shū)還應(yīng)包含以相關(guān)時(shí)，符合要求或規(guī)范的聲明（7.8.6：——————適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋?zhuān)?.8.7當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)時(shí)，如需解釋檢測(cè)結(jié)果的，鑒定文書(shū)應(yīng)符合與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量的相對(duì)形式（如百分比ISO/IEC99，測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值，包括測(cè)量單位校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件相關(guān)時(shí)，符合要求或規(guī)范的聲明（.7當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)時(shí)，當(dāng)需要解釋檢測(cè)結(jié)果的，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)滿足當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)時(shí)，除7.8.2中的要求外，鑒定文書(shū)中應(yīng)包括以下解；注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無(wú)需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)程注：應(yīng)注意區(qū)分意見(jiàn)和解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的檢驗(yàn)聲明、7.8.6中符合性聲明的差異。鑒定文書(shū)的意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)依據(jù)檢材/樣本的鑒定結(jié)果進(jìn)行闡明，并清晰地予以標(biāo)注。當(dāng)鑒定活動(dòng)存在局限性、客戶提供的信息不足或缺失，并導(dǎo)致鑒定意見(jiàn)的局限性、解釋和說(shuō)明的合理性降低時(shí)，應(yīng)在鑒定文書(shū)的意見(jiàn)和解釋中予以闡明。注：鑒定文書(shū)中包含的解釋和說(shuō)明可以包括（但不限于）——對(duì)結(jié)果符合（或不符合）——————僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问叫薷囊寻l(fā)布的鑒定文書(shū)時(shí)，應(yīng)包含以下聲明：要求由授權(quán)簽字人重新進(jìn)行審核。；7.10.1b)至f)入使用前，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中適當(dāng)?shù)慕缑婀?：本準(zhǔn)則中的“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括保存在計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系47AB的要求運(yùn)行管理體系。B——管理體系文件（——管理體系文件的控制（——記錄控制（——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（——改進(jìn)（——糾正措施（——內(nèi)部審核（——管理評(píng)審（鑒定機(jī)構(gòu)按照ISO9001的要求建立和保持管理體系，并且該管理體系能夠支持和證明其持續(xù)符合本準(zhǔn)則第4條款至第7格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在7.5————注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件。鑒定機(jī)構(gòu)可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其它指南或標(biāo)準(zhǔn)。注：鑒定機(jī)構(gòu)可通過(guò)評(píng)審操作程序、實(shí)施方針和總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果等以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。注：反饋的類(lèi)型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評(píng)價(jià)報(bào)告?！罁?jù)相關(guān)鑒定活動(dòng)的重要性、對(duì)鑒定機(jī)構(gòu)有影響的變動(dòng)以及既往審核的結(jié)果，對(duì)審核計(jì)劃進(jìn)行策劃、制定、實(shí)施和保持，審核計(jì)劃應(yīng)包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告等內(nèi)容。124個(gè)月內(nèi)完成全要素內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)包括：現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)、出庭作證、準(zhǔn)則要求產(chǎn)生懷疑時(shí)（包括但不限于政策和程序的不符合，有效投訴，糾正措施無(wú)2GB/T19011(ISO19011,IDT)1212個(gè)月規(guī)定被測(cè)量（被測(cè)量的量；當(dāng)使用被校準(zhǔn)的設(shè)備將計(jì)量溯源性傳遞至實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果時(shí)，需考慮該設(shè)備的系統(tǒng)測(cè)量誤差（有時(shí)稱為偏倚統(tǒng)測(cè)量誤差。具備能力的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲明————例：使用國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML）R111實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按本準(zhǔn)則建立計(jì)量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)結(jié)果ISO1734同行評(píng)審是在國(guó)際計(jì)量委員會(huì)相互承認(rèn)協(xié)議（CIPMMRA）下實(shí)施的。CIPMMRA所覆蓋的服務(wù)可以在國(guó)際計(jì)量局的關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIPMKCDB）附錄C中查簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）ILAC承認(rèn)的區(qū)域協(xié)議的認(rèn)可量組織、ILACISO關(guān)于計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明提供了專(zhuān)門(mén)指南。GB/T19001，方式A（見(jiàn)8.1.2）給出了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理體系的最低要求，其已納入GB/T190014條款78AGB/T19001的B（8.1.3）GB/T19001的要求建立和保持管理體系，478條款的并不證明實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合第4747條款的GB/T19001成部分。7.11B.17ISO/IECa)-5.6a)-ISO/IEC46.2.1ISO/IEC.3a)6.5.3a)6.6.1a)-6.6.1a)-31e)-ISO/IEC7.3.2a)-7.3.2a)-7.3.3a)-7.3.3a)-7.2.2ISO/IECISO/IEC2d)...23.5、.1ISO/IEC28.6.3、ISO5725-1,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:GeneralprinciplesanddefinitionsISO5725-2,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part2:BasicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasurementmethodISO5725-3,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part3:IntermediatemeasuresoftheprecisionofastandardmeasurementmethodISO5725-4,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part4:BasicmethodsforthedeterminationofthetruenessofastandardmeasurementmethodISO5725-6,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part6:UseinpracticeofaccuracyvaluesGB/T19000—2016,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISOGB/T19001—2016,質(zhì)量管理體系要求（ISOISO10012,Measurementmanagementsystems—RequirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipmentISO/IEC12207,Systemsandsoftwareengineering—SoftwarelifecycleprocessesGB/T22576—2008,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求（ISOISO15194,Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—RequirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentofsupportingISO/IEC17011,Conformityassessment—RequirementsforaccreditationbodiesaccreditingconformityassessmentbodiesGB/T27020—2016,（ISO/IEC17020，ISO/IEC17021-1,Conformityassessment—Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems—Part1:ISO17034,GeneralrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducersGB/T27043—2012,合格評(píng)定能力驗(yàn)證的通用要求（ISO/IECGB/T27065—2015,（ISO/IECISO17511,Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinbiologicalsamples—MetrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsandcontrolmaterialsGB/T19011—2013,管理體系審核指南（ISOISO21748,Guidancefortheuseofrepeatability,reproducibilityandtruenessestimatesinmeasurementuncertaintyevaluationISO31000,Riskmanagement—ISOGuide30,Referencematerials—SelectedtermsandISOGuide31,Referencematerials—Contentsofcertificates,labelsandaccompanyingdocumentationISOGuide33,Referencematerials—GoodpracticeinusingreferencematerialsISOGuide35,Referencematerials—GuidanceforcharacterizationandassessmentofhomogeneityandstabilityISOGuide80,Guidanceforthein-housepreparation