?？破餍倒芾碇贫纫?、總則1.目的為加強(qiáng)?？破餍档墓芾?，確保?？破餍档陌踩?、有效使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及專科器械的部門、科室及相關(guān)工作人員。3.定義?？破餍担褐赣糜谔囟▽？祁I(lǐng)域，具有專門功能和用途的醫(yī)療器械，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)器械等。二、職責(zé)分工1.器械管理部門負(fù)責(zé)?？破餍档牟少?、驗(yàn)收、入庫、儲存、發(fā)放、調(diào)配等工作。建立?？破餍蹬_賬，記錄器械的基本信息、出入庫情況、維修保養(yǎng)記錄等。定期對?？破餍颠M(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。制定專科器械的報(bào)廢、更新計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.使用科室負(fù)責(zé)?？破餍档娜粘Ｊ褂?、清潔、消毒、維護(hù)等工作。安排專人負(fù)責(zé)?？破餍档墓芾恚_保器械的正常使用。發(fā)現(xiàn)器械故障或損壞時(shí)，及時(shí)報(bào)告器械管理部門，并配合維修人員進(jìn)行維修。協(xié)助器械管理部門做好器械的盤點(diǎn)工作。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對?？破餍档馁|(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。對器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，采取措施防止類似事件的再次發(fā)生。參與器械的驗(yàn)收、驗(yàn)證等工作，確保器械的質(zhì)量可靠性。4.維修部門負(fù)責(zé)?？破餍档木S修、保養(yǎng)工作，確保器械的性能和安全性。建立維修檔案，記錄維修情況和維修結(jié)果。定期對維修人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高維修技能和水平。5.采購部門負(fù)責(zé)?？破餍档牟少徆ぷ?，按照規(guī)定的采購流程進(jìn)行采購。選擇合格的供應(yīng)商，確保采購的器械質(zhì)量可靠、價(jià)格合理。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。三、采購管理1.需求計(jì)劃使用科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和實(shí)際工作需要，定期編制專科器械需求計(jì)劃，報(bào)器械管理部門審核。器械管理部門結(jié)合庫存情況、設(shè)備使用狀況等因素，對需求計(jì)劃進(jìn)行綜合平衡，提出采購建議，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇采購部門負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇和評估工作。應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行考察和評價(jià)。優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.采購流程采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。供應(yīng)商按照采購訂單的要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件、合格證等相關(guān)資料。采購部門收到貨物后，通知器械管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員由器械管理部門、使用科室、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)專科器械的驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收內(nèi)容核對采購合同、發(fā)票、裝箱單等文件，確保貨物的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等與合同一致。檢查器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形等情況。按照產(chǎn)品說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對器械的性能、功能進(jìn)行測試和驗(yàn)證，確保器械能夠正常運(yùn)行。檢查器械的質(zhì)量證明文件、合格證、保修卡等資料是否齊全。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、外觀檢查情況、性能測試結(jié)果、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的器械，由器械管理部門辦理入庫手續(xù)，并將器械發(fā)放到使用科室。驗(yàn)收不合格的器械，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。如因質(zhì)量問題給公司造成損失的，應(yīng)按照合同約定追究供應(yīng)商的責(zé)任。五、儲存管理1.儲存環(huán)境?？破餍祽?yīng)存放在符合要求的儲存環(huán)境中，保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的規(guī)定。2.分區(qū)存放根據(jù)器械的類別、用途、性質(zhì)等進(jìn)行分區(qū)存放，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。3.庫存管理器械管理部門應(yīng)建立庫存管理制度，定期對庫存器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對庫存器械進(jìn)行分類管理，按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放器械，避免器械過期、損壞。對貴重、精密器械應(yīng)實(shí)行專人專管，建立專門的保管記錄。4.防護(hù)措施對易損、易碎、易腐蝕等器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如加墊防護(hù)材料、密封包裝等，防止器械損壞。對有特殊儲存要求的器械，如需要冷藏、冷凍的器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期檢查設(shè)備的運(yùn)行情況，確保器械的儲存質(zhì)量。