中醫(yī)臨床試驗項目中醫(yī)方案備案制度?

一、目的為加強我院中醫(yī)臨床試驗項目的規(guī)范化管理，確保中醫(yī)方案的科學性、合理性和安全性，保障臨床試驗的順利開展，依據(jù)相關法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于在我院開展的所有中醫(yī)臨床試驗項目的中醫(yī)方案備案管理。三、職責分工1.臨床試驗機構(gòu)辦公室-負責接收、初審中醫(yī)臨床試驗項目的備案材料。-組織相關專家對備案材料進行評審，并匯總評審意見。-跟蹤備案流程，及時向項目負責人反饋備案進展情況。-負責備案資料的存檔管理。2.項目負責人-負責按照要求準備中醫(yī)臨床試驗方案及相關備案材料。-確保備案材料的真實性、完整性和準確性。-根據(jù)評審意見對方案進行修改完善，并及時提交修改后的材料。3.倫理委員會-對中醫(yī)臨床試驗方案的倫理合理性進行審查，并出具倫理審查意見。-參與對備案材料的綜合評審。4.相關專業(yè)科室-協(xié)助項目負責人完成與本科室相關的方案內(nèi)容制定和審核工作。-配合臨床試驗機構(gòu)辦公室及倫理委員會開展工作。四、備案流程1.材料準備-項目負責人應準備以下備案材料：-中醫(yī)臨床試驗方案（含詳細的中醫(yī)理論依據(jù)、辨證論治方法、中醫(yī)特色療法等內(nèi)容）。-研究者手冊（如有）。-病例報告表。-受試者知情同意書樣本。-申辦者資質(zhì)證明文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等）。-項目負責人及主要研究者的資質(zhì)證明文件（執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等）。-倫理委員會出具的倫理審查批件。-其他需要提供的材料（如前期研究資料等）。-所有備案材料應按照規(guī)定格式和順序整理裝訂成冊，并提交紙質(zhì)版和電子版各一份。2.初審-臨床試驗機構(gòu)辦公室在收到備案材料后，對材料的完整性、規(guī)范性進行初步審查。-如發(fā)現(xiàn)材料存在問題或缺失，在3個工作日內(nèi)通知項目負責人補充或修改。-初審合格后，將材料提交給相關專家進行評審。3.專家評審-臨床試驗機構(gòu)辦公室組織醫(yī)學、中醫(yī)專業(yè)、藥學、倫理等相關領域?qū)＜医M成評審小組。-專家對中醫(yī)臨床試驗方案的科學性、合理性、安全性以及與中醫(yī)理論和實踐的契合度等方面進行評審。-評審專家在收到材料后5個工作日內(nèi)完成評審，并填寫評審意見表。評審意見應明確指出方案存在的問題及修改建議。4.綜合評審-臨床試驗機構(gòu)辦公室匯總專家評審意見，組織倫理委員會委員、相關專業(yè)科室負責人等進行綜合評審。-綜合評審重點關注方案的整體可行性、對受試者權益的保護以及是否符合醫(yī)院的管理規(guī)定等。-綜合評審形成最終評審意見，如方案通過評審，允許項目開展；如方案需修改，明確指出修改內(nèi)容和要求，并通知項目負責人。5.修改與再次提交-項目負責人根據(jù)評審意見對中醫(yī)臨床試驗方案及相關材料進行修改完善。-修改后的材料應在規(guī)定時間內(nèi)（一般為10個工作日）再次提交給臨床試驗機構(gòu)辦公室。-臨床試驗機構(gòu)辦公室對修改后的材料進行復核，如符合要求，予以備案；如仍存在問題，繼續(xù)要求項目負責人修改，直至符合備案要求。6.備案確認-經(jīng)審核通過的中醫(yī)臨床試驗方案，由臨床試驗機構(gòu)辦公室發(fā)放備案證明，并在醫(yī)院內(nèi)部進行登記備案。-備案證明應注明項目名稱、項目編號、備案日期等信息。五、備案變更管理1.若中醫(yī)臨床試驗方案在實施過程中需要進行重大變更（如試驗設計、干預措施、納入排除標準等的改變），項目負責人應填寫《中醫(yī)臨床試驗方案變更申請表》，詳細說明變更的內(nèi)容、原因及對試驗的影響。2.變更申請應提交原備案材料同等規(guī)模的補充材料，包括修改后的方案、對變更內(nèi)容的詳細說明、相關研究依據(jù)等。3.臨床試驗機構(gòu)辦公室按照備案流程組織專家對變更申請進行評審，評審通過后方可實施變更，并對備案信息進行更新。六、監(jiān)督與檢查1.臨床試驗機構(gòu)辦公室定期對已備案的中醫(yī)臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括方案的執(zhí)行情況、受試者權益保護、數(shù)據(jù)記錄與報告等方面。2.如發(fā)現(xiàn)項目存在違反備案方案或相關管理規(guī)定的情況，臨床試驗機構(gòu)辦公室有權責令項目負責人限期整改；情節(jié)嚴重的，暫?；蚪K止項目，并追究相關責任。七、檔案管理1.臨床試驗機構(gòu)辦公室負責建立專門的中醫(yī)臨床試驗方案備案檔案庫，對所有備案材料進行分類存檔管理。2.檔案內(nèi)容應包括備案申請材料、評審意見、備案證明、方案變更記錄等與項目備案相關的所有資料。3.檔案保存期限按照國家相關規(guī)定執(zhí)行，一般自項目結(jié)束