六、發(fā)放與調(diào)配管理1.發(fā)放原則根據(jù)使用科室的申請，按照先急后緩、合理調(diào)配的原則發(fā)放?？破餍?。2.發(fā)放流程使用科室填寫器械領(lǐng)用申請表，注明器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用時(shí)間等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后，報(bào)器械管理部門審批。器械管理部門審核申請表，如符合發(fā)放條件，辦理發(fā)放手續(xù)，并在器械臺賬上記錄發(fā)放情況。使用科室領(lǐng)取器械時(shí)，應(yīng)核對器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息，確認(rèn)無誤后簽字領(lǐng)取。3.調(diào)配管理因工作需要，器械管理部門可對?？破餍颠M(jìn)行調(diào)配。調(diào)配時(shí)，應(yīng)通知相關(guān)科室，并辦理調(diào)配手續(xù)。調(diào)配后的器械，使用科室應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行使用、管理和維護(hù)，確保器械的正常運(yùn)行。七、使用管理1.培訓(xùn)考核器械管理部門應(yīng)定期組織?？破餍凳褂门嘤?xùn)，提高使用人員的操作技能和安全意識。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可使用?？破餍?。培訓(xùn)內(nèi)容包括器械的基本原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。建立使用人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等信息。2.操作規(guī)程使用科室應(yīng)根據(jù)器械的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并張貼在操作現(xiàn)場。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程。3.日常維護(hù)使用人員負(fù)責(zé)專科器械的日常清潔、消毒、維護(hù)等工作，確保器械的性能和安全性。按照產(chǎn)品說明書的要求，定期對器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，如更換耗材、潤滑部件、校準(zhǔn)參數(shù)等。發(fā)現(xiàn)器械故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告器械管理部門，并填寫故障報(bào)告表，詳細(xì)說明故障情況。4.使用記錄使用人員應(yīng)如實(shí)記錄器械的使用情況，包括使用時(shí)間、使用人員、使用目的、使用參數(shù)等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。八、維修管理1.維修申請使用科室發(fā)現(xiàn)器械故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫維修申請表，報(bào)器械管理部門。維修申請表應(yīng)注明器械名稱、規(guī)格型號、故障現(xiàn)象、故障發(fā)生時(shí)間等信息。2.維修流程器械管理部門接到維修申請后，對故障情況進(jìn)行初步判斷，如能夠自行維修，安排維修人員進(jìn)行維修；如無法自行維修，聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。維修人員在維修前，應(yīng)對器械進(jìn)行檢查，確定故障原因，并制定維修方案。維修過程中，應(yīng)做好維修記錄，記錄維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應(yīng)對器械進(jìn)行調(diào)試和測試，確保器械能夠正常運(yùn)行。使用科室對維修后的器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后在維修記錄上簽字確認(rèn)。3.維修檔案器械管理部門應(yīng)建立維修檔案，對每臺器械的維修情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。維修檔案應(yīng)包括維修申請表、維修記錄、維修報(bào)告、更換的零部件清單等資料。維修檔案應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。4.報(bào)廢管理對于無法修復(fù)或維修成本過高的專科器械，由器械管理部門提出報(bào)廢申請，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、變賣等。處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，確?？勺匪?。九、質(zhì)量管理1.質(zhì)量監(jiān)測質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對?？破餍档馁|(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，包括性能檢測、安全檢測、無菌檢測等。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如維修、更換、停用等，并分析原因，采取改進(jìn)措施，防止類似問題的再次發(fā)生。2.不良事件報(bào)告使用科室在使用專科器械過程中，如發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告器械管理部門和質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評估，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。3.質(zhì)量改進(jìn)公司應(yīng)定期對專科器械管理工作進(jìn)行總結(jié)和分析，針對存在的問題，制定質(zhì)量改進(jìn)措施，不斷提高?？破餍档墓芾硭胶唾|(zhì)量。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部檢查器械管理部門定期對?？破餍档墓芾砬闆r進(jìn)行內(nèi)部檢查，包括采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用、維修等環(huán)節(jié)。檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改，并